TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Şelıitkâmii Devlet Hastanesi

Sayı : 48736255/....

Konu : Teklife Davet

Sayın :İNTERNETTE YAYINLANMASI Tel : Faks :

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (1) kalem (804725) PRİMER ANTİKOR DETERSİYON (HRP) KİTİ ALİMİ işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 14.06.2019 tarih ve saat 10:00'a kadar göndermenizi rica ederim.

Zekerİye ATEŞ Hastane Müdür Yı d.

: 14.06.2019- 10:00

: ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ SAT1NALMA BÎRİMİ : ŞEHİTKAMİL DEVLET HASTANESİ : Teklif Birim Fiyat - İş İn tamamı

EK: 1 Kalem İhtiyaç Listesi

Satınaimamn Yapılacağı Birim: ŞEMİTKAMİL DEVLET HASTANESİ Uyulması Zorunlu Satın Alma Şartlan

1.   Teklif edilen ürünlerin teknik şartnamelerinde belirtilen her kritere madde madde cevap vermesi gerekmektedir.

2.   "Numuneler Satmalına tarihi ve saatinin bitiş tarihinden sonra en geç 2 iş günü içerisinde idareye ulaşacak şekilde gönderielcektir. Numunesi olmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3.  UBB kodları muhakkak teklif cetvelinde belirtilecektir. UBB kodu olmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

4.  Teknik şartname ve ayrıntılı bilgilere www.sehitkamildh.gov.tr adresinden bakılabilir.

5.  Teklif de bulunacak Firma kendi teklif cetvelinde de mevcut şartlan taahhüt ettiğini belirtmesi gerekir.

6.  Faks veya E-mail yoluyla gönderilen teklifler. Yüklenici firmalar tarafından Teyit edilmelidir. Aksi durumda İdaremiz sorumlu değildir.

7.   Doğrudan temin ile ilgili çıkabilecek her hangi bir ihtilafta Gaziantep mahkemeleri yetkilidir.

Malın muayene ve

tesellümüne müteakip muhasebeye İntikal tarihinden itibaren, kurum ödeme imkanları dahilinde, 90 gün içerisinde TL(Tıirk Lirası) olarak yapılır.İdarenin zaruri nedenlerden dolayı 90 gün içerisinde ödeme yapamaması durumunda vade-faiz vb. hak ve alacak talebinde bulunulamaz.

PİRSULTAN MAH. ÇETİNEMEÇ CAD. P.K : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1461 - 1466 Faks: (LülieııTckl i İlerinizi Mail Ortamında Yollayınız) e-posta: schilkamilsalinalma@gmail.com Elektronik ağ: lui|r//.schilkami ldh.saglik.gov. ir/

T.C.

GAZİANTEP VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Şchitkânıil Devlet Hastanesi

İhtiyaç Listesi

PİRSULTAN MAM. ÇETİN EMEÇ CAD. P.1C : 27500 GAZİANTEP

Telefon: 342 324 67 67 Dahili: 1461 - 1466 l7aks: (LiUlenTeklificnnizi Mail Ortamında Yollayınız) e-posta: seh i t kam i 1 sal i n al ma@gmai 1. com Elektronik ağ: hUp-//sehilkamikllvsaglik. gov. ir/

1.                             

2.                                                        DETEKSİYON  KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 2.1.Deteksiyon kiti ile birlikte verilecek malzemeler teknik özellikleri

2.1.1.                                                             MİKRODALGA   FIRIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

2.1.2.                                    PRİMER  ANTİKOR TEKNİK ÖZELLİKLERİ, ADI VE MİKTARI

2.1.3.                               NEMLİ    ORTAM KABI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

l.                               GENEL HÜKÜMLER

1.1.   İmmünhistokimyasal boyamada standart sağlanabilmesi amacıyla belirtilen kalemlerin tamamına toplu teklif verilecektir. Teklifte, kesinlikle farklı firmalar tarafından üretilmiş ve birbiri ile uyumu test edilmemiş malzeme olmamalıdır.

1.2.   İhaleye iştirak eden firmalardan, teknik şartnameye uygunluğun değerlendirilebilmesi amacıyla, tarafımızdan gerekli görülmesi halinde ihale öncesinde ve/veya sonrasında, tarafımızca belirlenen zamanda ve sürede hastanemizde demonstrasyon istenebilecektir. Demonstrasyonda malzemenin ekonomik olduğu kadar boyama kalitesinin de istenen seviyede olup olmadığı patoloji uzmanlarınca değerlendirilecektir. Uygunsuzluk saptanması halinde firma ihale dışı bırakılacaktır. Bu uygulamada kullanılacak Deteksiyon kiti ve gerekli diğer solüsyonlar firma tarafından sağlanacaktır. Alınacak test sayısından düsülmeyecektir.

