TIBBI SARF MALZEME ALIMI

AYDIN VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA ÇALIŞILACAK KİT KARŞILIĞI CİHAZ (MAKRO ELİZA)TEMİNİNE AİT TEKNİK ŞARTNAMEDİR

1.       KONU:

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin 2019 mali yılı Mikrobiyoloji Laboratuvan kit karşılığı cihaz kullanımı işidir. Firmalar Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında kit karşılığı kurulu olan Diasorin marka Liason XL model Makro Eliza cihazıyla tam uyumlu reaktiflerle ya da en az 80 test/saat hızında ayrı bir cihazla teklif verebilirler. Teklif edilecek, Diasorin marka Liason XL model Makro Eliza cihazıyla tam uyumlu, farklı marka reaktiflerin özellikleri teknik şartnamenin 5. maddesinde belirtildiği şekilde olacaktır.

2.       KAPSAM:

Hastanemizin ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan cihazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını ve takibini, cihazların otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerin sağlanmasını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonucunun onaylanması ve sonuçların arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Kalite Standartları kapsamında 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3.       GENEL ÖZELLİKLER:

3.1.   Yüklenici firmalar; teknik dökümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.

3.2.   Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra İhtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar, cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

3.3.   Yüklenici firmaların ilgili laboratuvara kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır.

3.4.   Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

3.5.   Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.

3.6.   Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle İlgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.

3.7.   Reaktifler ve tüm sarf malzemeler kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

3.8.   Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.

3.9.   Yüklenici firmalar; en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımım yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.

3.10.                                  Yüklenici firma kitler ile birlikte kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edeceği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak teinin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

3.11.Sözleşme süresince firma laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.

3.12.  Yüklenici firmalar kurumda her bir cihazda çalışılan tüm testler için kurum tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 (bir) ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili kurum uzmanından görüş alınacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların extemal sözleşmelerinden bir suret ve extemal çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.

3.13.  Cihazın kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

3.14.  Resmi  girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

3.15.  Yüklenici   firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 3 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri , otomatik pipet uçlarını, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarım, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alman reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kuruma verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarı kurumda bulundurulacaktır.

3.16.  Yüklenici   firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj, otomatik pipet, kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.

3.17.  Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 mi’ lik tüpleri kurumun ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kuruma sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumun uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumun İhtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumda bu malzemelerin 2 (iki) aylık stok miktarları bulundurulacaktır.

3.18.  Yüklenici   firma laboratuvarların çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvarlara bildirecektir.

3.19.  YükIenici   firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvarlara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.

3.20.  Yüklenici   firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

3.21.  Yüklenici   firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloga uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç 1 (bir) ay İçinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

3.22.  Yüklenici   firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

3.23.  Yüklenici   firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bîr dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00*a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.

3.24.  Yüklenici firmalar tarafından kumlan cihazlar l(bir) ayda toplam 7 (yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

3.25.  Yüklenici  firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçlan en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsamında çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür.

3.26.  Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

3.27.  Cihazların çalışması için gerekli ortam ısısını sağlamak amacıyla uygun güçte klima, reaktifîerin saklanması için kit saklama dolabı, derin dondurucu, örneklerin analize hazırlanması için santrifüj firmalar tarafından sağlanacak, bakımları, onarımları ve kalibrasyonlarını sözleşme süresince ücretsiz olarak yapılacaktır.

3.28.  Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta haklan ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.29.  Yüklenici  firma, Sağlıkta Kalite Standartlarfmn gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

3.30.  Şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

3.31.  KOMİSYONUN  GEREKLİ GÖRMESİ HALİNDE, TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ AŞAMASINDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ İLE İLGİLİ DEMONSTRASYON İSTENEBİLİR. KOMİSYONUN DEMO TALEBİ 3 (ÜÇ) GÜN İÇİNDE SAĞLANACAKTIR. DEMO YAPILAMAYACAK HALLERDE KOMİSYONUN UYGUN GÖRMESİ DURUMUNDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ DAHA ÖNCEDEN KURULMUŞ OLAN KURUMDA GÖRÜLEBİLİR. BUNUNLA İLGİLİ YAPILACAK TÜM GİDERLER İSTEKLİYE AİTTİR.

3.32.  Firmaların teklif ettikleri cihaz sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazın yaşını üretici firmadan alınan; Cihazların İmalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirilerek Muayene Komisyonuna sunulacaktır.

3.33.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdiirlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktifîerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

3.34.Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelİği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.35.Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

3.36.Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeriidir,

3.37.Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır veya sıvı atık üreten cihazların atık sularının analizini yapan akredite olmuş diğer laboratuarlardan alınan analiz raporları da kabul edilecektir.

4.    MAKRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

4.1.     Teklif veren firma rekombinant ve sentetik antijenler veya antikorlar kullanarak FPİA (Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecİk Enzim Immunassay), EIA (Enzim Immunassay), CL (chemiluminescence) veya ELFA (Enzyme Linked fluorescence Assay) yöntemlerinden biri olmak kaydıyla tüm paneli çalışabilecek tam otomatik makroELİSA aııalizörünü hastane laboratuarına kurarak kullanıma sunacaktır.

