TIBBI SARF MALZEME ALIMI

TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 31.01.2019 TARİHİ SAAT 16:30’ A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

M. GÖKTUĞ GÖKTEPE SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3175 FAX:0224 294 45 63

ı\iri f,DMmlusu

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı o!acak.(Tam muadil kabul edilecektir)

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır.İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.     İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır.

ı ■     11

3.     Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretin^ ve son jkullanma tarihr-mutlaka belirtilecektir. |                                     —        -----

( v j. ı        ı:.ı I                     ,

4.     İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ye.(2010/10) 7816 sa^ılj^enelge-lıükümlerjne-uygufv------------------------------

olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan-Beşeri Tibt|)KiFünler-----------------------------

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği geFeği ambalajlarla ilgili bulunması geFekli-hususlar aşağıda---------------------------

belirtildiği şekilde olmalıdır.

*      i                  V, » 4

Ambalaj içeriği:

-                       . ı ' ı . . *.        i ~..î ' 4 c . ır :r: ı.. csnı

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe

prospektüş veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında

ı , . »i.. :          . ı. a . .r. Ti ..r. 11. * ' j c .'tJ \ i rr.;

yer almayıp sıadece sağlık personel ine,yönelik hazırlanan. Kısa. Ürün Bilgisi ve. hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin

»■ 11 1   ı        1 ... 1 ’ !   , j' j’. "j 'M

Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış.olmalıdır.

: *ı < . :          'ı'.ı ,ı. . ..ç 'j       ...                   •:U'unacaKMr

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak .etikette yer alması .... . (

j ' ı û r . ^       ^ıı;ııc u'i.c.l nut a!

gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

-  ÜftJnün adı (birim dozu, ferjnasötik şeklinin de belirtildiği),   v i[r. ,ıygL-1

-  Etken maddeleri^ isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik pekline çjöije^. jj.rın|er ağırlık veya hacim olarak, verilmeli),

Tı. ; ı İH                                                   ' if.'j ^ iv.'i .. ı.~. ı.ı'jıl/ı .ı' ! . ıfcîi rt JtUÜa'aŞc^jldSi

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

3 3 . »            v           ; “s, . jı*. -3" uı.t;s

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak, . ,t .

. S, ı ı                         ı.                 i . .ı            ....       ,ı\.l i » t .. L’ ÜjlOfirî Jtî

-  Ürün enjekte ed ilebil ir.veya lokal uygulanabilir veya gözpreparatı ise tüm yardımcı maddeler,

.            .                   . :_l                , ...                      ...I .. I.n ... . ı

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

1                            . *                »                       . , _., * *. *                               {,*.ı i.. :y 4.(x ıLt *ıcnn

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile,isteniyorsa, Türkiye’de ryhsatlı bütün , ,

•- •-••ı.n       .:t< .. i ... ı.ituû. \   y>T.vı^ cl.r^iı.j.r

ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin,sahibince yetkili kılınan, ürünü

I ,1 t                     **f .. _ * ! t İ 1 i . i * 1 M .Jlil * <iv Ulı .Cu . j .. ..il . t. it

pazarlayan firma ismj.ve/veya logosu,

-  jmalatçının adı ve adresi, ^

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

İ. i

-  Parti numarası,

li-.ı il                            ı. |                                .• ,,.................. ‘.ı.                             o.."rak)t

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-  “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-  Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.  İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1)  Blister şeklinde iç ambalajlarda;

-  Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin ismi,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

* Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

^                           i i 1 l . ı .. ı ..                                     t ı -

-  Pşrti numarası

ı ki' t ıfl Ot • t'» l. - 11, tj’l                                 \ w | \ ! t . v                                                                                                     .1. j i. I «i _• . İ.J _ ı IİJİ,

-  “Sağlık Bakanlığın^ parasız verilir, satılamaz”, uyarısj (Bu uyan kınrnzı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden beliklenen özellik bilgilerin yer alamayapa^ı kadar küçük iç

ambalajlarda; , ......  t

•* e ■< ıfi: !c • . î:jı i; rj.r ı,.{ s. -al',. s: * :cır,«ı\ r rr.i . . ..v - j*CL.aı

-  Ruhsat/izin şahibinin jsminin veya amblemi,

ı         n’n• ı-.’,r ,;r r

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,      ,

j . , "t. 1. i -.2 J. h ÎT *, ! .ı . . Jj * l üî >’c.ı ı UT.'. i î'Jlıı‘,«.J /SZîimrjli,*,

-  Etkin maddelerin tümünün_adı ve birim miktarları,

: ’ r . , ji. ? r. ^ i.*/ ı ■■

-  Ruhsat/iziq sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl <p!arak açık bir şekilde,yazı İmiş sonkullanma tarihi,

-  Parti numarası,

. > ı   ^ :r,'L

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

, ı ı s * ,„* 1 . ıi! ! t Vt. ,ı, ,

-  Uygulama .yöntemi, , u„,

y’ i I. ..I J.î İr. 1 il .'.Jjut. | w ' ' i I ~                                    i.. î. f iC. t, I

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

, ' I ti t ur st

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda; ,

. , .               ' . ,1.                 .* I ır ,.ı , . Lj., .<ı I U1J . fUi, u.ftl, ~ l fC <îi tO VOZmîTîöll

-  Ürünün adı (birim dozu, farmaşötik şeklinin de belirtildiği). , .

