TIBBI SARF MALZEME ALIMI

YÜKSEK BASINÇLI DİLATASYON (PTA) BALON KATETERİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ (KV1250)

1. Balon kateterler non kompliyant dayanıklı PET materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Kateterlerin şaftı özel polyamid olmalı,esnek ve kırılmaya karşı dirençli olup
   profili ile maksimum düzeyde lezyondan geçiş kolaylığı sağlamalı.

3. Balon kateter çift lümenli yapıda koaksiyel olmalı, optimal kılavuz tel kontrolü, iyi
   bir trackabilite elde edilmiş olmalıdır.

4. Gövdesi, cross-over prosedürü sırasında kırılmaya karşı dirençli olmalı, radioopak
   özelliği sayesinde kullanıcıya kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

5. Hareket ve geçiş kolaylığı için balon kateter çok düşük profilli olmalıdır. Bu
   amaçla 6 mm’e kadar olan balonlar 5F, 7-10 mm balonlar 6F sheath ile
   kullanılabilir olmalıdır.

6. Kateterin uç kısmı, lezyondan geçiş kolaylığı ve rahat pozisyonlandırma için,kısa,
   inceltilmiş (tapered) ve damara zarar vemiemesi için yumuşatılmış olmalıdır.

7. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı, hastanın rahatlığı ve
   emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.

8. Kateter şaftı 5F kalınlığında olmah ve 0.035inch kılavuz tel ile kullanılabilmelidir.

9. Kullanılan balon materyali, sağlam ve non-kompliant yapıda olmalıdır. Balonun
   hangi basınçta maksimum çapa ulaşacağı bilinmelidir. Uygulanan basınç
   arttırıldıkça balon çap değeri aılmamalıdır. Balon şişirme basıncı, çapa göre
   değişmekle birlikte küçük çaplarda 18 atmosfere kadar çıkabilmelidir.

10. Balon ve gövde uyumlu olup, şişirme esnasında damar yapısına uyum
    sağlamalıdır.

11. Balon düşük profilli olmalı, böylelikle en dar lezyonlardan bile rahatlıkla,

ap.p.philmplirlir ^

İ-v'ER

12. Pozisyonlandırma için balon ucu radyopak olmalı ve balon distal ve proksimalinde
    yüksek görünürlü markerlar olmalıdır. Balon markerları profile etki etmemelidir.

13. 20 mm'den 100 mm'ye kadar değişik uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

14. 4 mm'den 10 mm'ye kadar değişik çaplarda seçenekleri olmalıdır.

15. 45-75-120 cm’lik değişik şaft uzunluğu seçenekleri bulumııalıdır.

16. Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

17. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi

belirtilmiş ve teslim edilen her bir malzçM te^mat tarihi itibarı ile en az bi^ıl

miya^lı olmalıdır. . ^

tlllilitp VV LVOXXlll

liya^lı olmalıdır.

^ METAL ÖRGÜLÜ

^ŞİM INTRODUCER SETJF (KV1288)

1. Set perkütan vasküler ve nonvasküler girişimlerde navigasyon ve destek için özel tasarlanmış olmalıdır.

2. Set optimum esneklik ve itilebilirliği sağlamalı ve kontrol yeteneğini aıtımıak için özel duro-meter yapıda olmalıdır.

3. Set kılıfı kırılmaya karşı dirençli olması için metal samialla desteklenmiş olmalıdır.

4. Kılıf ve dilatör atravmatik geçiş için özel olarak inceltilmiş ve çok yumuşak ve kademesiz geçiş sağlanmış olmalıdır.

5. Kılıf luerlock bir adaptöre sahip olamlı, kan sızıntılarına engel olacak, sökülebilir yan yollu hemostatik valfı olmalı, dilatörü sisteme bağlayan ve kilitleyen bir konnektörü olmalıdır.

6. Kılıf ve dilatör yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve kılıfın distal ucunda platin- iridium marker bulunmalıdır.

7. Kılıf iç lümenleri 5F - 0,075 inch, 6F - 0,087 inch, 7F - 0,098 inch olmalı ve 45 - 65 - 90 cm’lik çalışma uzunluklarına sahip olmalıdır.

8. Introducer seti 0,035 / 0,038 inch kılavuz tel ile çalışmaya uygun olmalıdır.

9. Introducer çap ölçüsü hem rakamla hem de uluslararası renk kodlaması ile belirtilmiş olmalıdır.

10. Set, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlaı* üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullamna tarihi

imat tarihi itibarı ile en

belirtilmiş ve teslim edilen her-bir m^e_ıııe,

miyadlı olmalıdır.

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK
ŞARTNAMESİ (KV2035-2038)

1. îlaç salgılayan balon, aiter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kıitik bacak
   iskemileri ,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde
   kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obstruktif stenotik lezyonlar ,
   SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korumııası ve mekanik anjioplasti sonrası
   , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçma uygun ilaç
   yüklenmiş olmalıdır.

3. Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş
   olmalıdır.

4. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal
   transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile
   yıkamnasım engelleyerek tam koıımıalı bir şekilde taşınmasını , shellolic acid
   bazlı kaplama ile sağlamalıdır .

5. Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına
   transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-
   restenotik etkisini sürdürmelidir.

6. Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx(monorail) ve OTW ,
   veya 0.035inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7. Balon 14 atın basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den -

1. Omni ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve
   kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır .

8. Balon kataterin , 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm
   şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9. Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014
   uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F introducer inden
   geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalaj 1ar üzerinde

sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullana tad^i^elirtilmiş olmalı, teslim edil

her bb'm^em^te^l^ t^^îm yıl miyadlı olmalıdır.

İGIRIŞIMSEL AMAÇLI J<tpİ«ÜC HIDROFILIK GUIDEWIREo,

' (KV1311) *’

1. Girişimsel prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlamııış olmalıdır.

2. Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı,
   guidewire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim
   yerinde takılmamahdır.

3. Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile
   hidrofılik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4. Uç kısmının özel hidrofılik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol
   gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması
   sağlamııalıdır.

5. Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye
   karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip
   olmalıdır,

6. Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda
   mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır. 'A

1. Guidewire steril paket içinde uygun torqueıi ile; olmalıdır.

8. Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9. .018” - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip
   olmalı.

10. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi
    belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbipmalz^pîö^slimat tarihi itibarı

biî^ıl^ımdlı okf^lıdır.

ARTERA^EN TROMBOJbE^^TAEEIİ SETÎ ŞARTNAMESIr^ç^J^

1. ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferikemboliler, Bypass ameliyat som'ası
   oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi
   yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda
   oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

2. Katater üzerinde doğru yerde konumlandımiayı sağlayananjio ve röntgen altında
   görülebilen platin markerler bulumnahdır.

3. Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y
   konnektörü bulumnalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4. Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında
   kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5. Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlı^,p35 inç
   kılavuz tel olmalıdır.

6. Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize ediln^olnıaj^ır. -■

7. Son kullamııa tarihi en az 12 ay

kat;kter, oklüzyon, tekrarjuC^^ gerçek lümenden

geçiş (KV1278)

Periferal destek kateteri 65cm, 90cm, 135cm ve ISOcm uzunluklara sahip
olmalıdır.

2. Periferal destek kateteri 4 Fr introducer ile uyumlu olmalıdır.

3. Periferal guiding kateter 0,035 inch guidewire ile uyumlu olmalıdır.

4. Periferal destek kateteri düz ve 30 derece açılı uç şekillerine sahip olmalıdır.

5. Periferal destek kateteri polyester elastomer+tungten+pigment’den mamul örgü
   yapısında olmalı fakat distalde 25mm’si örgü olmamalıdır.

6. Periferal destek kateteri iç çapı distalde 0.92mm proximal’de 1.05mm, kateterin
   dış çapı da distalde 0.95mm ve proximalde 1.39mm olmalıdır.

7. Periferal destek kateteri ilk 400mm’si hidrofılik kaplı olmalıdır.

8. Periferal destek kateteri distal kısmında görünürlüğü arttımıak ve stent
   pozisyonlandırabilmek için 3 marker’a sahip olmalı ve bu markerlarm ilki
   l.Omm, İkincisi 40mm ve üçüncüsü de 60mm’de yer almalıdır.

9. Periferal destek kateteri düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden
   katetere tapered yapıda bir geçiş olmalıdır ve bu tapered geçiş 12 mm uzunlukta
   olmalıdır.

10. Periferal destek kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink
    yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11. Periferal destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip
    olmalıdır.

12. Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun

üzerinde belirtilmelidir.

C?m;sf c-v

PERİFERİK VASKÜLER / NONVASKÜLER NİTİNOL SELF EXPANDABLE

STENT TEKNİK ŞARTNAMESİ
(KV1166)

1. Stent vasküler ve non vasküler girişimler için uygun olmalıdır

2. Stent süper elastik ve önceden programlanmış çapa ulaşan nitinol malzemeden
   laser-cut tekniği ile üretilmiş olmalı ,ısı etkisi ile kendi kendine açılmalıdır , mesh
   wire olmamalıdır.

3. Stent yüksek flexibilite için segmentler arası bağlantısı azami 4 adet olmalı ve
   birbirinden bağımsız hareket eden parçalardan oluşmuş dizaynı ile düzgün ve tam
   olarak implante edilmeli, her türlü damar anatomisinden geçebilecek uygun
   esnekliğe sahip olmalı ve damar çeperine tam olarak temas etmelidir.

