TIBBI SARF MALZEME ALIMI

1.      Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.       Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

3.       Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.       137. Kalem Plastik cerrahi branşı tarafından kullanılacak olup süturun renksiz , şeffaf olması istenmektedir.

5.       Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.       Antialerjik olmalıdır.

7.       Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)       KROM:    %11,5-%12,5

b)      NİKEL:    %9,3-%10,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)       KROM:    %16,0-%18,0

b)                            NİKEL:     %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

8.   Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

9.       Atravmatik olan sütiirlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

14.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

15.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

16.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

21.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarmımfneşafesi yeterli olup kolay açılmalı.

22.   Dr. tercihine göre ya da Özellik g^'^den Branş ( plaşîîk, göz, mikro cerrahi vb. gibi ) sütür tercihinde: Sütürün paketten çıkark^/d^^4)lmaması vejŞvrımsız çıkması için, RELAY PACK veya NU-PACK, vb. gibi minimum hşh^^^^™masını sağhj#£fi&|?£mâkara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundiffulai^tı^

23.   Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde

Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24.   Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.   Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.    Her birim ambalaı, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)      Sutürun rengi, sütür kalınlığı, sütürun uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.                                                                                                                                            &

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.                                                                                                                                    J

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

0   Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı,

j)   Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)   olmahdu^011 ^                          ^ *** kulIanımllk ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda

1)  Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m)   ^eImelidirklIaVUZU ^ Zamanda’ kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

} Ş* tan.’ ne™den ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı

^ P°lama ve nakl1 aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmedir

jela“™iîe‘kapholmaMırÇ Paket'enn ” "'"“k" komnmasl amacı ilc ™tlaka emniyet Şeritli

ribi                                                                                                                             ede" ^ <P'aS,İk’ S8z> mikr°                                                                                                                                   vb.

^ ' Pütürlerde (± 2 mm) olçusu goz onunde bulundurulmayacak.

29.    Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.    Urun miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

fr- i                             3 lhaleden sonra                            edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen imalat

“I, kUİla"!m frT? tespit edİlen pr0blemli ÜrÜnlerin" idare dûndan firmaya yazil, bilgi vermek kaydıyla yem ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir                                                                                                                                                        g

' üZerl dSriece“rİne 3 VJ^Um ‘araf'ndan                                                                 dernek kayd.yla yeni miath

34'yapZeni,neri'eCek' NUmUneler                                                                         hekim ^"dan^îliya,hanede kullan,hp değerlendirme