TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/V^O                                                                                                                     23.09.2019

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 23.09.2019 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

İbrahim EgŞHüL İdari ve Mali Lsfer Müdür Yrd.

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tek!iflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-     )       Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-    )       Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-      )      Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 180 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                   )Teklif   mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-     )       idarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-    )       Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-    )     Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                         )TEKLİF          EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                    )ÜTS'   ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS’DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-       )   KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-      )    SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-    )     TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

16-    )     Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka belirteceklerdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAK: 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI TIBBİ CİHAZ HİZMET ALIMI İŞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.  İşin Adı:

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin (Bundan sonra Hastane olarak anılacaktır.) ihtiyaç duyduğu Biyokimya laboratuar tetkiklerinin çalışılabilmesi için; Biyokimya ve acil biyokimya laboratuvarlarında gerekli olan her türlü cihaz ekipman, kit, reaktif, sarf malzemeleri ve büro malzemelerinin teminini kapsayan “sonuç karşılığı biyokimya laboratuar hizmeti satın alınması” işidir.

II.  İşin Tanımı:

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin Biyokimya ve acil biyokimya laboratuvarlarına gerekli cihazların kurulması, bu teknik şartnamede belirtilen hizmetlerin 24 saat aksamadan yürütülebilmesi için gerekli cihaz,sistem,donanım,malzeme ve teknik personellerin sağlanması, dış laboratuvarda çalışılacak testlerin sonuçlarının takibi ve teslimi, panel iş listelerinde belirtilen tahlillerin uygun cihazlarda çalışılması sonucunda sonuçların o tahlili isteyen birimlere hastane bilgi sistemi ile iletilmesine kadar yapılacak tüm işlerdir.

Bu iş; cihaz teknik hizmetleri, depo takibi, dış laboratuvar hizmetlerinin koordinasyonu ve dış numune kabul biriminde yapılacak işleri de kapsamakta olup 24 saat boyunca kesintisiz yürütülecektir.

III.  İşin Kapsamı:

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyokimya laboratuvarları 10(on)ayrı panelde SGK Sağlık Uygulama Tebliği İşlem Puanları esasına göre toplam 90.456,32(doksanbindörtyüzellialtıvirgülotuziki)      puanlık                   20.995

(yirmibindokuzyüzdoksanbeş) adet, 96(doksan altı)kalem laboratuvar testine ihtiyaç duymaktadır. İhalede tek 1 puan için teklif verilecek , testlere ait SUT puanları ile teklif edilen 1 puan değerinin çarpılması ile o testin ihale değeri tespit edilecektir. Satın alınacak “sonuç karşılığı biyokimya laboratuarı hizmeti” hastane kurum hekimlerince istemi yapılacak, bu şartnamede listelenen ve listelenmemekle birlikte Sağlık Uygulama Talimatı (SUT)kapsamında halen bulunan ve/veya sözleşme süresince eklenecek laboratuar tetkiklerinin çalışılmasının sağlanması, sonuçların elektronik ortamda aktarılmasını, gerektiğinde matbu çıktı olarak verilmesini, arşivlenmesini kapsamaktadır. Söz konusu hizmet; 7 (yedi) gün 24 (yirmidört) saat kesintisiz sürdürülecektir. Hizmet; bayram vb. tüm tatil günlerinde de devam edecektir. İş akışı hastanemiz bünyesinde çalışan Biyokimya uzmanları tarafından düzenlenecektir. Testler Biyokimya Laboratuvarlarımız teknisyenlerince çalışılacaktır.Yapılması istenen testler için gerekli olan cihazların tür, sayı ve kurulacağı laboratuvar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

V.  Tanımlar:

1.               İdare: Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği

2.                       Yüklenici yada Firma: Bu şartnameye konu işin ihalesini kazanan talipli.

3.                       Hastane:  Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

4.                            Laboratuar   Yönetimi: Tıbbi Biyokimya Laboratuvarı Birim sorumlusu ve Biyokimya Uzmanları

VI. HİZMETİN SUNUMUYLA İLGİLİ GENEL HÜKÜMLER: VI.1. Hizmetin sunulacağı mekân ve altyapı:

VI.1.1. Hizmetin ifası için gereken yerler (Biyokimya ve acil biyokimya laboratuvarları) idare tarafından yükleniciye ücretsiz olarak tahsis edilecektir. Yüklenici bu alanlarda Tıbbi Laboratuvar yönetmeliğine uygun şekilde ve hizmetin aksamadan devamını sağlayacak gerekli fiziki şartları ve atık su nötralizasyon sistemini, laboratuar yönetiminin uygun gördüğü şekilde yaparak gerekli her türlü cihaz ve ekipman kurulumunu sağlayacaktır.Cihazların kurulumunda alanların optimum kullanımı gözetilecektir.

VI.1.2. Hastane, hizmetin sunulacağı donanımsız mekânları temel elektrik, su ve bilgi işlem alt yapısını yükleniciye tahsis edecektir. Bu laboratuar ve depo mekânları halen hastanede mevcut olan mekânlardır; Yüklenici’nin bunlar dışındaki talepleri karşılanmayacaktır.