4.2.   Sözleşme süresince Toplam hızı en az 80 test/saat olacak şekilde 1 (bir) adet cihaz kurulacaktır.

4.3.    Cihazlar; analizör, bilgi işlem ünitesi, renkli monitör, klavye, yazıcı ve sisteme uygun güçte kesintisiz güç + kaynağından oluşmalıdır.

4.4.   Cihazlar 24 saat çalışabilmeli, hasta bazında analiz yapmalı, bir numuneden bir defa programlamadan sonra çok sayıda parametreyi tam otomatik ve rastgele seçimli (random access) olarak çalışabîlmelidir. Cihazlar çalışır durumdayken sürekli hasta yüklemesi yapılabilmelidir.

4.5.     Cihazlar örneklerin programlanıp yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün herhangi bir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik olarak tüm analiz işlemlerini gerçekleştirmelidir.

4.6.     Cihazda pıhtı detektörü olmalıdır. Ayrıca cihaz probunu herhangi bir müdahaleye gerek kalmadan kendiliğinden yıkamalıdır.

4.7.   Cihaz, reagentleri barkod sistemi ile tanımalı, her basamakta ayrıca komut verilmesi gerekmemelidir.

4.8.    Cihaz Serum ve reagent miktarlarını otomatik dedektör tarafından okuyabilmeli ve eksikliğinde kullanıcıyı uyarabilmelidir.

4.9.   Cihazlar kalibrasyon süreleriyle ilgili kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihazlarda tüm testlerin ya da istenilen testlerin kalibrasyon ve kontrol okumaları kullanıcı tarafından aynı anda programlanıp otomatik olarak yapılabilmelidir.

4.10.  Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmeli, kantitatif ve kalitatif çalışma yapabilmeli, random access, sürekli ve acil çalışma modlarına sahip olmalıdır.

4.11.  Hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. En az 1.000 hastanın test sonuçları hafızada saklanabilmeli ve istendiğinde ekrana getirilebilmelidir. Ayrıca firma tüm hasta sonuçlarının yedeklenmesin! sağlayacaktır.

4.12.  Cihazlar programlanmış örnekleri çalışmakta iken kullanıcı daha sonra yükleyeceği örneklere ait bilgileri girebilmelidir.

4.13.  Cihazlar  laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilmeli, hasta kayıtlarını otomasyon aracılığı ile alıp, raporları doğrudan otomasyon sistemine aktarabilmelidir. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı için gerekebilecek ek programlar, hastane otomasyon firması tarafından sağlanacaktır.

4.14.  Cihazla birlikte cihazın kurulduğu alana uygun güçte 1 Adet klima, 1 Adet kit saklama dolabı (+2- +8 C° de çalışan) ve 1 Adet 24 godeli 5000 devirli santrifüj cihazı verilecektir.

5.  MAKRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ:

5.1.   HIV kiti HIV1-2 virüslerine, P24 antijenini ve HIV O subtipine karşı gelişen antikorları tespit edebilmelidir. Kitin bu özellikleri üretici firma belgesinde ve kit prospektüsünde belgelenmelidir.

5.2.   HCV kiti en az 3. jenerasyon olmalı ve core, NS3, NS4 peptit antijenlerini içermelidir.

5.3.   HBSAg kitleri en az 3. jenerasyon olmalıdır. Kit S mutasyonlarını kaçırmayacak özellikte olmalıdır.

5.4.     Firmalar, talep edilen kısımda yer alan testlerin tümüne birden teklif vereceklerdir. Firmaların Test panellerinde olmayan en fazla iki test için bu testleri çalışan kurumlara FPİA (Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), CL (chemiluminescence) veya Enzyme Linked fluorescence Assay (ELFA) yöntemleri ile çalışan ayrı bir cihaz kuracaklardır.

5.5.   Tüm reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı. Kullanıma hazır olmayan liyofılize olan kitlerin sulandırıcı solüsyonu original ambalajı içinde olmalıdır.

6.    CİHAZIN KURULUMU:

Cihazın kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve oııarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazın tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımım ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.

7.   EĞİTİM:

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazın kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.

8.  GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

8.1.     Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 Saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.

8.2.     Firmalar cihazın bakını ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olacaklardır.

8.3.     Üretici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvarlara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarım laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayım alacaktır.

8.4.     Cihazın günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihaza ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.

8.5.     Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarım aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

9.  KABUL VE MUAYENE:

9.1.   Cihazın ve reaktifîerin muayene ve kabulü her kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.

9.2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

9.3.     Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

9.4.     Yüklenici firma cihaz ile birlikte tüm reaktifleri, reaktifîerin ve cihazın çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın ve reaktifîerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktifîerin, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif katalogunu gösterecektir. Reaktifîerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktifîerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazın otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazların ve reaktifîerin İlgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programlan görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.

9.5.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız

araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ........................................... tarih ve.. sayılı izni ile

ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.