TIBBI SARF MALZEME ALIMI

SENTETİK EMİLEBİLİR CERRAHİ SUTUR POYDİOXANONE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)                           Sentetik absorbe olan cerrahî ameliyat ipliği %100 polydioxanone polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2)                           Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofılament yapıda olmalıdır. Sütur renksiz ve ya mor renkte olmalıdır.

3)                            Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği uzu dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sürür materyaline bağlı komplikosyon riski minimum olmalıdır.

4)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği dokuda 2. haftada yaklaşık %75, 4.haftada ise yaklaşık %60 tensil kuvvetini korumalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliğinin emilim süresi 90. güne kadar minumum olmalı, vücuttan tamamen emilimi ise 182-238 gün arasında tamamlanmalıdır.

6)                            Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği sütür aldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermeli ve üretici firma tarafından tensil gücü ölçüm raporu belgelendirilmelidir.

7)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemete (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP' ye uygun olmalıdır.

8)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

9)                           İğne boyu 10 mm’ üzerindekiler için % 10 tolerans tanınmalıdır.

10)                         Cerrahi süturun keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi öneyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak,iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve /veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

11)                         İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

12)                         Birim ambalajı kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,flament cinsi ,iğne cinsi,iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak ) son kullanma tarihi ,sterilizasyon şekli ,lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13)                         Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 4 yıl olmalıdır.

14)                         Ürün steril edilmiş olmalıdır.

15-             Ürün  miyadınm dolmasına 3(üç) ay kala talep edildiğinde daha uzun miyadlı ürünle değiştirilecektir.

16-             Alım  sonrası alınan ürünlerde seri hatası çıkması halinde tüm ürünler yeni ürünle değiştirilmelidir.

17-                     Numune   denenerek ürüne karar verilecektir.(2 adet teslim edilecektir)

1. KOMİSYON ÜYESİ            2. KOMİSYON ÜYESİ             3. KOMİSYON ÜYESİ          4. KOMİSYON ÜYESİ            5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI