TIBBI SARF MALZEME ALIMI

INTRAVEZİKAL INSTİLASYON İÇİN, %0.2- 40ml KONDROITIN SÜLFAT İÇEREN TEK KULLANIMLIK HAZIR ENJEKTÖR ŞARTNAMESİ

1.  40 ml instilasyon çözeltisi, etken madde olarak 80 mg sodyum kondroitin sülfat (%0.2) içermelidir. Herhangi bir koruyucu madde içermemelidir.

2.  Ticari takdim formu, İntravezikal instilasyon için 40ml kondroitin sülfat çözeltisi içeren tek kullanımlık hazır enjektör olmalıdır.

3.  Prospektüs endikasyonları; Interstisyel Sistit, Kronik Sistit, Radyasyon Sistiti ve Kronik Aşırı Aktif Mesane Sendromunda (AAMS) mesanenin Glikozaminoglikan tabakasının (GAG tabakasının) geçici olarak yerini alarak replasman tedavisi sağlamalıdır.

4.  Bilinen ya da rapor edilmiş, istenmeyen bir yan etki bildirilmemiş olmalıdır.

5.  Araç ve iş makinesi kullanma üzerinde olumsuz etkisi olmamalıdır.

6.  Mesane tamamen boşaltıldıktan sonra bir hazır enjektör içeriğinin tamamı bir kateter aracılığıyla mesaneye içine instile edilmelidir.

7.  En az 30 dakika ve mümkünse daha uzun süre boyunca mesanede kalmalıdır.

8.  Tedavinin ilk 4- ile 6 haftası boyunca haftada bir, 40ml kondroitin sülfat çözeltisi içeren tek kullanımlık hazır enjektör instilasyonu yapılmalıdır.

Devamında ise, semptomlar geçene kadar her ay, ayda bir defa instilasyonlar gerçekleştirilmelidir.

9.  Mesanenin iç yüzeyinin üzerinde bulunan GAG tabakasında gelişen hasara karşı, GAG tabakasının geçici olarak yerini alması için geliştirilmiş olmalı ve büyük ölçüde saflaştırılmış ve özel olarak işlenmiş sodyum kondroitin sülfat içermelidir.

10.   Saklama Koşulları olarak, +25°C’nin üzerine çıkmayan oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

11.Son kullanma tarihi ambalajın ve şişe etiketinin üzerinde basılı olmalıdır.

12.Bir adeti, 1 adet 40 ml ve %0.2 oranında kondroitin sülfat çözeltisi içeren, tek kullanımlık, kullanıma hazır enjektörlerde takdim edilmelidir.

1. KOMİSYON ÜYESİ            2. KOMİSYON ÜYESİ             3. KOMİSYON ÜYESİ         4. KOMİSYON ÜYESİ             5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI