AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi
1. KONU:
Aydın İli Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarının ihtiyacı olan Hormon testleri için 2019 yılını kapsayan, kit karşılığı cihaz kullanımı işidir.
2. KAPSAM:
3. GENEL ÖZELLİKLER:
3.1. Yüklenici firmalar; laboratuvara, teknik dökümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.
3.2. Cihazın ilgili laboratuvara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar, cihazın taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.
3.3. Yüklenici firmaların kuruma kuracağı cihazın, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır.
3.4. Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi taşımalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve solüsyonlar cihazın reaktif haznesine orijinal disposable ambalajlarında, aktarım yapılmadan yüklenebilmelidir. Muayene Komisyonu’nun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır. Firma cihazların test menüsünde bulunan orijinal reaktifleri teklif edecektir.
3.5. Firmalar, ancak kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak ve bu durumu belgelemek koşulu ile başka marka kit teklif edebilirler. Bu durumda teklif veren firmalar üretici firma tarafından yetkilendirilmiş kalite standartları ve analitik performans göstergesi olan CLSI protokollerine göre üretimine izin verdiği parametreleri teklif verebileceklerdir. Beraberinde teklif ettikleri farklı marka kitler için o kitleri sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini ihale dosyasına eklemelidirler. Teklif edilen kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır. İhale uhdesinde kalan firma farklı marka kit teklif ettikleri durumda ilgili kurum uzmanının onayı olmadan değişiklik yapamaz
3.6. Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.
3.7. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.
3.8. Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.
3.9. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.
3.10. Yüklenici firmanın laboratuvara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.
3.11. Yüklenici firmalar; kurumun ihtiyacına göre en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.
3.12. Yüklenici firma kitler ile aynı marka kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edecği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.
3.13. Sözleşme süresince firmalar laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programının ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır.
3.14. Yüklenici firmalar cihazda çalışılan tüm testler için, kurum tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların external sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.
3.15. Cihazın kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.
3.16. Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.
3.17. Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihaza uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri , otomatik pipet uçlarını, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları kurumlarda bulundurulacaktır.
3.18. Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj ,otomatik pipet , kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.
3.19. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 ml’ lik tüpleri kurumların ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kurumlara sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumların uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumların ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumlarda bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları bulundurulacaktır. .
|
NO |
CİHAZ |
TÜP SAYILARI |
|
1- |
Hormon Cihazı için |
Toplam test sayısının 1/3’ü kadar verilecektir. |
|
2- |
Emniyetli İğne ucu |
Tüp sayılarının 2/3‘ü kadar verilecektir. |
|
3- |
Adaptör ve otomatik turnike |
Her 1000 tüp sayısına karşılık 1’er adet verilecektir. |
3.20. Yüklenici firma laboratuvarın çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvara bildirecektir.
3.21. Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.
3.22. Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazın, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.
3.23. Yüklenici firmalar cihazın envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.
3.24. Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.
3.25. Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.
3.26. Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihaz 1(bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.
3.27. Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .
3.28. Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.
3.29. Cihazın çalışması için gerekli ortam ısısını sağlamak amacıyla uygun güçte klima, reaktiflerin saklanması için kit saklama dolabı , derin dondurucu , örneklerin analize hazırlanması için santrifüj firmalar tarafından sağlanacak, bakımları, onarımları ve kalibrasyonlarını (yıllık) ücretsiz olarak yapılacaktır.
3.30. Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.
3.31. Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.
3.32. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “................ marka............ model …………………. cihazları ve reaktifleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.
3.33. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.
3.34. Cihaz ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi teklifle birlikte sunulacaktır.
3.35. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi idaresi tarafından firmalara bildirilecektir.
3.36. Firmaların teklif ettikleri cihaz sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazın yaşını üretici firmadan alınan; cihazın imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.
3.37. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir.
3.38. Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.
3.39. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.
3.40. Teklif edilen reaktifler ve cihazlar için üretici firma Türkiye Distribütörü Belgesi, ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.
3.41. Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır.
3.42. Az tüketilen reaktifler çok tüketilen reaktiflerle ihale birim fiyatları üzerinden değiştirilebilecektir.
3.43. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir.
3.44. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı analizör için kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır.
