TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

017” KATETERTEN ATILAN INTRAKRANIAL ANEVRİZMA BOYUN MODELLEME STENTİ GR2046

1.     IntrakranialstentNitinol, açık hücreli ve self-expandable olmalıdır.

2.     Intrakranialstentin birbirinden bagimsiz her boğumunu birbirine bağlayan 5 adet konnektörü olmalıdır.

3.     15mm, 21mm, 24mm ve 30mm olmak üzere 4 uzunlukta, ve 3,0 mm, 4,0mm ve 4.5mm olmak üzere de 3 çapta ebatları olmalıdır.

4.     Intrakranialstent 1.5T MRI compatible olmalıdır.

5.     Intrakranialstent 185 cm uzunluğundaki taşıyıcı klavuz tel üzerinde yüklü olmalıdır.

6.     Taşıyıcı klavuz tel 1-1 tork sağlamalı ve kırılmamalıdır.

7.     Taşıyıcı klavuz tel tapered olmalıdır. Proksimali 0.0155” distali ise 0.008” olmalıdır.

8.     Taşıyıcı klavuz tel floppy olmalı ve distalde 5mm uzunluğunda radyopak tipe sahip olmalıdır.

9.     Fluoro zamanını azaltmak için distalden 135 cm uzaklıkta beyaz markerı bulunmalıdır. Bu marker kateterinhub’ına girene kadar güvenli bir şekilde stent mikro kateterin içerisinde itilebilir.

10. Intrakranialstent sisteminde 2 adet marker bulunmalıdır. Bu iki marker stent’indistal ve proximalinde olmalıdır.

11. Intrakranialstent’in tüm ölçüleri 150 cm uzunluğunda ve 0.0165” - 0,017” iç çapa sahip neuro mikro kateter içerisinden deploy edilmelidir.

12. Intrakranialstent tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril amb sunulmalıdır.

'V

n kullanma tafihi-$retim tarihinden itibaren 3 ytı, teslim tarihinden itibaren 1 y

[W

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

__________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

KILAVUZ TEL, MİKRO, NÖROVASKÜLER, 0.016-0.018", TÜMÜ HİDROFÎLİK GR2034

•  Nöroradyolojik kullanıma uygun olmalıdır.

•    Micro Guide wire ,görülebilirlik için altın coil uca sahip olmalıdır. Bu altın coil uç micro

guide wire’ın küçük nöro-arterde tanımlanabilmesini sağlamalıdır.

•    Micro guide wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış

Radiopak Solid bir metal içermelidir.

•    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel

poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

•    Guide vvire’ın en dışı hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik

sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

•  Micro guide wire’ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır.

•    Micro guide Wire’ m küçük distal damarlarda kesin konumunu tam olarak saptamak için, distal kısmın altın coil uca sahip olması gerekmektedir.

•    Micro Guide wire 0.016-0.018 inch çapında, 200cm uzunluğunda, ucu 45”, 90°, Double

Angled olmalıdır. Konfıgürasyonlar bölüm tarafından belirlenecektir.

•  Mikro guide wire 1:1 tork kontrolüne sahip olmalıdır.

•    Guide 1er teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar

arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

■ sBU b^z

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

__________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

NOROVASKULER ANEVRİZMA TEDAVİLERİ ICIN KOIL GÖNDERİM MIKROKATETERI GR2014

1)     Mikrokateter intrakraniel anevrizma tedavilerinde koil gönderimi için kullanilacaktir.

2)     Mikrokateter, hafizali metal, nitinol ile orgulu yapiya sahip olmalidir.

3)     Mikrokateterin orgu yapisi, hem itilebilirligi, hem fleksibiliteyi sağlayacak şekilde proksimalden distale doğru dort farkli bölgede yoğunluğu değişerek tasarlanmis olmalidir.

4)     Mikrokateterin, itilebilirligi ve fleksibiliteyi arttiracak şekilde, iki farkli olcusu olmalidir.

5)     Mikrokateterin ince olaninin dis capi proksimalde 2.1f distalde 1.7f ic capi ise

0.        017inch olmalidir.

