TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2019 - 121

Konu : Hasta Adil AYDIN için Beyin Cerrahi Sarf Malzeme (Op.Dr.A.Oğuz ÜLKÜ)

SAYIN:

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamıı ihale mm 22/!' (Doğrudan Teinin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise 11/02/2019 tarihi saat 16:00'e kadar Kurumumuz Satın Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-    Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, Sıare. montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

2-    Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-    Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-    İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-    Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas almacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-    Bu mektupta belirtilen ürünler için teklif edilen malzemlerin değerlendirmesi her bir kalem için ayrı ayrı yapılacaktır.

7-    Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

8-    ' .imsizemenin muayene ' e kabul işlemlerinden sonra 150 gön içerisinde Antalya Sag:". ’■

lîinee yapılacaktır. Kuru sı» hesaplarında nakit sıkışıklığı söz konusu olursa yıl içer -.

9-    isteklilerin Ü FS'de kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin UTS' de Sağlık Bakanlığı tarafından onay gerekmektedir, istekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarını tekliflerinde belirteceklerdir.

10- İstekliler teklifleriyle birlikte ÜTS'den üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerin olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır.

1 1- Bu teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 1 1/02/2019 tarihinde saat 16:00'e kadar 0 (242) 722 $9 faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.

12- Yüklenici sterilizasyon bedeli olarak kestiği fatura tutarı üzerinden %2 iskonto tutarını hastanepriz HALK BANKASI ANTALYA ŞUBESİ TR70 001 2009 5700 0005 0000 33 nolu hesabına yatırılacaktır. Hesaba yatırılmadığı takdirde hak edişten bu bedel kesilecektir.

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NO:10 SERİK./ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E - M A İ E: satinalmaserik@yandex.com

T.C

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK Mİ'JIH RLİ Ğİ

Serik Devlet Hastanesi

KOMBİNE POSTERIOR TORAKOLOMBER SPINAL STABİLİZASYON

SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

İmplantlar titanyum, peek ve krom kobalt materyallerinden imal edilmiş olmalıdır.

Set hem pediatrik hem de occipito-servikal stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandırılabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, polyaxıal listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar, hidroksiapatit kaplı vidalar(monoaxıal, polyaxıal, listhesis), kanüllü vidalar(polyaxial, listhesis), açılandirılabilir genişleyebilen vidalar, sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve transvers bağlantılar offset konektör, hemispherical (I başlıklı) vidalar, vida-rod konektörleri, hooklar(polyaxıal, monoaxıal), rodlar, vida stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli(self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5- 4,04,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,O 6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm. Çaplarında olmalıdır.

b- Vida boylan: monoaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm Poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır.

c- Listhesis vidaları! monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-0,2- 6,5"7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm.çapında, monoaksial ve poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60- 65-70-75_80mm boylarında olmalıdır.

d'Sakral vidalar,'6,0-7,0mm çapında 25-30’35-40-45-50mm boylarında olmalıdır.

e-Illiac vidalar54,0-5,0 çap 40-45'50mm boy ve 7,0-8,0-9,0mm çapında 45-50-60-70-80-90-100mın

boylarında olmalıdır.

f-Kanüllü vidalar; 4,0,4,5mm çap için 25-30-35-40-45-50 boy ve 5,0-5,5-6,0_6,2-6,5-7,0‘7,5-8,0- 8,5mm.çap için 25-30-35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü I vida seçeneği bulunmalıdır, g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar semi self tapping dişli olmalıdır.

ı- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı.

i-   Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. Renklendirme yönteminin toksin maddeler içermediği belgelenmelidir.

j- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

k- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır.

1 - Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır. m-Vidalar çift hatveli olmalıdır.

n-Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan monoaksiyel, monoaksiyel listhesis, polyaksiyel, polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır.

o-Sistemde sement göndericili vida bulunmalıdır.Vidaların yanlardan 2, 3 ve 4’er delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0-8,5mm.çapında ve 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır

p-Sistemde sement gönderici tabanca bulunmalıdır.