3.45. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
4. HORMON İMMÜNANALİZÖR CİHAZI VE BU CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN GENEL TEKNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Firmalar Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında Kit Karşılığı Kurulu olan Advia Centaur XP model hormon immünanalizör cihazıyla tam uyumlu reaktiflerle ya da en az 150 test/saat hızında ayrı bir cihazla teklif verebilirler. Teklif edilecek, Advia Centaur XP model hormon immünanalizör cihazıyla tam uyumlu, farklı marka reaktiflerin özellikleri teknik şartnamenin 3.5. maddesinde belirtildiği şekilde olacaktır.
4.2. Teklif edilecek cihazın ölçüm sistemi; kemilüminesans, elektrokemilüminesans, Micro Particle Enzyme Immunoassay (MEIA), Fluorescent Polarization Immunoassay (FPIA), Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA) yöntemi ya da yöntemleri ile ölçüm yapmalıdır.
4.3. Cihaz; analizör, bilgi işlem ünitesi, renkli monitör, klavye, yazıcı ve sisteme uygun güçte kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır.
4.4. Cihaz hasta bazında analiz yapmalı, bir numuneden bir defa programlamadan sonra çok sayıda parametreyi tam otomatik ve rastgele seçimli (random access) olarak çalışabilmelidir. Cihaz çalışır durumdayken sürekli hasta yüklemesi yapılabilmelidir.
4.5. Cihaza, bu ihalede istenilen testlere ait tüm reaktifler aynı anda yüklenebilmeli ve bu testler tek örnekten çalışılabilmelidir.
4.6. Cihaz örneklerin programlanıp yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün herhangi bir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik olarak tüm analiz işlemlerini gerçekleştirmelidir.
4.7. Cihaz kurumun ihtiyaç listesinde belirttikleri tüm parametreleri ölçebilmelidir.
4.8. Cihazda pıhtı dedektörü olmalıdır.
4.9. Cihaz, hasta serumu ön işleme tabi tutulmadan testleri çalışabilmelidir.
4.10. Cihaz, barkodlu primer tüpten, direkt testleri çalışabilmelidir. Barkodlu primer tüp cihaza direkt yüklenmeli ve testler bu tüpten çalışılabilmelidir. Kullanıcı bu aşamada müdahele etmek zorunda olmamalıdır.
4.11. Cihazda acil (stat) çalışma modu bulunmalıdır ve acil örnekler rutin çalışma devam ederken sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmeli ve rutin çalışma kaldığı yerden devam edebilmelidir.
4.12. Cihaz gerekli olduğu takdirde test dilüsyonu yapabilmelidir.
4.13. Cihaz kalibrasyon süreleriyle ilgili kullanıcıyı uyarmalıdır.
4.14. Cihazda tüm testlerin ya da istenilen testlerin kalibrasyon ve kontrol okumaları kullanıcı tarafından aynı anda programlanıp otomatik olarak yapılabilmelidir. Her teste ait kalibrasyon ve kontrol bilgileri sistemin hafızasında otomatik olarak saklanabilmeli ve gerektiğinde yazdırılabilmelidir.
4.15. Cihazda kalite kontrol programı bulunmalıdır. İstenildiğinde her test için kontrol serumlarına ait kalite kontrol sonuçları ve grafikleri alınabilmelidir.
4.16. Cihazda yüklenecek hasta örnekleri için internal barkot okuma sistemi olmalı ve cihaz primer barkotlu tüpten çalışabilmelidir.
4.17. Cihazda reaktif miktarının izlenebildiği bir menü olmalıdır. Cihaz azalan ya da biten reaktifleri bildirme özelliğinde olmalıdır.
4.18. Cihazda reaktiflerin bulunduğu bölmeler soğutuculu olmalı ve kullanımdaki reaktifler, bitinceye kadar analizör üzerinde kalabilmelidir.
4.19. Cihazın reaktif ünitesi içinde barkod okuyucu olmalıdır. Reaktifler cihazın reaktif bölmesine, doğrudan ve pozisyon belirtmeksizin orijinal barkotlu ambalajıyla yüklenebilmeli, gerektiğinde aynı test için yedek reaktif kullanılabilmelidir ve cihaz otomatik olarak yedek reaktife geçebilmelidir.