6)     Mikrokateterin kalin olaninin dis capi proksimalde 2.4f distalde 1.9f ic capi ise

0.       017inch olmalidir.

7)     Mikrokateterin uzunluğu 150cm olmali ve 0.014inch guidewire ile uyumlu olmalidir.

8)     Mikrokateter duz, 45 ve 90 derece acili uc yapilariyla bulunmali ayrica gerektiğinde buhar ile de sekillendirilebilmelidir.

9)     Mikrokateterin ici, sürtünmeyi azaltmak için, boydan boya ptfe kapli olmalidir.

10)   Mikrokateterin ucundan tam 90cm gerisinde bir adet marker olmali, bu marker guiding kateterin hub kismina geldiginde, mikrokateterin ucunun guiding kateterin ucuna geldigi anlasilabilmelidir.

11)   Mikrokateter steril tekli, orjinal ambaljinda olmalidir.

12)   MikcofcVteter ambalaji üzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon

ANINDA MEKANİK OLARAK AYRILABİLİR KOIL İÇİN AYIRMA CİHAZI TEKNİK SARTNAMESI(GR1259)

1)  Mekanik yolla ayrılabilir coiller için özel olarak üretilmiş olmalıdır.

2)   Cihaz üzerindeki düğme geriye doğru kaydırıldığında bağlı bulunduğu coili serbestleştirebilmelidir.

3)  Koil, fda ve ce onaylarina sahip olmalidir.

4)  Koiller, steril tekli ambalajda ve üzerlerinde son kullanim tarihi,steril sekli ve saklama kosullari belirtilmiş şekilde ambalajlanmis olmalidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

__________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

ANINDA AYRILABİLİR ELECTROCOİL AYIRMA ALETİ GR2050

1.   Coil Ayırma Aleti tüm elektrolizle ayrılabilir koillerle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

2.  Coil Ayırma aleti önceden takılmış 2 ader 4A pil ile birlikte çalışır bir şekilde sunulur.

3.  Coil Ayırma Sistemi üzerinde 5 farklı led uyarı lambası yer alır.

4.   Coil Ayırma Sistemi ile 80 adet Elektrolizle Anında Ayrılabilir Coil veya 25 adet Elektrocoil ayrılabilir.

5.  Coil Ayırma Aleti tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.                      \

6.         Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren 2 yıl, teslim tarihinden itibaren 1 yıl olmalıdır.

0.                  014“ HIDROFILIK MİKRO ICLAVUZ TEL EXCHANGE 300cm

GR1099

1.     Mikro Kılavuz tel Scitanium isimli çok özel bir alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Bu sayede diğer malzemelere göre daha iyi tork vermeli ve telin ucunun birden çok kere şekillendirlebilmesine izin vermelidir.

2.      Mikro Kılavuz telin Proximal ve distal çapı 0.014 inch olmalıdır.

3.      Mikro Kılavuz telin ExtraSupport ve Floppy olmak üzere 2 ayrı tipi olmalıdır.

4.      0.014” Mikro Kılavuz telin uzunluğu 300 cm olmalıdır.

5.      Mikro Kılavuz telin uçlarının 2 santimlik bölümüne birçok kereler şekil verilebilmelidir. Ayrıca şekil tutma özellikleri de mükemmel düzeyde olmalıdır.

6.      Mikro Kılavuz telin distal 35 cm’lik kısmı ICE® isimli çok kaygan bir hidrofılik polimer malzeme ile kaplı olmalıdır. Geriye kalan proksimal şaft ise Teflon-PTFE kaplı olmalıdır.

7.      Mikro Kılavuz telin distal 35 santimleri Fluoroskopi altında net bir şekilde gözükmelidir. Platin uçlu olan Transend malzemenin özelliğinden dolayı distal 3 santimi %30 daha iyi gözükmelidir.

8.      Mikro Kılavuz telin kutusunun içinden 1 adet TorklamaKilidi, ve 1 adet Kılavuz tel introducer’i çıkmalıdır.

9.      Mikro Kılavuz tel tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajcında sunulmalıdır.            1

Son kullanmatarihiüretimtarihindenitibaren 2 yıl, teslimtarihindenitibaran 1 yılolmalıdır

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

__________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

AKIM CEVİRİCİ STENT TAŞIYICI MİKROKATETER

1)     MİKROKATETER AKIM ÇEVİRİCİ STENT, ANEVRİZMA BOYUN MODELLEME VEYA TROMBUS TOPLAMA CİHAZINI GÖNDERMEK ICIN KULLANILACAKTIR.

