TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

 

 

 

 

 

 

 

 

1.     Jeneratör en az DDD, DDDR, DDI, DDIR, DOO, DOOR, VVT, VDD, VYI, VVIR, AAT, AAI, AAIR, AOO ve AOOR modlarına programlanabilmelidir.

2.      Jeneratörün dış kaplaması titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.      Jeneratörün alt hızı en az 30 ile 150 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

4.      Jeneratörün pulse width değeri, atrium ve ventrikül için ayrı ayrı en az 0.15 ms ile 1.5 msn arasında ayarlanabilmelidir.

5.      Jeneratörün çıkış voltajı, atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak en az 1.0 V ile 7.0 V arasında ayarlanabilmelidir.

6.      Jeneratör, atrium ve ventrikül elektrotu için ayrı ayrı otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve hasta için en uygun çıkış voltajını ayarlayabilmelidir.

7.      Jeneratörün ventriküler sensitivitesi en az 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir.

8.      Jeneratörün atrial sensitivitesi en az 0.2 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

9.      Jeneratör atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir. Lüzumu halinde atrial ve ventriküler sensitiviteleri otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

10. Jeneratörün AV delay süresi en az 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

11.  Jeneratörün AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

12. Jeneratör sürekli olarak hastanın bazal AV delay süresini ölçebilmeli, ventriküler pacing’i azaltacak şekilde otomatik olarak AV delay intervalini ayarlayabilmelidir.

13. Postventriküler atriyai refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.

14. Jeneratörün histerezis fonksiyonu olmalıdır. En az 3 farklı değerde programlanabilmelidir.

15. Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayrı bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir.

16. Cihaz atrial fibrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

17.  Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir.

 

 

 

 

18.

Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

19. Jeneratör atrial ve ventriküler elektrotları ayrı ayrı bipolar ya da unipolar olarak programlayabilmelidir.

20. Jeneratör, elektrotların empedanslannı belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

21. Jeneratörde uyku başlangıç ve uyanma saatleri arasında daha düşük bir alt hız değerine ayarlanabilmelidir.

22. Jeneratörde, "hipersensitif karotis sendromu" ve "vazovagal senkop" durumlannda ani hız azalması ve bayılmanın önlenmesi için "rate drop response" özelliği olmalıdır.

23. Jeneratörde hastanın ventriküler erken vurularına karşı güvenlik sağlayan bir algoritma olmalıdır.

24. Jeneratör hastanın ritmini sürekli takip eden, hastanın doğal ritmine müsaade eden, böylece pil ömrünü uzatan, AAI(R) ve DDD(R) modları arasında geçiş yapabilen mod temelli ventriküler pacing azaltıcı algoritmaya sahip olmalıdır.

25. Jeneratör overdrive pacing özelliği sayesinde erken dönem atriyal fibrilasyon gelişimini azaltabilmelidir.

26. Jeneratör, atriyal taşikardisi olan hastalarda intrensek hızı adım adım takip etmeli, önceden belirlenen maksimum hıza kadar overdrive pacing yaparak atriyal taşikardiyi azaltabilmeli ve önleyebilmelidir.

27. Jeneratör, hastanın atriyal ritim, AV ileti, kalp yetersizliği, yaş, aktivite, refleks senkop gibi verileri girildiğinde hasta için en uygun parametreleri otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

28. Jeneratörde istenilmeyen olay sayım fonksiyonu bulunmalıdır.

29. Jeneratörde, pil kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

30. Pil kontrolü esnasında, programlayıcı jeneratör üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

31. Pil kontrolü esnasında, bataryanın durumu ve kalan ömrü hakkında bilgi edinilebilmelidir.

 

 

 

 

32. 

Pil kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranlan, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

33.  Pil kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve pile ait veriler kağıda yazdınlabilmelidir.

34.  Jeneratörün ağırlığı 30 gr’dan, hacmi de 15 cc’den fazla olmamalıdır.

35.  Teklif edilen jeneratör TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

36.  Teklif edilen jeneratör steril ambalaj içerinde olmalıdır.

37.  Teklif edilen jeneratöre ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

38.  İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı, ikamet adresleri ve telefonları belgelenmelidir.