4.20. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken kullanıcı daha sonra yükleyeceği örneklere ait bilgileri girebilmelidir.
4.21. Cihazda analizler devam ederken, testleri tamamlanmış hasta raporları alınabilmelidir.
4.22. Cihaz çalışma sırasında bir arıza, yanlış kullanım ya da reaktif ve numune problemlerinden dolayı oluşan sorunlarda kullanıcıyı sorunun kaynağına göre hata mesajı vererek uyarabilmelidir.
4.23. Cihaz hastalara ait demografik bilgileri, test sonuçlarını, kalite kontrol sonuçlarını, test kalibrasyon bilgilerini saklayabilecek hafızaya sahip olmalıdır ve bu sonuçlar istenildiğinde ekrana getirilebilmeli ve yeniden yazdırılabilmelidir. Hastalar, kontroller kalibratörlere ait veriler sözleşme süresince firma tarafından ücretsiz olarak yedeklenecektir.
4.24. Analiz sonuçları ve testlere ait bilgiler ekrandan izlenebilmeli ve gerektiğinde hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı, laboratuvar adı, rapor tarihi, kliniği, hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, test birimleri ve referans değerleri (yaş, cinsiyet menstruel ve gestasyonel evrelere özgü varyasyonlar dahil) bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Referans değerleri dışında olan sonuçlar rapor üzerinde uyarı işaretiyle belirtilmelidir. Hasta raporlarında testlere ait normal değerler kullanıcı tarafından istenildiği gibi programlanabilmelidir. Analiz sonuçları bilinen standart birimler cinsinden seçilebilmelidir.
4.25. Cihaz laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilmeli, hasta kayıtlarını otomasyon aracılığı ile alıp, raporları doğrudan otomasyon sistemine aktarabilmelidir. Cihazın otomasyon sistemine bağlantısı için gerekebilecek ek programlar, hastane otomasyon firması tarafından sağlanacaktır.
4.26. Firmalar talep listesinde belirtilen testlerin tümüne birden teklif verecektir.
4.27. Cihazla birlikte teklif edilen reaktiflerin üzerinde barkod olmalı, tüm reaktifler üretici firma ambalajında olmalıdır.
4.28. Test inkübasyon süreleri 60 dk.’yı geçmemelidir.
4.29. Kurumun klima, kit saklama dolabı ve santrifüj ihtiyaçları aşağıda listelenmiştir:
|
Kurum |
Kit saklama dolabı |
Klima |
Santrifüj (48 tüp kapasiteli) |
|
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi |
1 |
1 |
1 |
5. CİHAZIN KURULUMU:
Cihazın kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazın tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı analizör için kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.
6. EĞİTİM:
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurumun laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazların kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.
7. GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:
7.1. Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.
7.2. Firmalar teklifle birlikte cihazın bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduğunu belgeleyeceklerdir.
7.3. Üretici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.
7.4. Cihazın günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihaza ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.
7.5.Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.
8.KABUL VE MUAYENE:
8.1. Cihazın ve reaktiflerin muayene ve kabulü kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.
8.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
8.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.
8.4. Yüklenici firma cihaz ile birlikte tüm reaktifleri, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın ve reaktiflerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktiflerin, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif kataloğunu gösterecektir. Reaktiflerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktiflerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazın otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazın ve reaktiflerin ilgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programları görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.
8.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının .............. tarih ve .............. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.
AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi
SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA ÇALIŞILACAK KİT KARŞILIĞI CİHAZ (MAKRO ELİZA)TEMİNİNE AİT TEKNİK ŞARTNAMEDİR
1. KONU:
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin 2019 mali yılı Mikrobiyoloji Laboratuvarı kit karşılığı cihaz kullanımı işidir. Firmalar Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında kit karşılığı kurulu olan Diasorin marka Liason XL model Makro Eliza cihazıyla tam uyumlu reaktiflerle ya da en az 80 test/saat hızında ayrı bir cihazla teklif verebilirler. Teklif edilecek, Diasorin marka Liason XL model Makro Eliza cihazıyla tam uyumlu, farklı marka reaktiflerin özellikleri teknik şartnamenin 5. maddesinde belirtildiği şekilde olacaktır.
