TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

)v*^Vı'

Sayfa No: 1/2

□

□

□

□

Haili İdari Amir

Adı Soyadı Ünvanı Tarih İmza

S.No	/ İSTENİLEN MALZEME	Birimi	MiMaa [Râ.kam-Y«ı)		Şvt Kodu
1	DOUBLE FİLTRASYON TUBİNG SETİ		1 ADET
2	PLAZMA FİLTRESİ		1 ADET
3	PLAZMA FRAKSİNATÖRÜ		S ADET
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

Devamı ekli listededir. [ (Eki:........... (Adet)]

TAŞINIR KODU:

 

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

	w T.C. Sağlık. Baken&Çjf rorfc/y* Kamu HelterteJed Kıır w w/ TC SAĞLTK BAKANLTĞT S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DOIJBLE FILTRASYON SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.                  Setler genellikle allo&oto immün rahatsızlıklara yol açan IgG, IgA, IgM ve bunlara bağlı CIC (circulating immune complex) ve bazı virüslerin (HCV, HBV, HIV, corona gibi) ve hasta dolaşımındaki mikro sirkülasyonu bozan yüksek moleküler ağırlıklı proteinlerin etkin olarak dolaşımından uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.

2.                  Sistemin rejenerasyon özelliği sayesinde hastanın giriş IgG ve IgM seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen IgG ve IgM çıkış değerlerine ulaşabilmeli; IgG ve IgM giriş seviyeleri çok yüksek olan hastalarda giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektiğinde demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamalıdır.

3.                  İşlemi gerçekleştiren takım 3 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından ayıracak; İkincisi kan ve plazmayı içerisinde çevirecek ve ayrılan plazmayı işlenmek üzere plazma fraksinatörüne taşıyacak; üçüncüsü ise plazmayı arıtan/işleyen plazma fraksinatör olacaktır.

4.                  Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BÎR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

5.                  Teklif edilen 3 setin ve cihazın farklı markalardan/üreticilerden olması durumunda birbiri eriyle tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olarak çalışabileceğine dair üreticiden doküman sunulacaktır.

6.                  İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (3 modül) eşit miktarda verilecektir.

7.                  Teklif edilen sistemler kurumun dengi en az 5 eğitim ve araştırma hastanelerinde aktif olarak kullanılıyor olmalıdır. Kullanılan merkezler ve sorumluların irtibat detayları verilecektir. Olumsuz referans alınan sistemler değerlendirmeye alınmayabilir.

8.                 Kurum teklif edilen sistemlere yönelik ihale önce veya sonrası şartnameye uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir.

Demonstrasyon yapmayan veya şartnameye uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA FİLTRESİ

1.                 Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve polyethersulfone‘dan üretilmiş olmalıdır.

2.                 Membranlann yüzey alanı 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 55 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 185 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için

ücretsiz değiştirilerek verilecek membranlann ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi <n kan kompartmanı için en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; ^ v>*' toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmbmelidfrN. V

3.                 Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmI%olm^ıa^  ,/y

4.                 Filtrenin plazma çıkış portları luer-lock tipinde olmalıdır.

5.                  Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır. Teklif edilen ürün, diğer modüller ve bunların kullanıldığı cihaz farklı marka olursa üretici firmadan kombinasyonun uyumlu çalıştığına dair uygunluk beyanı vermelidir.

İKİNCİ MODÜL: DOUBLE FİLTRASYON TUBİNG SETİ

1)                  Set ”sürekli kan akımı” prensibi ve “çift damar” tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2)                 Set işlemin (dolum, işlem, yıkama/rejenerasyon, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3)                  Set kan elemanlarını fıltrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma işlenmek üzere plazma fraksinatörüne göndermelidir.

4)                 İşlem sırasında gerekebilecek aksesuarlar (atık torbası, ara bağlantılar vb) setlerle beraber gerektiği kadar ücretsiz verilmelidir.

5)                 Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada plazma filtreleri ve plazma fraksinatörü isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.

