TIBBI SARF MALZEME ALIMI

J?£ y-

1.      Cihaz hem biventriküler kalıcı kalp pili, hem de implante edilebilir kardiyoverter defıbrilatör özelliklerini içermelidir.

2.      Cihazın sağ ventrikül (defıbrilatör elektrodu) konnektör yapısı DF-4, sol ventrikül konnektör yapısı IS-4 veya IS-1, sağ atriyum konnektör yapısı IS-1 olmalıdır.

3.      Cihaz 3.0 tesla tam vücut MRI görüntülemeye uygun olmalıdır.

4.      Cihazın verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.

5.      Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarını en fazla 9 sn içinde (ERİ dönemi hariç) şarj edebilmelidir.

6.      Cihaz en az iki adet VT (VT ve FVT) ve bir adet VF zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonların tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.

7.      Cihaz VF’i tanıyabilmeli ve 6 adete kadar şok tedavisi uygulayabilmelidir.

8.      Cihaz VT’leri (VT ve FVT) tanıyabilmeli ve gerektiğinde 6 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

9.      Tüm ATP’ler için çıkış voltajı ve pulse width değerleri pacing parametrelerinden farklı programlanabilmelidir.

10.   Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

11.   Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak ventrikülü defıbrile edebilmelidir.

12.   Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak atriyum veya ventriküle kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

13.   Cihaz atriyal taşikardi ve atriyal fıbrilasyonu (AT ve AF) tanıyabilmelidir. AT ve AF için 2 farklı tedavi zonu tammlanabilmelidir. Cihaz, gerektiğinde 5 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

14.   Cihaz AT/AF için otomatik kardiyoversiyon öncesi programlanan süre kadar bekleyebilmelidir. Günlük maksimum şok sayısı belirlenebilmelidir.

15.   Cihaz atriyal ATP’ler sırasında ventrikül için programlanan değerde VVI/VOO backup pacing özelliğine sahip olmalıdır.

16.   Cihaz atriyal elektrot pozisyonundan emin olamaz ise, tüm atriyal tedavileri iptal edebilmelidir.

17.  

Cihaz VF zone içerisine giren hızlı taşikardileri sonlandırmak için şarj öncesinde veya şarj sürecinde programlanan değerlerde ATP uygulayarak gereksiz şokları azaltabilen bir özelliğer sahip olmalıdır.

18.   Cihaz VT için programlanan her bir ATP’den başarısız olanlarını kapatabilen bir özelliğe olmalıdır.

19.   Cihazda 1:1 geçişli SVT’leri (atriyal fıbrilasyon, sinüs taşikardisi vs.) tanıyabilen ve gereksiz şokları azaltabilen bir algoritma olmalıdır.

20.   Cihazda bazal sinüs ritmindeki QRS morfolojisinden oluşan bir şablon vasıtasıyla SVT veya VT ayrımını yapabilen bir algoritma olmalıdır. Şablon ile aritmi sırasındaki ritmin karşılaştırılması programlanabilen bir eşleme-benzerlik yüzdesine göre yapılabilmelidir. Bu algoritma tanımlanan bir limitle gerektiğinde VF zone içerisinde de çalışabilir olmalıdır.

21.   Cihaz VT olarak tanımlanan ritmin düzenli aralıklara sahip olduğunu kontrol ederek AF’den kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilir bir algoritmaya sahip olmalıdır.

22.   Cihaz aritminin ani veya hızlanan bir başlangıcı olduğunu kontrol ederek SVT/VT ayırımı yapabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

23.   Cihazda programlanan süre sonunda SVT kriterlerinden herhangi biri nedeniyle durdurulan terapilerin iletilmesine olanak tanıyan bir özellik olmalıdır.

24.   Cihaz bir uzak alan EGM’i ile sağ ventrikül elektrodu sense kanalındaki EGM’i karşılaştırarak gürültü sinyallerinden kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilen bir özelliğe sahip olmalıdır.

