T.C.
AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi
Sayı : 81866290/930- 29/01/2019
Konu: Yaklaşık Maliyet fiyatı hak.
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen (2019-2020-2021yılları için) 36 aylık yarı otomatik İmmunohistokimya cihazı ( kit karşılığı) ve 36 Aylık Hemotoksilen eozin boyama kapama cihazı (Kit Karşılığı) 4734 sayılı Kamu İhale Kanunun 19. Md. göre alımı yapılacağı için yaklaşık maliyet oluşturulacaktır.
KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 31/01/2019 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.
Uz.Dr.Mustafa İKİZEK
Baştabip
kaziban.aktarmac@saglik.gov.tr
Tlf: 0.256.518.23.61/2105
Faks: 0.256.512.46.94
1- Teslim yeri: Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Eczane Malzeme Deposu
2- Montaj ve Nakliye: Yükleniciye aittir.
3- Vergi, Resim, Harç ve Sigorta: KDV hariç yükleniciye aittir.
4-Teslim süresi: Sözleşmenin imzalandığının (Sayıştay tesciline tabi işlerde ise bu tescilin yapıldığının) İdare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren mal teslim edilecek / işe başlanacaktır.
5- Teslim edilecek malın miktarları: Aşağıda belirtilmiştir.
6- Ödeme Zamanı: Komisyon kabul raporunun düzenlenmesinden itibaren Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin hazırlayacağı tahakkuk evrakına istinaden fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde yükleniciye veya vekiline Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince ödeme yapılacaktır.
7-Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.
8-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecektir.
9- Kalite Standartları gereğince medikal malzemelerin faturalarında TİTUBB/ÜTS barkodu ve etiket adı seri/lot numaraları geri ödeme listesinde bulunuyor ise sut kodu bilgilerinin bulunması zorunludur.
10-Alınacak mal sipariş verildikten sonra beş (5) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.
11- Alınacak malın teknik özellikleri: AŞAĞIDA BELİRTİLMİŞTİR.
BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU
S.N |
Birim fiyata esas İş Kaleminin adı |
SUT Kodu |
UBB Kod No |
Miktarı |
Birim Fiyatı |
Toplam Fiyatı |
1 |
Yarı Otomatik İmmunohistokimya cihazı kiti |
|
|
30.000 Test |
|
|
2 |
boyama kapama |
|
|
90.000 Test |
|
|
kapama |
|
|
45.000 Test |
|
|
Firma Adı
Kaşe-İmza
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU: SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ ihtiyacı için yurt içinden “36 AYLIK
Tam Otomatik Sarf Karşılığı (yıllık 30.000 boyama-kapama ve 15.000 kapama) Hematoksilen &
Eozin Boyama Kapama Cihazı” alımı temini usulüne göre satın alınacak olan "36 AYLIK Tam
Otomatik Sarf Karşılığı (yıllık 30.000 boyama-kapama ve 15.000 kapama) Hematoksilen & Eozin
Boyama Kapama Cihazı ’’ alımına ait teknik özellikleri ve diğer hususları kapsar.
2. Genel şartlar:
1.1. Tüm sistem 220 V ±%10 ve 50 Hz arasında çalışabilmelidir.
1.2. Teklif edilen sistem teslim edilmeden önce sistemin çalışır hale getirilmesi ve standardizasyonu söz konusu firma tarafından kurulum tarihinden itibaren en geç iki hafta içinde yapılmalıdır. Sistem veya kullanılan kimyasallardan kaynaklanan herhangi bir sorun yüzünden boyanma işlemi standardize edilemediği ve problem giderilemediği durumda sistem kabul edilmeyecektir.
1.3. Sistem ile ilgili teknik bilgi ve eğitim, kurumumuzca belirlenecek personele, en az 5 gün süre ile, sertifikalı bir eğitmen tarafından, eğitim verilecektir.
1.4. Sistem çalışır halde patoloji laboratuarımıza kurulacak ve belirtilen sarf malzemeleri ile birlikte teslim edilecektir.
1.5. Cihazın üç ayda bir rutin bakımı firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.
1.6. Cihazın teknik arızalan en geç 5 iş günü içerisinde giderilmeli ve bu süreyi aşan durumlarda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.
