TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

TEKLİF MEKTUBU

188962                                                                                                                                                                                 25.06.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem SFT AĞIZLIĞI ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca alımı yapılacaktır. Bu alım için K.D.V. hariç son birim fiyatlarınızın karşılarına yazılarak 02.07.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-                     Teknik  şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-             İşin            süresi malın teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                            Sözleşme         Yapılmayacaktır.

4-                        Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                               Tekliflerin      geçerlilik süresi 30 gündür.

CcxPej'

KESTEL BURSA

MALZEME KODU:114508

MALZEME ADI: SOLUNUM FONKSİYON TEST FİLTRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  İstenilen filtre tek kullanımlık olmalı ve hastanemizde kullanılan NDD marka spirometre cihazına uygun olmalıdır.

2-  İstenilen filtre, ekstra ağızlığa gerek kalmaksızın, kendinden ağızlıklı olmalıdır. Ayrıca ağızlık, yetişkin ve çocukların anatomik ağız yapısına uygun olmalıdır.

3-  Test esnasında, hastanın burnunun filtrasyon haznesine değmemesi için, ağızlık ile hazne arasındaki mesafe 5 cm. den fazla olmalıdır.

4-   Hem yetişkinlerde, hem de çocuklarda kullanılabilmesi, bakteriyal - viral filtrasyon etkinliğinin maksimum ve istenilen değerlerde sağlanabilmesi, kabul edilebilir rezistans oranı haricinde bir direnç oluşturmaması için filtreleme pedinin çapı, minimum 8 cm. olmalıdır.

5-   Ürün bakteriyal - viral filtre olmalıdır. Ürün içerisine bakteri ve virüslerin tutunabilmesi için, filtre pedinin her iki tarafında da membran ağ tabakası yer almalıdır.

6-  İstenilen filtre, farklı cihazlara ara adaptörsüz takılabilmesi için teklif eden firma tarafından, kullanıcının isteği doğrultusunda, istenilen miktarlarda, klinikteki cihazlara adaptörsüz takılabilecek uyumlu ölçülerde sağlanabilmelidir. Filtrenin cihazlara uyumu için, ek adaptörler, ölçüm sonuçlarını etkilemesi ve sistem f!ow sensorlerine zarar verme olasılığı bakımından kesinlikle kabul edilmeyecektir. Kliniğimizde kullanılmakta olan sistem markaları: Nspire Zan ve CareFusion'dur.

7-  İstenilen filtrede bakteriyal ve viral filtrasyon bir arada olmalıdır. Her iki filtrasyonda da etkinlik % 99.99 dan düşük olmamalıdır.

8-  Teklif edilen nihai ürüne ve ürün içerisindeki filtreleme pedine ait bakteri ve virüs filtrasyon raporları, teklif ile birlikte ayrı ayrı sunulmalıdır.

9-  Bakteri filtresinin hava akım rezistansı, hem nefes alma, hem de nefes verme sırasında 0.70 'den fazla olmamalıdır. Ayrıca filtrede ölü boşluk, 75 ml'den büyük olmamalıdır.

10-   Filtre, solunum akımında basınç kaybı olmaması ve dış etkenlerden etkilenmemesi için stabil, açılmaz yapıda olmalıdır.

11-  Test esnasında, solunum yolu ile kimyasal parçacıkların akciğerlere kaçma riskinden dolayı, üründe kimyasal yapıştırıcı kesinlikle kullanılmamış ve ürün ultrasonik yöntemle yapıştırılmış olmalıdır. Yüklenici firma, bu maddeye uyduğuna dair taahhüdünü, ihale dosyasında ayrıca sunmalıdır.

12-  Üründe kullanılan hammadde, Sağlık ve Gıda sertifikasına haiz olmalıdır. Ayrıca hammadde, dirençli bakteri riskinden dolayı, geri dönüşümden elde edilmiş olmamalıdır. İlgili sertifika, talep edildiğinde sunulacaktır.

13-  EN ISO 10993-5 ve 10 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi Standardı kapsamında, istenilen filtreye ait biyouyumluluk raporları olmalı ve teklif beraberinde sunulmalıdır.

14-  İstenilen filtrenin ağızlık kısmı, ölçüm esnasında hastanın dudaklarının yapışmaması ve kaymaması için gerekli olan pürüzlü bir yapıya sahip olmalıdır.

15- Teslim edilecek ürün ve ürüne ait ambalajda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereğince olması gereken tüm bilgiler yer

almalıdır.