TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/J-a-^                                                                                      18.11.2019 Konu: Teklife Davet '

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 20.11.2019 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı : DÖNDÜ CAYMAZ

İDARİ ŞARTLAR:

1-                              )Tekliflerde   kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin   teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar   K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Uiaşım,    sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )istekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                      )Verilen    tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     ) idare. Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )idarenin   yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                         )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                            )TEKÜLİF  EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS’ de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                  )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                )Aynı   firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                  )KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                               )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-         )TEKNİKŞARTNAME

18-   ) Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-    ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

Çimentolu Offset/Düz Stem Seçenekli Revizyon Diz Protezi

1.      Kullanılacak protezin tüm parçalan TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.      Femoral componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile sağ ve sol olmak üzere 5’ er size olmalıdır.

3.      Femoral componentler zimalloy-dan cobalt, cromium, molybdenum alloy‘ dan yapılmış olmalıdır.

4.      Femoral componentlerin hareket kabilyeti o ile 95 derece arasında olmalıdır.

5.      Femoral componentlerin fıxasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peck’ li olmalıdır.

6.      Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.

7.      Femoral componentler de bağ koruyan componente oranla kondil bölgesinde daha küçük kavislere sahip olmalı bu kısıtlandırılmış haraket kondil üzerinde 7 derecelik varus - valgus açısı dahil olmak üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

8.      İnsertler’ in kalınlıkları 6 farklı size‘ da 10 - 12 -14 - 17 - 20 - 23mm olmalıdır.

9.      İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anterior constrained olmalı ve proximal yüzeye 6 derecelik dışarıdan rotasyonunun sağlanabilmesi için anatomik rotasyonlu olmalıdır.

10.  Tibial componentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış , porlu veya porsuz olmalıdır.

11.  Tibial componentler tivanium ti 6aı-4v alloy metariyal yapısına sahip olmalıdır.

12.  Tibial componentler hekimin doğru seçimini ve bu seçimin hasta özelliklerine uyumunu sağlamak amacı ile 6 farklı size ‘da olmalıdır.

13.  Tibial componentler’ e isteğe göre wedge takılabilmeli. Wedge’ 1er: half wedge 16 - 26 derece , full wedge 7 derece, half blok’ 1ar 5 ve 10 mm olmalı. Tibial componentle fıxasyonu medial veya lateral den 2 vida ile sağlanmalıdır.

14.  Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları 30 mm,100 mm ve 155 mm çaplan ise 10-1 l-12-13-14-15-16-17-18mm olmalıdır. Stemler componentler ile kombine edildiğinde boyları 75mm , 145 mm , 200 mm’e çıkmalıdır.

15.  Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.

16.  Patellar componentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için 4 farklı size ve kalınlık seçenekleri içermelidir.

17.  Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

18.  Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/1773                                                                                                       18.11.2019 Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 20.11.2019 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahiîffERfjtjL İdari ve Mali îşlej^Müdür Yrd.

Hasta Adı: REMZİYE KÖSE

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin    teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar    K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                      )Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     ) idare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )İdarenin    yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif  mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                         )Teklifler  sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                           )TEKLİF    EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS1 de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                  )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                )Aynı    firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                  )KARABÜK  ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                               )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-             )TEKNİKŞARTNAME

18-   ) Firma Tanımlayıcı No1 su yazılmalıdır.

19-    ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

I-              Diz   bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-               Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                       Femoral  komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set    içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan)

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ”Bağ kesen uygulamada ” kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                       Femoral  komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                       Femoral  komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                 Ürün  tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                 Tibial    kompanent üniversal olmalıdır.

II-                   Tibial    kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                   Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan "kilitleme kaması ” tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-               Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                 Tibial    insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                   Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                         Femoral komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullamlabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                     Patella  üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-           Set   içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                    Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                 Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                            îstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                            îstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                Total     diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-                  Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

___ 27-Total diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

I-        Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-           Ürün ISO 9001 EN 46001, EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                 Femoral               komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-        Set                içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-  Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-  Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup "Bağ kesen uygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                 Femoral               komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                 Femoral               komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-           Ürün          tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-            Tibial      kompanent üniversal olmalıdır.

II-              Tibial      kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-             Tibial      kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan "kilitleme kaması " tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-           Tibia        gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-            Tibial      insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-             Tibial      komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-            Tibial      stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-    Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMVVPE) malzemeden üretilmeli ve beigelenmelidir.

Cetveller