1.7. Cihazın boyamaması/çalışmaması halinde firma teknik ve pratik desteği vermekle yükümlüdür. Boyama işleminde her hangi bir sorun olduğunda, haber verilmesinden itibaren, firma üç iş günü içerisinde sorunu gidermelidir.
1.8. Rutin hematoksilen&Eozin boyamada kullanılan boyalar ve sarf malzemeleri ile kapama sırasında kullanılan kimyasallar firma tarafından temin edilecektir.
1.9. 30.000(otuzbin) boyama kapama ve 15.000 (onbeşbin) kapamaya 12 aylık süre sonunda ulaşılacağı planlanmıştır. İşlem sayısı +/- %20 lik değişkenlik gösterebilir. İdarece işlem sayısında %20 oranında artış veya azalış yapılabilir.
1.10. Kurulum, demo, optimizasyon, arıza nedeniyle yapılan test çalışmalarında kullanılan tüm sarf malzemeleri, kitleri firma ücretsiz olarak sağlamalıdır.
1.11. Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazın komisyon kabul işlemleri yapıldıktan sonra firmalar iki aylık stokla çalışacaklardır. Çalışılmayan testler klinik birim sorumlusunun onaylayacağı dış laboratuvarlarda en fazla 10 (on) iş günü çalışılabilir. Bu sürenin sonunda, çalışılmayan testlerin toplam kalan miktarın % 2 si kadar günlük olarak (her gün için) cezai işlem uygulanır. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
1.12. Yüklenici firma, teslim etmiş olduğu cihazların bakım, onarım ve teknik servis hizmetlerini bedelsiz olarak üstlenmelidir. Cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince ücretsiz olarak yapılacak olan rutin bakım planını (aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve
ÎÖKI PBHİMB FAİK KOCAÖÖ7 |
bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır. Bakım sonrası düzenlenen teknik servis raporu, bakımı yapan teknik personel tarafından imza altına alınarak laboratuvar sorumlusuna teslim edilecektir.
2.13. Kitlerin temin edilemediği durumlar dâhil olmak üzere her aksayan test için laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda ilgili testler firma tarafından çalışılacaktır. Sonuçlar hastane kalite yönetim sisteminde belirtilen süreler içinde laboratuvara sağlanacaktır. Ayrıca firma hastanenin bu çalışılmayan testlerden dolayı uğradığı zararı hastaneye ödeyecektir.
2.14. İstekli firma cihaza ilişkin arıza durumu yaşandığında ilgili birimin /idarenin sorunu telefon,fax yazveya elektronik posta ile bildirilmesinden sonra en geç 24 saat içinde müdahale etmelidir.Bildirim zamanı ilgili birimin/idarenin durumu firmaya telefon,fax yazı veya elektronik posta ile bildirilmesi ile başlar.Cihaz arızasının ilk 48 saat içerisinde giderilmemesi durumunda cihaz arızası olmaksızın hasta sonuçları sonuç verilemez olarak değerlendirildiğinde sonuçların verilemediği her 24 saat içinde sözleşme bedelinin %1 oranında ceza uygulanacak ve bu bedel ilk tahakkukta veya teminat bedelinden düşülecektir.Arızanın giderilmesi için yurt dışından parça ithali gerekirse bu süre en fazla 15 güne kadar uzatılabilir.cihaz arızasının arıza bildiriminden itibaren;
2.14.1. Yedek parça gerektirmeyen durumlarda arızanın 5 gün giderilememesi
2.14.2. Yurt içinde yedek parça gerekmesi durumunda arızanın 10 gün giderilememesi
2.14.3. Yurt dışından yedek parça gerekmesi durumunda arızanın 15 gün giderilememesi durumunda cihaz aynı özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirilmelidir.
2.15. İstekli firma sözleşme süresince vermesi gereken hizmetin arıza nedeniyle durması durumunda; hastanenin ihtiyacı olan sarf karşılığı alınan cihazlarda, hizmetin devamını sağlamak zorundadır. İstekli firma belirtilen süre içinde sarf karşılığı alınan cihazlarda, Teknik şartnamesinin gereği olan işlemlerini yapmamasından dolayı oluşacak zararı ve idarece yeniden hizmet aliminin yapılması durumunda aradaki farkı karşılamak zorundadır.