VI.1.3. Kurulacak sistemin veya sistemlerin işletilebilmesi için gerekli temel cihazları (otoanalizör, her türlü sarf malzemeleri, kontrol ve kalibrasyon materyalleri, analiz kitleri, solüsyonları, reaktifleri, distile su üniteleri, vb.) yardımcı malzeme ve cihazları (santrifüj, kesintisiz güç kaynağı(ups), pipetler, gode,numune kapları, numune tüpleri, bu tüplerle aynı üreticiye ait vakumlu kan alma iğne uçları ve holder, numune alma ve nakletme malzemeleri v.b) ile beraber ısıya duyarlı numune, kit, solüsyon, reaktif v.b. malzemenin uygun şartlarda saklanmasını sağlayacak donanım ve laboratuar ortamları (soğutucular, derin dondurucular, klimalar, kit saklama dolabı vb.) laboratuvar uzmanları tarafından uygun görülecek miktar ve sayıda büro malzemeleri (bilgisayarlar, bilgisayar donanımları, yazıcılar, yazıcı kağıdı, toner vb.) yüklenici tarafından sağlanacaktır. Yüklenici çalışılan numuneleri en az 3 (üç) gün, laboratuvar uzmanlarının gerekli gördüğü numuneleri de, en az 1 (Bir) hafta saklayabilecek yeterli soğutucuyu (+2 ila +8 c ve -20 c) temin etmelidir. Bahsedilen tüm bu donanımların niteliği ve sayısı laboratuar hizmetinin aksamadan yürütülmesini sağlayacak şekilde olmalı ve hastanenin taleplerine göre temin edilmelidir.

VI.1.4. Firma asgari 4.000 Rpm ve en az 48 yüklemeli en az 5 (beş) adet santrifüj cihazını (dijital göstergeli, soğutmalı, zaman ayarlı, değişik başlıkları kullanabilme özelliğine sahip, dengesiz yükleme olduğunda uyarı veren), 5 (beş) adet ayarlanabilir (0-1 ml’lik) otomatik pipet, 2 (iki) adet ayarlanabilir ( 0-200 mikrolitre’lik) otomatik pipet, yeterli sayıda numune sporunu, hemogram numuneleri için 5 (beş) adet karıştırıcıyı, koagulasyon numuneleri için 1 (bir) adet en az 24 yüklemeli (dijital göstergeli, zaman ayarlı, değişik başlıkları kullanabilme özelliğine sahip, dengesiz yükleme olduğunda uyarı veren) masa üstü santrifüjü, 1 (bir) adet hematokrit santrifüj cihazını (kapiller tüpleri ile birlikte) temin edecektir.

VI.1.5. Serum elde etmede kullanılacak olan ( jelli-vakumlu, clotting aktivatörlü, hemogard hazneli) tüpler, hemogram numunelerinde kullanılacak olan EDTA’lı (vakumlu, hemogard hazneli) tüpler, Koagülasyon numnelerinde kullanılacak olan sitratlı (vakumlu , hemogard hazneli) tüpler orijinal barkodlu, üzerinde seri numarası, saklama koşulları, içeriği, markası belirtilmiş olacak ve vakumlu sistemle kan almaya uygun olacaktır. Miadları en az 6 (Altı) aylık olacaktır. Bu tüpler test sonuçlarını etkileyen interferanslara yol açmayan, cihazların çalışmasını ve test sonuçlarını olumsuz yönde etkileyecek hatalı üretimlere sahip olmayan özellikte olacaktır. Kan alımında miyadı geçmiş tüp kullanılmamalıdır. Verilecek iğne uçları vakumlu tüpler ve holder ile aynı üreticiye ait, lateks içermeyen, kan sızdırmayan yapıda,damlatmaya ya da geri atmaya sebebiyet vermeyen,her iki ucu da ayrı kapaklı ve 21G iğne için yeşil renkte kapaklı,cildi travmatize etmeyen ve en az bir yıl miadlı olacaktır. Laboratuar uzmanları tarafından kullanımına uygunluk verilen malzemeler kullanılacaktır. Laboratuar açısından kullanımı uygun bulunmayan tüpler ve diğer sarf malzemeleri uygun olanlarla değiştirilecektir.

VI.1.6. Biyokimya ve Acil Biyokimya Laboratuvarlarına reverse osmozis ve deiyonize su sistemi kurulacaktır. Kurulacak deiyonize su sistemi günlük çalışmayı bitirebilecek su tankına sahip olmalı, su sistemlerinin kurulumu, sarf malzemesi ve bakım onarımları firma tarafından ücretsiz yapılmalıdır. Ayrıca arıza olduğunda hizmetin kesintisiz sürdürülebilmesi için yüklenici gerekli önlemleri alacaktır.

VI.1.7. İdrarda uyuşturucu metabolit testleri için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü tüp ve numune kapları temin edilecektir.

VI.2. Hizmetin devamlılığı ve zamanlaması:

VI.2.1 Laboratuvarlar 7 gün 24 saat esasına göre çalışacaktır. Mesai saatleri haricinde gece nöbetleri, hafta sonu, bayram gibi tüm tatil günlerinde de hizmetin devamlılığı sağlanacaktır. Bu işlemler için gerekli olan cihazları, her türlü sarf malzemelerini, cihazlar arızalandığında müdahale edebilecek ve aynı zamanda laboratuvardaki kit takibini yapabilecek personel yada personelleri, hizmet için gerekli alt yapı değişiklikleri, ortam ve diğer ihtiyaçları yüklenici firma sağlayacaktır.