ı-Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli,basınç dayanıklı olmalıdır.Sement gönderici kanal üexible olmalıdır.

s-Sement ısı yaratmayan düşük viskositeli olmalıdır, içerisinde baryum oranı yüksek ve skopi eşliğinde görüntülenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

edilebilir olmalıdır.

c)     Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

d)     Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

e)     Hemispherical pediküler screw çapları; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

f)      Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

7.   AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a)      Genişleyebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak 55mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

b)     Genişleyebilen vida," 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

c)      Çap 6mm’den başlayan 16mm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16 m m çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir.

d)     Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır. İstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalıdır.

e)      Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

f)      Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement: gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır.

g)      Her seviyede l,5cc sement bırakabilmelidir.

h)     İki tip expansiyona izin vermelidir.

8.        BLOKLAR:

a)      Sistemdeki blokların 4mm/30°, 4,5mm/30° ve 6mm/30° seçenekleri olmalıdır.

b)      Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir.

c)      Sistemde monoaxial sakral, monoaxial transverse, monoaxial pedıcle, monoaxial laminar hook ve polyaxıal sakral, polyaxıal transverse, polyaxıal pedıcle, polyaxıal laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

d)      Sistemde, monoblok poliaxial I pediküler screw ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

e)      Sistemin vidaları monoaxial,monoblok poliaxial veya polyaxial redükte

edilebilir olmalıdır.

9.           LOMBER PLAKLAR;

a)     Lomber modüler plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

b)     Plak üzerindeki vida başı boşluğu uzun eksene paralel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik mesafeler bulunan vidalara bağlantı sağlanabilmelidir.

c)     Açılandırılabilir Plaklar uygulanan vertebra segmentine uygun olacak şekilde cerrahın seçmesine izin verecek seçenekler halinde, lordoz, kifoz aynı zamanda lateral ve medial de hiçbir el aleti gerektirmeden implantasyona izin vermelidir.

d)     Üst üste geçen plaklar lordotik ve kifoz açıya izin vermelidir.

e)     Plaklar vidanın üzerine oturtulduktan sonra vidanın listezis kısmının kırılmasına izin vermelidir.

f)      Small, Medıum, large ölçüleri bulunmalıdır.

g)     Plaklar birbirine Ardisik tek bir Vida aparatı ile eklenebilmeli, lateral, medyale hareketi sağlayacak kütleme mekanizmasi bulunmali, istenildiğinde sirasiyla 3, 5, 8,

10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 120, 125, 130, 140, 150, 160, 170,180 dereceye kadar acılanabilip multifonksiyonel kilitleme aparatıyla sabitlenebilmelidir.

h)     Sistem içerisinde 2 ve 3 vida deliğine sahip 16 farklı boyda tek parça olmalıdır.

i)       Komşu segment hastalıklarında bir üst , alt seviye Vida ekleme, çıkarma ameliyatlarında lomber plağın kilitli uzatma alternatifi bulunmalıdır.

j) Sistemde zor durumlarda daha geniş hareket alanı sağlamak üzere lateralize bloklar bulunmalıdır.

k) Multiaksiyel ve monoaksiyel 40mm-50mm-60mm-70mm-80mm-90mm-100mm bağlantı

LÜÖür'

seçenekleri olmalıdır            w                        ,

Antalya ii Se3iıte%%iüriüğü / / Antalva Sağ" UarfaneS*

Beyin v^antK^rRrfHs! Uzmanı

.1) Sistem sayesinde farklı noktalardaki vidaların stabilizasyonunu istenen açıda verebilmelidir.

m) Sistem ardışık ve ardışık olmayarak istenildiği kadar seviye bırakarak stabilizasyonu sağlayabilmelidir

n) Sistem istenildiği açıda hiçbir el alet gerektirmeden sakrum bölgesinde açılanmalıdır ve farklı bir implant kullanmadan, birbirine eklemeye gerek olmadan kullanılmaya izin vermelidir.

o) Set içerisinde 3, 5, 8, 10, 20, 25, 30 derece lordotik, kifoz eğimleri verilmiş çiftli Plaklar bulunmalıdır.

p) Sakrumda 20,25,30 derece acılanma yapabilen aynı zamanda lateralc, medyale 15 dereceden 180 dereceye kadar acılanabilen Sakrum plağı bulunmalıdır.