2.16. Tarafımızca ihtiyaç duyulması halinde, teklif edilen ürün ve hastanemiz kullanımına sunulacak cihazın kullanımına lyönelik katılımcı firma tarafından demonstrasyon yapılacaktır.Demonstrasyon tarihi ve yeri katılımcı firmalara,hastanemiz idaresi tarafından ayrıca bildirilecektir.
2.17. Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını, cihazın bütün işlevlerini ayrıntılarıyla anlatan .cihazla birlikte kullanılacak disposable malzeme ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren bunların kullanılma esaslarını açıklayan işletmeye yönelik onaylı türkçe Doküman firma tarafından verilecektir.
2.18. Yüklenici,hastane idaresinin belirleyeceği personele .cihazın birinci seviye (arızalara ilk müdahaleyi yapabilecek şekildejperiyodik bakım onarım ve doğrulamasını yapabilecek nitelikte .yüklenici firma tarafından verilen başlangıç seviyede en az 5 gün teknik servis eğitimini vermekle yükümlüdür.Cihazın güncelleştirilmesi veya up grade edilmesi durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.
2.19. Fatura ve irsaliye üzerinde rutin hematoksilen&eosin boyamada ve kapamada kullanılan boyalar ve lam dahil tüm gerekli sarf malzemelerin UBB kodu , MKYS malzeme tanımı ,seri/lot numarası yazılacaktır.Bu bilgileri içermeyen faturalar teslim alınmayacaktır.
2.20. Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. madde o fıkrasının 1. bendindeki "Hastalığının
tanısı,önlenmesi,izlenmesi,tedavisi veya hafifletilmesi"ibarelerinde geçen kullanım amacına uygun olmalıdır.
2.21. İstekli firma ihale aşamasında sisteme dahil tüm cihazlara yönelik üretici,marka,model bilgisini teklif dosyasına sunacaktır.
2.22. İstekli firma satış yeri yeterlilik belgesi ve cihazın UBB çıktısını teklif dosyasına sunacaktır.
2.23. TKHK mali hizmetler kurum başkan yardımcılığının 09.01.2017 tarih ve 80981279-e.l5 sayılı yazısına istinaden istekli firma çih^ın tabi olduğu yetki grubu beyanını teklif dosyasına sunacaktır. i t'
2.24. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istendiğindejgerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlanacaktır.Kabul ve muayene de oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.
2.25. Satıcı firma,cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir.Montaj için grekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.
2.26. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
3.1. CİHAZ İÇERİSİNDEKİ REAKTİFLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.1.1. Teklif edilecek reaktifler ve kitler, teknik özellikleri aşağıda verilen cihaz ile tam uyumlu
olmalıdır.
3.2. MAYER HEMATOKSİLEN SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.2.1. Solüsyon, in vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.
3.2.2. Solüsyon, formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerine, frozen kesitlerine
ve hücre yaymalarına uygulandığında hücre nükleuslarını mavi renk boyamalıdır.
3.2.3. Solüsyon kullanıma hazır olmalı, herhangi bir süzme işlemi gerektirmemelidir.
3.2.4. Solüsyon su bazlı olmalıdır.
3.2.5. Mayer hematoksilen olmalıdır.
3.2.6. Tam otomatik H&E boyama cihazlarına uyumlu olmalıdır. Cihazların membran tipi
pompalarını tıkayacak herhangi bir çökelti oluşturmamalıdır.
3.2.7. Her şişe en az 1000 mİ hematoksilen içermelidir ve seviye göstergesi bulunmalıdır.
3.2.8. Hematoksilen şişesi açıldığında en az 3000 slayt aynı kalitede boyanmalı, en az 5 gün
kalitesini korumalıdır.
3.2.9. Progresif hematoksilen boyama amaçlı üretilmiş olmalıdır.
3.2.10. En fazla 45 saniyede boyama işlemini sağlamalıdır.
3.3. EOZİN SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.3.1. İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.
