TIBBI SARF MALZEME ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      KONU: SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ ihtiyacı için yurt içinden “36 AYLIK

Tam Otomatik Sarf Karşılığı (yıllık 30.000 boyama-kapama ve 15.000 kapama) Hematoksilen &

Eozin Boyama Kapama Cihazı” alımı temini usulüne göre satın alınacak olan "36 AYLIK Tam

Otomatik Sarf Karşılığı (yıllık 30.000 boyama-kapama ve 15.000 kapama) Hematoksilen & Eozin

Boyama Kapama Cihazı ’’ alımına ait teknik özellikleri ve diğer hususları kapsar.

2.        Genel şartlar:

1.1.  Tüm sistem 220 V ±%10 ve 50 Hz arasında çalışabilmelidir.

1.2.  Teklif edilen sistem teslim edilmeden önce sistemin çalışır hale getirilmesi ve standardizasyonu söz konusu firma tarafından kurulum tarihinden itibaren en geç iki hafta içinde yapılmalıdır. Sistem veya kullanılan kimyasallardan kaynaklanan herhangi bir sorun yüzünden boyanma işlemi standardize edilemediği ve problem giderilemediği durumda sistem kabul edilmeyecektir.

1.3.  Sistem ile ilgili teknik bilgi ve eğitim, kurumumuzca belirlenecek personele, en az 5 gün süre ile, sertifikalı bir eğitmen tarafından, eğitim verilecektir.

1.4.  Sistem çalışır halde patoloji laboratuarımıza kurulacak ve belirtilen sarf malzemeleri ile birlikte teslim edilecektir.

1.5.  Cihazın üç ayda bir rutin bakımı firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

1.6.  Cihazın teknik arızalan en geç 5 iş günü içerisinde giderilmeli ve bu süreyi aşan durumlarda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

1.7.  Cihazın boyamaması/çalışmaması halinde firma teknik ve pratik desteği vermekle yükümlüdür. Boyama işleminde her hangi bir sorun olduğunda, haber verilmesinden itibaren, firma üç iş günü içerisinde sorunu gidermelidir.

1.8.  Rutin hematoksilen&Eozin boyamada kullanılan boyalar ve sarf malzemeleri ile kapama sırasında kullanılan kimyasallar firma tarafından temin edilecektir.

1.9.  30.000(otuzbin) boyama kapama ve 15.000 (onbeşbin) kapamaya 12 aylık süre sonunda ulaşılacağı planlanmıştır. İşlem sayısı +/- %20 lik değişkenlik gösterebilir. İdarece işlem sayısında %20 oranında artış veya azalış yapılabilir.

1.10.    Kurulum, demo, optimizasyon, arıza nedeniyle yapılan test çalışmalarında kullanılan tüm sarf malzemeleri, kitleri firma ücretsiz olarak sağlamalıdır.

1.11.    Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazın komisyon kabul işlemleri yapıldıktan sonra firmalar iki aylık stokla çalışacaklardır. Çalışılmayan testler klinik birim sorumlusunun onaylayacağı dış laboratuvarlarda en fazla 10 (on) iş günü çalışılabilir. Bu sürenin sonunda, çalışılmayan testlerin toplam kalan miktarın % 2 si kadar günlük olarak (her gün için) cezai işlem uygulanır. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

1.12.    Yüklenici firma, teslim etmiş olduğu cihazların bakım, onarım ve teknik servis hizmetlerini bedelsiz olarak üstlenmelidir. Cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince ücretsiz olarak yapılacak olan rutin bakım planını (aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere) tarihleriyle ve yapacak kişiyi belirterek (firma elemanı veya laboratuvar personeli) laboratuvara teslim etmeli ve

bunu yapacağını taahhüt etmelidir. İhale yılı süresince yapılacak her onarım ve bakım cihaza ait laboratuvar defterlerine işlenmeli ve imzalanmalıdır. Bakım sonrası düzenlenen teknik servis raporu, bakımı yapan teknik personel tarafından imza altına alınarak laboratuvar sorumlusuna teslim edilecektir.

2.13.     Kitlerin temin edilemediği durumlar dâhil olmak üzere her aksayan test için laboratuvarın belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda ilgili testler firma tarafından çalışılacaktır. Sonuçlar hastane kalite yönetim sisteminde belirtilen süreler içinde laboratuvara sağlanacaktır. Ayrıca firma hastanenin bu çalışılmayan testlerden dolayı uğradığı zararı hastaneye ödeyecektir.

