TIBBI SARF MALZEME ALIMI

EK: Teknik şartname

KlfjLA MAli: MELEKTİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/ IGDIR

leleloıı; 047()2260303-()4762273819 Fum 047622^>4,'?X2 e-posta: d. temin birimi:satinalma_76fa!lu)lnmil.cüm

BAĞ KORUYAN HAREKETLİ VE SABİT KULLANILABİLEN MOBİL TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Diz protezi sislemıtıde aynı femoral koınponentı ve aynı libial komponenti Kullanuıak fix ve mobıl seçeneğe inserlı değiştirerek yeçilebılmelıdir Kısıtlayıcı olıuaınalıdır.

2. PCL Kesen Femoral kornponent ve peglı dizaynda olmalıdır

3. Diz protezi sisteırti komponentleri CoCr malzetneden imal edilmiş olmalıdır

4. Mobıle meniskal komponent UI-IM'A'PE ve Hiyh Cross-Lınked seçenekli ve alt yüzeyi düz olmalıdır.

5. Mobil ınseıt anterior-posterior yönde toplamda 5 derecelik rotasyon ve medial-lateral yünde toplamda 25derecelik rotasyon yapabiimelıdıı

6. Tek bir boy rneniscal ınserl tıer lıoy lıbıal komponent ile kullantlabılmelıdır

7. Meniskal insertler Deep-Dish yapıda olmalıdır.

8. Meniskal komponenlier 7mm ile 17mın arasında 2,5mm lık aıalıklarla büyLiyen kalınlıklara sahip olmalıdır, islenıldiğınde durumlarda I7mm’nin üzerinde 2,5mm ile artan aralıklarda 24 5mme kadar mseıl boylan da sağlanmalıdır

9. Meniskal mserilef 12,5 derece Medial ,12,!3 derece Lateral, 2,5 deıoce Anterior 2,5 derece Postenor hareket kabiliyetine sahip olmalıdır

10. Sabit meniskal komponent UHMWF*E ve Hıyh Cross-Lınked seçenekli ve alt yüzeyi düz olmalıdır. Tibial komponent üzerindeki stopper direklerinin her ıkısinode kılitlenebilmelidir

11. rib:al koıiiponentlenn insen ile kontakta olduğu üst yüzey metal stoperler ve direkler dahil mirror-fınish şeklinde parlatılmış olmalıdır

12. Tıbial komponentin kendinden central stemi bulunmalıdır ve medial lateral taraflarda kanallı tapered pegleri ile keel yapısına sahip olmalıdır

13. Tibial komponent kendiliğinden 10 derece poslerıor slota sahip olmalıdır.

14. Tibial Komponenlte meniskal ınserllerın çıkmasını engelleyici bir kilit mekanizması bulunmalıdır.

15. Tibial komponent 5 boya sahip olmalıdır.

16. Aynı (ibial komponent üzerinde liern fix hem mob I inseıller kullanılabilmelidir

17. Diz protezi sisteminde tüm femoral komponentleıin distal-posterioı, medial-lateral kondiilerınin kavis çapı aynı olmalıdır Bu kavis çap'i ınenıscal msotüefde de aynı olmalıdıı

iy- Seçilen hoiltanyı bu lemoıai komponent. herhangi biı boy tibial komponenlle ve heriıangi bu boy ınseıt ile uyum sağlamalıdır Kısıliayıcı olmamalıdır

iy- l eınoıal komponent Anatomik ve 5 boya sahip olmalıdır.

20. Feınoral komponentlerin ve tibial komponentlenn iç yüzeyi 2mm çimento yüzeyi sağlayacak yapıya sahip olmalıdır

21. Femoral komponent fenıocal-meniskal artıkülasyonda sabit llexion iadiusuna sahip olmalıdır

22. Femoral komponentin distal yüzeyi slota sahıptır(75 derecedir dik değildir) ve komiyi bu şekilde kesen enstrumantasyonu bulunmalıdır

23. 3 peglı uç boydan oluşan dome patellası bulunmalıdır

24. Zoı prımer artioplaslıde kullanımda sistemin esnekliğini arlıımak amacıyla tibial komponentle kullanılmak üzere modüler stem exiensıonlara sahip olmalıdıı Siem extensıonlar COCR malzemeden üretılrrıiş olmalıdır,

