TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ {& Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 2J.07.2019 15:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir, işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahim El £JUL imcisi

Müdür

Hasta Adı: GÜLİZAR KORKMAZ

İDARİ ŞARTLAR:

1-                               )Tekliflerde   kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin    teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar   K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım,    sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                       )Verilen    tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     ) İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )idarenin   yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                           )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                             )TEKLİF    EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                  )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS’ de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                 )Aynı   firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                    )KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )O2.1O.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-           )TEKNİKŞARTNAME

18-     ) Firma Tanımlayıcı No1 su yazılmalıdır.

19-     ) idare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

REVİZYON STEMLİ CONSTRAINED TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır.

Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle TitaniumPorousCoating +HA malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır. Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm.likfemoralhead ile kullanılabilecek küçük acetabular cup seçenekleri (40 - 42 mm.) bulunmalıdır.

Sistemde jumboacetabular cup seçenekleri olmalıdır.

Acetabular cup ile C2A(CERAMİC)M2A(METAL) ve e-polly(E vitamini emdirilmiş olmalı) lıner kullanılabilmelidir.

Acetabular cup vidalı ve presfit kullanılabilmelidir.

Acetabular cup vida delikleri end cup ile kapalı olmalı ve gerektiğinde çıkarılıp vida göndermeye olanak sağlamalıdır.

Acetabular cup 15 derege ve standart olarak 2 farkılı tipte olmalıdır.

Acetabular cup seçenekleri 40 mm.den70 mm.ye kadar 2’şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. Titan Cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

Acetabular cup gama sterile edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - Insert - head uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

Vidalar titaniumolmalı , boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır. Acetabularliner sistemi 22,28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

Acetabularliner .acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir C2A(ceramic)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

Acetabularliner .acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir M2A(METAL)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

Acetabularliner UHMVVPE ve E-POLLY (Ultra High MolecularWeightPolyethylene)-(E vitamini emdirilmiş) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

Acetabularliner sistemi standart, High VValI ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir. Acetabularlnsert, acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

Ürün ethylenoxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı , dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.

Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve linerler için denemeleri bulunmalıdır.

Modular head CoCr,C2A,M2A 11/13 ve 12/14 conefemoralstemle kullanılabilmelidir ve ameliyat sırasında hazır bulunmalıdır.

Modular headler 7 boy olmalıdır. CoCr,C2A,M2A cone 11/13 ve 12/14 den oluşmalıdır. FemoralstemTitanium ( Tİ 6 AL 4 V ALLOY ) dan imal edilmiş olup 1/3 ü Plazma spreyle TitaniumPorousCoating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

Femoralstem çapı 9,11,13,15 ve 17 mm olmak üzere 5 ( beş ) ayrı çapta olmalıdır. Femoralstemin200 mm, 250 mm ve 300 mm Farklı boy alternatifleri bulunmalıdır. Femoralstem Anatomik olup Sağ ve Sol olarak ayrılmalıdır.

Femoralstemyakalıksız olmalıdır.

Protez stabilitesini sağlamak için Proximal stres ve yükünü azaltmak üzere distale doğru 3 derece incelen yapıya sahip olmalıdır.

Kalça vakalarında bu üç sistem (C2A,M2A, E-POLLY) birbirine uyumlu olmalıdır. Operasyon esnasında hastanın durumuna göre malzeme kullanılabilmelidir.

Kesici delici motor ve teknik personel ameliyat esnasında hazır bulundurulmalıdır.

ACETABULAR CAGE-RİNG SETİ VE ÇİMENTOLU ACETABULAR CUP TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Kalça deformasyonlarınm iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reınforcement Cage ve Ring Seti içerisindeki implantlar ISO 5832-1 kalitesindeki ostenitik Cr-Ni paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Acetabular Reınforcementler sağ-sol yönlü kalça anatomisine uygun biçimde imal edilmiş ve 44-46-48-50-52-54-56 mm ölçülerinde sağ-sol olarak her birinden 1’er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

3.       Acetabular Ringler 44-46-48-50-52-54-56 mm ölçülerinde set içerisinde yer almalı, Reınforcement Cageler ve Ringlerin yüzeyleri kumlanmış ve modüler kürelerle uyumlu yapıda olmalıdır.