VI.2.2. Çalışmalarda aksaklık ve yanlışlık saptanması halinde; laboratuvar hekimlerinin uygun göreceği şekilde tetkik tekrarı istenebilecek ve/veya iptal edilebilecektir. Bu şekilde tekrarı istenen çalışmalar için tekrar ücret ödenmeyecektir.

VI.2.3. Yüklenici, idarece talep edilen işin ön görülen kalitede ve şartnameye uygun olması koşuluyla yerine getirilmesinde gerek göreceği ilave cihaz artışına gidebilir. Ancak bundan kaynaklanabilecek maliyet artışını hiçbir şekilde idareden talep edilmeyecek; yapılan değişiklikler ve eklemelerde yönetimin onayı alınacaktır.

VI.2.4. Yüklenici, laboratuvarda ve diğer birimlerde kurulan cihazların bakım, onarım, kalibrasyon işlemlerini yapmak , kit ve sarf malzemesi takibini yapmak, cihazları sürekli test çalışmaya hazır halde tutmak, numune kabul ve dış laboratuara gönderilecek numunelerin hazırlanarak kargoya verilip dış laboratuara gönderilmesi,sonuçlarının alınması ve LİS üzerinden onaya sunulması işlemlerini yapmak üzere Karabük il sınırları içersinde ikamet edecek olan en az 3 adet teknik servis elemanını sağlayacaktır. Bu teknik personeller Karabük eğitim ve araştırma Hastanesinde yukarıda tanımlanan işleri yapmalarının yanı sıra Safranbolu ve Yenice Devlet Hastanelerinde de kurulan cihazların arızalarına yerinde müdahale edecek ve arızalan gidereceklerdir. Planlama işin kesintisiz 7 gün 24 saat süreceği esasına göre yapılacaktır.Eleman sayısı izin,rapor vb. durumlarında da 3’ten aşağıya düşmeyecektir.Yüklenici istihdam ettiği personelin maaş, sosyal güvenlik ve özlük haklarından mutlak sorumludur. Bu teknik elemanlara ait teknik servis yeterlilik belgeleri (Diploma, sertifika ya da firma yetki belgeleri vb.) ile ikametgah belgelerini sözleşme aşamasında yüklenici, idareye sunmakla yükümlüdür.

VI.2.5. Yüklenici, VI.2.4 maddesinde belirtilen 3 adet teknik personel haricinde Hastanelerde sürekli bulunma şartı olmaksızın laboratuar hizmetlerinin yürütülmesi esnasında yüklenicinin idare ve laboratuar yönetimi ile koordinasyonunu sağlamak üzere mesai saatleri içinde ve dışında ulaşılabilir durumda olacak iki yetkili belirleyerek bunların isimlerini, telefonlarını ve diğer iletişim bilgilerini laboratuar yönetimine bildirecektir. Bu temsilciler her üç hastane için hizmet alımı kapsamındaki tüm işlerin koordinasyonu, stok kontrolü takibi ve faturalandırma işlemlerinin düzenli bir şekilde yürütülmesi konularında firma adına temsil yetkisine sahip olacaklardır. Yürütme konusunda aksaklık yaşanırsa laboratuar uzmanlarınca temsilci ya da temsilcilerin değişimi talep edilebilecektir.

VI.3.1. Cihazlarda tanımlanan panellerin aynı cihazda aynı yöntemle çalışılması esas olmakla beraber ihtiyaç halinde laboratuvar uzmanlarımızın onayı ile panellerde düzenleme yapılabilir.

VI.3.2.İşin kapsamı bölümünde belirtilen tür ve sayıda cihazın tamamının hastanemiz laboratuvarlarına kurulması zorunludur.

VI.3.3. İş listelerinde yer verilen tahlillerin kod numaraları ve puanları Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre hazırlanmıştır.

VI.3.4. Panellerde belirtilen test ihtiyaç miktarları ortalama değerlerdir.Teklif verecek firmalara yardımcı olmak üzere hazırlanmış miktarlardır. İdare açısından herhangi bir bağlayıcı hüküm değerinde değildir. İdare listedeki kitler için bildirilen miktarlara bağlı olmaksızın toplam puan miktarını aşmamak kaydıyla istediği miktarda talep edebilir.

VI.4. Kullanılacak kitler ve sarf malzemeleri:

Vl.4.1. Teklif edilecek kitler; teklif edilen cihazla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, orjinal ambalajı açılmamış şekilde, son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin belgelerinin hizmet alımı süresince istendiğinde gösterilmesi zorunludur. Yüklenicinin temin edeceği her türlü sarf malzemenin istenen özellikleri taşımadığı tespit edildiğinde uzmanlarca onaylananlar ile değiştirilmelidir.

Vl.4.2. Kullanılacak reaktiflerin son kullanma tarihlerinin geçmemiş olması gerekmektedir. Cihaz üzerinde iken açık paket stabilitesi dolan reaktiflerle çalışma yapılmayacaktır. Bu nedenle teslim edilecek reaktiflerin aylık istatistiklere uygun şekilde test sayısına dikkat edilerek gereğinde küçük veya büyük ambalajlı olanlarının seçilmesinden firma sorumludur. Son kullanma tarihi içerisinde kullanılamayacağı öngörülen tüm malzemeyi yüklenici firma personeli tespit ederek uzun miatlılarıyla değiştirecektir.

