TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

FİLTRASYON YÖNTEMİ ÎLE PLAZMA DEĞİŞİMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Setler hastalarda filtrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır.

İşlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından filtrasyon yöntemi ile ayıracak; İkincisi kanı içerisinde çevirecek, ayrılan plazmayı atacak ve yerine replasman sıvısının verilmesini sağlayacaktır.

Teklif edilecek setler takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda aynı marka ve model olarak teslim edilecek ve kullanılacak takımlar ubbleri sut kodlan ile eşleşmiş olacaktır.

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

Firma işlemler yapılırken eğitimli bir personelim işlem esnasında cihaz başında bulundurmak zorundadır.

Teklif edilecek setlerin miadı en az 2 yıl olmalıdır.Miadı yaklaşan ürünler yeni miadlı olanlar ile değiştirilmeli.

Bu setin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan her 150 set için en az BÎR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA FİLTRESİ

1.      Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve poIyethersulfoneMan üretilmiş

olmalıdır.                                                                                                                                                4^0*

2.     Membranlann yüzey alanı 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 55 , ^ mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları ^ hacmi 185 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranlann ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartman^ııpv^jp? en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma                              / kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmemelidir. j ^ $

3.       Filtrenin çalışma koşullarmda max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.       Filtrenin plazma çıkış portlan luer-Iock tipinde olmalıdır. _ .. .

5.      Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla aynÛ&â olmalıdır.

CVYHDF (continuous veno-venous hemodiafiltrasyon)

CVVHD (continuous veno-venous hemodiyaliz) işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.       Cihaz da kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibidir:

DEPP (Double filtrasyon plazmaferezi)<75 mİ,

PE (Plazma Exchange)~ erişkin< 95 mİ,

PE (Plazma Exchange) - pediatrik <60 mİ,

PA (Plazma adsorbsiyoni)<75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu)<60 mİ,

SWH ( sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 mi,

YSUF (yavaş sürekli ultraflltrasyon): :<75 mİ,

SVVHDF ( sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) :<75 mİ,

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) :<75 mİ

3.       Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir.

4.       Cihazda arter ve ven basıncını, filtrasyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörü bulunmalıdır.

5.      Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemoliz dedektörleri bulunmalıdır.

6.      Cihaz, değiştirme sıvısının, ultraflltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

7.       Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basmç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerle gösterebilmelidir. Cihaz Türkçe olmalıdır.

8.       Cihaz, ven ve arter basıncı, hava dedektörü ve sıvı askıları için görsel kullanıcı alarmlarına sahip olmalıdır.

9.       Cihazm sıvı ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı 37 C° ve 41 C° arasında sıvıyı ısıtabilmelidir.

10.   Cihaz da 10-50 mİ. arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde ACD-A ilede işlem gerçekleştire bilme özelliğine sahip olmalıdır.

11.   Cihaz pre/post dilüsyonları tam otomatik veya yarı otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre- dilüsyonda kulanıcmın hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı girmesine gerek kalmaksızın cihaz bu oram işlem esnasmda an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yan otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir..

12.   Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

13.   İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik işlem detaylannı hafızasında otomatik tutabilmelıdir.

14.   Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımlan Türkçe olmalıdır.

15.   Cihaz ağırlığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

16.   Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı limitlerin dışında,

Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık

Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek                                                                                                                          #                       ^

17.   Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0~18 kg ±6 gr olmalı; istenildiği takdinteg? opsiyonel olarak 0—40 kg ±15 gr olmalıdır.                                                                                                ^ V'v

18.   Cihazm güvenli işlem için belirlediği basmç limitleri şunlar olmalıdır:

Arter: -300 - +20 mmHg; Ven: -20 ~ +300 mmHg; TMP: 0 - +600 mmHg;

Filtre öncesi: 0 ~ +600 mmHg; Kolon/kartuş: -20 - +600 mmHg

19.   Cihazm heparin pompasının bolus hacmi 0—15 mİ, sürekli doz hızı da 0~15 ml/saat olmalıdır.

20.   Cihazm kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.2 sini geçmemelidir.

21.   Cihazm kan pompası hızı 30~250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0~4 litre/saat olı^

22.   Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.                                                                   &

-C$>’                   k

Üç HEKİM MALZEME RAPORU

1CD KODU VE TANl(LAR):

N18.9 Kronik böbrek yetmezliği, tanımlanmamış

KARAR :Servisimizde yatmakta olan hastaya hayati önem arz ettiğinden plazma aferez işlemi için 7 adet kan saflaştırma tüp seti ve 7 adet plazma filtresine ihtiyaç vardır.

Açıklama:

•Hekim sayısı tıbbi malzemenin niteliğine göre belirlenecek olup,hekim İmza adedi daha az veya daha fazla olabiiir.Tek hekimle düzenlenecek raporlarda bir hekimin kaşe ve imzası yeterli kabul edilecektir.