TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 19.02.2019 TARÎHİ SAAT 10:30’ A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

M. GÖKTUĞ GÖKTEPE SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3175 FAX:0224 294 45 63

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

ICD KODU VE TANl(LAR):

150.0 Konjestif kalp yetmezliği

KARAR : KALP YETMEZLİĞİ AV TAM BLOK TANISIYLA TAKİP EDİLEN HASTA YACRT-D PACE MAKER TAKILMASI GEREKMEKTEDİR.MALZEME HASTA İÇİN HAYİZ ÖNEME SAHİP OLUP TEMİNİ GEREKMEKTEDİR.

HEKİM-KASE-İMZA

~^-Bürsa i<J>h Dr. oçkuyj

3 ?biO^O'.5686

AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ BİVENTRİKÜLER İMPL ANTE EDİLEBİLİR KARDİYOYERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Cihaz hem biventriküler kalıcı kalp pili, hem de implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör Özelliklerini içermelidir.

2.     Cihazın sağ ventrikül (defibrilatör elektrodu) konnektör yapısı DF-4, sol ventrikül konnektör .yapısı IS-4 veya IS-1, sağ atriyum konnektör yapısı IS-1 olmalıdır.

3.     Cihaz 3.0 tesla tam vücut MRI görüntülemeye uygun olmalıdır.

4.     Cihazın verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.

5.     Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarım en fazla 9 sn içinde (ERİ dönemi hariç) şarj edebilmelidir.

6.     Cihaz en az iki adet VT (VT ve FVT) ve bir adet VF zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonlann tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.

7.     Cihaz VF’i tanıyabilmeli ve 6 adete kadar şok tedavisi uygulayabilmelidir.

8.     Cihaz VTleri (VT ve FVT) tanıyabilmeli ve gerektiğinde 6 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

9.     Tüm ATP*ler için çıkış voltajı ve pulse vvidth değerleri pacing parametrelerinden farklı programlanabilmelidir.

10. Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofizyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

11. Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak ventrikülü defıbrile edebilmelidir.

12. Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak atriyum veya ventriküle kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

13. Cihaz atriyal taşikardi ve atriyal fİbrilasyonu (AT ve AF) tamyabilmelidir. AT ve AF için 2 farklı tedavi zonu tanımlanabilmelidir. Cihaz, gerektiğinde 5 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

14. Cihaz AT/AF için otomatik kardiyoversiyon öncesi programlanan süre kadar bekleyebilmelidir. Günlük maksimum şok sayısı belirlenebilmelidir.

15. Cihaz atriyal ATP’ler sırasında ventrikül için programlanan değerde VVWOO backup pacing özelliğine sahip olmalıdır.

16. Cihaz atriyal elektrot pozisyonundan emin olamaz ise, tüm atriyal tedavileri iptal edebilmelidir.

17.

18. Cihaz VT için programlanan her bir ATP5 den başarısız olanlarım kapatabilen bir Özelliğe olmalıdır.

19. Cihazda 1:1 geçişli SVT’leri (atriyal fibrilasyon, sinüs taşikardisi vs.) tanıyabilen ve gereksiz şokları azaitabilen bir algoritma olmalıdır.

20. Cihazda bazal sinüs ritmindeki QRS morfolojisinden oluşan bir şablon vasıtasıyla SVT veya VT ayrımını yapabilen bir algoritma olmalıdır. Şablon ile aritmi sırasındaki ritmin karşılaştırılması programlanabilen bir eşleme-benzerlik yüzdesine göre yapılabilmelidir. Bu algoritma tanımlanan bir limitle gerektiğinde VF zone içerisinde de çalışabilir olmalıdır.

21. Cihaz VT olarak tanımlanan ritmin düzenli aralıklara sahip olduğunu kontrol ederek AF’den kaynaklanan uygunsuz şokların Önüne geçebilir bir algoritmaya sahip olmalıdır.

22. Cihaz aritminin ani veya hızlanan bir başlangıcı olduğunu kontrol ederek SVT/VT ayırımı yapabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

23. Cihazda programlanan süre sonunda SVT kriterlerinden herhangi biri nedeniyle durdurulan terapilerin iletilmesine olanak tanıyan bir özellik olmalıdır.

24. Cihaz bir uzak alan EGM’i ile sağ ventrikül elektrodu sense kanalındaki EGM’i karşılaştırarak gürültü sinyallerinden kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilen bir özelliğe sahip olmalıdır.

25. Cihaz T dalgasından kaynaklı episodları tanıyabilen ve uygunsuz şok verilmesini engelleyebilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

26. Cihaz ile şok sonrası belirli bir süre için programlanan pacing ayarlarından farklı pacing parametreleri programlanabilmelidir.

