TIBBI SARF MALZEME ALIMI

1.       KONU: SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTENESİ için aşağıda özellikleri yazılı ileri teknoloji ürünü olan “36 aylık kit karşılığı yarı otomatik immünhistokimya ve ın-situ hybridizasyon boyama cihazı ve cihaza uygun 30.000 (otuz bin) (yıllık 10.000 (onbin)) test detection kit (antikor dahil) alımı teknik şartnamesidir.

2.      Genel şartlar:

2.1.  Tüm sistem 220 V ±%10 ve 50 Hz arasında çalışabilmelidir.

2.2.  Teklif edilen sistem teslim edilmeden önce sistemin mevcut antikorlar ile çalışır hale getirilmesi ve standardizasyonu söz konusu firma tarafından kurulum tarihinden itibaren en geç iki hafta içinde yapılmalıdır. Sistem veya kullanılan kimyasallardan kaynaklanan herhangi bir sorun yüzünden boyanma işlemi standardize edilemediği ve problem giderilemediği durumda sistem kabul edilmeyecektir.

2.3.  Sistem ile ilgili teknik bilgi ve eğitim, kurumumuzca belirlenecek personele, en az 5 gün süre ile, sertifikalı bir eğitmen tarafından, eğitim verilecektir.

2.4.  Sistem çalışır halde patoloji laboratuarımıza kurulacak ve belirtilen sarf malzemesi ile birlikte teslim edilecektir.

2.5.  Cihazın üç ayda bir rutin bakımı firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

2.6.  Cihazın teknik arızalan en geç 5 iş günü içerisinde giderilmeli ve bu süreyi aşan durumlarda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

2.7.  Kit ve antikorların boyamaması/çalışmaması halinde firma teknik ve pratik desteği vermekle yükümlüdür. Boyama işleminde her hangi bir sorun olduğunda, haber verilmesinden itibaren, firma üç iş günü içerisinde sorunu gidermelidir.

2.8.  İmmunhistokimyasal boyamada kullanılan, primer antikor ve lam dahil tüm gerekli sarf malzemelerin fiyab TL bazında, boyama başına birim fiyat şeklinde verilmelidir.

2.9.    Talep edilecek antikor listesine (Liste-1) göre primer antikorlar talep edilen miktarlarda, teklif edilen kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecektir. Ayrıca anlaşma süresi boyunca ekli listede belirtilen 82 çeşit antikor haricinde ihtiyaç duyulması halinde %10 kadar liste dışı antikor talebi yapılacaktır.

2.10.    Firma antikorların ve kitlerin uygun ısıda saklanmasına yönelik olarak en az 1 (bir) adet yeni, 2 yıl garantili no-frost soğutucu buz dolaplarını ücretsiz olarak temin edecek ve ihale süresi boyunca buzdolapları çalışır durumda bulunacaktır.

2.11.    lO.OOO(onbin) test sayısına 12 aylık süre sonunda ulaşılacaüı planlanmıştır. Test sayısı +/- %20 lik değişkenlik gösterebilir. İdarece test sayısında %20 oranında artış veya azalış yapılabilir.

2.12.    Kurulum, demo, optimizasyon, arıza nedeniyle yapılan test çalışmalarında kullanılan antikorlar, tüm sarf malzemeleri, kitleri firma ücretsiz olarak sağlamalıdır.

2.13.     Ücretlendirme: ihaleyi alan firma hakedişlerini her ayın sonunda patoloji labaratuvarı sorumlu uzmanının onay verdiği gerçekleşen test sayıları üzerinden kurumumuza faturalandırılacaktır.

2.14      Kurulum,demo,optimizasyon,arıza nedeniyle yapılan test çalışmalarında kullanılan antikorlar,tüm sarf malzemeleri,kitleri firma ücretsiz olarak sağlamalıdır.