2.14.      İstekli firma cihaza ilişkin arıza durumu yaşandığında ilgili birimin /idarenin sorunu telefon,fax yazveya elektronik posta ile bildirilmesinden sonra en geç 24 saat içinde müdahale etmelidir.Bildirim zamanı ilgili birimin/idarenin durumu firmaya telefon,fax yazı veya elektronik posta ile bildirilmesi ile başlar.Cihaz arızasının ilk 48 saat içerisinde giderilmemesi durumunda cihaz arızası olmaksızın hasta sonuçları sonuç verilemez olarak değerlendirildiğinde sonuçların verilemediği her 24 saat içinde sözleşme bedelinin %1 oranında ceza uygulanacak ve bu bedel ilk tahakkukta veya teminat bedelinden düşülecektir.Arızanın giderilmesi için yurt dışından parça ithali gerekirse bu süre en fazla 15 güne kadar uzatılabilir.cihaz arızasının arıza bildiriminden itibaren;

2.14.1.    Yedek parça gerektirmeyen durumlarda arızanın 5 gün giderilememesi

2.14.2.    Yurt içinde yedek parça gerekmesi durumunda arızanın 10 gün giderilememesi

2.14.3.   Yurt dışından yedek parça gerekmesi durumunda arızanın 15 gün giderilememesi durumunda cihaz aynı özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirilmelidir.

2.15.      İstekli firma sözleşme süresince vermesi gereken hizmetin arıza nedeniyle durması durumunda; hastanenin ihtiyacı olan sarf karşılığı alınan cihazlarda, hizmetin devamını sağlamak zorundadır. İstekli firma belirtilen süre içinde sarf karşılığı alınan cihazlarda, Teknik şartnamesinin gereği olan işlemlerini yapmamasından dolayı oluşacak zararı ve idarece yeniden hizmet aliminin yapılması durumunda aradaki farkı karşılamak zorundadır.

2.16.    Tarafımızca ihtiyaç duyulması halinde, teklif edilen ürün ve hastanemiz kullanımına sunulacak cihazın kullanımına lyönelik katılımcı firma tarafından demonstrasyon yapılacaktır.Demonstrasyon tarihi ve yeri katılımcı firmalara,hastanemiz idaresi tarafından ayrıca bildirilecektir.

2.17.      Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını, cihazın bütün işlevlerini ayrıntılarıyla anlatan .cihazla birlikte kullanılacak disposable malzeme ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren bunların kullanılma esaslarını açıklayan işletmeye yönelik onaylı türkçe Doküman firma tarafından verilecektir.

2.18.    Yüklenici,hastane idaresinin belirleyeceği personele .cihazın birinci seviye (arızalara ilk müdahaleyi yapabilecek şekildejperiyodik bakım onarım ve doğrulamasını yapabilecek nitelikte .yüklenici firma tarafından verilen başlangıç seviyede en az 5 gün teknik servis eğitimini vermekle yükümlüdür.Cihazın güncelleştirilmesi veya up grade edilmesi durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

2.19.     Fatura ve irsaliye üzerinde rutin hematoksilen&eosin boyamada ve kapamada kullanılan boyalar ve lam dahil tüm gerekli sarf malzemelerin UBB kodu , MKYS malzeme tanımı ,seri/lot numarası yazılacaktır.Bu bilgileri içermeyen faturalar teslim alınmayacaktır.

2.20.    Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. madde o fıkrasının 1. bendindeki "Hastalığının

tanısı,önlenmesi,izlenmesi,tedavisi veya hafifletilmesi"ibarelerinde geçen kullanım amacına uygun olmalıdır.

2.21.      İstekli firma ihale aşamasında sisteme dahil tüm cihazlara yönelik üretici,marka,model bilgisini teklif dosyasına sunacaktır.

2.22.     İstekli firma satış yeri yeterlilik belgesi ve cihazın UBB çıktısını teklif dosyasına sunacaktır.