2. KAPSAM:
3. GENEL ÖZELLİKLER:
3.1. Yüklenici firmalar; teknik dökümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.
3.2. Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar, cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.
3.3. Yüklenici firmaların ilgili laboratuvara kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır.
3.4. Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.
3.5. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.
3.6. Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.
3.7. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.
3.8. Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.
3.9. Yüklenici firmalar; en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.
3.10. Yüklenici firma kitler ile birlikte kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edeceği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.
3.11. Sözleşme süresince firma laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.
3.12. Yüklenici firmalar kurumda her bir cihazda çalışılan tüm testler için kurum tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 (bir) ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili kurum uzmanından görüş alınacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların external sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.
3.13. Cihazın kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.
3.14. Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.
3.15. Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 3 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri , otomatik pipet uçlarını, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kuruma verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarı kurumda bulundurulacaktır.
3.16. Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj ,otomatik pipet , kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.
3.17. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 ml’ lik tüpleri kurumun ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kuruma sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumun uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumun ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumda bu malzemelerin 2 (iki) aylık stok miktarları bulundurulacaktır.
|
NO |
CİHAZ GRUPLARI |
TÜP SAYILARI |
|
1- |
Emniyetli İğne ucu |
Tüp sayılarının 2/3 ‘ü kadar verilecektir. |
|
2- |
Adaptör ve otomatik turnike |
Her 1000 tüp sayısına karşılık 1’er adet verilecektir. |
3.18. Yüklenici firma laboratuvarların çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvarlara bildirecektir.
3.19. Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvarlara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.
3.20. Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.
3.21. Yüklenici firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç 1 (bir) ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.
3.22. Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.
3.23. Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.
3.24. Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihazlar 1(bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.
3.25. Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsamında çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .
3.26. Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.
3.27. Cihazların çalışması için gerekli ortam ısısını sağlamak amacıyla uygun güçte klima, reaktiflerin saklanması için kit saklama dolabı , derin dondurucu , örneklerin analize hazırlanması için santrifüj firmalar tarafından sağlanacak, bakımları , onarımları ve kalibrasyonlarını sözleşme süresince ücretsiz olarak yapılacaktır.
3.28. Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.
3.29. Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.
3.30. Şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.
3.31. KOMİSYONUN GEREKLİ GÖRMESİ HALİNDE, TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ AŞAMASINDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ İLE İLGİLİ DEMONSTRASYON İSTENEBİLİR. KOMİSYONUN DEMO TALEBİ 3 (ÜÇ) GÜN İÇİNDE SAĞLANACAKTIR. DEMO YAPILAMAYACAK HALLERDE KOMİSYONUN UYGUN GÖRMESİ DURUMUNDA TEKLİF EDİLEN CİHAZ DAHA ÖNCEDEN KURULMUŞ OLAN KURUMDA GÖRÜLEBİLİR. BUNUNLA İLGİLİ YAPILACAK TÜM GİDERLER İSTEKLİYE AİTTİR.
3.32. Firmaların teklif ettikleri cihaz sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazın yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirilerek Muayene Komisyonuna sunulacaktır.
3.33. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.
3.34. Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.
3.35. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.
3.36. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
3.37. Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır veya sıvı atık üreten cihazların atık sularının analizini yapan akredite olmuş diğer laboratuarlardan alınan analiz raporları da kabul edilecektir.
4. MAKRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:
4.1. Teklif veren firma rekombinant ve sentetik antijenler veya antikorlar kullanarak FPİA (Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), EIA (Enzim Immunassay), CL (chemiluminescence) veya ELFA (Enzyme Linked fluorescence Assay) yöntemlerinden biri olmak kaydıyla tüm paneli çalışabilecek tam otomatik makroELİSA analizörünü hastane laboratuarına kurarak kullanıma sunacaktır.
4.2. Sözleşme süresince Toplam hızı en az 80 test/saat olacak şekilde 1 (bir) adet cihaz kurulacaktır:
4.3. Cihazlar; analizör, bilgi işlem ünitesi, renkli monitör, klavye, yazıcı ve sisteme uygun güçte kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır.