4.       6,5 mm çaplı birden fazla cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

5.       Acetabular Cup UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

6.       Acetabular cup seçenekleri 46 mm.den 64 mm.ye kadar 10 farklı dış çapda olmalıdır.

7.       Acetabular cup iç çapları 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı , dış yüzeyinde ise çimento içine gömülen kanallara sahip olmalıdır.

8.       Acetabular cup röntgen filmlerinde görünebilmesi için dış yüzeyinde metal halkaya sahip olmalıdır.

9.       Acetabular cup gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalı ve raf ömrü 10 yıl olmalıdır.

10.   Sistemde mevcut olan tüm acetabular cupların denemeleri bulunmalıdır.

AP3320 ACETABULAR CAGE

AP^360 ACETABULAR RİNG

AP1400 ACETABULAR ÇİMENTOLU CUP

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/-i €\9İ                                                                                    22.07.2019

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 22.07.2019 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahim E&GÜL ^tüdür^^rclımcısı

NEBAHATAVCI

İDARİ ŞARTLAR:

1-                               )Tekliflerde   kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                               )Teklifleriia  teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar   K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım,    sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                           )İsteklilei tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                       )Verilen    tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     ) idare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )idarenin   yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                    )Teklif mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                           )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                             )TEKLİF    EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                  )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                 )Aynı   firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                    )KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-           )TEKNİKŞARTNAME

18-     ) Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-     ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

Çimentosuz DKÇ ZeminineUyumlu MeshUzeri HA KaplıPolietiIen-Metal VeSeramikBaşSeçenekli Total KalçaProtezi

Asetabularcup meshüzeri HA seçenekleribulunmalıdır.

Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

Asetabular Shell, üçdelikliveyaçokdeliklikapseçeneklerisunmalıdır.

Acetabular oyucularve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

Asetebularkomponentiçindevidadeliklerividanıngömülmesineizinverecek

şekildeolmalıdır

Asetabular shell boyları 40mm’denbaşlayıp 70 mm’ ye kadar2mm artanboylardaolmalıdır.

Acetabular componentileinsertlerindenemeleri set içerisindemevcutolup insert denemeleriorjinal acetabular component iledeneme acetabular componentevidalanabilirşekildedizyanedilmiştir.

Acetabular componentiniçyapısında 18 derecelikbir taperyapısayesindeseramikinsertlerirahatbirşekilde acetabular componentetakılabilmelidir.

Aynı acetabular component ilemetal.seramik,polietilen insert seçeneklerikullamlabilmelidir.

Sistem28,32,36,40 mm heacj seçeneklerisunmalıdır.

44-50 mm arasıseramikinsertleriniççapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mmbaşauyumluolmalıdır.

Seramik insertve headalışımları %82 alumini,%17zirconyumve %1 çeşitlimateryallerdenolmalıdır

Asetebularkomponentinvidaları titanium alaşımholmalıdır. Sistemiçerisindeseramikinsertlerirahatbirşekildeçıkartmakiçinaparatlarolmalıdır. Acetabular component içinuygulananvidalar 6,5mm çapındaveself tappingözelliğinesahipolmalıdır. Vida boylan 15mm ilebaşlayıp 60 mm arasındaolmalıdır.

ÜrünCE veya FDA kalitebelgesinesahipolmalıdır .

Femoral          stem           titanium         Alloy

materyalindenüretilmişolupDoğuştankalçaçıkığıhastalardavekoksavaracongenitede formitelihastalardakullanımauyumluolmasıgerekir.

Femoral stemlerçimentosuzuygulamayasahipolup  125ve 135

dereceboyunaçısıseçeneğisunmalıdır.

Konikyapısısayesinde(daireselTaperli            stem)

istenilenşekildeantiversiyonaçısıverilebilmelidir.

Stem çaplan 13mm den başlayıp 24 mm kadar stem boyharıise 115mm ile 127,6mm arasıolmalıdır.

Set içeriğiile 125 ve 135 dereceboyunaçılarıdenenebilmelidir. Rotasyonelstabiliteyisağlamakvebusayedehastalardakiprotezuygulamasısonucuolu şanuylukağrısınıenazaindirgemekiçindenemeüzerinde  4

adetorjinalprotezüzerindeise                       8

adetdikeyoluklarolmalıvebudikeyoluklarınproksimalbölümdekilerikeskinolupkemi ğiçizerekoturmalıve tam stabilitesağlamalıdır.

Femoral stem konikyapıdaolup cone açısı 5 dereceolmalıdır.

Set içerisindefemoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

Cetveller