2)     MİKROKATETER CELIK TEL ORGULU OLMALIDIR, BOYLECE KATLANMA VEYA OVALLEŞMEYE KARSI DAYANIKLI OLMALIDIR.

3)     MIKROKATETERIN DIŞI, KAN İLE TEMAS EDİNCE KAYGANLAŞARAK DAMAR İÇİNDE DAHA KOLAY HAREKET ETMESİNİ SAĞLAYAN HIDROFILIK ÖZELLİKTE OLMALIDIR.

4)     MIKROKATETERIN ICI, SÜRTÜNMEYİ AZALTACAK ŞEKİLDE PTFE KAPLI OLMALIDIR.

5)     MİKROKATETER 0.018INCH GUIDEVVIRE İLE UYUMLU OLMALIDIR.

6)     MIKROKATETERIN IC CAPI 0.021INCH, DIS CAPI PROKSIMALDE 2.6F, DISTALDE 2.3F, KULLANILABİLİR BOYU 150CM VE IC CAPI 0.027INCH, DIS CAPI PROKSIMALDE 3.1F, DISTALDE 2.8F, KULLANILABİLİR BOYU 150CM OLMALIDIR.

7)     MİROKATETERİN; DÜZ, 45 DERECE, 90 DERECE VE J ŞEKLİNDE UÇ ŞEKİLLERİ OLMALIDIR.

8)     MİKROKATETER STERİL TEKLİ, ORJINAL AMBAUINDA OLMALIDIR.

9)     MİKROKATETER AMBALAJI ÜZERİNDE SON KULLANMA TARİHİ VE SEKLİ BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR.

O

MICROKATATER GR2015

•         Mikrokateter 150 ve 156 cm uzunluk seçeneği ve çift markörlü (işaretleyici) olmalıdır.

•         Kateter iç lümeni 0,027” olmalıdır.

•         Mikrokateter yüksek tortiosik ve stenotik damarların geçilebilmesi amacıyla proksimal şaftı 3.1F’den distal şaftı 2,6F’e kadar incelen düşük profil yapıya sahip olmalıdır.

•         Mikrokateter uç kısmında çift markör olmalıdır.

•         Mikrokateter proksimalden distale doğru 1 OOcm’lik bölümü hidrofilik kaplı olmalıdır.

•         Mikrokateterin uç kısmı buharda şekillendirilebilir yapıda olmalıdır.

•         Mikrokateter tanısal ve tedavi amaçlı ajan(lar) gönderime, özellikle akım çevirme cihazı yerleştirmeye uygun olmalıdır.

0.                       008"fINCm AKIM İLE YÖNLENEN KATETER ICIN MİKRO KILAVUZ TEL GR1095

1)     MİKRO KILAVUZ TEL, AVM, AVF EMBOLIZASYONU ICIN AKIM İLE YÖNLENDİRİLEBİLEN MIKROKATETERI, LEZYONA ULAŞTIRMAK VE MANUPLE ETMEK ICIN ÖZEL OLARAK TASARLANMIS OLMALIDIR.

2)  MİKRO KILAVUZ TEL, 304 V PASLANMAZ ÇELİKTEN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

3)   MİKRO KILAVUZ TEL, TORKABILTTE VE GONDERILEBILIRLIGI SAĞLAMAK AMACIYLA PROXIMALDEN DISTALE 0.012"(INCH) KALINLIKTAN, 0.008" (INCH) KALINLIĞA INCELEBILMELIDIR.

4)  MİKRO KILAVUZ TELİN SARMAL KISMI PLATINIUM MALZEMEDEN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

5)  MİKRO KILAVUZ TEL UZUNLUĞU 200 CM OLMALIDIR.

6)     MİKRO KILAVUZ TELİN 10 CMLIK DİSTAL KISMI GORUNEBILIRLIGI SAĞLAMAK AMACIYLA RADYOOPAK OLMALIDIR.