27. Cihazda ventriküler erken vuru sonrası oluşan pause süresini gidermeye yönelik bir algoritma bulunmalıdır.

28. Programlanan eşik değerin aşıldığında, saat cinsinden günlük AF yükü aşıldığında, sağ ventrikül elektrodunda bütünlük şüphesi oluştuğunda, sağ ventrikül elektrodunda parazit oluştuğunda, tüm elektrotlar için ayarlanan alt ve üst empedans sınırları aşıldığında, maksimum enerji şarjına

AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ BİVENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİY O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ

ulaşılamadığında, cihaz değişim uyarısı verdiğinde ve bir epizod için planlanandan daha fazla şok alması durumunda hasta sesli alarm ile uyanlabilmelidir.

29. Cihaz medikal bantta kablosuz erişime sahip olmalıdır.

30. Cihazda uzaktan takip sistemi olmalıdır. Bu uzaktan erişim ile elde dilen data klinik kontrol esnasında elde edilen verilerin tamamım kapsamalıdır.

31. Cihazın alarmları ve uzaktan takip sistemi alarmları ayrı ayrı programlabilmelidir.

32. Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

33. Cihaz biventriküler kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır;

a.    Cihaz DDD, DDDR, AAI, A AIR, DDI, DDIR, DOO, AOO, WI, VVIR, VOO ve OVO pacing modlarına programlanabilmelidir.

b.    Cihaz hastanın torasik empedansını ölçerek sıvı yükü takibi yapmaya yönelik bir algoritmaya sahip olmalıdır.

c.     Cihazın alt hızı en az 30 ile 120 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

d.    Cihazın AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

e.    Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

f.     İki ventrikül uyarısı arasına gecikme konabilmeli, gecikme süresi ve hangi ventrikülün önce uyarılacağı ayarlanabilmelidir. İki ventrikül arası gecikme en az 80 msn olmalıdır.

g.    Cihazın pulse width değeri, atrium ve her iki ventrikül için ayn ayrı 0.1 ms ile 1.5 ms arasında ayarlanabilmelidir.

h.    Cihaz, atrium ve her iki ventrikül elektrotu için otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajım ayarlayabilmelidir.

i.      Cihazın çıkış voltajı, atrium ve her iki ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 1.0 V ile 7.0 V arasında ayarlanabilmelidir.

j. Cihaz atrial ve ventriküler (sadece sağ ventrikül) sensitiviteleri monitörize edebilmelidir, k. Cihaz ile biventriküler, sağ ventrikül ve sol ventrikülden uyarı verilebilmelidir.

1.    Cihaz sol ventrikül elelektrodu ile farklı vektörlerde bıpolar uyan verebilmelidir.

İMZA______

>51* Bülmlerl OnKjersftesl

AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ BİVENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYO VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ

m. Cihazda postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.

n. Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayrı bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir.

o. Cihaz atrial fibrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

p. Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir.

q. Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

r. Cihaz, elektrotların empedanslannı belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

s. Cihaz uyku başlangıç ve uyanma saatleri arasında daha düşük bir alt hız değerine ayarlanabilmelidir.

t. Cihaz ventriküler sense olması durumunda biventriküler bir uyarı vererek kardiyak resenkronizasyonu sağlamaya yönelik bir programa sahip olmalıdır. Bu özelliğin devreye girme yüzdesi takip edilebilmelidir.

34.  Cihazın kontrolü esnasmda programlayıcı üzerinden;

a.    Geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

b.    Programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardıyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde cihazın aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

c.    Bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

d.    Belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranlan, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

e.    Manual olarak defibrilasyon ve kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

f.     Yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdınlabilmeli veya USB belleğe aktanlabilmelidir.

35.  Cihazın ağırlığı 80 gr’dan, hacmi de 40 ccMen fazla olmamalıdır.

36.

37. Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

38. İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

1.    

2.      Elektrot implante edilen kalıcı kalp pilinin tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 5 5±10 cm olmalıdır.

4.      Elektrodun gövde çapı 2.5 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Elektrot kendinden J şeklinde olmalıdır.

6.      Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fiksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

7.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

8.      Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

9.      Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

10. Elektrot steroid salınımlı olmalıdır.

11. Elektrotların polaritesi bipolar olmalı, fakat unıpolar olarak da programlanabilmelidir.

12. Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13. Teklif edilen elektrot TÎTUBB belgesine haiz olmalıdır.

KARDİ Y OVERTER DEFİBRİLATÖR ELEICTRODU (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cetveller