3.3.2. Formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerine, frozen kesitlerine, ve hücre yaymalarına uygulandığında farklı hücrelerin sitoplazmalarını pembeden turuncuya
kadar farklı tonlarda boyamalıdır.
3.3.3. Solüsyon su bazlı olmalıdır.
3.3.4. Her bir şişe en az 1000 mİ reaktif içermelidir ve seviye göstergesi bulunmalıdır.
3.3.5. Kullanılmaya başlandığında en az 3000 slaytı aynı kalitede boyamalıdır, en az 5 gün aynı
kalitede kalmalıdır.
3.3.6. Solüsyon, tam otomatik H&E boyama makinalarına uygun olmalıdır.
3.3.7. Solüsyon kullanıma hazır olmalıdır, kullanımdan önce herhangi bir işlem
gerektirmemelidir.
3.3.8. Solüsyon en fazk emini sağlamalıdır.
|
CAGOZ |
3.4.1. İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.
3.4.2. Solüsyonun, formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerinin, frozen kesitlerinin ve hücre yaymalarının hematoksilen boyamasında mavi renk kontrastını arttırıcı etkisi olmalıdır.
3.4.3. Alkali bir tampon çözeltisi olmalı ve hematoksileni nükleer bazla optimize sonuç veren
boyama yapmalıdır.
3.4.4. Her şişe en az 1000 mİ içermelidir ve seviye göstergesi bulunmalıdır.
3.4.5. Reaktif kullanılmaya başlandığında en az 3000 slaytı aynı kalitede boyayabilmelidir.
Kalitesini en az 5 gün korumalıdır.
3.4.6. Solüsyon, tam otomatik H&E boyama makinelerine uygun olmalıdır.
3.4.7. Su bazlı Mayer hematoksilen ile kullanılmaya uygun olmalıdır.
3.4.8. Solüsyon, en fazla 1 dakikada boyama işlemini sağlamalıdır.
3.5. KAPAMA SOLÜSYONU (ENTELLAN ) TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.5.1. İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.
3.5.2. Tam otomatik boyama kapama makinalarında kullanılmaya uygun olmalıdır.
3.5.3. İçeriğinde %30-%60 Ksilen ve %30-%60 Toluen bulunmalıdır.
3.5.4. Alev alma sıcaklığı en az 27.5 °C olmalıdır.
3.5.5. Solüsyon renksiz olmalıdır.
3.5.6. Kaynama sıcaklığı 138 °C - 144°C olmalıdır.
3.5.7. Erime sıcaklığı -48°C olmalıdır.
3.5.8. Buharlaşma oranı 0.6 olmalıdır ( su=l)
3.5.9. Kapama solüsyonu en az 450 mİ. en fazla 1000 mİ.olmalıdır.
3.6.1. İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.
3.6.2. Formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerinde, frozen kesitlerinde ve
hücre yaymalarının boyamalarını kapatmak için uygun olmalıdır.
3.6.3. Tam otomatik boyama ve kapama makinelerine uygun olmalı, vakumlama tekniği ile
slayt kapatan makinelerin ihtiyaç duyduğu esneklik payına sahip olmalıdır.
3.6.4. Cihazla uyumlu olabilmesi için 24x50 mm ölçülerinde olmalıdır.
3.6.5. Kalınlığı min. 0,12 mm max. 0,17 mm olmalıdır.
3.7. CİHAZ BAKIM VE TEMİZLEME SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.7.1. İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.
3.7.2. Ambalaj şekli cihazla kullanılmaya uygun olması açısından l’er litrelik olmalıdır.
3.7.3. Hematoksilen Eozin boyama cihazında kullanıma uygun olmalı ve sistemde üreyebilecek
bakteriyi temizlemeye uygun olmalıdır.
3.7.4. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik
ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtmelidirler.
3.7.5.
![]() |
|||
![]() |
Yüklenici firn 1 " ' •• • . ^ene |<acjar teklif ettikleri kalemler için
3.7.6. Yüklenici firmalar; kontrol testlerini ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, iç kalite kontrol solüsyonlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, varsa bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, varsa reaksiyon küvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve
her istenildiğinde hastaneye vermelidir.