2.15        İstekli firma cihaza ilişkin arıza durumu yaşandığında ilgili birimin /idarenin sorunu telefon,fax yazveya elektronik posta ile bildirilmesinden sonra en geç 24 saat içinde müdahale etmelidir.Bildirim zamanı ilgili birimin/idarenin durumu firmaya telefon,fax yazı veya elektronik posta ile bildirilmesi ile başlar.Cihaz arızasının ilk 48 saat içerisinde giderilmemesi durumunda cihaz arızası olmaksızın hasta sonuöları sonuç verilemez olarak değerlendirildiğinde sonuçların verilemediği her 24 saat içinde sözleşme bedelinin %1 oranında ceza uygulanacak ve bu bedel ilk tahakkukta veya teminat bedelinden düşülecektir.Arızanın giderilmesi için yurt dışından parça ithali gerekirse bu süre en fazla 15 güne kadar uzatılabilir.cihaz arızasının arıza bildiriminden itibaren;                        t

Uzm. Dr. As'Jrzar: AZ MiJ

a)     Yedek parça gerektirmeeyen durumlarda arızanın 5 gün giderilememesi

b)     Yurt içinde yedek parça gerekmesi durumunda arızanın 10 gün giderilememesi

c)     Yurt dışından yedek parça gerekmesi durumunda arızanın 20 gün giderilememesi durumunda cihaz aynı özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirilmelidir.

2.16    İstekli firma sözleşme süresince vermesi gereken hizmetin arıza nedeniyle durması durumunda; hastanenin ihtiyacı olan Kit karşılığı alınan cihazlarda, hizmetin devamını sağlamak zorundadır. İstekli firma belirtilen süre içinde Kit karşılığı alınan cihazlarda, Teknik şartnamesinin gereği olan işlemlerini yapmamasından dolayı oluşacak zararı ve idarece yeniden hizmet aliminin yapılması durumunda aradaki farkı karşılamak zorundadır.

2.17     Tarafımızca ihtiyaç duyulması halinde, teklif edilen ürün ve hastanemiz kullanımına sunulacak cihazın kullanımına lyönelik katılımcı firma tarafından demonstrasyon yapılacaktır.Demonstrasyon tarihi ve yeri katılımcı firmalara,hastanemiz idaresi tarafından ayrıca bildirilecektir.

2.18    Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını, cihazın bütün işlevlerini ayrıntılarıyla anlatan .cihazla birlikte kullanılacak disposable malzeme ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren bunların kullanılma esaslarını açıklayan işletmeye yönelik onaylı türkçe Doküman firma tarafından verilecektir.

2.19       Yüklenici,hastane idaresinin belirleyeceği personele .cihazın birinci seviye (arızalara ilk müdahaleyi yapabilecek şekilde)periyodik bakım onarım ve doğrulamasını yapabilecek nitelikte .yüklenici firma tarafından verilen başlangıç seviyede en az 5 gün teknik servis eğitimini vermekle yükümlüdür.Cihazın güncelleştirilmesi veya up grade edilmesi durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

2.20      Fatura ve irsaliye üzerinde immünhistokimyasal boyamada kullanılan primer antikor ve lam dahil tüm gerekli sarf malzemelerin UBB kodu , MKYS malzeme tanımı ,seri/lot numarası yazılacaktır.Bu bilgileri içermeyen faturalar teslim alınmayacaktır.

2.21   Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. madde o fıkrasının 1. bendindeki "Hastalığının

tanısı,önlenmesi,izlenmesi,tedavisi veya hafifletilmesi"ibarelerinde geçen kullanım amacına uygun olmalıdır.

2.22    İstekli firma ihale aşamasında sisteme dahil tüm cihazlara yönelik üretici,marka,model bilgisini teklif dosyasına sunacaktır.

2.23    İstekli firma satış yeri yeterlilik belgesi ve cihazın UBB çıktısını teklif dosyasına sunacaktır.

2.24     TKHK mali hizmetler kurum başkan yardımcılığının 09.01.2017 tarih ve 8098l279-e.l5 sayılı yazısına istinaden istekli firma cihazın tabi olduğu yetki grubu beyanını teklif dosyasına sunacaktır.