2.23.      TKHK mali hizmetler kurum başkan yardımcılığının 09.01.2017 tarih ve 80981279-e.l5 sayılı yazısına istinaden istekli firma çih^ın tabi olduğu yetki grubu beyanını teklif dosyasına sunacaktır.     i t'

2.24.        Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istendiğindejgerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlanacaktır.Kabul ve muayene de oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

2.25.      Satıcı firma,cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir.Montaj için grekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

2.26.    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

3.      GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER

3.1.   CİHAZ İÇERİSİNDEKİ REAKTİFLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.1.1.       Teklif edilecek reaktifler ve kitler, teknik özellikleri aşağıda verilen cihaz ile tam uyumlu

olmalıdır.

3.2.   MAYER HEMATOKSİLEN SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.2.1.  Solüsyon, in vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.

3.2.2.   Solüsyon, formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerine, frozen kesitlerine

ve hücre yaymalarına uygulandığında hücre nükleuslarını mavi renk boyamalıdır.

3.2.3.   Solüsyon kullanıma hazır olmalı, herhangi bir süzme işlemi gerektirmemelidir.

3.2.4.  Solüsyon su bazlı olmalıdır.

3.2.5.  Mayer hematoksilen olmalıdır.

3.2.6.   Tam otomatik H&E boyama cihazlarına uyumlu olmalıdır. Cihazların membran tipi

pompalarını tıkayacak herhangi bir çökelti oluşturmamalıdır.

3.2.7.   Her şişe en az 1000 mİ hematoksilen içermelidir ve seviye göstergesi bulunmalıdır.

3.2.8.   Hematoksilen şişesi açıldığında en az 3000 slayt aynı kalitede boyanmalı, en az 5 gün

kalitesini korumalıdır.

3.2.9.  Progresif hematoksilen boyama amaçlı üretilmiş olmalıdır.

3.2.10.   En fazla 45 saniyede boyama işlemini sağlamalıdır.

3.3.   EOZİN SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.3.1.  İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.

3.3.2.  Formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerine, frozen kesitlerine, ve hücre yaymalarına uygulandığında farklı hücrelerin sitoplazmalarını pembeden turuncuya

kadar farklı tonlarda boyamalıdır.

3.3.3.  Solüsyon su bazlı olmalıdır.

3.3.4.  Her bir şişe en az 1000 mİ reaktif içermelidir ve seviye göstergesi bulunmalıdır.

3.3.5.  Kullanılmaya başlandığında en az 3000 slaytı aynı kalitede boyamalıdır, en az 5 gün aynı

kalitede kalmalıdır.

3.3.6.  Solüsyon, tam otomatik H&E boyama makinalarına uygun olmalıdır.

3.3.7.  Solüsyon kullanıma hazır olmalıdır, kullanımdan önce herhangi bir işlem

gerektirmemelidir.

3.3.8.  Solüsyon en fazk          emini sağlamalıdır.

3.4.1.   İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.

3.4.2.   Solüsyonun, formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerinin, frozen kesitlerinin ve hücre yaymalarının hematoksilen boyamasında mavi renk kontrastını arttırıcı etkisi olmalıdır.

3.4.3.   Alkali bir tampon çözeltisi olmalı ve hematoksileni nükleer bazla optimize sonuç veren

boyama yapmalıdır.

3.4.4.   Her şişe en az 1000 mİ içermelidir ve seviye göstergesi bulunmalıdır.

3.4.5.   Reaktif kullanılmaya başlandığında en az 3000 slaytı aynı kalitede boyayabilmelidir.

Kalitesini en az 5 gün korumalıdır.

3.4.6.   Solüsyon, tam otomatik H&E boyama makinelerine uygun olmalıdır.

3.4.7.   Su bazlı Mayer hematoksilen ile kullanılmaya uygun olmalıdır.

3.4.8.   Solüsyon, en fazla 1 dakikada boyama işlemini sağlamalıdır.

3.5. KAPAMA SOLÜSYONU (ENTELLAN ) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.5.1.   İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.

3.5.2.   Tam otomatik boyama kapama makinalarında kullanılmaya uygun olmalıdır.

3.5.3.   İçeriğinde %30-%60 Ksilen ve %30-%60 Toluen bulunmalıdır.

