TIBBI SARF MALZEME ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMELER

1.                             -2.-3.-4. KALEMLER STERİLİZASYON PAKETLEME KAĞIDI

1.          Üretici firma ISO 9001,ISO 13485 kalite sistem belgelerine, EN 868-5 ürün belgesine ve CE belgesine sahip olmalıdır.

2.          Üretici firmanın güvenirliliği teminen, firma SBA(Sterile Barrier Association) üyesi olmalıdır.

3.          Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat, lot numarası ve üretim tarihi,standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde basılı olmalıdır.

4.          Pigment migrasyonunu önlemek için, bütün baskılar Rulonun kullanım alanının dışında olmalıdır.

5.          Sterilizasyon Rulolarının miyadı 5 yıl olmalıdır. Ve bu belgelendirilmelidir.

6.          Sterilizasyon Rulolarının Bakteriyel bariyer özelliğe sahip olduğu akredite bir laboratuvar tarafından belgelenmelidir.

7.          Rulolar clean room ortamında üretilmiş olmalıdır ve belgelendirilmelidir.

8.          Sterilizasyon Rulolarının indikatörleri su bazlı olmalıdır.

9.          Rulo sterilizasyon işlemne tabi tutulduğunda renk değiştiren buhar ve EO indikatörü bulunmalıdır.

10.      Sterilizasyon Rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140 standardına uygun olduğu, akredite bir kuruluş tarafından belgelenmelidir. Özelliğini 5 yıl boyunca muhafaza ettiği belgelenmelidir.

11.    Rulonun kağıt kısmı EN 868-3'E uygun medikal kraft kağıt, folyo kısmı lamine film olmalıdır.

12.     Lamine film 5 kat olmalı,kalınlığı minimum 50 mikron olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

13.    Medikal kraft kağıt minimum 70gr/m2 olmalıdır.

14.     Rulolar üzerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

15.     Ürünün her iki kenarında en az 3 sıra halinde yeşil veya mavi lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, işlem görmüş ve işlem görmemiş kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

16.    Rulo sterilizasyon işlemi sırasında açılmamalı ve patlamamalıdır.

17.     Rulonun açma yönü belirtilmiş olmalı, işlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film yüzeyde soyulma yırtılma deformasyon olmamalı, partikül oluşmamalıdır.

18.    Tüm baskılar kağıt yüzeyde ve asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalıdır.

19.     Rulonun kenar kaynakları minimum lOmm kalınlığında olmalıdır. Rulonun kenar kaynak direnci minumum 2 newton/15mm. Olmalıdır.

20.     Ruloda kullanılan kağıdın Islak Kopma Dayanımı minimum MD 24 newton/15mm, CD 14 newton/15mm olmalıdır.

21.     Ruloda kullanılan kağıdın ıslak patlama dayanımı minimum 130 KPA olmalıdır.

22.    Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmeli ve taahhüt edilmelidir.

23.     Ürünün buhar sterilizasyondan sonra özelliklerini koruyabilmeli teminen, rulo da kullanılan kağıdın su iticiliği minimum 32 sn olmalıdır.

24.    Sterilizasyon rulolarının, üzerinde bulunan lot numaraları ile ambalaj paketi üzerinde bulunan lot numarası aynı olmalıdır.

25.     Körüklü rulolar 100 metre, düz rulolar 200 metre uzunluğunda olmalıdır.

26.    Teslim edilen ürünler muayene komisyonu tarafından değerlendirme aşamasında sızdırmazlık performans testi (link test) uygulanacaktır,kaynaktan veya kağıt kısımdan sızdırma yapan ürünler kabul edilmeyecektir.  y ... . . _

5. KALEM BATIN KOMPRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

"1. 45*45 cm açılımı 90 cm *300 cm + lcm olmalı,

2.   Dayanıklı gazlı bezden dikilmeli,

3.   En az 12 kat olarak dikilmeli,

4.   Çapraz köşelerinden karşılıklı dikiş atılmalı,

5.   Sıvı emici özelliği maksimum olmalı,

6.   %100 pamuk olmalı

7.   Kompresin imal edildiği gazlı bein iplik sayısı enine, boyuna 1 cm2 sinde 20 tel olmalıdır. (Toplam atkı+çözgü sayısı 20 olmalı)