2.25    Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istendiğindejgerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlanacaktır.Kabul ve muayene de oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

2.26     Satıcı firma,cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir.Montaj için grekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

2.27    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri

geçerlidir.

3.       CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

3.1.                        Teklif edilecek 'reaktifler ve kitler; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm 'reaktifler ve kitler’ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklama koşulları ve teslim koşulları (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi reaktif ve kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyat yapılmadığı anlaşılan reaktif ve kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride reaktif ve kit ile ücretsiz değiştirilir.

3.2.  Reaktifler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı veya

3.3.  Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibrator, örnek küveti, printer kağıdı ve kartuşu, yazıcı şeriti gibi sarf malzemeleri gözönünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir.

3.4.  Polymer Detection Kit ve kullaılan malzeme içeriği aşağıdaki gibi olacaktır:

-          Polymer Poly-HRP anti-mouse/rabbit IgG yada Post Primary Polymer penetration enhancer

-          Peroxide Block

-          DAB ve AEC Kromojen Substrate

-          Chromogen Enhancer

-          Yıkama Solüsyonu

-          Dewax solüsyonu

-          Yüksek ısıya uygun Buffer veya yüksek Ph

-          Yüksek ısıya uygun Buffer veya düşük Ph

-          Pozitif şarjlı lam ya da lizinli lam

-          Etiket (alkol ve ksilene dayanaıklı)

-          Cihaz temizleme solüsyonu

-          Mayer Hematoxylen

-          Kullanıma hazır Primer Antikor (en az 6ml, en çok I2ml Kullanıma Hazır Ambalajlarda) Listel de belirtilmiştir.

3.5.  Yukarıda ayrıntılı olarak yazılan, immünohistokimya için gerekli detektion kit, antikor, buffer vb ve sarf malzemeler dahil olacak şekilde kit karşılığı cihaz kiralama işi yapılacaktır.

3.6.  Lamların etiketleri teknik kullanım ve lamları tanımlaması acısından yeterince açıklayıcı olmalıdır. Lam etiketleri hasta ismi, biyopsi numarası, kurum adı ve kullanılan antikoru göstermeli, etiket düzeni ve yazı karakteri kullanıcı tarafından belirlenebilmelidir.

3.7.  İstenildiğinde kitler ve reaktifler arasında değişim yapılabilmelidir.

3.8.  Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini acık olarak belirteceklerdir.

3.9.  Sözleşme suresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miyadlı olacaktır, kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

3.10.  İhaleye çıkılan test sayısı laboratuvarda çalışılıp tamamlanıncaya kadar cihaz laboratuvarda kalacaktır.

4.       KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.  Cihaz, immünohistokimya uygulamasını kesitin deparafınizasyon aşamasından başlayıp, enzim, antijen retrieval (ısı ve solüsyon etkisi ile epitop geri kazanımı) işlemi dahil olmak üzere zıt boyaması da tamamlanmış şekilde aynı platformda veya modüler yarı otomatik veya tam otomatik olarak gerçekleşti rilmelidir.

4.2.  Cihazın lam kapasitesi tek seferde minimum 30 lam çalışabilir olmalıdır.

4.3.  Cihaz bilgisayar denetiminde çalışmalıdır.

4.4.  Cihaz her bir lam için ortalama 100-200 ul kadar reatif kullanmalıdır.

4.5.  Sistem, antijen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, farklı PH'da epitop retrieval solüsyon uygulamalarını retrivalsız işlemler de dahil olmak üzere aynı anda uygulayabilmelidir.

4.6.  Sistem mikroprop veya dispensfr damlatma sistemi ile çalışmalıdır.

•" O «»--------------------------------- TfteloüUzn»™                                                      Dtp Te,

——/3pL.N« 95376                                                                            g»

4.7.   Parafin bloktan kesitleri alınmış lamların, deparafinizasyon, antijen retrival, boyama işlemi, zıt boyamasıda yapılıp son aşamaya kadar 3,5-4 saat içinde tamamlanabilmelidir.

