TIBBI SARF MALZEME ALIMI

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜGÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                                                                                             07/10/2019

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 08/10/2019 14:00 tarihine kadar Satın ^rfrna Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.                                                                                                                                                                               'Y'

İbrahim^E^jjjL Mgfdür ,jKd.

İDARİŞARTLAR

1 -)Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                   )Tekliflerin      teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-               )Fiyatlar                K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-               )UIaşım.                sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye işletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-            )Teklif     mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                 )Teklifler            sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                  )TEKLİF              EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                )TEKLİF                EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-            )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-   )      KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                    )02.10.2015   tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                      )TEKNİKŞARTNAME     FAX=0370 415 57 34

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Pürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-    Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-    İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-    İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-    İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-    İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-    Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-    Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-    Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10- Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11- Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12- Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13- Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14- Femoral   Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15- Sistemde  en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16- Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17- Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18- Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19- Primer   ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20- Sistem  enstrüman seti içinde flexion ve extensicn gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21- Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22- Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23- Tibial  Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24- Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25- Tibial Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26- Femoral    Komponent ve Tibial Komponentler VVAFFLE KNITTING STRUCTURE ADSORPTION teknolojisi kullanılmış olması gerekmektedir.                                                                    karabü/üniversitesİ

T.C. sa&İ&bakankIĞi                                                                                                         ILSA^mODÛRLÜĞÜ ot i <ARABÜK EĞİTİJ/^aştirma hast«s

XBÛ EĞİTİM ve A%Şfct^HASTANESI            KBÜ KARABÛ^S™ VE ARAŞT. HAST J 0p Dr/ös/nan ARIKAN

Doç. Dr. TafâgdlMUTLU           UzmjÛtS.^ Ortopedi vfTpavmatolojı Uzmar

Ortopedi veJrivSaîb(pji Uzmanı                   090 ' ' D'PTT m

Dip. No:                       R7779

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

27- Tibial  Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28- Tibial Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29- Tibial Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30- Tibial Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31- lnsert'in  bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32- Bağ kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33- İsteğe   bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34- Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35- İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36- İnsert  kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37- İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38- İnsert  ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39- Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40- Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41- Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42- Patella'nın  dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43- Patellar   Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44- Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45- Sistem Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Femoral Komponent

2-    Tibial Komponent

3-    Tibial İnsert

4-    Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖     FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖     SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖     SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

❖     PATELLA AP2420                                                                                                 /

Cetveller