TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

*                                                  T.C. Â \ ORDU VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ■cc mam     Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı                : 2325362/                                                                                                                                           14.01.2019

Konu              '< ZEKİYE GÜRSOY Adlı Hastaya Vertebra Kırığı Tedavisi İçin Revizyon Vertebra

Seti Alımı

DosyalD:             42212

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 15.01.2019 saat: ll:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

Mustafa GÜLDİKEN İdari ve Mali İşler Müdürü

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                  Hastane          malı alıp almamakta serbestir.

2.                    Muaycnc      komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                        Tckliflerdc                       marka vc özcilik bclirtilcccktir.

4.                    Alınacak       malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                             Malzemelerin              alınması muayene komisyon karar ile olur.

06-Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

07.Malzemeler kalem kalem teslim cdücccktir.

08-Ödeme hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.               Firma                  faturaya temlik koydurmaz.

10.            Firma                  faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası vc SUT Kodu yazılacak oîup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecek İr. Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosya! Güvenlik Kurumu’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA’ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Balisi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres: Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ord u dhs3. sati na 1ma@saglik.gov.tr Wcb: www.fatsadh.gov.tr

ANTİBAKTERİYEL POLİ AKSİ YEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM, KANÜLLÜ VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Üretici Firma ISO 13485 ve CE belgesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde bu belgeler idareye sunulmalıdır.

•      Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

•      Sistemde kullanılan malzemeler ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•      Vidalar silindirik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.

•      Sistemde hem monoaxiai hem poloaxial vidalar olmalıdır.

•      Poiiaksiyal vidalar en az 28.5 derece ağlanmaya uygun olmalıdır.

•      Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

•      Poiiaksiyal vidalar 4.5-5.5-6.5-7.5-8.0 mm çaplarında olup 25 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

•      Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

•      Kanüllü vida seçeneği de mevcut olmalıdır. Kanüllü poliaxial vidalar osteoporotik hastalar için cement enjekte edilebilir olmalıdır.Cement enjekte aparatı set içeriğinde mevcut bulunmalıdır.

•      Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screvv ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

•      Tüm rodlar düz yüzeyli ve 6mm çapında olmalıdır.

•      Sistemde bulunan rodlar hegzagonal sonlu olmalıdır ve rotasyona izin vermelidir.

•      Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzer 40 mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm lik rod bulunmalıdır.

•      Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.

•      Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

•      Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.

•      Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler,poliaxial ve omniaxial Hooklar bulunmalıdır.

•      Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

•      Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.

•      Sette vidalara hareket vermek için omniaxial connectör olmalıdır.

•      Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerîarı içinde olmalıdır.

•      Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.

•      Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

•      Kullanılan titanium materyalin Uluslar arası kalite belgesi olmalıdır.

•      Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

•      Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

•      En az 5 yıl süresince yapılacak olan revizyon ve çıkarma operasyonlarında setin eksiksiz olarak hastaneye teslim edileceği taahhüt edilebilmelidir.

•      Gerektiğinde hastanın durumuna göre antibakteriyel gümüş iyon kaplı sisteme geçilebiimelidir.

•      İnsan sağlığı açısından zararlı oiduğu bilimsel olarak kanıtlanmış otan siyanürün herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir.

•      Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kapamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir.

•      Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik özelliklerMe^^fö^i^lik olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmamaş|^îç^<îı^^,odram

ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.

•      Cerrahi öncesi sterilizasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb. değişiklikler olmamalıdır.

•      Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge sunulmalıdır.

SUT KODU:

VERTEBROPLASTİ KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem minimal invaziv perkütan cerrahiye olanak sağlayan enstrümanlardan oluşmalıdır.

2.    Cerrahi uygulama sırasında kullanıcıya maksimum güvenlik sağlayıcı özelliklerde olmalıdır.

3.    Sistem ile elde edilen boşluğun kemik çimentosu ile doldurulması için güvenli ve lokal enjeksiyonu sağlaması gereklidir.

4.    Sisteme ait bütün enstrümanlar ve kemik doldurucu çimento skopi ile görülebilmelidir.

5.    Kemik doldurucu çimentonun enjekte edilmesi için hacmi belirleyen ve enjeksiyon enstrümanını kontrol edebilen vidalı bir sisteme sahip olmalıdır.

6.    Sistemin enjeksiyon enstrümanı tek korpusa aynı anda çimento enjektesini aynı anda iki kanaldan sağlayabilecek dual yapıya sahip olmalıdır.

7.    Sistem tek kullanımlık olmalı ve steril olarak tedarik edilmelidir.

8.    Sistem uygulamasını sağlayan kanüller, driller, guide telleri, küret ve benzerleri ve uygulama sonrası kemik doldurucu maddeyi verecek şırınga sistemi aynı pakette olmalıdır.

9.    Sistemin farklı boy seçeneği ile sunulabilen biyopsi needle’ı olmalıdır.

Cetveller