4.8.  Cihaz oda ısısında çalışabilmelidir.

4.9.  Cihaz ile birlikte ayrıca bilgisayar ünitesi, lam, barkot yazıcısı, renkli yazıcı, ön işlem modülü, doku kurumalarına karşı lam racklarının yerleşebileceği buffer tankı ile birlikte verilmelidir.

4.10.  Sistemde aynı anda her lam için farklı boya protokolü yapılabilmelidir.

4.11.  Sistem boyama ile ilgili tüm işlemleri otomatik olarak gerçekleştirebilmelidir.

4.12.  Sistemin programı antikorların ve reaktiflerin son kullanım tarihlerini kullanıcıyı otomatik olarak uyarı vermelidir.

4.13.  Sistemde kullanılan reaktif ve antikorların istatistik raporları almabilmelidir.

4.14.  Cihaza kullanıcı tarafından yeni protokoller yüklenebilmen var olan protokollere istenildiği takdirde düzenleme yapılabilmelidir.

4.15.  Barkod okuyucu sayesinde çalışılan tüm materyal ve kimyasallar aynı ekran üzerinde raporlanabilmelidir. Eğer modüler tipte sistem teklif edilirse barkot sistemi dışarıdan el ile barkot okuyucu tarafından yapılabilir özellikte olmalıdır.

4.16.  Cihazın programı sayesinde geçmişe yönelik çalışmalar hakkında ayrıntılı rapor almabilmelidir.

4.17.  Kurulacak sistemin (cihazın) gecikmeli program overnight (gece çalışma) özelliğine sahip olması ve bu sayede yoğun mesai saatlerinde yetişmeyen lamları gece çalışmasına imkan vermelidir.

4.18- Cihaz ya da ek cihaz antijen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, enzim, farklı pH’larda epitop retrieval solüsyon uygulamaları ile retrievalsiz işlemleri aynı anda uygulayabilmelidir.

4.19.  Sistem doku ve fiksasyon tekniklerine göre uygulanacak zaman ve reaktif kullanımının kullanıcı tarafından ayarlanabilmesine olanak sağlamalıdır.

4.20.  Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini otomatik olarak gerçekleşti rilebilmelidir.

4.21.  Etiketlenmiş lam ve reaktifler cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştirilebilmelidir. Sistem herhangi bir değişikliği saptayabilmeli, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlışlara karşı uyarmalıdır.

4.22.  Cihaz tüm antikorlar, detection kitleri için solüsyon miktarını tespit edip kullanıcıyı uyarmalı, yeterli miktarda solüsyon bulunmadığı takdirde çalışmaya başlamamalıdır.

4.23.  Teklif edilen cihaz ve kitler için demo istendiği takdirde, firma, her turlu masrafları kendisine ait olmak üzere en geç iki hafta içerisinde laboratuvarda demo yapacak ve boyanan lamlar uzmanlar tarafından değerlendirilip karar öyle verilecektir.

4.24.  Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabilir bir dosyada saklanabilmelidir.

4.25.  İşlem raporları gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırılabilir olmalıdır.

4.26.  İstatistiksel veriler, örneğin bir antikor ile kaç lam boyandığı gibi, her zaman hazır olmalıdır.

4.27.  Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir.

4.28.  Cihazda rasgele seçilmiş bir lamın boyanma prosedürünün izlenebileceği bir bolüm olmalıdır.

4.29.  Cihaz, 220 V-50-60 Hz. şehir cereyanı ile çalışmalı ve +/- %10 gerilim değişikliklerinden etkilenmemelidir.

4.30.  Elektrikler kesildiğinde çalışma yarıda kalmaması için cihazın en az 1 saat daha çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (UPS ) cihazla birlikte kurulmalıdır.

4.31.  Yapılan tekrar boyamalar cihazdan kaynaklanan hatalardan olursa firma tarafından karşılanacaktır.

4.32.  Teklif edilen cihaz ve reaktifler Sağlık Bakanlığı'nca onaylanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz Yönetmenliğine uygun olmalı ve urunun UBB kod numarası olmalıdır. UBB'sini veya kapsam dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu ihale dosyasında belgelendirmelidir.

