TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C

BURSA VALİLİĞİ

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1- Amaç

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmetini tanımlamaktır. Anılan hizmetler, şartnameye uygun olarak verilen teklifler değerlendirilerek, seçilen firmadan sözleşme ile alınacaktır.

Madde 2- Kapsam: Teknik şartname kapsamındaki ölçütleri içeren cihazlar için gerekli ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kontrol hizmetlerini kapsar.

Madde 3- Tanımlar

Bu şartnamede adı geçen;

Madde 4-Mevcut Sistemin Değerlendirilmesi

1.    Kurum/İdare yönetimi, mevcut cihaz dokümantasyonuna göre ihtiyaç durumunu belirleyecektir. Bu ihtiyaç durumuna göre anılan hizmetlerle ilgili planı hazırlayacak, bu plan içerisinde faaliyetler ve zamanlama belirlenecektir.

2.    Çalışma planı, Kurumun hasta çalışmalarını en az seviyede etkileyecek şekilde karşılıklı olarak oluşturulacaktır.

Madde 5- Hizmetlerin Süresi

1.    Firma, Kurum yönetiminin satın alma sonrası bildirdiği tarihte kurumda hazır bulunacaktır ve Kurumun öngördüğü süre içerisinde hizmeti tamamlamakla yükümlüdür.

2.    Ulusal /Uluslararası Standartlar gereği, firma gereken işlemleri yapar ve gerekirse bazı ölçümleri tekrarlayabilir. Kurum bu süreleri vermekle yükümlüdür.

Madde 6- Son Denetim

1.    Ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarının sonunda, İdari ve Teknik Sorumlu nezaretinde denetim yapılacak, anılan hizmetler konusunda (varsa) aksaklıklar ve eksiklikler tespit edilerek düzeltici faaliyetler tanımlanacak ve bunlar kurumun belirleyeceği süre içerisinde tamamlanacaktır.

1.       Anılan hizmetler firma tarafından 25.06.2015 Tarih 29397 Sayılı Resmi Gazete Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.10.2014 Tarihli 2014.5458.519-809.99 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu ve 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonunda belirtilen kriterlere göre yapılacaktır.

2.       Kullanılacak olan cihaz, fantom ve test gereçleri ulusal veya uluslararası prosedürler ve standartlar tarafından tavsiye edilen özelliklere sahip olacaktır.

3.       Raporlar ve sertifikalar, her bir ölçüm için kullanılan cihaza ait marka, model ve kalibrasyon bilgileri ile fantom ve test gereçlerinin ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uygunluğunu içerecektir.

4.       Kuruma ait her tıbbi cihaz için özel sertifika ve test raporları düzenlenecektir. Ekli test parametrelerinde “Elektriksel Güvenlik Testi” yapılacağı belirtilen ve 220 V ile çalışan tıbbi cihazların ilgili testleri ISO 60601-1-1 standardına göre ücretsiz yapılacak ve sertifikalara eklenecektir. Firma, Elektriksel Güvenlik Testlerini yukarıdaki uluslararası standartlara göre yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır.

5.       Firma, biyomedikal metroloji raporlarını Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu'nda belirtilen şekilde tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazında (Örneğin Ana Bina Merkez Yoğun Bakım Ünitesinde bulunan tüm cihazların raporları “ANA BİNA MERKEZ YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ" adlı dosyanın içinde olacaktır.) ayırıp aslını Kontrol Teşkilatına; fotokopilerini ilgili birimlere klasör (evrak dosyası kabul edilmeyecektir) halinde teslim edecektir. Ayrıca elektronik imza ile onaylanmış biyomedikal metroloji raporlarını dijital ortamda her cihaz için ayrı .pdf formatında hazırlayarak CD veya DVD ile Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi Klinik Mühendislik Birimine biyomedikal metroloji faaliyetleri sonrasında en geç 14 takvim günü içerisinde verecek olup arka arkaya eklenmiş sertifikalar kesinlikle kabul edilmeyecektir. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak idareye iletilecektir.

6.       Öngörülemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, işin;

a)   Sözleşmeye konu hizmet içinde kalması,

b)    Asıl işten kaynaklanan toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş artışı aynı yükleniciye yaptırılabilir.

7.       Cihazların, önceliği ve sırası. Kurum adına Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi Teknik ekibi tarafından belirlenecektir.

8.       Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiketleme işlemleri TKHK ’nın 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan “2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu” yayınlanmış olan EK-1 de örneklenen etiket formatlarında olmalıdır. Yazıları kesinlikle makine çıktısı olacaktır. Elle vazılmıs

etiketler geçersiz sayılacaktır. (Etiketler kalibrasyon sonucuna göre kalibrasyon sırasında basılabilir veya birim bazlı kalibrasyon işlemi bittiğinde ertesi gün etiketleri istenilen şartlarda yapıştırılmış olmalıdır.)

9.      Etiketleme yapılırken geçmiş yıllardan kalan eski etiketler kesinlikle cihazdan sökülmelidir.

10.  Firma, etiketleme işleminin sonucunda Kurum ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmalı ve iş bitiminde idareye sunulmalıdır. Firma tarafından hazırlanan kalibrasyon sertifikaları Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Künye Numaralan da bu kayıtta yer almalıdır. Böylece, Kurum bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir.

