TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

Retftzybn Tarihi: 02.08.2016

□ □ □ □

lig»! İdari Amir

v                                                 t şa KJfLİÇ TogunBakı.m Uzmanl Tescil No:&7333

Adı Soyadı On varıı Tarih İmza

Adı ^Soyadi;,, Ünvanı ’' ,• Tarih IrrtZa

Miktarı fRakam-Yazıl

.. IşiENİlEN MALZEME

Birimi

Sut-Kodu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1CD KODU VETANI(LAR):

J17 Pnömoni, başka yerde sınıflanmış hastalıklarda A41.8. Septisemi.diğer tanımlanmamış N17,8 Akut böbrek yetmezlikleri,diğer

KARAR ;Şervisimİzde yatmakta olan hastaya hayati Önem arz ettiğinden sitokin aferesd yapılabilmesi için 2 adfet sîtokîn kolonuna ihtiyaç, vardır.'                                                                                            *.

Hastanın yukarıda belirtilen hastalığı ile ilgili sıralanan malzemeyi gerekmektedir -        '           , .

Açıklama:1                                                             " ...

*Hekim sâyıst tıbbi malzemenin niteliğine göre belirlenecek ölüp,hekim imza adedi daha az veya daha fazla öîabİlirJTçk hekimle düzenlenecek raporlarda bir belcimin kaşo ve imzası yeterli kabul edilecektir/

I£ 1 SAĞLIK BAKANLIĞI S.B.ft. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SİTOKİN UZAKLAŞTIRMA KOLONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

I.               Örün özellikle sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (SIRS & CARS), travma (crush sendrohruj), ameliyat sonrasr pompa sendromu vb),! endike olmalıdır.   ’    ,

2., Ürünün.kullanım endikasyonu enfensiyön orijinine (ğram-negatif yada gram-pozitif) bağlı

' olmamalıdır.                     ■

3.           Ürünün sitokin uzaklaştırma performansı kan sitokin konsantrasyonu ile döğru orantılı olmalıdır. Ürün, yüksek kan-sitokin konsantrasyonunda; yüksek efektivite ile uzaklaştırma yaparken, düşük kan sitokih^onsantrasyanlarjnda etkinliği düşmelidir; bu sayede tedavi

. sırasında sitokin kan seviyesinr takip etmeye gerdk kalmamalıdır.

4.           Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyasiı, IL-6, IL~8, IL-lray MCP-I günlük ve kür süresince

•       azaltma oranları/performansı için veri,sunulacaktır.',

5.        ■ Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyasiı asgari 4 haftalık, peryod boyunca ven'tilatörden

' ayrılma ve sağ kalım oranları İçin veri sunulacaktır.

6.           Ürünün, sitokinlerip önemli çoğunluğunun bulund'yğü 10-50 kDa luk bölgedeki sitokinlere karşı yüksek affinitesi olmalıdır. Rıirüm İstemesi durumunda^ firma bu iddia ile ilintili ex- vivo veri sunacaktır.

7.           Üründe kullanılan adzorber, çapraz bağlı divinylbenzene ve polyvinylpyrrölidone’den mamul olmalıdır. .  ' - •'

8.           ÜrünV .hastanedeki mevcut diyaliz, CRRT ve ECMO cihazları ile uyumlu çalışabilmelîdir. Ekstra bir cihaza- ihtiyaç duymamalıdır. Bu husus' ütün ‘kullanma talimatımda açıkça

•       belirtilmiş olmalıdır.

9.           Teklif edilen ürünün hastanede var olan cihazların setlerine takılabilmesi için gerekli

. adaptör setler ücretsiz'tem in edilecektir. , t -

10.    Ürün* 400 ml/dafk lık {can akış hızına kadar çalışâbiİm'eİidir/Bü sayede işlem sırasında eş zamafîlı diyaliz yapılmak'"” istenilmesi . durtımünda’, diyaliz İşleminin etkinliğini

■' pzaltmamalıdır.          ... v              .

II.            Ürün tam kanla çalışabilmelîdir. Ürünü kullanmak için kanın ön bîr işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb) gerek kalmamalıdır.

12. Ürün ekstra-korporeaj (kan dolum) haçmi azami 125 ml olmalıdır. Bu sayede düşük kilolu hastalara (prime/dolum) nedeni ile kan* veya kan türevi .verilmeden otolog işlem yapılabilmeli ve kan transfüzyonundan. kaynaklanabilecek -(bulaşı, alerjik reaksiyon vb) risklerengellenebîlmelidir.

13; Ürünle gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır, İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türş^İ replasmanına gerek kalmamalıdır. Böyleltyje ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan   bulaşı riski olmamalıdır.

14.        Ürün kullanımı sırasında diyaliz, hemofiltrasyon ya da replasman solüsyonuna gerek ‘ olmamalıdır.

15.       Ürün asgari 24 saatlik kürler için yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Bu sayede işlem , sırasında kolon değişimine ya da rejenerasyona ihtiyaç duymamalı ve rejenerasyondan

kayriaklanâbilecek kan Ve kan proteinleri ve-kanda, çözünmüş unsurların kaybı1; kolon değişiminden de kaynaklanabilecek maliyet artışı, engellenebil mel id ir.

16: Ürünün yüzey alanı >40000 m2 olmalıdır.

17, Ürün hiyo-uyumlu olmalıdır.

Ifc Ürün gama ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

19; Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve steril sıvı (tercihen fizyolojik •serum) ile dolu olmalıdır.

20.        Ürün tek kullanımlık olmalıdır.  .

21.       Teklif edilen sistemlerin teknik özelliklere uyumunü kontrol için yeterli miktarda numune verilecektir. Teknik özellikler ile ürün broşür, kullanma kılavuzu ya da verilen numunelerin denenmesi neticesinde uyumsuzluk tespit edijmesi durumunda teklif edilen' sistemler değerlendirmeye, alınmayacaklardır.

afcfc- ■ * •               . -