10.            ÇENGELLER (Hooklar):

a)      Sistemde monoaxıal sakral, transverse, pedıcle, laminar ve polyaxıal sakı/a], transverse, pedıcle,laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

b)     Sistemde ofset hook seçenekleri bulunmalıdır.

11.             KODLAR:

a)       Rod çapı 4,5-5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı.

b)       Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır.

c)        Rodların iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır.

d)           Sistemde standart rod boylarına uygun Karbon Rod seçeneği bulunmalıdır.

e)              Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.6,0mm çap için boylar, 45mm!den 4 lOmm’ve kadar 5mm artarak; 5,5mm çap için boylar 40mm’ den 140mm’ye kadar 5’er mm artarak; 140mm den 200mm ye kadar 10’ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm, 278mm, 300mm 327mm, 332mm, 381mm, 400mm, 421mm, 450mm, 486mm, 500mm, 523mm, 550mm, 574mm, 600mm, olmalıdır.3,5mm çap için 40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak; 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak ; diğer boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır

f)              Sistemde 05.5 ve 6.0 mm çaplarında; 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mm, 75mm, 80mm, 85mm, 90mm, 95mm, lOOmm, 105mm, HOmm, 115mm, 120mm, 125mm, 130mm, 135mm, 140mm, 150mm, 160mm, 170mm, 180mm, 190mm, 200mm, 240nım, 250mm, 300mm, 480mm uzunluklarda PEEK rod bulunmalıdır.

g)             Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50mm , 60mm, 80mm, lOOmm, 120mm, 150mm, 160mm, 200mm, 220, 240mm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır.

12.TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)                  Transvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve eklemsiz olmalıdır.

b)           Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)            Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır.

d)          Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)                  Eklemli transvers bağlantı rodlarının boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

f)            Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

g)            Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

13.Sistemde yandan yüklemeli polaxıal vida bulunmalıdır.

14.Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır, i 5.Sistemde anterior stapler 1er bulunmalıdır.

1 fi.IJzun kafalı vidaların boyunlarım kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli, i 7.Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı

loplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

IB.Transpediküler vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19.        İn    situ rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmeli.

20.                     Rodu    vida/çengel’e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı, 5mm’ den Cazla da taşmamak.

21 .Transpediküler vidayı sıkarken^ koruyucu kullanmalıChem uzun hemde kısa kafa lı

Antalya ii Sa®l» 11 r ,                                               / J                   .. , .                            >.

41 ' ' "             Antalya öagiıK Muaurrub     zZ  «

l^geritc Devlet Hasîanes- ” 0ç

22.                  Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23.                                                        Transpediküler vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

2  l.İnce(4,5 ve 5,5 mm’lik vidalar için) ve kaim (6,5mm’lik vida için), üstünde 5’er mm’de bir çentiği olan mesafe ölçülü, öcm’de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25.Uzun (6 cm’lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.

26.Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, homde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

27.                                                      Transpediküler vida nut’ını sıkmak için 10,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

28.                                             Multiaksiyel transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

29.Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30.                  Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

31.                  Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32.                       Tüm     malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

33.                  Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

31.                Rod Makasının üzerinde 3,0'3,2-3,5-4,0-4,5-5,0'5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

35.      3,0-3,2-3,5-4,0-4,5'5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çeviriciler bulunmalıdır.

36.                  Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

37.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

38.Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

39.Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

10.İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI; l-MOAXIAL VİDA / SUT: 102.100

2-                          POLYAXIAL          VİDA / SUT: 102.130 /102.135

3-                         LİSTHESİS  VİDA / SUT: 102.145

4-                          TİTANYUM ROD / SUT: 102.230

5-                          POLYAXIAL          I VİDA / SUT: 102.130

6-                     LOMBER        PLAK / SUT: 102.365

7-                                              AÇILANDIRILABİLİR        GENİŞLEYEBİLEN VİDA / 102.140

8-                            TRANSVERS        BAĞLANTI / SUT: 102.300 /102.310

(EK-3E-1 OMURGA CERRAHİSİ SUT LİSTESİ)

SX5

a*#

PLIF PEEK CAGE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Üriin,diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sağlama amaçlı kullanıma uygun özellikte olmalıdır.