11.  Testi geçebilen tüm cihazlara rapor ve kalibrasyon sertifikası TKHK 'nın 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan “ 2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu” belirlenen prosedürler ve standartlar kullanılacaktır.

12.  Firma, hizmetleri gerçekleştirecek görevli personele, sonuçlan etkileyecek hiçbir etkide bulunmamayı taahhüt etmelidir.

13.  Firma tarafından görevlendirilecek tüm personel, çalışmayı tamamen tarafsız olarak yapacağını, hiçbir kişi ve Kurumun etkisinde kalmayacağım, sonuçlarını firma dışında kimseye vermeyeceğini, kimsenin aleyhine veya lehine kullanmayacağını, gerçek test durumlarını yansıtmayan raporlar ve sertifikalar düzenlemeyeceğini kabul ve taahhüt etmelidir.

14.  Tıbbi cihazların “Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılamayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazları “ARIZALI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar ayrı bir dosya olarak Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine rapor edilecektir.

15.  Anılan hizmetlerin başlamasından önce, cihaz listesinde yer alan, fakat herhangi bir nedenle arızalanan cihaz veya cihazlar, Firmaya Kurum tarafından tutanakla bildirilir. Arızalanan cihaz veya cihazların bakım ve onarımı çalışmaların yapılacağı döneme denk gelecek olursa, çalışmanın başladığı tarihten itibaren arızalı cihaz veya cihazlar 1 (bir) ay içinde tamir edildiği takdirde, bu cihaz veya cihazlar çalışma programına dâhil edilir.

16.  Anılan hizmetler sırasında cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması, diğer uygulama şartlarını etkilemez. Eksik kalan ölçüm, cihaz 1 (bir) ay içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan firma tarafından yapılır.

17.  Saha operasyonları kesinlikle mesai saatleri içinde sorumlu personel nezaretinde yapılacaktır. Yüklenici, sahada tuttuğu ölçüm değerlerini ( ham verileri ) günlük

olarak bir nüshasını cihaz envanteri ile Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir.

18.  Kalibrasyon için gelen ekipten bir kişi çağrı izleme (yapılan cihaz indeksi) yazmak için görevlendirilecek, saha ekibiyle koordineli çalışacak, iş bitimine kadar sadece bu işten sorumlu olacaktır ve her günün sonunda rapor verecektir.

19.  Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

20.  Cihazların tümü mevcut lokasyonlannda, yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilenler dışında kesinlikle Kurum dışına cihaz çıkarılmayacaktır. Belirtilenlerin transferleri ise Kurum yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Çalışmalar KururAun görevlendirdiği personellerin gözetiminde yapılacaktır.

21.   Kalibrasyonlarımn yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, odyometre, alkolmetre vb.) ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim edilecektir.

22.   Bu cihazların kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen yüklenici firmaya aittir.

23.   Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

24.   Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda firma yükümlüdür. Ancak, Kurum üzerinde çalışılacak cihazları temiz, bakımlı ve bulaşma sağlamayacak durumda teslim edecektir.

25.   Yüklenici, cihaz, kullanıcı ve çevre ile ilgili alarm ya da emniyet unsurları iptal edilmeyecek veya devre dışı bırakılmayacaktır. Herhangi bir sorun oluştuğunda yüklenici tüm sorumluluğu üstlenecektir. Kontroller esnasında doğabilecek ve firma personelinin hatasından kaynaklanacak her türlü kaza ve hasarlardan firma sorumludur.

26.   Yüklenici, Sağlık Bakanlığımın yapacağı mevzuat değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacaktır.

27.   Firma, Türkiye'deki referanslarım belirten bir listeyi ihale dosyasında idareye sunacaktır. Hizmet verilen kuruluşların isim, adres, telefon numarası ve görüşülecek kişiler bu listede belirtilecektir. Benzer iş olarak, tüm tıbbi cihaz kalibrasyon hizmetleri kabul edilecektir.

28.   Yüklenici Firma yeni alman cihazların kalibrasyonları, bakım-onarım sebebiyle müdahale edilmesi sonucu bozulmuş olan cihazların kalibrasyonlarını da 1 yıllık periyotta aynı birim fiyat ve şartlarda yapmayı taahhüt edecektir.

29.   Firma, 4734 Sayılı Kamu îhale kanununda belirtilen ihalelere girebilme şartlarına haiz olacaktır.(Firmayı tanımlayan ve faaliyette olduğunu gösteren belge, Firma telefon numarası, fax numarası, internet adresi, haberleşme adresi, Firmanın teklif kapsamı ile uyumlu yeterli altyapıya sahip olduğunu bildirir taahhüt, teklif sahibinin yetkilisine ait yetki belgesi ve imza sirküleri veya imza beyannamesi)

Madde 8- Firmanın Sistemi

1.      Firmanın kullandığı donanımların, uluslararası izlenebilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır.

2.       Yüklenici Firmanın; (Biyomedikal Kalibrasyon Cihaz Listesi için) TS-EN-ISO/IEC 17025 Standardından TÜRKAK tarafından verilmiş Kalibrasyon Laboratuvarı olarak faaliyet gösteren Akreditasyon Belgesi olmalıdır. Bu durumu ispatlayan belgeler teklif aşamasında yüklenici firma yeterlilik değerlendirmesi için teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.

