TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

KULLANIMA HAZIR %10’LUK FORMALDEHİTLİ PATOLOJİ KABI

ŞARTNAMESİ

1-     Formalinli kaplar, polipropilen plastikten üretilmiş olmalı her türlü cerrahi müdahaleden sonra histolojik ve patolojik numuneler için uygun olmalıdır.

2-     Alınan numuneler muayene yapılana kadar örneklerin muhafazasını ilk günkü gibi koruma kapasitesine sahip olmalıdır.

3-     Kaplar, hacmine göre %50 oranında tamponlanmış %10’luk formalinli kullanıma hazır halde içermeli, bu içerik tortusuz olmalı ve her türlü biyopsi örneği için uygun olmalıdır.

4-     Kapların üzerinde ayrıntılı olarak bilgileri gösteren bir etiket olmalı ve bu etikette, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları gibi bilgiler bulunmalıdır.

5-     Formalinli kapların etiketlerinde, alınacak örneklerin bilgilerinin yazılması için uygun yerler bulunmalıdır.

6-     Kapların her lotu için kalite kontrol sertifikası beyan edilmeli ve dokuya zarar vermediği belgelendirilmelidir.

7-     Birimimiz %50 oranında tamponlanmış %10’luk formalinli kapların analiz sertifikasını üretici firmanın web sayfasından lot, miad, ph ve formaldehyde içeriğine online olarak ulaşılabilmelidir.

8-     ince kesit alınmış ve tamamıyla şeffaf olan dokuların görülebilmesi için kap içindeki formalin eozinli, pembe renkli olmalıdır.

9-     Tamponlanmış %10’luk formalinli hiç bir şekilde dokuya zarar vermemeli, uygulama yapılacak diğer boyalarla reaksiyon vermemelidir.

10- İstenilen Kap 20 mİ hacminde olmalı ve tamponlanmış %10’luk formalinli kap sızdırmamalıdır.

11- Formalinli kaplar istenildiğinde, hastane ünitelerine göre kapak renkleri farklı olmalıdır.

12- İstenilen formalinli kap kilitli kapaklı olmalı, kilit kolay açılabilir ve ilk defa açıldığı hususunda tereddüte mahal vermemelidir.

13- Teklif edilen ürünlerin MSDS ( Güvenlik veri sayfası) ihale dosyasında sunulmalıdır.

14- Formalinli  kapların raf ömrü üretim tarihinden itibaran en az 2 (iki) yıl olmalı ve firmalar teklifleri ile birlikte teknik dosyayı sunmalıdır.

15- Firma ihale sırasında mutlaka numunelerini getirmek zorundadır. Numunelerini getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaktır. Numuneler laboratuarda veya endoskopi ünitesinde denenip dokularda yeterli boyama yapıp yapmadığı veya kullanım açısından ergonomik olup olmadığı araştırılacaktır.

16- Kapların etiketi Avrupa Birliği CLP standardının düzenlemesine göre yapılmalı ve etiket üzerinde tüm bilgilendirici notlar ile uyarıcı sembol ve açıklamalar yer almalıdır.

17- Kaplar CE işaretini içermelidir. Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) (98/79/EC IVDD) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB/ÜTS) kayıt veya bildirimi

aranacaktır.