7)  MİKRO KILAVUZ TEL, LUBRIKE HIDROFILIK KAPLI OLMALIDIR.

8)  MİKRO KILAVUZ TELİN DİSTAL UC KISMI COK YUMUŞAK VE ATRAVMATIK OLMALIDIR.

9)    MİKRO KILAVUZ TELİN DİSTAL UC KISMI, ZOR ULAŞILABİLEN KUCUK DAMARLARA ULAŞIMI KOLAYLAŞTIRMAK AMACIYLA SEKİL VERİLEBİLİR OLMALIDIR.

10)  MİKRO KILAVUZ TEL, TEKLİ STERİL AMBALAJINDA OLMALIDIR.

11)                  MIKRO    KILAVUZ TEL AMBALAJI ÜZERİNDE, STERİLIZASYON TARİHİ VE SEKLİ BELİRTİLMİŞ OLMALIDIR.

MICROGUIDEWIRE GR2032

Wire distali nitinol proksimali paslanmaz çelik olmalıdır.

Wire proksimali PTFE kaplı olmalıdır.

Wire glide teknolojisi ile kaplı ve hidrofilik özellikte olmalıdır.

14 mm lik uç kısmı şekil alma özelliğine sahip olmalıdır.

Wire incelenen yapıda olmalıdır.Proximal'den distale doğru 0,014" den 0,012" e incelen yapıda olmalıdır.

Docking wire özelliği ile exchange wire olarak kullanılabilmelidir.

Wire minumum 200 cm olmalıdır.

Wire'ın distali 0.30 mm çaptan radyo-opak olmalı proksimali 0,38 m platinium paslanmaz çelik alaşımlı olmalıdır.

yi*'-

KATETER, MİKRO, BALON, NÖROVASKÜLER, MODELLEME, TEK LÜMENLİ, DMSO UYUMLU, Boyun Modelleme Balonu TEKNİK ŞARTNAMESİ GR1034

1-                   KATETER      ŞAFTI 24.4 MM PASLANMAZ ÇELİK İLE SARMALANARAK TAKVİYE YAPILMIŞ OLMALIDIR.

2-  PAKET ÜZERİNDE CİHAZIN BOYUTLARI,ÜRETİM VE SON KULLANIM TARİHLERİ İLE KULLANIM TALİMATNAMESİ YER ALMALIDIR.

3-                        KATETERİN            UÇ UZUNLUĞU 4 MM OLMALIDIR.

4-                BALON           UZUNLUĞU 10MM,15MM,20MM,30 MM OLMALIDIR.

5-  KULLANILABİLİR UZUNLUĞU 150 CM OLMALIDIR.

6-  0.010 " REHBER TELLERLE UYUMLU OLMALIDIR.

INTRAKRANIAL DESTEK KATETERI TEKNİK ŞARTNAMESİ GR2012

1.     Kateter, tedavi edici malzemelerin intrakranial lezyonlara gönderilmesi için destek amacli tasarlanmis olmalidir.

2.     Kateterin ayrica intrakranial emboli aspirasyon endikasyonu olmalidir.

3.     Kateter safti sürtünmeyi azaltmak amaciyla hidrofilik kapli olmalidir.

4.     Kateter, esnek ve değişken sertlik, yumusaklik oranlarina sahip kompozit malzemeden üretim olmalidir.

5.     Kateter, 0.038" inch e kadar guidevvireile kullanilabilmelidir.

6.     Kateter, esneklik ve vaskuler sisteme uyumluluk acisindan, 3 katmanli olarak tasarlanmis olmalidir.

7.     Kateterin, 5f(0.070"inch) dis cap, 0.058" inch ve 6f(0.084"inch)dis cap, 0.072" inch ic cap seçenekleri mevcut olmalidir.

8.     Kateterin 5f seçeneği için, 115,125,130 cm uzunluk seçenekleri olmalidir.

9.     Kateterin 6f seçeneği için, 105 ve 115 cm uzunluk seçenekleri mevcut olmalidir.

10.  

