TIBBI SARF MALZEME ALIMI

KESTEL BURSA
Telefon: Faks:
e-posta: Elektronik ağ:

z

O L

t

\

O

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

Sayı

Konu

06.05.2019

LAP JP 105 R VEYA DENGİ 2)

CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERT(AESCULA P JF 224 RVEYA DENGİ 2)

AESCULAP JF 224 RVEYA DENGİ 2

ADET

10

CERRAHİ ALET K0NTEYN1RI(AESCUL AP JK442 VEYA DENGİ 3)

AESCULAP JK442 VEYA DENGİ 3

ADET

11

CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLAR1(AESCUL APJPIOI RVEYA DENGİ 3)

AESCULAP JPIOI R VEYA DENGİ 3

ADET

12

CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULA P JF223 R VEYA DENGİ 3)

AESCULAP JF223 R VEYA DENGİ 3

ADET

13

CERRAHİ ALET KONTEYNIRI(AESCUL AP JK742 R VEYA DENGİ 4)

AESCULAP JK742 R VEYA DENGİ 4

ADET

14

CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARI(AESCUL AP JPlll RVEYA DENGİ 4)

AESCULAP JPlll R VEYA DENGİ 4

ADET

15

CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULA P RF 253 R VEYA DENGİ 4)

AESCULAP RF 253 R VEYA DENGİ 4

ADET

Topla

Ek: Teknik Şartname

KESTEL BURSA Telefon: Faks: e-posta: Elektronik ağ:

9

6

6

6

KONTEYNER TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Steril konteynerler buharlı otoklav işlemi için uygun ve deliksiz gövdeli olmalıdır.

2. Steril konteyner kapağı darbelere dayanıklı en az 2 mm kalınlığında alüminyum alaşımlı metalden imal edilmiş olmalıdır.

3. Steril konteyner parçaları; derin çekilmiş alüminyum gövdeli steril konteyner ve kapağından oluşmalıdır.

4. Paslanmaz çelikten yapılmış filtre kapağı, alüminyum kapak üzerine sıkıca bağlı olmalıdır.

5. Filtre, kapağın iç kısmında yer alan bir koruma lamel plakası ile korunmalıdır.

6. Filtre çıkarılabilir ve değiştirilebilir olmalıdır.

7. Steril Konteynerler ISO 9001, EN ISO 13485'e uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

8. CE işaretli ve Nisan 2017 FDA onaylı olmalıdır.

9. Steril konteyner sistemlerinde yer alan sepetler paslanmaz ( 1.4301 X5CrNil89) çelik normlarına sahip olmalıdır.

10. EN ISO 11607-1 ve EN 868 Bölüm 8 - EN 285'e uygun buhar sterilizatörleri için tekrar kullanılabilir sterilizasyon konteynerleri kapsamında olmalıdır. Gereksinimler ve test yöntemleri standartlarının gerekliliklerine uygundur olmalıdır.

11. Steril konteynerlerin kontrolü kolay işlevsellik ve hasarlara karşı görsel inceleme imkanı sunmalıdır.

12. Teklif edilen konteynerler ve kapaklarının uzunlukları, yükseklikleri ve genişlikleri belirtilmelidir.

13. Teklif edilen konteyner kapaklarının ağırlıkları net ve brüt olarak belirtilmelidir.

14. Steril Konteyner sistemi kalıcı filtreye sahip, uzun ömürlü, yeniden kullanılabilir bir sisteme sahip olmalıdır.

15. PTFE filtreleri EN 285 uyarınca bir sterilizatör içerisinde buhar sterilizasyonu için uygun özellikte olmalıdır.

16. PTFE kalıcı filtreleri EN 868 bölüm 2 ve EN ISO 11607, DİN 58953 bölüm 2 ile uyumlu olmalıdır.

17. Kalıcı filtre, 5.000 adet sterilizasyon döngüsü için onaylanmıştır (DİN EN ISO 17665 bölüm l'e göre onaylanmış buhar vakum işlemli buhar sterilizasyonu).

18. Kapakların kilitleme mandalları dışarı doğru açılabilir olmalıdır.

19. Kilitleme mandalları, yıkama işlemi sırasında mandalların yakalanmaması için herhangi bir konumda (180°'ye kadar) tutturulabilir ve kapağa geri katlanabilir olmalıdır.

20. Kilitleme kapakları hazne kapağına sabitlenebilir olmalıdır.

21. Kilitleme sistemindeki birleştirme yayları (kilitleme mandalları), haznenin daima güvenli bir şekilde kapatılmasını sağlamalıdır.

22. Aseptik sunumu dışa bükülen kenar tasarımı sayesinde veya kapakta yer alan ve dışa doğru açılan sabitleme mandalları sayesinde daha kolay asepti sunumu yapılır olmalıdır.

23. Sistem taşınabilirdir ve kapalı ve açık ortamda kullanılmaya uygun olmalıdır.

24. Geniş tutacaklar sayesinde kolay tutuş sağlar, tutacaklar 90°'de durmalıdır.

25. Saklama rafının kolayca çıkarılmasını yardımcı olacak tasarıma sahip olmalıdır.

26. Çeşitli etiketleme seçenekleri sunmalıdır.

27. Hazne, sterilizasyon sırasındaki aralık kapsamında istiflenebilir ve En 868 bölüm 8 belgelendirilmesi olmalıdır.

28. Kapak için 5 çeşit renk kodlama seçenekleri olmalıdır.

29. Üretim etiketi, etiketleme elemanları ve alet izleme sistemlerine yönelik ara yüz için iki yanında boş alan olmalıdır.

30. Hassas aletler ve küçük öğeler için güvenli bir saklama alanı sunmalıdır.

31. Konteynır kapağının üzerinde yer alan filtre kapakları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

32. Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

33. Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

34. Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

35. Tüm konteynır sistemleri kapak ve gövde kısımları uyumlu olmalıdır. Konteyner kapak ve gövde kısımları alüminyum ve metal alaşımlı olmalıdır.

36. Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır. Aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

37. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

38. Steril konteyner sisteminin ön yüzünde set ismi - bölüm ismi, steril indikatör alanı ve mühür için alan bırakılmış olmalıdır.

39. Teklif edilen konteynır kapaklarının boyutları ve ağırlıkları belirtilmelidir.