Vl.4.3. Reaktiflerden liyofilize olanların sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir.Bütün reaktif,kontrol,kalibratör ve soğuk zincir gereken diğer sarf malzemelerin nakli ve depolanması sırasında soğuk zincire riayet edilmelidir.Bunun takibi yüklenicinin sorumluluğundadır.

VI.5. Stok:

VI.5.1. Stokta herhangi bir şekilde miadı geçmiş malzeme, kit. reaktif vs. bulundurulamaz.

VI.5.2. Yüklenici, hizmetin 7 gün 24 saat kesintisiz sürdürülmesine yetecek miktarda sarf malzemelerini ve kitleri uygun saklama koşullarında hastanemizde bulundurmakla yükümlüdür.

VI.5.3. İhale süresi içinde yaşanabilecek “kit ve sarf malzeme temininde problem” gibi sıkıntıların hâsıl olması durumunda, yüklenici firma temin edemediği acil kapsamında olmayan testleri en fazla bir iş günü gecikmeyle Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlı başka bir laboratuvarda çalıştırmak ve raporlamakla yükümlüdür.

VI.5.4. Aynı lot numaralı iç kalite kontrol serumları kontrol stabilitesinin uygun olduğu durumlarda en az 3 (üç) ay süreyle yetecek miktarda verilmelidir. Laboratuvar uzmanlarının talebi halinde farklı iç kalite kontrol serumları da gerektiğinde temin edilmelidir.

VI.5.5.Yüklenici firma kit, kontrol ve kalibratörlerin lot numarası değişikliklerini laboratuar yönetimine bildirecektir.Lot değişikliklerinde yeni değerlerin cihaz üzerinde ve LİS'te tanımlanması yükleniciye aittir.

VI.5.6. Kit ve sarf malzemelerinin miad ve miktar takibi, stabiliteleri, uygun koşullarda saklanması yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

VI.6. Kit ve cihazlarda aranacak ortak teknik özellikler:

VI.6.1. Kitler ve cihazlar, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. Cihaz ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir belgeler ve onaylanmış barkod numaraları teklifle birlikte sunulacaktır. İstekli eğer dağıtıcı değil ise dağıtıcının bayisi olduğunu gösterir TİTUBB belgesini de teklifle birlikte verecektir. Verilecek hizmet ve kullanılacak her türlü alet, cihaz, kit vs.’nin Sağlık Bakanlığı’nca belirlenen kriterlere ve ilgili yasal düzenlemelere uygunluğu esastır.

VI.6.2. Yüklenici teklif ettiği her bir analiz cihazının ve kitlerinin satış ve servisine yetkili olduğunu gösteren, üretici firmaların Türkiye dağıtımcısından alacakları ıslak imzalı belgeleri ve dağıtımcı firmaların da söz konusu cihazların her biri için Türkiye’de satış ve servise yetkili olduklarına dair ıslak imzalı belgeleri; ihale dosyasında sunmalıdır.

VI.6.3. Yüklenicinin kuracağı sistemler halen üretiliyor olmalı ve bu belgelenmelidir. Firmalar kit ve cihazların menşei hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.

VI.6.4. Yüklenici, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini ve şartnameye uygun özelliklerini içeren Türkçe veya (aslına uygun olarak) Türkçe tercümeli broşür/katalog vb. dokümanları, hangi prensiple çalıştığını içeren prospektüsleri teslimat sırasında sunacaktır. Teknik şartnameye uygun olduğunu gösteren maddeler/bölümler, cihaz katalog/broşürleri üzerinde teknik şartnamedeki sıralamaya uygun olarak numaralandırılarak işaretlenecektir. Üretici ve dağıtımcı firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır. Teklif edilen cihazların marka, model, tip, hız ve çalışma yöntemini gösteren firma yetkilisince onaylanmış bir liste ihale dosyasında sunulacaktır.

VI.6.5. Kurulacak analiz cihazları, kendi iş listelerinde belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek evsafta olmalıdır.

VI.6.6. İhale komisyonu, ihale karar aşamasında gerekli gördüğü taktirde kurulumu yapılacak herhangi bir cihaz için demonstrasyon isteyebilir. İstekli tarafından demonstrasyon istenen cihaz talebinin yerine getirilmesi zorunludur. Demonstrasyon isteminin yazılı olarak firmaya bildirim tarihinden itibaren en geç 10 (On) gün içinde Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesinde veya firma tarafından teklif edilen ve ihale komisyonu tarafından uygun görülen bir yerde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon için getirilen cihaz, ihale komisyonu ile hastanemiz laboratuvar uzmanları huzurunda uygun sayıda numune çalışacak ve sonuç bir tutanağa bağlanacaktır. Demonstrasyonda olabilecek tüm riskler ve masraflar firmaya aittir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

VI.6.7. Cihaz veya cihazlar iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. İstekliler; önerecekleri her bir test için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin ölçüm sınırı ve kitin cihaz üzerindeki stabilitesini içeren bir tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri (Türkçe olarak) ile birlikte işe başlamadan önce laboratuvar uzmanlarına teslim edeceklerdir. Cihaz veya sistemlerde çalışılacak testleri sabah çalışmaya başlamadan önce en az 2 (İki) düzey iç kalite kontrol serumu ile kontrol edilecektir.Bu düzeylerden en az birisinin değer aralığı normal test sonucu referans aralığı içinde olmalıdır. Laboratuvar uzmanlarının gerekli gördüğü durumlarda ve sıklıkta kontrol ve kalibrasyonlar tekrarlanacaktır.