3.7.7. Teklif edilen cihaz ve kitler için eğitim istendiğinde, firma her türlü masrafları kendisine
ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde eğitim vermelidir.
3.8. LAM RODAJLI TEKNİK ÖZELLİKLERİ
3.8.1. Lamların kalınlığı en fazla lmm; eni en fazla 26mm ve boyu en fazla 76mm olmalıdır.
3.8.2. En az bir yüzü bir uçtan rodajlı olup, diğer tarafı buzlu olmayan özellikte olmalıdır.
3.8.3. Kenarları iyi tıraşlanmış, çapaksız ve uçları künt kesimli olmalıdır.
3.8.4. A kalite Yüzleri çiziksiz, çatlaksız, temiz, berrak, tozsuz ve çapaksız, iyi kaliteli ve temiz, şeffaf
camdan mamul, ayrıca kırılmaya dayanıklı olmalıdır.
3.8.5. Birbirine yapışmamalıdır.
3.8.6. Tam otomatik boyama kapama cihazında kullanılmaya uygun olmalıdır.
3.8.7. Laboratuvarımızda mevcut bulunan Lam Yazma cihazlarına uyumlu olmalıdır.
4. SARFLARIN ÇALIŞILACAĞI CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Cihaz/cihazlar tüm boyama ve lamel kapatma işlemini tam kapalı ve tam otomatik olarak yapmalıdır. Hematoksilen eosin boyama ve lamel kapatma laboratuvar işlemlerinin tümünün, deparafinizasyon da dahil olmak üzere, el değmeden tam otomatik cihazda yapılmalıdır ve aşağıda özellikleri belirtilen cihaz/cihazlar, sözleşme süresince ücretsiz olarak
laboratuvarımıza kurulmalıdır.
4.2. Cihaz/cihazlar ana kapağı açılmadan otomatik olarak yüklenen lamları deparafinize etme,
boyama ve kurutma işlemi tamamlama özelliğine sahip olmalıdır.
4.3. Cihaz/cihazlar boyama işlemi tamamlanan lamları hiçbir manuel müdahale yapılmadan
aktarma ve kullanıcı hiçbir toksik maddeye maruz kalmadan lamel kapatma işlemini
gerçekleştirmelidir.
4.4. Boyanıp kapanmış lamlar cihaz tarafından kurutulmuş olmalıdır.
4.5. Cihaz/cihazlar saatte en az 240 lam Hematoksilen Eozin boyama ve lamel kapatma işlem hacmine sahip olmalıdır. Cihaz/cihazlar 8 saate en az 3.000 adet lam boyama kapama işlemi yapabilmelidir.
4.6. Cihaz/cihazlara en az 10 lam kapasiteli 12 adet tepsi (rack) yüklenebilmelidir. Boyama için
birbirinden farklı programlar seçilebilmelidir.
4.7. Cihaz/cihazlar en az 19 ayrı programa sahip olmalı ve her program en az 40 alt basamaktan
oluşmalıdır. Elektrik kesintileri ve cihazın kapatılması durumunda mevcut programlar
hafızadan silinmemelidir.
4.8. Cihaz/cihazlar rutin hematoksMen eozin boyama protokollerini yüksek kalitede
I ''.GÖZ
vJt . - WESİ
^ V537Ö
boyayabilmelidir. Cihazla birlikte 36 adet solüsyon haznesi ve 60 adet 1000 mİ göstergeli
solüsyon şişesi temin edilmelidir.
4.9. Boyama ve kapama işlemleri tamamlandığında, arızalarda, kullanım hatalarında ve ayrıca
yeterli miktarda kapama solüsyonu, lamel olmadığı zaman cihaz/cihazlar sesli veya ışıklı
alarm vermelidir.
4.10. Cihazda dahili etüv istasyonları bulunmalıdır. Deparafinizasyon işlemleri bu etüvler
kullanılarak yapılmalı ayrıca etüv kullanımına gerek kalmamalıdır.
4.11. Teklif edilen cihaz kapsamlı kalite kontrol amaçlı gün içerisinde kaç adet preparatın
boyandığının kontrol edilebileceği bir mekanizması olmalıdır.