ANINDA MEKANİK OLARAK AYRILABİLİR KOIL TEKNİK ŞARTNAMESİ GR1105

.012” -.010” INTRAKRANIYAL KULLANIM ICIN ELEKTROLİZLE ANINDA AYRILABİLEN ELECTROCOIL GRİ 105

1.       Anında ayrılabilir coiller beyin ve vücudun diğer damarlarında rastlanan anevrizmaların, fıstüllerin, malformasyonların veya diğer rahatsızlıkların süper selektif embolizayonunda kullanmalıdır

2.       Anmda ayrılabilir coiller Platin - Tungsten alışımmdan üretilmiş olmalıdır.

3.       Sistem Elektrolizle çalışmalıdır ve bu coiller paslanmaz çelik bir telin ucuna bağlı olmaldır (delivery wire)

4.       Coilların ayrılması gene bunlara uygun bir Güç Kaynağı ile yapılmalıdır. Bu güç kaynağı tek kullanımlık ve steril olarak koillerden ayrı olarak temin edilmelidir.

5.       Delivery vvire’ın proksimali 0.014 inç’tır. bu sayede Koili iterken uygulanan kuvvet proksimalden distale minimum kayıpla iletilir ve distaldeki itme gücü arttırılır.

6.       Delivery vvire’in distal 40 cm’lik kısmi paslanmak çelik stretch resistant koil şeklindedir. Bu sayede tortous anatomilerde yaşanan gerilme ve sürtünme minimuma indirilmiştir.

7.       Tüm anında ayrilabilir coiller min 0.016” maksimum 0.019” iç çaplı mikro kateterden atılmalıdır.

8.       Coillerin lmm - 24mm arasında çap seçenekleri ve lcm - 50cm arasında da uzunluk seçenekleri olmalıdır.

9.       Anında ayrılabilir coiller 4 farklı yumuşaklıkta olmalıdır. Nano, Ultra, Soft ve Standart

10.    Coillerin 360, 3D ve Helical olmak üzere 3 farklı şekil tipi olmalıdır.

11.    Standart, Soft ve Ultra Koiller 360° (kompleks) şekil seçeneğini başlangıç çerçeve koilinden, son coile kadar sunmalıdır.

12.    Tüm anmda yarılabilir coiller güç altında uzamayı önleyen “Strecth Resistant” teleolojisine sahip olmalıdır.

13.    Tüm anmda ayrılabilir coiller tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

14.    /8*)n kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.

Giri^n,=”'230A2-2&840

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

__________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

AKİS TEKRAR YÖNLENDİRME ENDOLÜMİNAL CİHAZI

GR2047

1-     Cihaz intrakranyal anevrizma tedavilerinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

2-     Cihaz nikel titanyum alaşımdan yapılmış olmalıdır

3-     Cihaz tek tel örgülü yapıya sahip olmalıdır.

4-      Cihaz esnek kapalı hücre yapıya sahip olmalıdır.

5-     Cihazın çalışma uzunluğu çift tabakadan oluşmalıdır.

6-     Cihazın iç çalışma uzunluğunu tanımlayan örgülü helikal işaret iplikçikleri olmalıdır.

7-     Cihazın floroskopik görünürlüğünü sağlamak üzere cihazın distalinde 4 adet ve proksimalinde 4 adet olmak üzere toplam 8 markör (işaretleyici) olmalıdır.

8-     Açık markörler ile kullanılabilir cihaz arasında 3mm mesafe olmalıdır.

9-     Cihazın proksimalinde ve distalinde bulunan açık markörler cihazın damar çeperine daha iyi oturmasını sağlayacak yapıda olmalıdır.

10- Cihaz 0,027” iç çapa sahip mikrokateterle kullanıma uygun olmalıdır.

11- Cihaz istenilen konuma yerleştirilemediyse kullanılabilir cihaz uzunluğunun %50’si kateterden çıkartılmadıysa cihaz tekrar kateterin içine geri alınarak tekrar konumlandınlabilir özellikte olmalıdır.

12- Cihaz 2,5mm ila 5.50 mm çapa sahip damarlarda kullanıma uygun olmalıdır.

13- Cihazın 2,5mm, 3,0mm, 3,5mm, 4,0mm, 4,5mm, 5,0mm ve 5,5mm çap seçeneklere sahip olmalıdır.