VI.6.8. Yüklenici, ilgili laboratuar uzmanları tarafından da onaylanan bir Dış Kalite Kontrol programına laboratuvarımızın üye olmasını sağlayacaktır. Bunun için gerekli olan tüm işlemler,programa cihaz, yöntem, test girişlerinin yapılması, sonuçların girilmesi ve giderler yükleniciye ait olacaktır. Dış kalite kontrolü yapılacak testlerin belirlenmesi ve sıklığı laboratuvar uzmanlarının yetkisindedir. Yüklenici, dış kalite kontrol sonuçlarının laboratuvar uzmanlarınca kabul edilebilir değerlerin dışında bulunması durumunda cihaz, kit yöntem değişimi de dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.

VI.6.9. Özellikleri bu şartname hükümlerine uyan ve ihale kazanıldıktan sonra laboratuara kurulan cihazlardan herhangi birinin intra-assay ve inter-assay presizyonunun deneme veya rutin çalışma esnasında uygunsuzluğunun tespit edilmesi ve Sağlık Bakanlığınca belirlenen izin verilen toplam hatanın dışına çıkılması durumunda yüklenici tüm tedbirleri almakla yükümlüdür.

VI.6.10. Cihazlara ait günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve benzeri bakım prosedürlerini, bakımlarda periyodik değişecek parçaların listesini, cihaz kurulumu sırasında laboratuar yönetimine teslim edecektir. Bu listeler distribütör firma yetkilisince onaylı olmalıdır.

Vl.6.11. Cihazların idare tarafından gösterilen mekanlara montajı, otomasyona bağlanması ve çalışır duruma getirilmesi Yüklenici tarafından sağlanacaktır.

VI.6.12. Yüklenici, sözleşme imzalanmasını takiben olası tüm eksiklikleri gidermelidir. Kuruluş esnasında teslim edilmesi gereken yazılı bilgi, belge ve dokümanlar teslim edilmeli, tarif edilen laboratuar düzeni oluşturulmalı ve ilgili personele gerekli eğitimler verilmelidir.

VI.6.13. İdarece talep edilen işin ön görülen kalitede ve şartnameye uygun olması koşulu ile yerine getirilmesinde yüklenici gerek göreceği ilave cihaz ve personel artışına gidebilir ancak bundan kaynaklanacak maliyet artışı hiçbir şekilde idareden talep edilmeyecektir.

VI.6.14. Analiz cihazları dışında kalan ancak periyodik kalibrasyon gerektiren buzdolabı, termometre, soğutucu, otomatik pipetler, santrifüj v.b. cihazların kalibrasyonları da hastane kalite kriterlerine göre yüklenici tarafından ücretsiz yaptırılacak ve kalibrasyon onay belgeleri laboratuar yönetimine teslim edilecektir. Laboratuvar kullanımına verilen her buzdolabı için ilk kalibrasyonu yapılmış ve kalibrasyon sertifikası olan birer termometre de temin edecektir.

VI.6.15. Cihazlar için birer cihaz takip dosyası hazırlanacak; bu dosyada cihaza ilişkin kimlik bilgileri, cihaz kimlik kartı, kısa kullanım klavuzu, kit, kalibratör ve kontrollerin prospektüsleri, cihazın öngörülen bakım periodları ve içerikleri, teknik servis telefonları gibi bilgiler yer alacaktır.

VI.6.16. Yüklenici, cihazların veya sistemlerin elektrik kesintilerinden ve voltaj değişikliklerinden etkilenmemesi için cihazlarla birlikte cihazın çalışmasını tamamlayacak sürede (en az 30-otuz-dakika) yeterli olabilecek şekilde regülatör özelliği de olan kesintisiz güç kaynağı bulundurmalıdır.

VI.6.17. Sözleşme süresinde, mevcut cihaz veya kitlerden birinin değiştirilme ihtiyacı duyulursa laboratuvar uzmanlarının onayı ile sözleşmeye esas teknik şartname hükümlerinin tamamını karşılaması veya daha üstün olması şartıyla, yeni marka cihaz ve kitler eskileri ile değiştirilebilir.

VI.6.18. Cihazda kullanılacak en az iki seviyeli iç kalite kontrol serumları, verilen kontrol örneklerinde hangi testlerin çalışılacağı liste halinde verilmelidir. Kontrol serumlarının cihaz için referans değerleri belirlenmiş olmalıdır. Laboratuvar uzmanları gerekli gördüğünde firmanın önerdiği kontrol serumları dışında başka bir marka kontrol serumunun sağlanması da yükleniciye aittir.Bunun için hiçbir ödeme yapılmaz.Yine ilgili laboratuar uzmanları şüpheli gördüğü sonuçlarda kurum dışında doğrulama testi isteyebilir. Bunlar için bir ödeme yapılmaz.