25.   Cihaz T dalgasından kaynaklı episodları tanıyabilen ve uygunsuz şok verilmesini engelleyebilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

26.   Cihaz ile şok sonrası belirli bir süre için programlanan pacing ayarlarından farklı pacing parametreleri programlanabilmelidir.

27.   Cihazda ventriküler erken vuru sonrası oluşan pause süresini gidermeye yönelik bir algoritma bulunmalıdır.

28.   Programlanan eşik değerin aşıldığında, saat cinsinden günlük AF yükü aşıldığında, sağ ventrikül elektrodunda bütünlük şüphesi oluştuğunda, sağ ventrikül elektrodunda parazit oluştuğunda, tüm elektrotlar için ayarlanan alt ve üst empedans sınırları aşıldığında, maksimum enerji şarjına

AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ BİVENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYOVERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ

ulaşılamadığında, cihaz değişim uyarısı verdiğinde ve bir epizod için planlanandan daha fazla şok alması durumunda hasta sesli alarm ile uyarılabilmelidir.

29.   Cihaz medikal bantta kablosuz erişime sahip olmalıdır.

30.   Cihazda uzaktan takip sistemi olmalıdır. Bu uzaktan erişim ile elde dilen data klinik kontrol esnasında elde edilen verilerin tamamını kapsamalıdır.

31.   Cihazın alarmları ve uzaktan takip sistemi alarmları ayrı ayrı programlabilmelidir.

32.   Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

33.   Cihaz biventriküler kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır;

a.    Cihaz DDD, DDDR, AAI, AAIR, DDI, DDIR, DOO, AOO, VVI, VVIR, VOO ve OVO pacing modlarına programlanabilmelidir.

b.    Cihaz hastanın torasik empedansmı ölçerek sıvı yükü takibi yapmaya yönelik bir algoritmaya sahip olmalıdır.

c.     Cihazın alt hızı en az 30 ile 120 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

d.    Cihazın AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

e.    Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

f.     İki ventrikül uyarısı arasına gecikme konabilmeli, gecikme süresi ve hangi ventrikülün önce uyarılacağı ayarlanabilmelidir. İki ventrikül arası gecikme en az 80 msn olmalıdır.

g.    Cihazın pulse width değeri, atrium ve her iki ventrikül için ayrı ayrı 0.1 ms ile 1.5 ms arasında ayarlanabilmelidir.

h.    Cihaz, atrium ve her iki ventrikül elektrotu için otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajım ayarlayabilmelidir.

i.      Cihazın çıkış voltajı, atrium ve her iki ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 1.0 V ile 7.0 V arasında ayarlanabilmelidir.

j. Cihaz atrial ve ventriküler (sadece sağ ventrikül) sensitiviteleri monitörize edebilmelidir, k. Cihaz ile biventriküler, sağ ventrikül ve sol ventrikülden uyarı verilebilmelidir.

1.   

Cihaz sol ventrikül elelektrodu ile farklı vektörlerde bipolar uyarı verebilmelidir.

m. Cihazda postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.

n. Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayrı bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir.

o. Cihaz atrial fıbrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

p. Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir.

q. Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

r. Cihaz, elektrotların empedanslarım belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

s. Cihaz uyku başlangıç ve uyanma saatleri arasında daha düşük bir alt hız değerine ayarlanabilmelidir.

t. Cihaz ventriküler sense olması durumunda biventriküler bir uyarı vererek kardiyak resenkronizasyonu sağlamaya yönelik bir programa sahip olmalıdır. Bu özelliğin devreye girme yüzdesi takip edilebilmelidir.

34.    Cihazın kontrolü esnasında programlayıcı üzerinden;

a.     Geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

b.    Programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde cihazın aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

c.     Bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

d.    Belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

e.     Manual olarak defıbrilasyon ve kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

f.      Yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmeli veya USB belleğe aktarılabilmelidir.

35.    Cihazın ağırlığı 80 gr’dan, hacmi de 40 cc’den fazla olmamalıdır.

İMZA

AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ BİVENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYOVERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ

36.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

37.   Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

38.   îlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

KALICI KALP PILI ATRİYAL ELEKTRODU TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cetveller