4.4. Cihazlar 24 saat çalışabilmeli, hasta bazında analiz yapmalı, bir numuneden bir defa programlamadan sonra çok sayıda parametreyi tam otomatik ve rastgele seçimli (random access) olarak çalışabilmelidir. Cihazlar çalışır durumdayken sürekli hasta yüklemesi yapılabilmelidir.
4.5. Cihazlar örneklerin programlanıp yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün herhangi bir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik olarak tüm analiz işlemlerini gerçekleştirmelidir.
4.6. Cihazda pıhtı detektörü olmalıdır. Ayrıca cihaz probunu herhangi bir müdahaleye gerek kalmadan kendiliğinden yıkamalıdır.
4.7. Cihaz, reagentleri barkod sistemi ile tanımalı, her basamakta ayrıca komut verilmesi gerekmemelidir.
4.8. Cihaz Serum ve reagent miktarlarını otomatik dedektör tarafından okuyabilmeli ve eksikliğinde kullanıcıyı uyarabilmelidir.
4.9. Cihazlar kalibrasyon süreleriyle ilgili kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihazlarda tüm testlerin ya da istenilen testlerin kalibrasyon ve kontrol okumaları kullanıcı tarafından aynı anda programlanıp otomatik olarak yapılabilmelidir.
4.10. Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmeli, kantitatif ve kalitatif çalışma yapabilmeli, random access, sürekli ve acil çalışma modlarına sahip olmalıdır.
4.11. Hasta sonuçları bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. En az 1.000 hastanın test sonuçları hafızada saklanabilmeli ve istendiğinde ekrana getirilebilmelidir. Ayrıca firma tüm hasta sonuçlarının yedeklenmesini sağlayacaktır.
4.12. Cihazlar programlanmış örnekleri çalışmakta iken kullanıcı daha sonra yükleyeceği örneklere ait bilgileri girebilmelidir.
4.13. Cihazlar laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilmeli, hasta kayıtlarını otomasyon aracılığı ile alıp, raporları doğrudan otomasyon sistemine aktarabilmelidir. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı için gerekebilecek ek programlar, hastane otomasyon firması tarafından sağlanacaktır.
4.14. Cihazla birlikte cihazın kurulduğu alana uygun güçte 1 Adet klima, 1 Adet kit saklama dolabı (+2- +8 Co 'de çalışan) ve 1 Adet 24 godeli 5000 devirli santrifüj cihazı verilecektir.
5. MAKRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ:
5.1. HIV kiti HIV1–2 virüslerine, P24 antijenini ve HIV O subtipine karşı gelişen antikorları tespit edebilmelidir. Kitin bu özellikleri üretici firma belgesinde ve kit prospektüsünde belgelenmelidir
5.2. HCV kiti en az 3. jenerasyon olmalı ve core, NS3, NS4 peptit antijenlerini içermelidir.
5.3. HBSAg kitleri en az 3. jenerasyon olmalıdır. Kit S mutasyonlarını kaçırmayacak özellikte olmalıdır.
5.4.Firmalar, talep edilen kısımda yer alan testlerin tümüne birden teklif vereceklerdir. Firmaların Test panellerinde olmayan en fazla iki test için bu testleri çalışan kurumlara FPİA (Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), CL (chemiluminescence) veya Enzyme Linked fluorescence Assay (ELFA) yöntemleri ile çalışan ayrı bir cihaz kuracaklardır.
5.5. Tüm reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı. Kullanıma hazır olmayan liyofilize olan kitlerin sulandırıcı solüsyonu original ambalajı içinde olmalıdır.
6. CİHAZIN KURULUMU:
Cihazın kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazın tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.
7. EĞİTİM:
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazın kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.
8. GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:
8.1.Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.
8.2.Firmalar cihazın bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olacaklardır.
8.3.Üretici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvarlara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.
8.4. Cihazın günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihaza ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.
8.5.Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.
9. KABUL VE MUAYENE:
9.1. Cihazın ve reaktiflerin muayene ve kabulü her kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.
9.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
9.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.
9.4. Yüklenici firma cihaz ile birlikte tüm reaktifleri, reaktiflerin ve cihazın çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın ve reaktiflerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktiflerin, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif kataloğunu gösterecektir. Reaktiflerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktiflerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazın otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazların ve reaktiflerin ilgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programları görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.