VI.6.19. Laboratuarda çalışılacak testlerin çalışma öncesi verifikasyon (re-validation) işlemleri uluslararası kabul gören literatür ve kılavuzlar doğrultusunda yüklenici tarafından yapılacak; bu işlemler için gerekli sarf malzeme (kit, standart, kontrol v.b.) ve diğer giderler yüklenici tarafından bedelsiz olarak karşılanacaktır.

VI.6.20. İhaleyi kazanan firmanın teklif ettiği cihazların uygun olması halinde biyokimya otoanalizörü ve hormon cihazı laboratuvar uzmanlarının isteği yada kabulü ile entegre hale getirilebilecektir.

VI.6.21. Cihazlar sözleşme süresi sonuna kadar kullanımda kalacaktır.

VI.6.22. Cihazların her türlü sigorta ve bakım onarım giderleri Yüklenici tarafından karşılanacaktır.

VI.6.23. Kurulacak cihazlar hizmet alım süresi içerisinde 10 (On) yaşını kesinlikle geçmeyecektir.Kurulacak cihazların yaşları; imalat tarihi ve seri numarası işe başlarken (cihaz ve belge üzerinde) belgelendirilecektir.

VI.6.24. Kurulacak cihazların belirtilen hızları yıllık test miktarları baz alınarak belirlenmiştir.

VI.7. Cihaz arızalan, reaktif, kit, sarf malzemeleri vb. problemleri nedeniyle test çalışılamaması:

VI.7.1.Cihazlar arızalandığı zaman kullanıcı arıza formu dolduracak, teknik personel/servis cihaza en kısa sürede müdahale edecektir. Cihazların her türlü arızasının onarımı için gerekli olan tüm yedek parçalar, her türlü sarf malzemeleri ve oluşabilecek giderler yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Hizmet süresince arıza durumlarında teknik personel/servis elemanları onarım bittiğinde ilgili uzmanı/nöbetci teknisyeni bilgilendirip teknik servis raporunu imzalatacaktır. Bu formlar cihaz klasörlerinde arşivlenecektir.

VI.7.2 Yüklenici; Cihaz arızalan, reaktif, kit, sarf malzemeleri vb. problemleri nedeniyle test çalışılamaması durumunda işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri almak zorundadır. Arızayı takip eden ilk 2 saat içerisinde gerekli müdahalelerde bulunacak ve 24 saat içerisinde de sorunu çözecektir. Herhangi bir nedenle çalışılamayan acil kapsamındaki tetkik istemlerinin ve alınmış numunelerin arızaya müdahale edilen ilk 24 saatlik dönem içerisinde ya yedek cihazla çalışılması, bu mümkün değilse Sağlık Bakanlığfndan ruhsatlı ve laboratuvar uzmanlarının uygun göreceği bir laboratuvarda çalıştırılıp en geç 3(üç) saat içerisinde sonuçlandırılması ve sonuçların hastaneye ulaştırılması temin edilecektir. Testleri yüklenici dış laboratuarda kurumdan hiç bir ücret talep etmeden çalıştırmak ve acil kapsamında olmayan testlerin de en geç 24 saat içinde sonuçlandırılmasından sorumludur. Özellikle hemogram, PT, aPTT, Kan Gazı, CRP, CK-MB Troponin I veya T v.b sonuçları acil ve kliniği yönlendirici testlerin makul süreler içinde çalışılıp sonucun istem sahiplerine ulaştırılması için Yüklenici her türlü tedbiri alacaktır. 3 (üç) günü geçen sürekli arıza durumunda; lab yönetiminin kararıyla cihazla aynı işi gören bir yedek cihazla geçici hizmet verilecektir. Yedek cihazın uygunluğuna Laboratuar yönetimi karar verecektir. Arızanın giderilme süresi uzadığı (10 günü geçtiği) takdirde herhangi bir ön koşul ileri sürülmeksizin ilgili cihaz yüklenici tarafından en geç 20 (yirmi) gün içerisinde aynı cihazın yenisiyle veya bir üst modeli ile değiştirilecektir.Bu garanti hem yüklenici hem de distribütör tarafından verilmelidir.Yeni cihazın kurulması arıza başlangıcından itibaren sayılmak üzere 20 (yirmi) günü geçemez.Arızalanan bir cihaz nedeniyle testlerin çalışılmasında gecikme ve hizmette aksama olduğu takdirde idari şartnamede belirtilen cezai müeyyideler uygulanacaktır.

VI.8. HBS ve LİS bağlantıları

VI.8.1. Teklif edilen tüm analiz cihazları Hastane Bilgi Sistemlerine (HBS) ve Laboratuvar Bilgi Sistemlerine (LİS) iki yönlü bağlanabilir olmalıdır. Yüklenici; hastanemiz HBS ve LİS tedarikçisi ile birlikte uyum içerisinde cihazları sisteme entegre edecek, veri aktarımı yapabilmek için gerekli olan ara yazılımlar ile donanımları karşılayacak ve sistemin aksatılmadan çalışması ile sürekliliğini sağlayacaktır. Mükerrer bağlantıların (cihaz değişimi v.b.) masrafları, bağlama ücretleri Yüklenici tarafından karşılanacaktır. Bu çalışmaların tamamı, Hastane’nin otomasyon ve bilgi-işlem üniteleri ile işbirliği ve uyum içinde gerçekleştirecektir.