. ' t ► .! ıı * ı ' _ ı j »jı ı v * ^. l»ı tı . ..îu ı                                                             ^                ^ Üıl ıÇ

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları ("uygulama yolu ve farmasötik şekline göre

ı ı >• v , ■ .1 :

ağırlık veya.hacim olarak verilmeli),

• I ı • I I ’ ,ı l', I * I İM ı i ij '*                                  ,, ^I

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (ömıtablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

..i*-. jıi.t ı“ i ...................................  ;,.; ı, \ •,

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol

_ .i i ı :■     u; . .,1i :iı-ı f u„\,

gibi yardımcı maddeler var ise isimleri^

m . ı ' ,ı ı t. t ii i ı 1 !’ i.!; il i» ■,

-  Aşikâr etkileri, olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

J . J ,. .(* 3 *<( > I İt t.MI I ‘ ııl !; . .}                                                ...t . İCJ İl

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

I               . , t I i ,

-  Ürünün saklama koşullan ve ayrıca yar ise, özel saklama koşulları,

ı t > ' ı 'U Iı’i . A -i Tü. i1 ıi'i. .!( ,1ı,. vj I

-  Ürünün ruhsat/izin, sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile,ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü

•              . t.: iı^ j . o \ , t, ; „ .                                             < :!iü . / ...ı ,ıi, i

pazarlayan firma ismi.ve/veya logosu,

i t .t .t ı ) ı I. € fi ı n .i. |i .ı 1 ,1 ., "V 7 ? ^ ‘ ,

-  İmalatçının adı ve adresi,,.    .......

! l              1 * , t'          .J’, ..»nı.‘ ‘ - ı .... / , î-t1 \ ıl .ii *'j0

-  Ürünün ruhsat/izin .numarası, . , '

ı [l ..                !       M 1 ~11 i I.Iİ I.            ' '• !*. , ■"Jljl’ ’ ılj ,’Oj , 1l„t‘, I..: ’ I **ı«)ii *' rjbTG

-  Parti numarası,

1 \ " .1 ’ k1»- tl , ’l.

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,    ...  ,

• ’ a . iı.t ı t: a ' ı . ... , 2 : o ’:i. r,, , ılı;, - »w Lir i:uy;^aı ol.-.rak,

.i: ,         »t ı*ı        ' \iı,v:û..;* «!■*., taî.sn , ”'r.r ve alkol

. ., r., .! !: * i n -:r

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatmı/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.  Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajlan üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.  Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

-   İmal tarihi, son kullanma tarihi,

-   Seri numarası,

-  'Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

J            i 4           M      i İr t           -*                 t                               ,                    İ f ,. k. * k   I * J ■ i )   i 1 J -.d İV^İ t

-  Perakende satış,fiyatı, yazılacaktır.

■ l i . ı !< - ili I „ . I                      ( , ' /                    *'*■. 1 ‘ ’ *'J i i*

-  ‘(HALE MALIDIR.SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan

*’ :1 r uı , . , * * *.   .. . ı **.

ürünlerde bulunması zorunlu değildir) r                                *

*'                                     t,,                   . ■■*'? *- •’ 1UiT 11 ” i C ıİT. 1. ı c.11)

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde,belirlenmiş ve hacmi, doğru,.^ (. ,rn^e ^ t, gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

y       J , i                   * ll    \ 4

e.3) Şişeler ve tıpalar,, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak,

, | . .1 > -<, ı-İ - < L t

tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, tşişe içindeki düşük basınç;.

1      «.I         ■.*      » i 1 i*        L ll  t       Ü .      1        i    j-           * T i                        1 *       **ill

muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş

.              .ı , ınıi i . .. "ı                                  L \iu. ı)'..

olacaktır.

. -       t. H .         l’' I.       l1’    .i,

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.

i i •

e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır..    ., ........

•  >• I . >1 '■ - ‘ V*’- * i '-I ■ il <>                                                                        .V ll'

f.  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

\ . - i .i

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaçpuşesine uygun olacaktır.

i * ı ,, , i, 1 /.......................................... .. i.                       »..î.Lt ı riK iıjriL.ıy.r;

f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

. I ‘ . t .                    <vl      .        J S ;   .