9.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının .............. tarih ve .............. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.
AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi
D-DİMER KARDİYAK MARKER TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU:
Aydın İli Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarının ihtiyacı olan Kardiyak marker testleri için 2019 yılını kapsayan, kit karşılığı cihaz kullanımı işidir.
2. KAPSAM:
3. GENEL ÖZELLİKLER:
3.1. Yüklenici firmalar; laboratuvara, teknik dökümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.
3.2. Cihazın ilgili laboratuvara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar, cihazın taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.
3.3. Yüklenici firmaların kuruma kuracağı cihazın, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır.
3.4. Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi taşımalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve solüsyonlar cihazın reaktif haznesine orijinal disposable ambalajlarında, aktarım yapılmadan yüklenebilmelidir. Muayene Komisyonu’nun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır. Firma cihazların test menüsünde bulunan orijinal reaktifleri teklif edecektir.
3.5. Firmalar, ancak kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak ve bu durumu belgelemek koşulu ile başka marka kit teklif edebilirler. Bu durumda teklif veren firmalar üretici firma tarafından yetkilendirilmiş kalite standartları ve analitik performans göstergesi olan CLSI protokollerine göre üretimine izin verdiği parametreleri teklif verebileceklerdir. Beraberinde teklif ettikleri farklı marka kitler için o kitleri sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini ihale dosyasına eklemelidirler. Teklif edilen kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır. İhale uhdesinde kalan firma farklı marka kit teklif ettikleri durumda ilgili kurum uzmanının onayı olmadan değişiklik yapamaz
3.6. Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.
3.7. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.
3.8. Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.
3.9. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.
3.10. Yüklenici firmanın laboratuvara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.
3.11. Yüklenici firmalar; kurumun ihtiyacına göre en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.
3.12. Yüklenici firma kitler ile aynı marka kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edecği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.
3.13. Sözleşme süresince firmalar laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programının ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır.
3.14. Yüklenici firmalar cihazda çalışılan tüm testler için, kurum tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların external sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.
3.15. Cihazın kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.
3.16. Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.
3.17. Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihaza uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri , otomatik pipet uçlarını, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Ayrıca bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları kurumlarda bulundurulacaktır.
3.18. Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj ,otomatik pipet , kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.
3.19. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 ml’ lik tüpleri kurumların ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kurumlara sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumların uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumların ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumlarda bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları bulundurulacaktır. .
|
NO |
CİHAZ |
TÜP SAYILARI |
|
1- |
Kardiyak Marker Cihazı için |
Tropınin testi için toplam test sayısının %10 fazlası D-Dimer testi için toplam test sayısının %10 fazlası |
|
2- |
Emniyetli İğne ucu |
Tüp sayılarının 2/3‘ü kadar verilecektir. |
|
3- |
Adaptör ve otomatik turnike |
Her 1000 tüp sayısına karşılık 1’er adet verilecektir. |
3.20. Yüklenici firma laboratuvarın çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvara bildirecektir.
3.21. Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvara iletecek ve kurumdaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.
3.22. Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazın, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dökümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.
3.23. Yüklenici firmalar cihazın envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’ si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.
3.24. Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.
3.25. Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.
3.26. Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihaz 1(bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.
3.27. Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Kurumun Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsamında çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .
3.28. Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.
3.29. Cihazın çalışması için gerekli ortam ısısını sağlamak amacıyla uygun güçte klima, reaktiflerin saklanması için kit saklama dolabı , derin dondurucu , örneklerin analize hazırlanması için santrifüj firmalar tarafından sağlanacak, bakımları , onarımları ve kalibrasyonlarını (yıllık) ücretsiz olarak yapılacaktır.
3.30. Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.
3.31. Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.
3.32. Cihaz ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte sunulacaktır.
3.33. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi idaresi tarafından firmalara bildirilecektir.
3.34. Firmaların teklif ettikleri cihaz sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Muayene ve Kabul aşamasında Firmalara teslim ettikleri cihazın yaşını üretici firmadan alınan; cihazın imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.
3.35. Teklif edilen cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) ve / veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı ve onaylı olmalıdır.
3.36. Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.
3.37. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.
