TIBBI SARF MALZEME ALIMI

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS),T kaydı bulunması zorunludur.

CERRAHİ ALETLER

]- Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışındaki diğer materyallerden üretilmiş olan cerrahi malzemelerin teknik şartnameye cevap metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi durumlarda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2-      Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

3-      Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

4-      Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

5-      Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki bir yapıya" sahip olmalıdır.

6-     Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7-      Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

8-      Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek» gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

9-                                                                                                                                                                                Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi makasların mafsalları rahat hareket etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok gevşek olmamalı, kullanım esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalı.

10-  Pens ve Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidir. Ayrıca dişli kısımlarındaki kanallar arasında üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

11-                         Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

12-        Aksi özellikte istenmedikleri sürece, teklif edilecek Kemik Punchlanmn operasyon sonrası temizlenebilmelerİ için hareketli üst çalışma elemanları ayrılabilir olmalı, kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı Önlemek ve koparılan kemik parçalarının operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasına olanak sağlayan ejektör sistemi bulunmalıdır. Ayrıca bu aletlerin yüzeyi pürüzsüz olmalı, optimum akış ve tutma kabiliyeti göstermeleri zorunludur.

Teklif edilecek Cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası ve CE işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.

13-                Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

14-            Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah renkli plzer^eler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım

ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan allbtl^rdfir. Bu özellikteki aletlerde yüzey/sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi tianyu n Alüminyum-nitrit veya Serarrakj kaplana tekniklerinden biri ile yapılmış *       almalıc .Kurum dilediği taktiird^^ste*sonrası bu tür ürüokrf için birinci

Of o

Bu sebeple konteynerlerin kapaklan sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve steril izasy on indikatörü takılabilecek kil id yuvası ve indikatötör pencereleri olmalıdır. Her bir sterilizasyonda iki adet plastik emniyet kilidi ve bir adet sterilizasyon indikatörü kullanıldığından istekliler teklif edecekleri her bir konteyner için 2000 adet plastik emniyet kilidi (konteyner ile aynı marka olması zorunludur) ve 1000 adet sterilizasyon indikatörünü (konteyner ile aynı marka olması zorunludur) konteyner seti ile birlikte ücretsiz vereceklerdir. Ancak emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü kullanımı gerektirmeyen konteynerlerde plastik emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörünün verilmesi zorunlu değildir. Her konteyner için 1 adet ücretsiz slikon çim verilecektir.

G-Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 ve EN868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır. Bu standartlar orijinal kataloglarda belgelenmelidir.

H-Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir.

19-   İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aynı fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan dengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5 farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç,eğim, kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

20-  İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifıze (nötralize) edilmemiş olmalıdır.

21-     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş labaratuarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

22-   Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

23-    Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC RockweIl Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif

orijinal katalogundaki sayfa numaralan liste halinde yazmmış ve kotalogda ayrı ayrı işaretlemiş olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

25-    Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az beş (5) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on(10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

26-  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27-  İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan,korozyona uğrayan aletlerini 45 gün İçerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

28-   İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

29-  İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir,

30-  İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

Cetveller