14- Cihazın 2,5mm ve 3,0mm çaplara sahip olan modelleri 0.021” mikro! kullanıma uygun olmalıdır.

15- fytalzeme kutuları ve poşetleri üzerinde ^ap-boy, üretim ve son kuîlai#h|||’ja^r|^^YEMEZ

^(süfrihleri olmalıdır. /                 Girişimfel Nöroradyoloji

,\3$                                            ^ ^                                                                                         Dip.NtK 23012-26840

llveAraş.Ha'1

1.     
Stent sistemi, Intrakraniyal anevrizma ve damar düzensizliklerinin tedavilerinde, kullanılmak üzere tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2.      Sistem , nitinol self expandable stent, stent iticisi ve yerleştirme kılıfı, yerleştirme amaçlı güçlendirilmiş örgülü mikro kateter, Y konnektörü ve introducer tüpünden oluşmalıdır.

3.      Stent, kullanılacak amaca uygun olarak 2,0 - 5,5 mm çaplan arasında ve 6 - 60 mm boyları arasında kullanım amacına uygun ölçü seçeneklere sahip olmalıdır.

4.      Stent 48 adet nitinol telden örülmüş, yüksek radyal kuvvete ve her şekilde ve kıvrımda homojen duvar yapısını koruyacak özelliğe sahip olmalıdır. Stent’in daha iyi görünmesini sağlayacak iki platin radyopak marker tüm stent boyunda sarılmış olmalı ve bu markerlar sayesinde her açıdan stent açılımı, pozisyonlanması ve yerleştirilmesi en uygun şekilde sağlanmalı ve izlenebilmelidir.

5.      Stent , %90’ı açıldığında bile istenilen pozisyon verebilmek için itilebilmeli, çekilebilmeli ya da tamamı geri toplanabilecek özel kilit mekanizmasına sahip olmalıdır. Bu mekanizma sayesinde stent emniyetli bir şekilde tamamı geriye çekilerek yeniden kullanıma hazırlanabilmelidir. Stent yapısı, damar içi hareketlerde damar yüzeyine zarar vermeyecek özellikte olmalıdır.

6.      Stent tasiyici kateteri sarmal yapıyla desteklenmeli ve 0.21” veya 0.25” içlumene sahip olmalıdır.

7.      Butun sistem hiçbir şekilde lateks içermemelidir.

8.      Stent yerleştirme sistemi 0,014” - 0,016” kılavuz teller ile kullanılabilecek iç lümene sahip olmalıdır.

9.    Stent sistemi, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

10.  Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanmalaril belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az Vır yıl miadlı olmalıdır.

ProlDrt Bahattin HAKYE!Vi::_ VSBU BYİEAH Girkimsel Nöroradyolojt Dip. Jo: 23012-26840

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

__________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ___________________

INTRAKRANIYAL ANEVRİZMA İÇİN BOYUN MODELLEME

BALONU GR1034

1.     Balon tek liimenli olmalıdır.

2.     Balonun compliant ve süper compliant olmak üzere iki farklı tipi olmalıdır.

3.     Balon 014” mikro klavuz tel uyumlu olmalıdır.

4.     Balonun katater şaftı proksimalden distale değişen sertlik ve esnekliğe sahip olmalıdır.

5.     Balon kateter şaftı tapered bir yapıya sahip olmalıdır. Compliant ve süper compliant tipler ve tüm ölçüler için balon kateter şaftı proksimalde 2.8F, distalde ise 2.7F olmalıdır.

6.     Balon kateter şaftı iç lümeni proksimalde 0.026”, distalde 0.022”, kateter ucunda ise 0.014” genişliğinde olmalıdır.

7.     Balon kateter şaftının distali hidrofilik kaplı olmalıdır.

8.     Balon kateter şaftı braided (çelik örgülü) olmalı ve bu braided örgü proksimalden distale azalan bir yoğunluk göstermelidir.

9.     Hastanın maruz kalacağı radyasyon süresini azaltmak amacıyla balon uzunluklarına bağlı olarak balon kateterinin distal ucundan 91 - 94 cm uzaklıkta fluoro saver marker bulunmalıdır.