VI.9. Bu madde boş bırakılmıştır.

VI.10. Kayıt, Arşivleme, Raporlama, Dokümantasyon ve istatistik bilgileri:

VI.10.1. Tetkik sonuçları ve işlem bilgileri, kontrol, kalibrasyon sonuç ve grafikleri cihazlar üzerinde ve yedeklemeli olarak kayıtlı olmalıdır. İstenilen tarihe ve zamana ait kayıtlara her an ulaşılabilmesini sağlamak yüklenicinin sorumluluğundadır.

VI.10.2. Hastanenin sunulan hizmet ile ilgili olarak talep edeceği her türlü rapor ve dokümanı usulü dairesinde tam ve doğru olarak tanzim etmek; hizmet sürecinde oluşan veri ve dokümanları idarenin her an ulaşabileceği şekilde tutmak ve talep edildiğinde Hastane’nin ilgili ve yetkili birimlerine vermek zorundadır.

VI.10.3. Dış laboratuarda çalışılan testlerin ilgili kuruluştan gelen raporları da laboratuvarda arşivlenecek; talep edilmesi halinde incelemeye hazır bulundurulacaktır.

VI.10.4 Yüklenici; istenildiğinde kalibrasyon ve kontrol sonuçlarını matbu ve/veya dijital formatta aylık olarak düzenleyecek ve laboratuvara teslim edecektir.

Vl.11. Hizmet kalite standartları ve performans konuları:

VI.11.1. Yüklenici sözleşme süresince verilecek laboratuvar hizmetinin, T.C.Sağlık Bakanlığının uygulamaya koyduğu Hizmet kalite standartlarına göre yürütülmesi ile ilgili gereklilikleri laboratuvar uzmanlarımızın isteği doğrultusunda yerine getirecektir.

VI.12. Eğitim ve akreditasyon ile ilgili ek maddeler:

VI.12.1 Hastanemiz bir eğitim-araştırma hastanesi olduğu için; Yüklenici, laboratuar yönetiminin talep ve izni ile, hastanemiz/laboratuarımız bünyesindeki asistan v.b. eğitim-öğretim elemanlarının, gerek eğitim, gerekse araştırma amaçlı olarak, laboratuardaki her türlü cihaz ve malzemeden faydalanabilmesini taahhüt edecektir.

VI.13. Numune, sonuç güvenliği ve hasta hakları:

VI.                  13.1. Laboratuvara gönderilen dış laboratuar tetkik materyallerinin kabul edilmesinden, sonucun otomasyon sistemine aktarılmasına kadar tüm aşamalarda takibin yapılması, bunların kaybolmamasının sağlanması ve bu konuda önlemlerin alınması ile ilgili yapılması gerekenlerin laboratuvar sorumlusunun da onayı ile planlanması, yürürlüğe konulması ve bu konuda gereken her türlü alet, cihaz ve malzemenin, personel yada personellerin temini yükleniciye aittir.

VI.                13.2. Hasta sonuçları ve diğer tıbbi istatistikler Hastane’nin ve hastanın izni olmaksızın herhangi bir amaçla yüklenici tarafından kullanılamaz; üçüncü kişilerle paylaşılamaz.

VI.               13.3. Çalışılan hasta numuneleri tekrar çalışma, teyit ve şahit numune amaçlı kullanım için laboratuar yönetiminin uygun göreceği sürelerde ve şartlarda saklanması için uygun şartlar (soğutucu, dondurucu vb.) yüklenici tarafından sağlanacaktır.

VI.14. Laboratuvar güvenliği:

VI.14.1. Yüklenici laboratuarın dekontaminasyonu / dezenfeksiyonu ve tıbbi atıkların ayrılması, saklanması ve uzaklaştırılması konularında Hastane yönetimince belirlenen kurallara eksiksiz olarak uymalıdır.

VI.14.2 Yüklenici, sağlayacağı/kullanacağı kit ve kimyasalların ürün güvenlik dosyalarını (Material Safety Data Sheets: MSDS) bir klasör halinde laboratuar yönetimine teslim edecektir.

VI.15. Doğal afet ve hasta, hastane ve 3. kişilerin uğrayacağı zararlar:

VI.15.1 Kurulacak sistemin yangın, deprem, su baskını, hırsızlık, çeşitli afetler gibi durumlarda zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması ve sigortalanması yüklenici tarafından sağlanacak olup, bu gibi durumların vuku bulması halinde İdare sorumlu tutulmayacaktır.

VI.15.2. Yüklenici; cihazlardan kendi personel yada personellerinin hatalarından kaynaklanacak, hastanemize, hastalara ve üçüncü kişilere verilecek zararları karşılamakla yükümlüdür. Bu amaçla her türlü sigortayı yaptırabilir.