25. Bağ kesen-bay koıuyan foırıoral komponenle sahip olmalıdıı,

26. Femoıal komponentlerdc rotasyonu önlemek amacıyla 2 adet peg bulunmalıdır

27. Diz protez sistemi anterior referanstı olmalıdır.Femoral komponent boyları değiştikçe postenor ve posterior charnfer kesilen değişmeli Anterior ve anterior charnfer boylarında kesiler değişmemelidir

28. Protezler en az 2 kal steril paket içmde ve Gama sterilizasyon ile steril edilmiş olmalıdır,

29. Malzemelerin CE uygunluğu gösterir belgelen bulunmalıdır.

30. Ameliyata girecek yüklenici firma personelinin TC Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu kılinik destek eleiTjan Ijelyesi bulunnıalıdır komisyonda olduğuna dahil aslıı\ı ibraz etmelidir

31. İ,ST î'.Kl.l iTKıM ALAK İH,\1 l'DK.N 1 SA.\ I ():\( KSİNDI', iMAZKıVlKıNİıN ŞAK i NAiM KV T i: VCl.'.NLUK

Al.NLALAK) (:i:KI:K,MLKT LDİk l V(.IİN[,UK ALMA\'AN FİKıMALAKLN I F.Kl.İl İ DKC.KR1 J.NDİK.MK DlSI

HIKAKILAC AK I IK

ORTHO FLtKIBLEFOAMTEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün kemiksel biyolojik sübstitusyon malzemesi olmalıdır.

2. Ürün ostcokonduktif özellikte olmalıdır.

3. Urun Antibiyotik cmdirilebilir olmalıdır.

4. Ürün insizyon alanlarında rahatça kullanılabilmelidir.

5. Ürün biouyumhı olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirnielidir.

6. Uyumlaştırılmış saf atelokollajenden imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır

7. Orun Osteoblastlann bölünmesini stimüle edip,Pigmentasyonu azaltmalıdır.

8. Kolayca kesilip şokillendirilebilmelidir.

9. Ürün üstün hemostotik özelliğe sahip olmalıdır.

10. Urun non-loxic, non-alcrjik, non-immunoğenic. Olmalıdır.

11. Vücutta kaldığı zaman imünno alerjik reaksiyona neden olmamalı.

12. Urun çift sterilizasyon paketli olmalıdır.

13. Ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özelliklcıi, lot numarası yazılı olmalıdır.

14. Urun "T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası ve "i>GK" tarafından tarafından onaylannuş olmalıdır

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. PMMA yapısında olmalıdır.

2. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir.

3. Powder 40 gramlık ambalajlarda.lıkid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır

4. Enjektör ile kullanıma uygun olmalıdır

5 Hem semeni şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır

6. Her paket toz ve liKit olarak ayrı ayrı bileşim ıçerfiıelıdır.

7. Toz bileşim steril pakette.sıvı bileşim stenl ampul içinde bulunmalıdır.

3. Povvder paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Bariurn Sulfate Ph.Eur, ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate) Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Mcthyl Mettıacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p-toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.!

9.İki güvenlik paketi de steril olmalıdır

10. Raf ömru en az 2 yıl olmalıdır.

11. Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır

12. Ürünün CE belgesi olmalıdır

13. Urunun orta vıskozıtede(akışkanlık) olmalıdır

GrandusBiyo Emilebilir Füzyon Vidası

Biyo eınilebilir cementrestractörler 3 ayrı çapta olnıalıdır

Ürünler PLGA dan yapılmış olmalıdır

Ürün çimentoyu sızdırmamalı ve protez üstünde daha geniş bir alanda yayılımını sağlamalıdır.

Ameliyata girecek yüklenici firma personelinin TC Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu kılinik destek eleman belgesi bulunmalıdır komisyonda olduğuna dahil aslını ibraz etmelidir

ISTI kİ.i lİKiMAl.AK İI i A l SAAT ÖNCKSİM)!: M A/.KM I ,N IN ŞAKT,^ AıM EVİ- l V(;i;MAİK AI,MA1 AKI

(.1 KI'k:MI KTi;!>İR tA(.r\L(,K Aİ.,\İAVA:\ I İHMAİ.AKI.N TÜKLİI'İ DlCĞI RLIÛN'DİKıMl' DİSI iiikakilacak 1 İR