TIBBI SARF MALZEME ALIMI

KESTEL BURSA

Telefon: Faks:

e-posta: Elektronik ağ:

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

Sayı

Konu

06.05.2019

LAP BV505R VEYA DENGİZ

DENGİ

50

BALFOUR BATIN EKARTÖRÜ(AESCULA P BV610RVEYA DENGİ)

AESCULAP

BV610RVEYA

DENGİ

ADET

51

OTOMATİK WEİTLANER EKARTÖR(AESCULAP BV071RVEYA DENGİ)

AESCULAP BV071R VEYA DENGİ

ADET

52

MAYO ALET ASK1SI(AESCULAP BF493R VEYA DENGİ)

AESCULAP BF493R VEYA DENGİ

ADET

53

DİSEKSİYON PENSETİ(AESCULAP BD083RVEYA DENGİ 180 mm)

AESCULAP BD083R VEYA DENGİ 180 mm

ADET

54

DOYEN VAJINAL SPEKULUM(AESCULA P EL632R VEYA DENGİ)

AESCULAP EL632R VEYA DENGİ

ADET

55

GROSS-MAIER FORSEPS(AESCULAP BF059R VEYA DENGİ)

AESCULAP BF059R VEYA DENGİ

ADET

56

MIXTER DİSEKTÖR(AESCULAP BJ073R VEYA DENGİ 290 mm)

AESCULAP BJ073R VEYA DENGİ 290 mm

ADET

57

GROSS SPONGE KLEMP(AESCULAP BF123R VEYA DENGİ)

AESCULAP BF123R VEYA DENGİ

ADET

58

MIKULICZ ABDOMİNAL RETRAKTÖRÜ(AESCU LAP BT622R VEYA DENGİ 121x50 mm)

AESCULAP BT622R VEYA DENGİ 121x50 mm

ADET

59

MIKULICZ ABDOMİNAL RETRAKTÖRÜ(AESCU LAP BT623RVEYA DENGİ 147x50 mm)

AESCULAP BT623R VEYA DENGİ 147x50 mm

ADET

60

MIKULICZ ABDOMİNAL RETRAKTÖRÜ(AESCU LAP BT624R VEYA DENGİ 180x50 mm)

AESCULAP BT624R VEYA DENGİ 180x50 mm

ADET

61

KOCHER

EKARTÖR(AESCULAP BT 37İR VEYA DENGİ 25 mm)

AESCULAP BT 37İR VEYA DENGİ 25 mm

ADET

KESTEL BURSA

Telefon: Faks:

e-posta: Elektronilc ağ:

3

2

2

2

Ek: Teknik Şartname

KESTEL BURSA

Telefon: Faks:

e-posta: Elektronik ağ:

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı
   veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik
   şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı
   kalacaktır.

2. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden
   yapılmış olmamalıdır.

4. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet
   azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler
   olmalıdır.

9. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında
   elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma
    olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12. Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık
    bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları
    birbirine aralıksız oturmalıdır.

15. Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının
    ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek
    şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve
    ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık
    Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon
    tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara
    şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne
    kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde
    hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile
    teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki
    (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu
    yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası
    standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin
    teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun
    olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test
    edebilecektir.

17. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona
    dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında
    parlamayı tamameıV engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey
    sertleştirilmesi / uy^lanmışytolan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve
    siyahlaştırma i/ler/i titanyym alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

rUNG

Op.C;

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften
başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18. İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler.
    Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri
    set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek
    ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır, istekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını "
    teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19. Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların
    engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale
    uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin
    taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri
    idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi
    yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge
    hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda
    kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması
    gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap "
    belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı
    barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette
    değerlendirme dışı kalacaktır.

21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu
    özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra
değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak
konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi
alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe
(teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları
arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama
ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile
kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

C-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırlann yanlışlıkla açılmaya karşı ve
açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları
sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü
takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü
herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir,
e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine
imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış
olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç
duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.
§-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde
körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır.
Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner
içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini
engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır.
Konteyner ve sepetlerinin ölçüled +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteyn^le,^ kapak/fcrsmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı

metalden veya polimerden, aitlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş

olmalıdır. Op.Dr.

’ ÜIİ

Dip.

KESTEL [ !>STANESİ

22. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır, ihaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmaşıın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

23. Konteynerler mikr/Sorganj^alarm girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlama/ıd/ TekliJ^jîdilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza

Op.Dr. wnı

Di,)

KESTEI

?TUNG

sil

'134648

HASTANESİ

24. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25. İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kınlan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

26. Teklif edilecek^ümnlerin^etkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli üri^ıl^de im^tçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TlTUBB.'da bulunmalı ve bu husus

Op.Dr. ranus ŞRTUNG

Dipy^K^1W648 KESTEl/iDEVLe/-HASTANESl

belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

27. İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

4648

STANESİ