2-     Ürün,MR uyumlu PEEK(Poli Ether Ether Carbon) veya karbon materyalden yapılmış olmalıdır.

3-     Ürün,uygulamadan sonra pozisyon tayini yapabilmek için marker/pine sahip olmalı,bu sayede radyolojik incelemelerde kafes görüntülenebilmelidir.

4-     Ürün lomberde minimal invaziv uygulama imkanı sağlayacak özellikte olmalıdır.

5-     Ürün,üzerindeki geniş delikler yardımı ile vaskülerizasyonu arttırmalı ve greft yerleşimine olanak tanımalıdır.

6-     Ürün,çift yönlü kullanıma uygun olmalıdır.

7-     Ürünler,maksimum füsyon oluşumuna olanak sağlayacak yapı ve özellikte olmalıdır.

8-     Ürün,piramidal dizayn edilmiş dişli dış yüzey ürünün yerleşiminde sağlamlığı ve tutunumu arttıracak özellikte olmalıdır.

9-     Ürünün,disk boşluğu anatomisine uygun yapıda lordoz açılı ve paralel alternatifleri bulunmalıdır.

10- Ürünün lordotik açıdan 4 derece ve 8 derece açıları bulunmalıdır.

11- Ürün ölçüleri; yükseklik 5mm den başlayıp 13mm'ye kadar 1er mm ara ile olmalıdır,genişlik 9mm den 11 mm ye kadar olmalıdır.

12- Ürünün daha çabuk füzyon sağlaması amaçlı plazma üzeri HA(hidroksilapatit) kaplı olmalıdır.İstenildiğinde belgelendirilmelidir.

13- Yüklenici   firma,ilk sipariş ile birlikte teslim edeceği ürünler ile tam uyumlu özellikteki uygulama ve deneme aparalarım teslim etmelidir.

14- Mesafeye giriş esnasında kolaylık sağlaması için implantm ucu daha dar (konik yapıda) olmalıdır.

15- İmplantasyon,manipülasyon ve sabitleme işlemleri için gerekli olan el aletleri yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

16- Yüklenici   firma/vaka esnasında her çap için değişik yüksekliklerde en az 2(iki) ürün sunmalıdır.

17- Ürün steril paket içerisinde bulunmalıdır.

18- Ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

19- Sistemin biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalıdır.lhale sırasında ibraz etmelidir.

20- Ürün,ürün   tipine uygun olarak 2010 yılı T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlığı Uygulama Tebliği'nin (SUT) "Tıbbı Malzeme Temin Esasları" başlıklı 7.1. maddesinin 22. Bendinde belirtilen belgelere sahip olmalıdır

21- Ürün,T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

22- Ürün izlenebilirliliği için malzemelerin üzerinde orijinal olduğu, markası, firma kodları,üretim parti seri numaraları(LOT No) yazılı olmalıçlufc

!' + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ i ) İ nsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

' ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicaf dan oluşmalıdır.

. ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

- i Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

: ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır. ( ) Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm,

. s<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm’lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

" ) Ürün sahip olduğu 1 - 550 ıını çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle c >gai kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve ! .anning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

<■ ) Fndikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm \ ■ 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

1 } Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

1 ).) Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

.) Ürün Gama Steril olmalıdır.

; .) Üriin porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir, i i.) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır, i ’C SUT KODU:SGl 100 : C SUT KODU:SGl 120 ■ r'C SUT KODU:SGl 140 ^

; ;CC SUT KODU:SGl 150

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı    : 97736758/2019 - 123                                 11/02/2019

Konu    : Hasta Agi.il DEMÎRYILMAZ için Beyin Cerrahi Sarf Malzeme (Talep eden:Op.Dr.A.Oğuz ÜLKÜ)

SAYIN:.

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı                                     ;hale

• '■ umun 22/fr (Doğrudan remin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise 11/02/2019 tarihi saat 16:00'e kadar Kurumumuz Satın Alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI Teklif edilen malzemeler KDV Hariç Türk Lirası olarak teklif verilecektir. Teklife ulaşım, sigorta, vergi, resim, harç, montaj vb. giderler dahil olarak teklif verilecektir.

Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-    Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-    İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-    Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-     Bu mektupta belirtilen ürünler için teklif edilen malzemlerin değerlendirmesi her bir kalem için ayrı ayrı yapılacaktır.

7-    Teklif veren firma bütün bu şartlan aynen kabul etmiş sayılacaktır.

8-     .vı;• ,                    ■            '                             ■                  • . , >’                  .erişinde Antalya Sağlık               i.-;

*                                    ;                 ,                 ■                             > sn u s ti otursa yıl içerisi'..'-' ;r.

9-     İsteklilerin ÜTS'de kayıtlı olması ve alımı yapılacak malzemelerin ÜTS' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması . gerekmektedir. İstekliler teklif edeceği malzemelerin Ulusal Bilgi Bankası barkot numaralarım tekliflerinde ayrı ayrı

belirteceklerdir.

10- İstekliler teklifleriyle birlikte ÜTS'den üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarını belgelendirecektir. Bayilikleri bulunmayan firmalardan alım yapılmayacaktır.                                              "'"'x

11-  Bu teklife davet mektubuna olumlu yada olumsuz mutlaka 11/02/2019 tarihinde saat 16:00’e -Kadar 0 (242) 722 89 9^ nolu faksa veya elden Satın Alma birimine cevap verilecektir.

12-   Yüklenici sterilizasyon bedeli olarak kestiği fatura tutarı üzerinden %2 iskonto tutarını hastanemiz HALK

BANKASI ANTALYA ŞUBESİ TR70 001 2009 5700 0005 0000 33 nolu hesabına yatırılacaktır.Jiesaba yatırılmadığı takdirde hak edişten bu bedel kesilecektir.

KANDİL ali İşler M Idürü

ADRES: MERKEZ M AH. 2026 SOK.NOMO SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATIN ALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL.: satinalmaserik@yandex.com

T.C

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Serik Devlet Hastanesi

22.                  Hem vida hem de çengellerde kullanılabilecek rod çatalı olmalı.

23.                                                       Transpediküler vidalan yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

2  l.İnce(4,5 ve 5,5 mm’lik vidalar için) ve kalın (6,5mm’lik vida için), üstünde 5’er mm’de bir çentiği olan mesafe ölçülü, 6cm’de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25.Uzun (6 cm’lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.

26.Set vidası için hem set vidasının düşmesini engelleyecek yapıda bir hassas, bilyalı uçlu tornavida, hemde güçlü sıkmak için T şeklinde sapı olan düz uçlu tornavida bulunmalıdır.

27.                                                      Transpediküler vida nut’mı sıkmak için 10,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

28.                                            Multiaks:iyel    transvers bağlantıları sıkmak için 4,5 nevton gücünde torklu el aleti bulunmalıdır.

29.Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30.Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazılı olmalıdır.

.31 .Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32.                       Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

■ 13.Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

31 .Rod Makasının üzerinde 3,0-3,2-3,5-4,04,5-5,0-5,5-6,06,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı zamanda istenilen lordotik açıyı verebilmek için üzerinde mekanizma bulnmalıdr.

35.      3,0-3,2-3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodlara uyumlu hegzogonel başlıklı ayrı ayrı çevi riciler bulunmalıdır.

36.                  Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

3.7.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

38.Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

39.Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

10.İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI; l-MOAXIAL VİDA / SUT: 102.100

2-                          POLYAXIAL VİDA / SUT: 102.130 /102.135 *

3-                         LİSTHESİS   VİDA / SUT: 102.145

4-                          TİTANYUM ROD / SUT: 102.230 -

5-                          POLYAXIAL I VİDA / SUT: 102.130

6-                    LOMBER        PLAK / SUT: 102.365

7-                                              AÇILANDIRILABİLİR        GENİŞLEYEBİLEN VİDA / 102.140

8-                            TRANSVERS        BAĞLANTI / SUT: 102.300 /102.310 *

(EK-3E-1 OMURGA CERRAHİSİ SUT LİSTESİ)

Cetveller