4.12. Teklif edilen cihaz/cihazlar LAN ağı üzerinden çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.
4.13. Cihaz tüm ayarlamalarının yapıldığı, kullanımı kolay, dokunmatik, geniş ekranlı bir kontrol
paneli ve boyama işlemlerinin takip edildiği bir ekranı olmalıdır.
4.14. Teklif edilen cihazın kurulumu yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Sistem
için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya elektrik, su ve havalandırma tesisatında altyapı değişikliği gerektiği takdirde yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Ayrıca sisteme
uygun kesintisiz güç kaynağı temin edilmelidir.
4.15. Yüklenici firma, cihazın arızalanması durumunda en geç 24 saat içerisinde arızaya müdahale
etmelidir. Bu süre arızanın yükleniciye ya da yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. 72 saat içerisinde giderilemeyen arızalarda yüklenici firma tamir sonuna kadar arızalı cihaz yerine
aynı özelliklerde başka bir cihazı idaremize tahsis etmelidir.
4.16. Cihaz standart aksesuarları ile birlikte teslim edilmelidir.
4.17. Cihazın temizliğinde ve bakımında kullanılacak tüm solüsyonlar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.
4.18. Teklif edilen kitler ve beraberinde verilecek olan cihaz ya da sistemler CLSI standartlarında olmalıdır.
4.19. Teklif edilen ürünler uygun saklama ve transport koşullarında laboratuvar kit depo birimine ulaştırılmalıdır.
4.20. Yüklenici firma ilk teslimatla birlikte varsa Türkçe Malzeme Güvenlik bilgi Formu (MSDS) teslim etmelidir
4.21. Teklif edilen ürün, orijinal ambalajda olmalı, ambalaj üzerinde imalatçının adı veya ticarî adı ve adresi, son kullanma tarihi, üretim parti (LOT) numarası, varsa özel depolama şartları,
ikazlar ve/veya alınacak önlemler yazılı olmalıdır.
4.22. Teklif edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 yıl
olmalıdır.
4.23. Yüklenici firma, idarenin firmaya üç ay öncesinde bildirmesi durumunda son kullanım tarihi
yaklaşan malzemeleri aynı özellikteki yeni miatlı olan ürünler ile değiştirmelidir.
4.24. Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık
Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.
4.25. Onaylı ürün (barkod) numaraları, ürün ambalajı üzerinde yer almalıdır.
4.26. Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve
4.27. Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı, üretim parti (LOT) numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miat bilgileri varsa model, firmaya
ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı olarak sunmalıdır.
4.28. Katılımcı firmalar, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından ürünlerin orijinal
kataloglarını ve/veya broşürlerini ihale saatinden önce teslim etmelidir. Kurumun gerek duyması halinde katılımcı firmalar belirtilecek gün ve saatte ürünler ve cihaz ve/veya cihazlar için demonstrasyon yapmalıdırlar.
5.1.1. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme gerektiği takdirde,
firma tarafından karşılanmalıdır.
5.2.1. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı l’den fazla cihaz veriliyorsa her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.
5.2.2. Yüklenici firma, teslim etmiş olduğu cihazların kullanımı için gerekli kullanıcı eğitim hizmetlerini bedelsiz olarak üstlenmelidir. Cihazın optimum şartlarda çalışması için gerekli olan eğitim hizmetlerinin programı idareye bildirilmeli ve bu hizmetin her
sunumunun ardından rapor olarak belgelendirilmelidir.
5.3. NUMUNE ALMA VE DEĞERLENDİRME
5.3.1. Yürürlükteki Kamu İhale Kanunu (KİK) mal muayene ve kabul işlemlerine dair
yönetmelik esaslarına uyulacaktır.
5.3.2. Kit ve diğer reaktifler gerektiğinde göz muayenesi, fiziksel ve kimyasal muayeneden
geçirilebilir. Burada reaktifin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına içinde yabancı cisim bulunmamasına, son kullanma tarihine, soğuk zincirle (gerekli ise )
taşınmış olmasına dikkat edilir.