4. Stent, yapısı itibarı ile yüksek radyal güç, fleksibilite ve radyoopasite özelliğine
   sahip olmalıdır.

5. Stent proximal ve distal uçları visibiliteyi sağlamak ve lümen duvarına zarar
   vemıemek için yassı biçimde ve pürüzsüz bir metal yapısına sahip olmalı, post
   dilatasyona olanak tanımalı, işlemde kullanılan balonu patlatmamalıdır.

6. Stent açılması sırasında fırlamayı ve kontrolsüz açılmayı önlemek için özel ‘’anti
   jumping”kilit sistemine sahip olmalıdır.

7. Stent açıldığı zaman pencere büyüklükleri eşit olarak kalmalıdır.

8. Stent açıldığı zaman kısalma oranı minumum olmalıdır.

9. Stent taşıma-yükleme sistemi max 6F olmalı, 6F sheath introducerdan
   geçebilmeli ve 0.035inch kılavuz tel ile kullanılabilmehdir.

10. Stent multifonksiyonel pull back sistemi ile çalışan bir bırakma sistemine salıip
    olmalıdır , taşıma-yükleme sistemi tek hareket ile (dış kılıfının geriye doğru
    çekilmesi) stent yerleştirebilmen, yüksek fleksibilite ve kontralateral
    uygulanabilme özellikleri ile kullanımı çok kolay bir sistem olmalıdır.

11. Stent taşıma-yükleme sistemini oluşturan kateter örgülü bir yapıya ve Stent
    gönderim sisteminin uç yapısı non-travmatik tipte olmalıdır fleksible bir uca sahip
    olup kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve çok rahat itilebilmelidir.

12. Stent yerleştirilmesi ve pozisyonlamada yardımcı olmak üzere taşıma-yükleme
    sisteminde radiopak platin markerler bulunmalıdır.

13. Stentin distal ve proksimal uçlarında yüksek radyopasiteye sahip 4 ve 3 er adet
    tantalyum markerlar olmalıdır.

14. 30 mm'den 150 mm'ye kadar değişik uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

15. 5 mm'den 12 ıruıı'ye kadar değişik çaplarda seçenekleri olmalıdır.

16. 45, 75 cm ile 120 cm arası değişik şaft uzunluğu seçenekleri bulumıiahdır.

17. Stent magnetik rezonanstan etkilenmemeli ve artefakt oluşturmamalıdır.

18. Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir.

19. Stentler , steril ve orijinal ambalajında teslim edilmeli ve ambalajlar üzerinde
    sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim

edilen herbir malzeme teslimat tarihi itı]barı ile eiı^a^İDİr yıl miyadlı olmalıdır.

REKANALİZASYON VE REVASKÜLERİZASYON SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

(ATEREKTOMİ) (KV 1280)

1. Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemiperiferikdamarlardakiaterosikloratik
   ,kaIsifikasyonlulezyonlardaplaktemizleme

yoluylarekanalizasyontedavisiicinozelolaraktasarlanmışolmalıdır.

2. Kateterilyak, femoral, popliteal, dizaltiproksimalarterlerdevegerektiğindevenlerde de
   kullanilabilmelidir.

3. Sisteminaktifucukesicivetraşlayıcıikiözelliğibarmdırmalıdır.

4. Aktifuç 6 sarmalile 6 eksenliplakekzisyonusağlayabilmelidir.
   Eksizyonilebirlikteaynızamandazımparaetkisigöstermelidir.

5. Aktifuçaspirasyonaolanaksağlayanaspirasyonpencerelerini,
   kesicivetraşlayıcısegmentinhemenaltındaihtivaetmelidir.

6. Aspirasyonyüksekrotasyonluiçhelikssarmalilesağlanmalıdırvekanıdeğileksizeedilenplağı
   aspire edeözellikteolmalıdır.

7. Sistem kateteri kırılmayı ve bükülmeyi engeieyen, iierletilebilirliği arttıran Pebax
   malzemeden üretilmiş olmalı, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

8. Sistemaktif ucuS.OOO devir/saniye kalsifik lezyonlara etki eder özellikte olmalıdır ve
   rüptürü riskini en aza indirgemelidir.

9. Sistem çalışma hızı kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanabilir, kademeli olarak
   arttırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

10. .Sistem kateter segmenti çapı 2,4 mm ve uzunluğu 100 cm olmalıdır.

11. .Sistem 0,014" tel üzerinden ilerletilebilir olmalıdır.

12.Sistem ile birlikte aynı marka 8F oklüzyon destek kateteri ve dönüş kateteri ayrı bir
alımla birlikte istenildiği takdirde tedarik edilebilmelidir.

13.Sistem steril olarak blister ambalajda teslim edilmelidir.

14 .Sistem kesinti yaşamamak adına şebekeden220V / 50 Hz enerji ile çalışmalıdır.
Steriliteyi bozmamak adına sistemin şebeke bağlantısı non-steril olarak verilmelidir.

15. İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu
    yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dökümanlarında sunulmalıdır.

16. İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte
    denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17. İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye

alınmayacaktır.