4.33.  Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak

şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “     marka......................................... model olarak

şirket antitetli kâğıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, fir

4.34.  Firmaların teklif ettikleri cihaz, sözleşme suresi içerisinde 10 yaşını geçmemelidir. Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilmemeli ve firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmadan alinmiş onaylı belge verecektir.

4.35.  Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokumanlar teklifle birlikte verilecektir.

4.36.  Firma ihale kararı sonrası sözleşme yaptığı tarihten en geç 30 iş günü içinde patoloji laboratuvarına sistemi kuracaktır.

4.37.  Cihaz ile ilgili eğitim sertifikalı personel tarafından kurumun belirleyeceği personele en az 5 işgünü suresi ile eğitim verilmeli ve rutin kullanma becerisi edinene kadar gerekli teknik destek sağlanmalıdır.

5.       İMMUNOHİSTOKİMYASAL DETECTION KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

5.1.  Teklif edilecek universal kit polyvalent HRP teknolojisinde olmalıdır.

5.2.   Universal kit (detection) ve primer antikor dışında kullanılacak olan tüm solüsyonlar konsantre formda ve orijinal ambalajında olmalıdır.

5.3.  Ambalajlar üzerinde herhangi bir tahrifat veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.

5.4.  Universal kitin içerisinde cihazla aynı marka olan. Peroxidase Blocking Solüsyon, Polymer Poly- HRP anti-mouse/rabbit IgG veya Post Primary Polymer penetration enhancer, DAB veya AEC Chromogen, Substrate Buffer, Yıkama Solüsyonu, Yüksek ısıya uygun Buffer veya yüksek PH, Düşük ısıya uygun Buffer veya düşük PH, Hematoksilen, Etiket, Cihaz Temizleme Soluüsyonu, ve Kullanıma hazır primer antikor her bir lam için en az 100 - 200 ul olmalıdır.

CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte dilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı Kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, klima veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Ayrıca elektrik kesintisinde en az 1 saat sureli çalışma sağlayacak özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) firma tarafından sağlanacaktır.

EĞTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının gerek görülmesi gibi durumlarda tekrar eğitim istenebilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokumanı her cihaz için ayrı ayrı olmak üzere Türkçe olarak kuruma verecektir.

GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme suresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacakbr. Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz en fazla 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

KABUL VE MUAYENE

Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü, firmaya ait olacaktır. Yabancı menşeli kitlerde firma kitlerin teslimatı aşamasında Sağlık Bakanlığının ihale izin verildiğini gösteren kontrol belgesini (Bu belge bir yıl geçeridir) muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretijti firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir)

Uzm. O.               AiJULİ

Dtp Te*. *o.\s^)&7

Kofo/oıi Urrnon, ıp Tes Nrı-    <
bir belge ile belgelendirecektir. Cihaz yaşının hesaplanmasında "Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlar Yönetmeliği" 13. Madde (d) bendi esas alınacaktır.

LABORATUVARDA KULLANILACAK ANTİKOR LİSTESİ

a)      Antikor listesi aşağıdadır.

b)      Antikor klonlan cihaz kurulum aşamasında kurum tarafından belirlenecektir.

c)       Listedeki antikor sayısının %20’si kadar, listede olmayan antikor da anlaşma süresince istenebilecektir.

d)      Antikorlar kullanıma hazır formda olmalıdır.

e)      Firma, Detection kit bitene kadar istenen antikorları temin etmekle yükümlüdür.

f)        Gönderilen antikor miktarları hesaplanırken, istenen test sayısı esas alınacak, kullanıma hazır formda gelmiş olması istenen test sayısını değiştirmeyecektir.

g)      Antikorlar kullanım ihtiyacına göre daha çok tüketilen ile daha az tüketilen antikorlar ile yer değiştirilebilmelidir.

h)      Süre bitiminde kit ve antikorların tükenmemesi durumunda, her ikisi de tükeninceye kadar cihaz/cihazlar bölümde kalabilmelidir.

Cetveller