1.3.                                    Uygulama       tarihi tarafımızdan belirlenecektir.

1.4.            Bu       uygulamada sunulan tüm malzemenin uyum içinde çalıştığı gösterilecektir.

1.5.                  Tüm kitlerin son kullanma tarihi bölümümüze teslim edildikten sonra en az 12 (oniki) ay olmalıdır.

1.6.                       Miadı        içinde tüketilemeyecek malzeme (HRP kit, Primer antikorlar ve diğer malzemeler), son kullanma tarihine en az 3 ay kala bildirilmek suretiyle, ücretsiz olarak uzun miadlı yenisi ile değiştirilecektir.

1.7.                                Firmalar,           teklif ettikleri ürünlerin mevzuatı gereğince zorunlu olanlarının,Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) koduna ve TİTUBB dan alınmış fırma/bayi koduna sahip olduğunu gösteren belgeleri ihale teklif dosyası içinde ihale komisyonuna sunacaklardır.

1.8.   Teslimattan sonra malzemelerin herhangi birinde bozulma olması halinde, ilgili firmaya haber verildikten sonra en geç on beş (15) gün içinde yenisi ile değiştirilecektir.

1.9.                        Firma,        patoloji laboratuarında sistemi çalışır vaziyette kurmak, belirlenecek en az 2 teknikere yeterli süre eğitim vermek zorundadır.

1.10.                         Firma,     immünhistokimyasal antikorların her birinin çalışması için gerekli tüm malzemeleri (deparafınizasyon/ antijen retrival/protein blokaj solüsyonları, enzimler, kromojen, zıt boyama, antikora özel solüsyon vb), testler çalışıldığı sürece test miktarına yetecek oranda ücretsiz olarak temin edecektir.

1.11.                                  Kullanım        sırasında kit ya da cihaza bağlı bir bozukluk nedeniyle boşa giden malzeme olması halinde, bu miktar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

1.12.                    Tüm    testler İn-Vitro Diagnostik (tanı amaçlı) olacak ve bu durum her birinin güncel ‘data sheet’inde ve orginal etiketi üzerinde mevcut olacaktır.

1.13.                  Tüm           testlere ait güncel data sheet ile Türkçe güvenlik bilgi formu verilecektir.

Uzm. Dr. Medin^ÇAMURCU

1                              paroîojfUzmanı

Dip No 901^73 Uzm. Tes. No: 68982-96933 : : SsWtratn1l Devlet Hastanesi

1.14.             Bu     data sheet’lerde her bir malzemenin teknik şartnamesinde istenen özelliklerin bulunduğuna dair bilgi yer almalı ve ilgili kişiye sunulmalıdır.

1.15.                   Tüm malzeme, üzerinde herhangi bir bozulma, aşınma, yırtılma vb hasar olmayan, ilk defa tarafımızdan açılacak, üzerinde markası, referans numarası, son kullanma tarihi, LOT no, üretici firma vb bilgilerin yer aldığı etiketi olan original ambalajında teslim edilecek ve iç ve dış ambalajın uyumlu olup olmadığı kontrol edilecektir.

1.16.                               Teslimat           soğuk zincir kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.

1.17.Sistem, patoloji laboratuarında standardize edilerek işlerlik kazanmasının ardından kabul edilecek; kabul edildikten sonra ortaya çıkabilecek aksaklıklarda firma gerekli yardımı derhal sağlayacaktır.

1.18.                       Hatalı       sonuçlara neden olan, üretim hatası olan, çalışmayan tüm kitler ücretsiz olarak en kısa sürede yenisi ile değiştirilecektir.

1.19.                  Test sayısı yaklaşık olarak belirlenmiştir. Test sayısı üzerinden %20 azaltma ya da artırma yapılabilir.

1.20.                       Genel  hükümler başlığı altında belirtilen tüm maddeler, deteksiyon kiti ile birlikte istenen malzemelerin tamamı için geçerli olup, bu hususlar her kalemde ayrıca belirtilmeyecektir.

2.                                                        DETEKSİYON KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

2.1.                                                    Formalin-fıkse,    parafine gömülü dokularda, polyklonal ve monoklonal antikorlar ile immünhistokimyasal boyamada kullanıma uygun olmalıdır.

2.2.   HRP yöntemiyle çalışan tüm antikorlarla mutlak uyumlu olmalıdır.

2.3.   Kullanılacak görüntüleme kiti yüksek duyarlılıkta olmalı, fare ve tavşandan türetilmiş primer antikorları tanımalı, aynı anda çalışma yapılabilmeli, tavşan antikorları için ayrı bir prosedüre gerek olmamalıdır.

2.4.                  Tüm  solüsyonlar kolay kullanım sağlayan miktarda ve hacimde, kullanıma hazır damlalıklı şişelerde olmalıdır. Açıldığı zaman hemen tüketilemeyeceğinden bozulmaya sebebiyet vermemek için özellikle HRP kitin her biri en fazla 600’ar testlik olmalıdır. Daha büyük hacimli olanlar kabul edilmeyecektir. Diğer malzemeler de asgari miktarı içeren şişelerde getirilecektir.