8.   Yıkandığında dağılmamalı ve tiftiklenmemelidir.

9.   Kompreste kullanılan gazlı bez TSE 14079 Standardına uygun olmalıdır.

10.  Teklif veren firmanın üretici firmadan alınacak yetki belgesi bulunmalıdır.

6. VE it* KALEMLER FOLEY SONDA 2 YOLU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Katater balonlu ve iki yollu olmalıdır,

2.   Silikon ve lateks karışımından(silikolateks) yapılmış olmalıdır. Bu hammaddenin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır,

3.   Doğal lateksten yüksek moleküler ağırlıklı bir silikon bileşikte saflaştırılarak elde edilmiş olmalıdır,

4.   Anhidröz, kimyasal olarak çapraz bağlı olmalıdır,

5.   Non allerjen olmalıdır

6.   Hem ısıya hem eskimeye oldukça dayanıklı olmalıdır,

7.   Fizyolojik olarak zararsız olmalıdır,

8.   Suyu emmemeli, hidrofobik olmalıdır. Bu sayede kan, kan pıhtısı, serum, idrar vs. dahil olmak üzere suda çözünen veya su içeren yapışkan özellikle maddelerin ürünün yüzeyi üzerinde kalıntı yapmaması ve birikimi önlemiş olmalıdır,

9.   Dış yüzey ve lümenin iç yüzeyi sabit olarak sürekli ince bir silikon tabakası ile kaplı olması, silikon sürekli terleyip ayrılma özelliğinde olmalı, bu sayede silikon yüzey aktif deterjanlarla yıkansa ve yok olsa bile otomatik olarak lateks materyali dışına terlediği için kendini yenilemelidir,

10.   İki yoldan birisi idrar torbasına bağlanacak şekilde hunili, birisi de balonu şişirme yolu olmalıdır,

11.   Balon şişirme valvi luer ve luer uyumlu şırınga uçlarına uyumlu olmalıdır,

12.   Ürün tekli steril ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır,

13.   Kataterin boyu yaklaşık en az 40 cm. + 1 cm olmalıdır,

14.   Dış çapı 6.,8.,10., 12., 14., 16.,18.,20. Ve 22 ch olmalıdır,

15.      Balon kapasiteleri 30-50 mİ olmalıdır.Balon homojen olarak şişebilmelidir.

16.    Uluslararası standartlara uyumlu olmalıdır.

17.   Ürün orjinal ambalajında olmalı. Ambalaj üzerinde ve iç steril ambalaj üzerinde son kullanım tarihi ürünün boyu vede lot numarası yazılı olmalıdır.

7.                       Kalem Perkutan Giriş İğnesi 18 G Teknik Şartnamesi

1.   Girişim iğnesi iğne ve kılıfından oluşacaktır.

2.    Girişim iğnesi ve kılıfı Paslanmaz Çelikten mamül olacaktır.

3.    Plastik konnektörlü olacaktır.

4.    Girişim İğnesi perkütan nefrostomi ve diğer perkütan uygulamalara uygun olacaktır.

5.    İç lümeni 0.035 (sıfırnoktasıfırotuzbeş) inch kılavuz tel ile kullanıma uygun, 18G olacaktır.

6.    Uzunluğu 20 cm ) olacaktır.

7.    İğne ucu trokar (kalem tip)

8.                                              -9.KALEMLER BİSTÜRİ UCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)   Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bistürinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alimünyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bistürinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır.

2)   Paket üzerinde; bistüri numarası, bistürinin şekli, son kullanma tarihi, lot numarası, sterilizasyon yöntemi,

CE uygunluk işareti, üretici firmanın ablemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır,

3)   Her Kutuda 100 adet olmalıdır.

4)   Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır,

5)   Bistüri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalıdır,

6)   Bistüri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır.

7)   Bistürinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır,

8)   İç paket bistüriye yapışık olmamalı, bistüri steril sahaya kolay düşmelidir,

9)   Bistüri karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalıdır,

10)    Bistüri, bistüri sapına uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli, kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalıdır,

11)   Bistüri doku keserken kırılmamalıdır,

12)   Bistüri dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemelidir.