VI.15.3. İdare tarafından da kabul edilecek herhangi bir olağanüstü durumda (doğal afet, kaza v.s.) laboratuvarda tahribat oluşması ve sistemin çalışamaz duruma gelmesi halinde, yüklenici tarafından laboratuvarımızın hizmet verebilir duruma getirilmesine kadar geçecek sürede İdarenin de onayı ile laboratuvarda çalışılamayan tahliller, teknik şartnamede tanımlanan dış laboratuvarda (aynı şartlarda) anlaşma fiyatları geçerli olmak üzere çalıştınImalıdir.

VI.16. Temizlik ve atıklar:

VI.16.1. Yüklenici kurulan cihazların sıvı atıklarının nötralizasyon ve dezenfeksiyon işlemine gerek olmadan kanalizasyon sistemine verilebileceğini yetkili kurumlardan aldığı belgelerle gösterecektir veya kurulan cihazların sıvı atıkları kanalizasyon sistemine atılmadan önce nötralizasyon ve dezenfeksiyon işlemine tabi tutulacaktır. Bu işlemler için cihaz atıkları önce bir nötralizasyon tankına alınacaktır. Bu tankta gerekli nötralizasyon ve dezenfeksiyon işlemleri manuel ya da otomatik olarak yapılabilir. Nötralizasyon tankında, işlemler sırasında oluşacak gaz için emniyet sistemi bulunmalıdır.

VI.                   16.2.   Yüklenici tarafından, Nötralizasyon işlemi sonrası kanalizasyona verilebilecek atığında toksik olmadığına dair yetkili mercilerden rapor alınacaktır yada tüm tıbbi sıvı atıklar yüklenici tarafından usulüne uygun olarak laboratuvardan uzaklaştırılacaktır.

VII.  Hesaplama ve ödemeler:

VII.        1. Yükleniciye yapılacak ödemelerde esas alınacak tutar; hastane otomasyon sisteminde bulunan onaylanmış tahlil sonuçlarına göre hesaplanacaktır. Bu sayı belirlenirken hastane bilgi işlem kayıtları esas alınacaktır.

VII.         2. Hastane birimlerince tetkik istemi yapılmamış ve sonuçlandırılıp uzman onayından geçmemiş testler için Yükleniciye hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Tetkik

istemi yapılmış olan hastalara tetkik istemi kapsamı dışında yapılan ilave işlemler için de ödeme yapılmayacaktır.

VII.        3.  İş listelerinde belirtilen tetkikler; SGK Sağlık Uygulama Tebliği’ndeki tetkik kodları için belirlenen işlem puanları esas alınarak düzenlenmiştir. Sözleşmenin toplam puanı geçilmemek kaydıyla (dış laboratuarda çalışılacak tahlillerde dahil olmak üzere) hizmet gereklerine göre laboratuar uzmanlarının öngördüğü şekilde SUT puanı üzerinden değişim ve paneller arası aktarma yapılabilir. SUT' da bulunmak kaydıyla tetkik listelerinde belirtilmeyen testlerden gerekli hallerde (hekimlerimiz tarafından talep edilmesi halinde) panellere veya dış laboratuara ekleme yapılabilecektir.

VIII.   Hastane’nin kontrol yetkisi ve kapsamı:

VIII.        1.  Yüklenici laboratuvar uzmanlarının sözleşme kapsamında verilen işi nitelik, nicelik ve kalite yönünden her türlü kontrol hakkını kabul eder. Laboratuar uzmanları gerek gördüklerinde yapılan tetkiklerin bir veya daha fazla kez tekrar yapılmasını veya çıkan sonucun başka bir yöntemle, başka bir kurum/kuruluşta teyit edilmesini isteyebilir ve bu işlemler için Yüklenici ayrıca bir ücret talep edemez.

IX.  Sözleşme ihlaline ilişkin hükümler:

IX. 1. Yüklenici herhangi bir gerekçe ile idareden ya da tetkikini yaptığı hastadan ilave ücret ödenmesi talebinde bulunamaz. Böyle bir talebin ve ücret aliminin tespit edilmesi durumunda, sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır. Ayrıca söz konusu talep ve ödeme işleminden doğacak her türlü zararlar ve hukuki sorumluluklar Yükleniciye ait olacaktır.

IX.2. Sözleşme süresince, laboratuar hizmetinin yüklenici kaynaklı ifasından 3. kişilerin uğrayacağı zararlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

IX.3. Kit/cihaz v.b. eksiği/problemi nedeniyle herhangi bir tetkik isteminin hiç yerine getirilmemesi ve firmanın bu konudaki kusuru/ihmali kesinleştiğinde sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.4. Cihazlarda oluşan teknik ve uygulama sorunlarında bu teknik şartnamenin

VI.          7.2 maddesindeki şartların yerine getirilmemesi durumunda sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.5.Bu madde boş bırakılmıştır.

IX.6. Kuruluş esnasında teslim edilmesi gereken yazılı bilgi, belge ve dokümanların teslim edilmemesi tarif edilen düzenin kurulmaması eğitimin gecikmesi ve yetersiz verilmesi durumunda sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.         7. Bu şartnamenin "VI.5 Stok" başlığının 1.,2.,3.,4. maddelerine uyulmaması durumunda sözleşmede belirtilen cezai müeyyideler uygulanır.

IX.       8. Burada belirtilmeyen teknik şartname ihlallerinde idari şartname ve sözleşmenin gerekleri uygulanır.

Cetveller