3.5.4.   Alev alma sıcaklığı en az 27.5 °C olmalıdır.

3.5.5.   Solüsyon renksiz olmalıdır.

3.5.6.   Kaynama sıcaklığı 138 °C - 144°C olmalıdır.

3.5.7.   Erime sıcaklığı -48°C olmalıdır.

3.5.8.   Buharlaşma oranı 0.6 olmalıdır ( su=l)

3.5.9.   Kapama solüsyonu en az 450 mİ. en fazla 1000 mİ.olmalıdır.

3.6.   LAMEL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.6.1.   İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.

3.6.2.   Formalin ile tespit edilmiş parafine gömülü doku kesitlerinde, frozen kesitlerinde ve

hücre yaymalarının boyamalarını kapatmak için uygun olmalıdır.

3.6.3.   Tam otomatik boyama ve kapama makinelerine uygun olmalı, vakumlama tekniği ile

slayt kapatan makinelerin ihtiyaç duyduğu esneklik payına sahip olmalıdır.

3.6.4.   Cihazla uyumlu olabilmesi için 24x50 mm ölçülerinde olmalıdır.

3.6.5.   Kalınlığı min. 0,12 mm max. 0,17 mm olmalıdır.

3.7.   CİHAZ BAKIM VE TEMİZLEME SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.7.1.   İn vitro diagnostik kullanıma uygun olmalıdır.

3.7.2.   Ambalaj şekli cihazla kullanılmaya uygun olması açısından l’er litrelik olmalıdır.

3.7.3.   Hematoksilen Eozin boyama cihazında kullanıma uygun olmalı ve sistemde üreyebilecek

bakteriyi temizlemeye uygun olmalıdır.

3.7.4.   Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik

ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtmelidirler.

3.7.5.  

Yüklenici firn 1 " ' •• • . ^ene |<acjar teklif ettikleri kalemler için

3.7.6. Yüklenici firmalar; kontrol testlerini ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, iç kalite kontrol solüsyonlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, varsa bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, printer şeritlerini veya kartuşlarını, numune kaplarını, varsa reaksiyon küvetlerini, ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar ve

her istenildiğinde hastaneye vermelidir.

3.7.7. Teklif edilen cihaz ve kitler için eğitim istendiğinde, firma her türlü masrafları kendisine

ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde eğitim vermelidir.

3.8.   LAM RODAJLI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.8.1. Lamların kalınlığı en fazla lmm; eni en fazla 26mm ve boyu en fazla 76mm olmalıdır.

3.8.2. En az bir yüzü bir uçtan rodajlı olup, diğer tarafı buzlu olmayan özellikte olmalıdır.

3.8.3. Kenarları iyi tıraşlanmış, çapaksız ve uçları künt kesimli olmalıdır.

3.8.4. A kalite Yüzleri çiziksiz, çatlaksız, temiz, berrak, tozsuz ve çapaksız, iyi kaliteli ve temiz, şeffaf

camdan mamul, ayrıca kırılmaya dayanıklı olmalıdır.

3.8.5. Birbirine yapışmamalıdır.

3.8.6. Tam otomatik boyama kapama cihazında kullanılmaya uygun olmalıdır.

3.8.7. Laboratuvarımızda mevcut bulunan Lam Yazma cihazlarına uyumlu olmalıdır.

4.       SARFLARIN ÇALIŞILACAĞI CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.   Cihaz/cihazlar tüm boyama ve lamel kapatma işlemini tam kapalı ve tam otomatik olarak yapmalıdır. Hematoksilen eosin boyama ve lamel kapatma laboratuvar işlemlerinin tümünün, deparafinizasyon da dahil olmak üzere, el değmeden tam otomatik cihazda yapılmalıdır ve aşağıda özellikleri belirtilen cihaz/cihazlar, sözleşme süresince ücretsiz olarak

laboratuvarımıza kurulmalıdır.

4.2.   Cihaz/cihazlar ana kapağı açılmadan otomatik olarak yüklenen lamları deparafinize etme,

boyama ve kurutma işlemi tamamlama özelliğine sahip olmalıdır.

4.3.   Cihaz/cihazlar boyama işlemi tamamlanan lamları hiçbir manuel müdahale yapılmadan

aktarma ve kullanıcı hiçbir toksik maddeye maruz kalmadan lamel kapatma işlemini

gerçekleştirmelidir.

4.4.   Boyanıp kapanmış lamlar cihaz tarafından kurutulmuş olmalıdır.

4.5.   Cihaz/cihazlar saatte en az 240 lam Hematoksilen Eozin boyama ve lamel kapatma işlem hacmine sahip olmalıdır. Cihaz/cihazlar 8 saate en az 3.000 adet lam boyama kapama işlemi yapabilmelidir.

4.6.   Cihaz/cihazlara en az 10 lam kapasiteli 12 adet tepsi (rack) yüklenebilmelidir. Boyama için

birbirinden farklı programlar seçilebilmelidir.

4.7.   Cihaz/cihazlar en az 19 ayrı programa sahip olmalı ve her program en az 40 alt basamaktan

oluşmalıdır. Elektrik kesintileri ve cihazın kapatılması durumunda mevcut programlar

hafızadan silinmemelidir.

4.8.   Cihaz/cihazlar rutin hematoksMen eozin boyama protokollerini yüksek kalitede

I                        ''.GÖZ

vJt . - WESİ

«s-------

^ V537Ö

boyayabilmelidir. Cihazla birlikte 36 adet solüsyon haznesi ve 60 adet 1000 mİ göstergeli

solüsyon şişesi temin edilmelidir.

4.9.   Boyama ve kapama işlemleri tamamlandığında, arızalarda, kullanım hatalarında ve ayrıca

yeterli miktarda kapama solüsyonu, lamel olmadığı zaman cihaz/cihazlar sesli veya ışıklı

alarm vermelidir.

4.10.  Cihazda dahili etüv istasyonları bulunmalıdır. Deparafinizasyon işlemleri bu etüvler

kullanılarak yapılmalı ayrıca etüv kullanımına gerek kalmamalıdır.

4.11.  Teklif edilen cihaz kapsamlı kalite kontrol amaçlı gün içerisinde kaç adet preparatın

boyandığının kontrol edilebileceği bir mekanizması olmalıdır.

4.12.  Teklif edilen cihaz/cihazlar LAN ağı üzerinden çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

4.13.  Cihaz tüm ayarlamalarının yapıldığı, kullanımı kolay, dokunmatik, geniş ekranlı bir kontrol

paneli ve boyama işlemlerinin takip edildiği bir ekranı olmalıdır.

4.14.  Teklif edilen cihazın kurulumu yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Sistem

için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya elektrik, su ve havalandırma tesisatında altyapı değişikliği gerektiği takdirde yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Ayrıca sisteme

uygun kesintisiz güç kaynağı temin edilmelidir.

4.15.  Yüklenici firma, cihazın arızalanması durumunda en geç 24 saat içerisinde arızaya müdahale

etmelidir. Bu süre arızanın yükleniciye ya da yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. 72 saat içerisinde giderilemeyen arızalarda yüklenici firma tamir sonuna kadar arızalı cihaz yerine

aynı özelliklerde başka bir cihazı idaremize tahsis etmelidir.

4.16.  Cihaz standart aksesuarları ile birlikte teslim edilmelidir.

4.17.  Cihazın temizliğinde ve bakımında kullanılacak tüm solüsyonlar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

4.18.  Teklif edilen kitler ve beraberinde verilecek olan cihaz ya da sistemler CLSI standartlarında olmalıdır.

4.19.  Teklif edilen ürünler uygun saklama ve transport koşullarında laboratuvar kit depo birimine ulaştırılmalıdır.

4.20.  Yüklenici firma ilk teslimatla birlikte varsa Türkçe Malzeme Güvenlik bilgi Formu (MSDS) teslim etmelidir

4.21.  Teklif edilen ürün, orijinal ambalajda olmalı, ambalaj üzerinde imalatçının adı veya ticarî adı ve adresi, son kullanma tarihi, üretim parti (LOT) numarası, varsa özel depolama şartları,

ikazlar ve/veya alınacak önlemler yazılı olmalıdır.

4.22.  Teklif edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 yıl

olmalıdır.

4.23.  Yüklenici firma, idarenin firmaya üç ay öncesinde bildirmesi durumunda son kullanım tarihi

yaklaşan malzemeleri aynı özellikteki yeni miatlı olan ürünler ile değiştirmelidir.

4.24.  Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık

Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

4.25.  Onaylı ürün (barkod) numaraları, ürün ambalajı üzerinde yer almalıdır.

4.26.  Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve

Cetveller