3.38. Teklif edilen reaktifler ve cihazlar için üretici firma Türkiye Distribütörü Belgesi, ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.
3.39. Sıvı atık üreten cihazların atık sularının yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafına ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır.
3.40. Az tüketilen reaktifler çok tüketilen reaktiflerle ihale birim fiyatları üzerinden değiştirilebilecektir.
3.41. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir.
3.42. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı analizör için kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır.
3.43. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
4. KARDİYAK MARKER CİHAZI VE BU CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN GENEL TEKNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Firmalar Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında kit karşılığı kurulu olan Radiometer AQT90 Flex model Kardiyak Marker cihazıyla tam uyumlu reaktiflerle ya da en az 60 test/saat hızında ayrı bir cihazla teklif verebilirler. Teklif edilecek, Radiometer AQT90 Flex model Kardiyak Marker cihazıyla tam uyumlu, farklı marka reaktiflerin özellikleri teknik şartnamenin 3.5. maddesinde belirtildiği şekilde olacaktır.
4.2. Firmalar kurumun ihtiyaç listesinde belirtilen testlerin tümüne birden teklif vereceklerdir
4.3. Cihaz; kemilüminesans, Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA), Flourometrik ve time resolved flu rescence (TRF) yöntemlerden biri ile çalışmalıdır.
4.4. Troponin ölçüm aralığının alt sınırı en fazla 0,03 ng/mL olmalıdır.
4.5. Tüm reaktiflerin üzerinde barkod olmalıdır. Cihazlar, reaktiflerin üzerindeki barkod aracılığıyla testleri tanıyabilmelidir. Tüm reaktifler ve hasta örnekleri ön hazırlık işlemine gerek olmadan cihazlara doğrudan yüklenebilmelidir.
4.6. Cihaz Primer tüpten numuneyi otomatik aspire edebilmeli yada pipetliyebilmelidir. Cihazlarda, testi çalışmak için gerekli olan reaktifler test strip ya da kartuşlarına dağıtılmış olmalıdır.
4.7. Cihaz, serum, plazma veya tam kan ile kurumun ihtiyaç listesinde belirtilen bütün testleri çalışabilmelidir.
4.8. Reaktifler cihaza yüklendikten ve numuneler pipetlendikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.
4.9. Hastalara ait test sonuçlarının tümü kantitatif olarak verilmelidir.
4.10. Hasta sonuçları; üzerinde test sonuçları, hasta protokol numarası ve test referans değerleri bulunan rapor şeklinde yazıcıdan alınmalıdır.
4.11. Cihazda hasta bilgileri ve test sonuçları saklanabilmeli, istenildiğinde ekrana getirilebilmeli ve yazıcıdan alınabilmelidir. Firma hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.
4.12. Cihaz hastane bilgi işlem sistemine bağlanabilecek bir bağlantı donanımına sahip olmalıdır. Numuneler barkod okuyucu aracılığı ile cihazlara yüklenebilmelidir. Cihazın hastane ve laboratuvar bilgi işlem sistemi ile entegrasyonundan hastanemiz sorumlu olacaktır. Bu bağlantı için gerekli olabilecek ek programlar hastane otomasyon firması tarafından sağlanacaktır.
4.13. Kurumun klima, kit saklama dolabı ve santrifüj ihtiyaçları aşağıda listelenmiştir:
|
Kurum |
Kit saklama dolabı |
Klima |
Santrifüj (48 tüp kapasiteli) |
|
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi |
1 |
1 |
- |
5. CİHAZIN KURULUMU:
Cihazın kurulumu ve çalışması için gerekli tüm parçalar (distile su sistemi, kesintisiz güç kaynağı vb.) yüklenici firmaya aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuvarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olabilecek uygun özellikte distile su sistemi firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ya da ihtiyaç karşılanacaktır. Distile su sisteminin tüm sarf malzemeleri, bakım ve onarımı ilgili firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve teknik servis formu düzenlenecektir. Distile su cihazının ürettiği su kalitesi ilgili firma tarafından düzenli olarak takip edilecektir. Cihazın tamamı kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme sahip cihazların adaptasyonu tümü ile firmaya aittir. Yüklenici firma elektrik kesintilerine karşı analizör için kesintisiz güç kaynağını (en az 30 dakika yeterli olabilecek kapasitede) sistemlerle birlikte kuracak, bakım ve onarımını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar, su sistemi gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır.