6)                 Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve set içerisindeki basınç hatları renk kodlu olmalıdır.

7)                 Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyle otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya değişim/destek maksatlı TDP, albumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır

8)                 Set işlem esnasında fraksinatör yıkamasım/rejenerasyonunu flush-back metodu (Dr.

Branger metodu) ile gerçekleştirmelidir.

9)                  Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

10)              Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.                   Kan alma hattı basıncı,

ii.                 Plazma separasyon filtresi trans-membran basıncı,

iii.               Hemoglobin kaçağı,

iv.               Reinfüsion hattı basıncı,

v.                 Reinfüsion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vi.                P1 azm a fraksi natörü tran s-memb ran b asıncı,

11)              Setin dolum hacmi 110 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek setin ise dolum hacmi 30 ml’yi geçmemelidir.

12)             Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

13)             Set, steril olmalıdır.

ÜÇÜNCÜ MODÜL: PLAZMA FRAKSİNATÖRÜ

1.                 Fraksinatör plazma ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Bu husus kullanma talimatında açık olarak belirtilmelidir.

2.                 Fraksinatör plazma içerisindeki bir takım proteinlerin uzaklaştırılması için üretilmiş olmalıdır.

3.                 Fraksinatör membranı ethylene vinyl alcohol copolymer’den mamul olmalıdır ve mükemmel antitrombojenisite göstermelidir. Teklif veren firma membranın koagulasyon ve fıbrinilotik aktivasyon ve trombosit aktivasyonu üzerindeki etkileriyle ilintili doküman sunmalıdır.

4.                 Erişkin hastalar için fraksinatör yüzey alanı 2 m2 ±0.1 m2olmalı ve fiberlerin iç kısmı

ve dış kısmı için dolum hacmi sırasıyla en fazla 155^1 ve H0 mİ olmalı; toplam 265 ml’yi ^ geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar içincretsjz değiştirilerek verilecek

fraksinatör yüzey alanı ise 1 m2 ± 0.05 m2olmalı ve fiberlerin iç kısmı ve dış kısmı için dolum hacmi sırasıyla en fazla 85 mİ ve 90 mİ olmalı; toplam 175 ml’yi geçmemelidir.

5.                 Fraksinatör gamma ışını ile steril edilmiş olmalı ve steril su ile dolu olmalıdır.

6.                 Fraksinatör membranının ortalama por çapı lOnm olmalıdır.

7.                  Fraksinatör periferden etkin olarak IgG, IgA ve IgM ve bunlara bağlı CIC lerin uzaklaştırılması için kullanılabilmelidir. Sistemin IgG ve IgM için geçirgenlik katsayıları (sieving coeffıcient) sırasıyla yaklaşık %19 ve %0 olmalıdır.

8.                  Teklif edilen fraksinatör membranı biyo-uyumlu olmalı, minimal reaksiyon (alerjik vb) riski içermelidir; dolayısı ile hastada sedasyona ihtiyaç kalmamalıdır.

9.                  Teklif veren firma teklif edilen fraksinatör membranlarına ait logaritmik skalalı [%protien ret/geri çevirme] ~ [moleküler ağırlık] eğrilerini sunmalıdır. Tablolar üzerinde molekül er ağırlık ekseninde referans kullanım için Albumin, IgG, IgM ve LDL gibi ana proteinlerin yerleri gösterilmelidir.

10.              Teklif veren firma, kliniğin ihtiyacına göre farklı endikasyonlarda gerekebilecek fraksinatörleri teslim edilen diğer fraksinatörlerle ücret farkı talep etmeksizin değiştireceğini taahhüt etmelidir. Özellikle LDL, Lp(a) ve Trigliserid’i etkin olarak uzaklaştırmak için değiştirilecek fraksinatörün LDL, Albumin, HDL ve Fibrinojen geçirgenlik katsayıları (sieving coeffıcient) sırasıyla yaklaşık %2, %92, %83 ve %33 olmalıdır; membran ortalama por çapı 30nm olmalıdır.

