TIBBI SARF MALZEME ALIMI

r

Emilebilen hemostatik jelatin sünger tampon standart şartnamesi

1.                     steril            paketlenmiş olmalıdır.

2.              tek       kullanımlık olmalıdır.

3.10x50x80 mm boyutlarında olmalıdır.

4.son kullanma tarihi en az 3 yıl olmalıdır.

5 numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

AÇIK CERRAHÎ BAĞIMSIZ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBÜ Kİ SA

EĞRİ UÇ ANA TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunn alıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır.Hastanemiz demirb ışında bulunan elektrocerrahi ünitesi ile uyumlu olmalıdır.

2.      Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinai pakette bulunmalıdır,

3.      Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını/ vs »küler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.İstendiğinde mühü leme, mühürleme ve kesme veya sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.      Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştir İmesi sağlandıktan sonra elcik sonuna kadar kapatılıp damar mühürleme işlemi başlatılmalıdır. I >amar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basmçm yeterli ve uygun old ıgunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacıgındaki elcikte iki kademeli düğme olrr alıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uyguniugunu bildirmeli ikinci kademede ise mühü 'leme işlemini aktive etmeli ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek lesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir.

5.     Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksirr ali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı ba;ınem sağlanması ve güvenli mühürleme İşlemini yapabilmek için probun tutacıgındaki elcike iki kademeli düğme olmalıdır. Kademeli düğme ile geribildirim vermeyen problar d tkate alınmayacaktır.

6.     Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi İçin aletinin çenelerinin dokuya uygıİadığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dolunun elastin ve kolajen yapısının denatüre olması için şarttır. İki kademeli aktivasyon düğmesi ie bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır.Birinci kade nede çenelerdeki basıncın yeterli ve uygun olduğu, ikinci kademede ise mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol edimelidir, Basmc miktarının mühürlem e İçin olması gerekenin altına inmesinde cihaz otomatik olarak işlemi durdurmalı ve kulla ııcıya mühürlemenin tamamlanmadığını sesli ve görüntülü şekilde geri bildirim vermelidir. Sıralı < (arak yapılan vaka süresince tekrarlanan çoklu aktivasyonlarda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı c larak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güvenliği İçin olmalıdır

7.      Prob/ damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim saye< inde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini oto natik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı cflarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.      Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır,tihaz istenildiğinde elden /istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9.      Prob mühürleme ve kesme İşlemini 7 mm dahil vasküier dokular üzerinde yapabilmelidir.

10. Mühürleme aletinin güvenil damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonjünun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve «rrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun elcik kısmı kapatılarak iki. kademeli
aktivasyon düğmesinin ikinci kademıteind^l^ürlemesonra güvenlik açısından prob çene;^j^kahizmaar^b].tlenrW^ftıför. Mühü^e^Ş-^      ve d< marın

sabitlenmesi hasta ğüygnliği açısından önemİî^olduğu -lçl^^^rtl^tf|n^e^^pldb)ar:-c|kk-âte- alınmayacaktır,

11. Mühürleme ve Kesme işieminm güyenli yapıiabilmesı ve mühi ıstolik basınç sebebiyleiorlanmamâst ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla] 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır,

12. Şaft tamamen İzolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

13. Yurt dışında imal edilen pröbların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna >|erilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

14. Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği ihtiva eden, aynı anda iki adet bağımsiz mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceğimmiş bulunan ve saniyede 3333 kez empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma olmalıdır.

15. Bağımsız damar mühürleme ve kesme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı î riaçak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı an« ;örriik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal.ısı yayılımından m nimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun surede enerji aktarır âlıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçt mleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlend rerek

1 sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku dire içinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik < tarak akımı kendisi kesmeiidir.

16. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim saye sinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelİdir.Ameİİyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı c *rrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilmesi için gereken bir özelliktir.

17. Prob, damâr mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim saye: İnde, dokunun direncini öiçmeli ve bu işlemi yapabildiğini belgeleyebilmelidir.

18. Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatm türü ve methoduna göre ana’ omik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak; Mühürleme aletinin g( verili kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun şaftı en az 18,8 cm uzunluğunda olmalıdır.

19. Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manipülasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önü ıüne alınarak. Çene açıklığı ile güvenli’ miktarda doku kavrayabilirse, kesme uzunluğu ile de gı venli mobilizasyon yapmak üzere. Mühürleme hattı uzunluğu en az 16,5 mm , Bıçağın kesi uzunluğu 14(+/-l)mm olmalıdır.

20. Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, probun çenesi görüş sağiayabi mek için 28(+/-1) derece açılı olmalıdır.