10. Balon infiizyon lümeni 0.018” genişliğinde ve nitinol yapıda olmalıdır.

11. Balon distalinde ve proksimalinde 2 adet marker bulunmalıdır.

12. Balonun hızlı şişip hızlı sönmesini sağlamak amacıyla kateter şaftım 360 derece çevreleyen 100’den fazla mikro işlenmiş infiizyon portu bulunmalıdır.

13. Balon materyali compliant tip için 40A Chronoprene, süper compliant tip için 25A Chronoprene olmalıdır.

14. Balon dış yüzeyi kayganlığı arttırmak için silikon kaplı olmalıdır.

15. Balon kateterinin iç lümeni sürtünmeyi azaltıcı PTFE madde kaplı olmalımı

16. Balonun distalinde 3.25mm uzunluğunda atravmatik uç bulunm^iÇfıP.»'- ^aittin HAKYemeî

SBlMYİEAH

17. ^ajes  kateter şaftmm hubı şeffaf

18. Balonun tüm tip ve ölçüleri 6F (0.070” iç lümenli) klavuz kateter içerisinden 017 iç lümenli mikro kateter ile beraber paralel gönderilebilmelidir.

19. Compliant balon tipinde çap seçenekleri 3 mm, 4mm ve 5mm, uzunluk seçenekleri ise lOmm - 30mm arasında olmalıdır.

20. Süper Compliant balon tipinde çap seçenekleri 3mm, 4mm ve 7mm, uzunluk seçenekleri ise 5mm - 15mm arasında olmalıdır.

21. Tüm balonlar tek tek, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

22. Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren 2 yıl, teslim tarihinden itibaren 1 yıl olmalıdır.

Prof.Dr.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

ÖRGÜ YAPILI. GERİ TOPLANABİLİR. BIOUYIJMLULUGU ARTTIRILMIŞ. AKIM YÖNLENDİRİCİ ANEVRİZMA EMBOLİZASYON CİHAZI TEKNİK

ŞARTNAMESİ GR2047

1)     Cihaz, anevrizmalarin embolize olarak tedavi olmasi için özel olarak tasarlanmis olmalidir.

2)     Cihaz, ana damarda, anevrizma boynuna yerleştirmek için tasarlanmis, esnek, orgu yapili olmalidir.

3)     Cihaz, anevrizma embolizasyonunu akimi yönlendirerek yapmalidir.

4)      Cihaz, %35'e kadar yüzey kapsamasi sağlarken, perforan veya yan dallara olan akimi da korumalidir.

5)     Cihaz, özel tasima sistemiyle %90’a kadar acildiginda bile geri toplanabilmelidir.

6)     Cihaz, %25 platinum tungsten %75 cobalt chromium malzemeden bimetalik olarak üretilmiş olmali, boylece optimium esneklik, maksimum radial kuvveti saglamalidir.

7)     Cihazin üzerine kimyasal olarak phosphorylcholine baglanmis olmali boylece vucuda uyumluluğu ve itilebilirligi arttirilmis olmalidir.

8)     Cihaz, bimetalik yapisiyla, floroskopi altinda tamami görünebilir olmalidir.

9)     Cihaz, 0.027" ic capa sahip, cihaz için özel üretilmiş, mikro kateteri ile lezyona gönderilmelidir.

10) Cihazin mikrokateter içinde ilerletilirken sürtünmesini azaltmak ve distalini emniyetli şekilde tutmak üzere iki adet 1.5x3mm lik ptfe yaprak bulunmalidir.

11)  Tortuoz    damar yapilarindan geçmek amaciyla cihazin distal ucunda, 1.5cm uzunluğunda 0.012” kalinliginda esnek, platin bir tele sahip olmalidir.

12Q Cihazin floroskopi altinda gorunurlugu arttirmak amaciyla, tasiyici telinde,

,      ucuna karsilik gelecek şekilde platin işaretleyiciler olmalidir.

'^^) Cihazin tasiyici teli üzerinde, geri toplanabilme sinirini gösteren, ayrical ^îV^J^saretleyici daha olmalidir.

Cetveller