11.              Değiştirilecek fraksinatörle, sistemin rejenerasyon özelliği sayesinde hastanın giriş LDL seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen LDL çıkış değerlerine ulaşabilmelidir. Böylece aşın ağır ve yüksek LDL giriş seviyeli (>75 kg ve >600 mg/dl LDL gibi) hastalarda dahi bir kür sonrası rahatlıkla <100 mg/dl LDL ve <150 mg/dl total kolesterol değerlerine ulaşılabilmelidir. Aynı şekilde trigliserid seviyesi çok yüksek olan hastalarda da trigliserid seviyesi, hastanın giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektiğinde demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamaladır.

ÜÇ MODÜLÜN KULLANILACAĞI CİHAZ ŞARTNAMESİ

1.                 Cihaz,

DFPP-Double filtrasyon plazmaferez,

CPFA (coupled plasma fıltration and adsorption),

Plazma Eschange,

Plazma adsorpsiyonu,

CWH (continuous veno-venous hemofitration)

HWH (high volüme veno-venous hemofiltration)

SCUF (slow continuous ultraflltration)

CVVHDF (continuous veno-venous hemodiafiltrasyon)

CVVHD (continuous veno-venous hemodiyaliz) işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.                  Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir.

3.                  Cihazla düşük kilolu hastalarda kullanılan setlerin/hatların ekstrakorporeal hacmi en fazla 55 mİ; erişkinlerde kullanılan setlerin/hatların ekstrakorporeal hacmi ise en fazla 110 mİ olmalıdır.

4.                  Cihazda arter ve ven basıncını, filtrasyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre basınçlarım ölçen 5 adet basınç sensörü bulunmalıdır.

5.                 Cihazda 5 adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası olmalı; diğer pompalar seçilen işleme göre işlem gereksinmelerini karşılamalıdır.

6.                 Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemsliz detektörleri bulunmalıdır.

C.N*

7.                  Cihaz, değiştirme sıvısının, ultrafıltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

8.                  Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basınç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerle gösterebilmelidir.

9.                  Cihaz basınçları grafiksel gösterebilmelidir.

10.              Cihaz, ven ve arter basıncı, hava dedektörü ve sıvı askıları için görsel kullanıcı alarmlarına sahip olmalıdır.

11.             Cihazın sıvı ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı 37 C° ve 41 C° arasında sıvıyı ısıtabilmelidir.

12.                Cihaz da 10-50 mİ. arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır.

13.              Cihaz pre/post dilüsyonlan tam otomatik veya yan otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre-dilüsyonda kulamcınm hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı girmesine gerek kalmaksızın cihaz bu oranı işlem esnasında an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yarı otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir..

14.             Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

15.             İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik işlem detaylarını hafızasında otomatik tutabilmelidir.

16.              Cihazda kullanılacak setlere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir.

17.              Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.

18.              Cihaz ağırlığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

19.             Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı limitlerin dışında, Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek

20.              Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0-18 kg ±6 gr olmalı; istenildiği takdirde opsiyonel olarak 0-40 kg ±15 gr olmalıdır.

21.              Cihazın güvenli işlem için belirlediği basınç limitleri şunlar olmalıdır:

Arter: -300 ~ +20 mmHg; Ven: -20 ~ +300 mmHg; TMP: 0 ~ +600 mmHg;

Filtre öncesi: 0 ~ +600 mmHg; Kolon/kartuş: -20 ~ +600 mmHg

22.              Cihazın heparin pompasının bolus hacmi 0-15 mİ, sürekli doz hızı da 0-15 ml/saat olmalıdır.

23.              Cihazın kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.2 sini geçmemelidir.

24.              Cihazın kan pompası hızı 30-250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0-4 litre/saat olmalıdır.

25.              Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI

4-30 C0

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

Miadı: 2 yıl

ZORUNLU ÖZELLİKLER

Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi

cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na(TÎTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi

cihazların TİTUBB’ DA Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

1-Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu

tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektif7"

Un*                                    İyA