6.EĞİTİM:
Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurumun laboratuvar sorumluları karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazların kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı TÜRKÇE olarak ve orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline sertifika düzenleyecektir.
7.GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:
7.1.Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir.
7.2.Firmalar teklifle birlikte cihazın bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduğunu belgeleyeceklerdir.
7.3.Üretici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratuvara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.
7.4. Cihazın günlük açılış ve kapanış işlemleri sırasındaki basit kullanıcı bakımları dışındaki tüm bakımları, laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır. Kullanıcıya ait bakımların kapsamı ve cihaza ait periyodik bakım aralıkları gerekirse sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından düzenlenecektir.
7.5.Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri, sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.
8.KABUL VE MUAYENE:
8.1.Cihazın ve reaktiflerin muayene ve kabulü kurumun belirleyeceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından yapılacaktır.
8.2.Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
8.3.Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.
8.4.Yüklenici firma cihaz ile birlikte tüm reaktifleri, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini getirmiş olmalıdır. Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın ve reaktiflerin şartnamedeki teknik özelliklere uygunluğu kontrol edilecektir. Teklif edilen reaktiflerin, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak çalıştığı gözlenecektir. Yüklenici firma, üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif kataloğunu gösterecektir. Reaktiflerin ve her türlü sarf malzemenin ambalaj bütünlüğü ve son kullanma tarihi kontrol edilecek; reaktiflerin gereken hacimde olmasına, kutu dışına sızmamasına, içinde yabancı cisim bulunmamasına dikkat edilecektir. Cihazda testlerin kalibrasyon sonuçlarının ve çalışılan tüm kalite kontrol sonuçlarının uygunluğu incelenecektir. Cihazda rutin ve acil hasta çalışmaları yapılacaktır. Cihazın otomasyon sistemine bağlantısı kontrol edilecektir. Cihazın ve reaktiflerin ilgili teknik şartnamelerinde belirtilen tüm özellikleri incelenecektir. Dış kalite kontrol programları görüşülecektir. Ayrıca teknik şartnamede belirtilen tüm özelliklerin sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilecektir.
8.5.Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı Yetkili Satıcı Belgesi, sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının .............. tarih ve .............. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.
T.C
AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi
A C İ L
Sayı : 81866290/949- 09.12.2019
Konu: Fiyat hk.
Hastanemizin 2018 mali yılı için ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen LABORATUVAR SARF MALZEME (KİT KARŞILIĞI CİHAZ – KARDİYAK MARKER / MAKKO ELİZA / HORMON TEST KİTLERİ ) 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.
KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 10.12.2019 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.
Uz. Dr. Mustafa İKİZEK
Baştabip
e-posta : sultan.kuscu@saglik.gov.tr
Tel: 0 256 518 23 61 ( Dahili 2102)
Faks: 0 256 512 46 94
1- İhale konusu mal : Hastane Laboratuvarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.
2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.
3- Teslim süresi : İdare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren mal teslim edilecek / işe başlanacaktır.
4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.
5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.
6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.
7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 948 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.
8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR.
9-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecektir.
10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.
11- Alınacak malın özellikleri: EKLİ TEKNİK ŞARTNAMELERİNDE BELİRTİLMİŞTİR.
BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU
|
S.N |
Birim fiyata esas iş kaleminin adı |
Miktarı |
UBB Kod No |
Birim Fiyatı |
Toplam Fiyatı |
|
1 |
ANTİ HAV IGG (MAKRO ELİZA TESTİ) |
120 TEST |
|
|
|
|
2 |
D-DİMER (KARDİYAK MARKER TESTİ) |
60 Test |
|
|
|
|
3 |
FOLİK ASİT (HORMON TESTİ) |
1.000 TEST |
|
|
|
|
4 |
SERBEST T4 (HORMON TESTİ) |
100 TEST |
|
|
|
|
5 |
CA 15-3 (HORMON TESTİ) |
40 TEST |
|
|
|
FİRMA ADI/ VERGİ NO/ TEL / FAKS
KAŞE-İMZA
| Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
|---|