2.5.    Saklama koşulları +2/-8°C olmalıdır.

2.6.                                   Aşağıdaki         malzemeleri içermelidir. Bu malzemelerin miktarı belirtilmeyenleri ile ilgili olarak Genel Hükümler 1.11 maddesi geçerlidir.

Polimer HRP kit (En fazla 600 testlik şişelerde)

Protein blok, peroksidaz blok DAB kromogen ve bileşenleri

Deparafınizasyon, antijen retrival ve buffer solüsyonları PBS (Tween 20’ li), uygun lam kapama solüsyonu Mayer Hematoksilen, enzimler Antikor sulandırma solusyonu

Bazı antikorların boyanması için ayrıca kullanılan ‘’Borg, Mouse linker *’ ya da muadili olan solüsyonlardan yeteri miktarda

Pozitif şarjlı lam: 1000 (bin) adet (Lamlar özel bir yapıştırıcı ile kaplanmış, standart boyda, 90 derece dik açılı, original ambalajında olmalı, üzerinde IVD işareti bulunmalıdır.

Burada yer almayıp immünhistokimyasal boyama için gerekli tüm solüsyon ve/veya

malzemeler                                                                                                       *mnrn

.İB KİBAR                                             Üzm. Dr. Medine ÇAMURCA

Vm-İ £ _             2              Patol^ Uzman,-

2.7.Deteksiyon kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen Mikrodalga fırın, Primer antikor ve nemli ortam kabı verilecektir:

2.1.1.                                                             MİKRODALGA   FIRIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

a.       5    kademeli olmalıdır. (800/600/360/180/90 W)

b.               800       W gücünde mikrodalga özellikte olmalıdır.

c.            Üç           kademeli 1000 W kuvarts ızgara olmalıdır.

d.   Mikrodalga fonksiyonlarını ayrı ayrı veya birlikte kullanabilme özelliği olmalıdır.

e.           60 dakikalık mekanik dakika sayacı olmalıdır.

f.                   Yana   açılır geniş ön kapağı olmalıdır.

g.         İç  aydınlatması olmalıdır.

h.                               Yaklaşık   24.5 cm çapında döner cam tabağı olmalıdır.

i.                               Yaklaşık    iç hacmi 17 litre olmalıdır.

j.Mikrodalga fırınla birlikte, arka arkaya iki boyama yapmaya yetecek kadar işlem kabı, slide tutucuları ve gerekli diğer işlem aparatları verilmelidir.

k. Firma, test çalışmaları süresince mikrodalga fırını ve diğer aparatları patoloji laboratuarında çalışır vaziyette bulundurmalıdır. Mikrodalga fırının mülkiyeti satıcı firmaya ait olduğundan yedek parça ve teknik servis firmaya aittir.

1.Arıza durumlarında satıcı firma en geç 48 saat içinde durumu yerinde çözecektir. Teknik servis süresinin uzaması durumunda en geç 7 iş günü içerisinde aynı marka cihaz ile değiştirilecektir.

2.1.2.                                    PRİMER   ANTİKOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

a.                                    Antikorlar           parafine gömülmüş ve formalin fıksasyon işleminden geçmiş, insan dokularına uygulanabilir özel formda olmalıdır.

b.            Bu          özellik firmaların kataloglarında veya ürün data sheet inde açık olarak belirtilecektir.

c.                         Primer          antikorlarda klon numarası belirtilmemiştir. İstenen kalitede boyanma olmaması, boyanın çalışmaması vb durumlar firmanın sorumluluğunda olacak ve firma total test sayısına dahil edilmemek koşuluyla boyanın çalışmasını sağlayacaktır. Mevcut klonlar, aksaklığın birkaç kez tekrarlaması durumunda patoloji laboratuarlarında genel olarak tercih edilen klon numaraları ile değiştirilecektir.

d.                  Tüm    primer antikorlar kullanıma hazır formda ve tercihan monoklonal olmalıdır. Eğer monoklonal formu yoksa polyklonal olabilir. Konsantre formda olmamalıdır.

e.                                        Antikorlar,        soğuk zincir korunarak teslim edilmeli, soğuk zincir aşamasında iken sıcaklık değişimlerinden oluşabilecek bozulmaları ya da reaksiyon azaltıcı her işlemi ekarte edebilecek koruyucu madde içermelidir.

f.                                      Antikorlar,         listede belirtilen test sayıları miktarınca 6-7mPlik damlalıklı şişelerde olmalıdır.

g.                                          Antikorlarm     saklama koşulları +2-8° C özellikte olmalıdır.

h.                                           Malzemenin    tesliminden sonra, kullanım süresi içinde uygun saklama koşullarında saklanmış olmasına rağmen boyama elde edilemeyen veya zayıf boyama gösteren antikorlar söz konusu olduğunda, yapılacak kontrollere göre, satıcı firma söz konusu antikoru yenisi ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

i.                                           Kullanılacak    antikorlar için pozitif kontrol sağlanmalıdır.

Cetveller