5.4. DENETİM VE MUAYENE METODLARI
5.4.1. Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca
yapılacaktır. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene
komisyonu cihazın ve kitlerin şartnameye uygunluğunu denetleyeceklerdir.
5.4.2. Muayene sırasında gerekli her türlü personel, test cihazı ve ortam firma tarafından
temin edilecek ve muayene masrafları, muayene sırasında dizayn ve imalat hataları
sebebiyle oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumlu olacaktır. Ayrıca bu
3ÖK1 FEHIME FAİK KOCAOÖ7 / J
ıı °EVlET h*STANESİ
Uz. Dr Müge YİRMİBEŞOĞI.n Jf'*' ,ÖZ
Potoloji Uzmanı '7AMEİSİ
Dip.Tes.No- ^3038^ Cz ü\
hususlara idari şartnamede de yer verilecektir. İhale sonrası firma ile sözleşme
yapılırken teslimat programı yapılacaktır.
5.4.3. Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı
gözlenecektir. Kitlerin orijinal etiketleri kontrol edilecektir. Firma gerekli tüm sarf malzemeleri getirmiş olmalıdır. Firmalar orijinal kit katalogunu gösterebilmelidir. Kit miyatları kontrol edilecektir. Cihazın tam otomatik çalıştığı gözlenecektir. Hata mesajları verip vermediği araştırılacaktır. Sonuçlar rapor edilecektir. Cihazlarda barkod tanıma sistemi ile çalışması izlenecektir. Cihazın istenen diğer özellikleri incelenecektir. Cihazların laboratuvar (US) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlanma özelliği olmalıdır (hastane idaresi isterse). Cihazlara ait atık durumunu gösterir belge
incelenecektir. İstatistik ve kalite kontrol grafikleri incelenecektir.
5.4.4. Teklif edilen cihaz, sistem ve kitlerin, Tıbbi cihaz ilaç ve tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
(TİTUBB) kayıtlı olduğu ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilmelidir.
5.4.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, olmalıdır. Firmalar teklif ettikleri cihazın ayrıca cihaz sicil kartı ile günlük kullanım talimatnamesini (1-2 sayfa olacak şekilde) de muayene sırasında hazır
bulundurmalı ve teslim etmelidir. İstenen format laboratuvardan sorulmalıdır.
5.4.6. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve
modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir.
5.5. AMBALAJLAMA ve ETİKETLEME
5.5.1. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını,
kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.
5.5.2. Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal
ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası
bulunmalıdır.
5.6.1. Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla
garantili olacaktır. Cihazın komisyon kabul işlemleri yapıldıktan sonra firmalar iki aylık stokla çalışacaklardır. Çalışılmayan testler klinik birim sorumlusunun onaylayacağı dış laboratuvarlarda en fazla 10 (on) iş günü çalışılabilir. Bu sürenin sonunda, çalışılmayan testlerin toplam kalan miktarın % 2 si kadar günlük olarak (her gün için) cezai işlem uygulanır. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
5.6.2. Yüklenici firma, teslim etmiş olduğu cihazların bakım, onarım ve teknik servis
söke fehİme faİk KOCAGö|»izmetlerini bedelsiz Cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince
DEVLET HASTANESİ
Uz Dr Müge YİRMİBEŞOĞUl
Patoloji Uzmanı Dlp.Tw.No- 130384 |
ücretsiz olarak yapılacak olan rutin bakım planını (aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere)
tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar personeli)
laboratuvara teslim etmeli ve bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince
yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve
imzalanmalıdır. Bakım sonrası düzenlenen teknik servis raporu, bakımı yapan teknik
personel tarafından imza altına alınarak laboratuvar sorumlusuna teslim edilecektir.
5.6.3. Kitlerin temin edilemediği durumlar dâhil olmak üzere her aksayan test için
laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda ilgili testler firma tarafından
çalışılacaktır. Sonuçlar hastane kalite yönetim sisteminde belirtilen süreler içinde
laboratuvara sağlanacaktır. Ayrıca firma hastanenin bu çalışılmayan testlerden dolayı
uğradığı zararı hastaneye ödeyecektir.
Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
---|