13)   Bistüri ameliyat sonuna kadar korozyona uğramamalı parlaklığını korumalı, kararmamalıdır.

10.              -11.KALEMLER YENİDOĞAN ŞEFAF FİLM ÖRTÜSÜ

1.   Katater giriş yerini korumak ve güvenle tespit etmek üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.   Steril, tekli paket halinde ve 6cmx7cm ebatlarında olmalıdır.

3.   Ürün lateks olmayan hipoallerjenik yapışkanlı şeffaf film örtüden oluşmalıdır

4.   Ürün klorheksidin glukonat içermemelidir.

5.   Sıvı ve bakteri bariyeri oluşturmalı, alkol veya sıvılara maruz kaldığında bütünlüğünü korumalı, dağılmamalıdır, suya dayanıklı olmalıdır.

6.   Ürün katater giriş yerinin rahat gözlenmesi için şeffaf olmalıdır.

7.   Kağıt çerçevesi ve çerçevenin iki yanındaki kulakçıklar sayesinde kolay uygulanabilmelidir.

8.   Ürün uygulama sırasında eldivene yapışmamalıdır.

9.   Ürün hava geçirgen özellikte olup oksijen ve nem buharı geçişine izin vermeli, katater giriş bölgesinin kuru kalmasını sağlamalıdır.

10.   Yapışkanı basınca duyarlı, akrilat ve hipoallerjenik olmalı, ciltte ve katater üzerinde kalıntı bırakmamalıdır.

11.   Kenarları oval olmalı, santral kataterlerde güçlü tesbit sağlanmalıdır.

12.   Ürün bütünlüğü bozulmadığı takdirde çapı 27 mm ve daha büyük virüsler için ( HIV -

1,       HB vb. Virüsler) viral bariyer özelliği oluşturulmalıdır. Viral bariyer özelliği invitro ASTM F1671-97b viral penetrasyon testi ile test edilmiş olmalıdır.

13.   Ürün, 93/42/ EC Tıbbi cihaz direktiflerine göre 'sınıf 3' kriterine uygun olmalıdır. Yetkili bağımsız bir kuruluş tarafından onaylı, sınıf 3 kriterine uygunluk için gerekli olan CE 02242 Tam kalite güvence sistemi ve CE 525600 Tasarım İnceleme Sertifikasına sahip olmalıdır.

14.   Uygulama tarihinin yazılmasını sağlayan etiketi bulunmalıdır.

15.   Ürünün bütünlüğü bozulmadığı takdirde, HIV-1 ve HBV ye karşı viral bariyer oluşturduğuna dair klinik çalışması bulunmalıdır.

16.   Paket üzerinde son kullanma tarihi ve uygulama talimatı yer almalıdır.

17.   Ürün ve ambalajı doğal ya da kauçuk lateks içermemelidir.

18.   Normal oda şartlarında (15-30 °C, % 35-60 nem ) saklanabilmelidirT

19.   Ürün teslim tarihinden sonra en az iki yıl miyatlı olmalıdır

V/luVva^

(m. £

Ventilasvon Tüpü Teknik Şartnamesi

1-   İç çapı 1.10 mm olmalıdır.

2-    Hammaddesi fluoroplastik olmalıdır.

3-    Paslanmaz çelik telli olmalıdır.

4-    Tüp beyaz renkte olmalıdır.

5-    Steril paketlerde olmalıdır.

6-    Ürün kesinlikle özel plastik kutu içerisinde olmalıdır.

7-    Ürün barkodlu ve UBB’de kayıtlı olmalıdır.

13.                         KALEM EMG İĞNESİ-50*0,46 MM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.   Nihon Kohden Marka emg cihaza uyumlu olacaktır.

2.   Ürün ile birlikte 3 adet cihaza uyumlu iğne tutucu verilecektir.

3.   Malzeme orjinal ve cihazda problemsiz çalışmalı.

4.   Elektrotlar(iğne ) ara kabloları cihaz ile uyumlu olmalıdır.

5.   İğne boyutları karışmaması için sap kısmının renkli olmalıdır.

6.   Elektrotlar tek kullanımlık olmalıdır

7.   Emg iğnesi 50*0,46 mm ölçülerinde olmalıdır.

Cetveller