3.       Yüklenici Firmamın; (Tamsal Radyoloji Ciha£ Listesi için) Tanısal Radyoloji Alanında TS-EN-ISO/IEC 17020Standardın9l/n TÜRKAK tarafından verilmiş

Kalibrasyon- Muayene Laboratuvarı olarak faaliyet gösteren Akreditasyon Belgesi olmalıdır.IPEM, ACR, AAPM... v.b. parametrelerinde, Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu kapsamında yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır. Firma, TS-EN-İSO/IEC 17020 standardı üzerine TÜRKAK’tan eğitim almış uzman bir Medikal Fizikçi çalıştırmalı ve bunu (17020 eğitim belgesi, (fizik veya fizik mühendisliği lisans mezunu olup; Nükleer Bilimler, Tıbbi Radyofızik veya Medikal Fizik alanında yüksek lisans diploması ile birlikte) teklif dosyasında belgelendirmelidir.Firmaya ait “TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’' teklif ile birlikte verilmelidir. Firmanın sahip olduğu TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, tıbbi cihazlar için verilen teknik hizmetleri kapsamalıdır.

4.       Yüklenici Firma. Kalibrasyon sırasında kullanılan tüm ölçüm ve test cihazlarının ( MAS metre, KV metre, Osiloskop vb.) bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve/veya akredite kurumlarca ve/veya üretici tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlarca düzenlenmiş izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporları kuruma teslim edilecektir. İzlenebilirlik sertifikası/raporu veya etiketi bulunmayan cihazlarla kalibrasyonu yapılan cihaz varsa yapılan kalibrasyonlar geçersiz sayılacaktır.

İ 5. Test ve kalibrasyon sırasında kullanılacak test cihazlarının ve kalibratörlerin her birinin ayrı ayrı kalibrasyon sertifikaları ve izlenebilirlik belgeleri teklif dosyasında sunulmalıdır. Yüklenici kalibrasyona başlamadan önce kalibrasyon esnasında kullanacağı kalibratörleri envanteri ile getirmelidir.

Madde 9- Yüklenici Kuruluşun Teknik Ve İdari Kadrosu

1.      Firma, ölçüm işlemlerini gerçekleştiren; teknik personel bakımından en az 1 (bir) adet Biyomedikal Mühendisi veya Biyomedikal Teknikeri, en az 1 (bir) adet elektronik teknisyeni (veya teknikeri) ile tanısal radyolojide teşhis amaçlı kullanılan cihazların muayene ve kalite kontrol testlerini yapmak üzere en az 1 (bir) adet Medikal Fizikçiyi (fizik veya fizik mühendisliği lisans mezunu olup; Nükleer Bilimler, Tıbbi Radyofızik veya Medikal Fizik alanında yüksek lisans yapmış) bulundurmak zorundadır. Bu ekibin teknik yeterliliklerini gösteren üniversite diplomaları, uzmanlık belgeleri ve kalibrasyon eğitim belgelerini Kuruma ibraz etmelidir. Ölçümleri yapmaya gelen ekip listede belirtilen personellerden oluşmalıdır.

2.       Firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir "Hizmet Yürütücüsü"nü belirleyecek ve bu "Yürütücü"nün ayrıntılı öz geçmişini kuruma sunacaktır.

Madde 10- Kurum Cihazlarının Tanımlanması

1. Biyomedikal cihazların bilgileri EK-l’de verilmiştir.

Madde 11. Eğitim

1.       Hizmeti verecek firma, alanında uzman kişiler tarafından hastane biyomedikal personellerine teorik ve pratik eğitimden oluşan az 6 saatten oluşan Biyomedikal Kalibrasyon Eğitimi verecektir. t

2.       Hizmet verecek firma servislere ilgili ölçüm ve /Sertifikadaki değerler için sorulan

.reârş. Hsl

cevaplandıracak ve eğitim verecektir.

Madde 12. Diğer Hususlar

1.      Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Flastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

2.       Firma hizmete başlamadan en az 3 iş günü önceden geleceğine dair hastane biyomedikal birimine e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

3.       Firma; Liste dışı çıkan cihazları Kalibrasyon Birimine yazılı olarak rapor ederek kalibrasyona tabii tutulması için tavsiye mektubu yazılacaktır. Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim tarafından ek talep listesi imzalanmadan her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır. EK talep listesi imzalanan ürünler için üç gün içerisinde yerinde kalibrasyon yapılacaktır ve ücret teklifte belirtilen birim fiyatlar üzerinden hesaplanacaktır.

4.       Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %10’a kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir.

5.       Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

6.       Yüklenici firma, işin bitiminde raporların tesliminden sonra faturayı kesecektir.

7.       Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacak ve teklifle birlikte sunacaktır. İstenilen belgeleri, taahhütnameleri teklifle birlikte vermeyen firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

EK-l: BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETLE

Cetveller