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L). . ,

, ‘      ! n '* ;y .. „ ı.t .. i ı                                             . ...n .;ı, ■(           I . T

-  Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

-  Hacim göstergeleri,                             \ .                  , ,

. ı . w.                        t-/./:;, i. r t ” ı :.                                   ıı! : w T: r. vj-crzu

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,                       . „r .

i* : i, tl. .                                                                        ........................ e;

-  'Solûsyon.berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız;’ ibaresi „

d       * . *             ^ r>   4 ,ı . . .      , t                                .. ı ^.i»  i'.ıîı kİ uılTnU^*

-' Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı 'ibaresi

*     i

f.3) Her torba kendinden askılı .olacaktır.

. , , , . L ■ .ı,

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın

* » ' 1 * * * içi de steril olacaktır.

*ı .ı

f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ' ibaresi

I ' ^            i             .1            I

bulunacaktır (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

• * -;-•

Ampullerin üstünde ilacın. ismi silinmeyecek şekilde. yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan

ı* • 'ı ,   ı\ ı.,r .ı* ı*1'' ı m. • *

liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.. .

Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler İçinde ambalajlanmış olacaktır.

. .. -t. -,ı.                      3

I t i. 1 I ,'n (lı ı' if

7.     Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

8.     Serumlar (PVC.Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş olacaktır.

GENEL HÜKÜMLER

1.     İhaleye ecza depolan ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir.

2.     Alınacak tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır.

3.     Teklif mektuplarında jenerik adı belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı (ticari isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.     Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı olarak verildiğinden, blister ambalaj olmayan ilaçlarda,, içerdiği tablet sayısı kadar

boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

'                                                     ı .                                                                             .... t __ C                        !

5.     Teklif edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer alan ve bedeli ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.

6.     İlaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, okunabilir puntoda (İHALE MALIDIR SATILAMAZ) İbaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibare aranmayacaktır.

7.     Soğuk zincire tabi ilaçlann tesliminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatının mutlaka

. ;                                                 ,ı                                                                              ı                            ' .. .                                                                                            ..1*1 lî

soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +8 derece).ve. kırmızı soğuk zincir

ı , .                                                               .                                         ı .                                                             .. . j. * 4i Ctjr.ı^ olacaktır.

bandının olması gerekmektedir.

i ' ı ı . ■ ı j . .,ı** ı                     ■ ı.... , ..j, l , . w. ,.\r) ,i'L '.»onisceğı açıK

8.     Sağlık. Bakanlığı .tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici

i,* ı< .. - tl

. tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde

1 » ‘ .«i1 ı i.,. . r . a    ıjc, ı      A ?. rvs. * ®.r_iinci3 sayılı

değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın piyaşadan^ektiği ilacın mapyeti^^jm^gj^e^

yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanfığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına karar verilen ilaç..ve

* ~                         ...î.i . û »o \.ıA u.,fiırt c-iıimciiıuıı

serumları yasaklanan ve yerine ahnacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu sştı^fi^aü üzerinde^ hesaplanmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 1Û(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu

madde sözleşme süresinin, dolmasından sonra da alınan ilaçlar tükeninceye kadar, yüklenicinin

.r,                            r .. s ; sr:. / ■.* ı —yür nsnıcrief OKiınsDMr

sorumluluğundadır. .                               t , .

... ..... ..                                                    ı:.. «v\, * ,■■. .ı.ı.nisrdo bu ilere

9.     Yüklenici;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçların ödenen muadili varsa

j

muadil ilaç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkanlan ilacın yerine alınacak yacın ge(K>cu ^at|^ fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek ilaçlarca en geç.iojonjiş^ günü^.içinde değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alman ilaçlar tükeninceye

*     I ’

kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

*   .i < - . ■ t . i. . - - , - i .. ı. .. ' .. !ı3:ı ilaçlı yükle met

10.   İhale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden.çıkarılan ilaçlar iptal edilecektir ^ jç;ıcıc

11.   Kupürlü ürünlerin satışına son verilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ile.fırmalar. ilaçlan 10, gün

a , ■ • j.                                                                        . ı.^u w; ısşrrne. malyen

içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.         , ' .                                      ,

■                                .ı - ... r .. .-r>- : • I c * i ine- A*jrar vcn-an İst. \c

12.   İhalede sunulacak olan tüm serumlar ihele listesinde belirtilen şekilde(setli/setsiz) teslim edilecektir,

.‘ı . . m . ‘                                                                                    nyau uzcnnjt.rı

13.  Teslim edilen malzemenin, depoya teslim .edildiği tarihte raf ömürlerinin, en az üçte ikisi, kalmış

i ı '                         ..... t‘ v.. ..t. iv           .; ıi:.^ aa^ııriTın^l.oır. Ua

olmalıdır.                        ,                 . ....

.r '.I;- , ı*; .r ı                                    .tscar /jfcıûnKinın

4

. ** t: î        r-jadlli vı.m.

1                             ■ . . ı                                                    ı-                                                       ! '..il .1                                           i '                             ' liCiCîJP CİSpOCU :3»ıŞ

Cetveller