TIBBI SARF MALZEME ALIMI

GEÇİCİ HEMODİYALİZ KATETER SETİ ÇİFT LÜMENLİ 12 F TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.      Hemodiyaliz tedavisi için kısa süreli damar yolu sağlamak amacı ile jugular, subklavien ve femoral vene uygulanabilir olmalıdır.

2.      Juguler kateter gövdeden kıvrık olmalı ve kıvrımdan itibaren uca doğru olan kısmının uzunluğu 12cm olmalıdır.

3.      Femoral kateter 16 veya 20 cm uzunluğunda ve düz olmalıdır

4.      Kateter poliüretandan mamul olmalı, bu malzemenin özelliği nedeniyle, bio uyumlu olmalı güçlü kopma direnci olmalı trombus oluşumuna direnç göstermelidir.

5.      Katater 2 lümenli olmalı, dış çapı 12f olmalıdır. 12f kateter için 2 adet 12Ga’ luk lümenleri olmalıdır.

6.      Kateterin gövdesi destekli sert olmalı, distal ucu ise yumuşak bir materyalden imal edilmiş olmalı bu sayede hastada kaldığı sürece damar irritasyonuna yol açmamalıdır.

7.      Kateterin üzerinde cm olarak işaretlenmiş yerleştirme markerleri bulunmalıdır.

8.      Radyopasitesi yüksek olmalıdır.

9.      Setin içerisinde;

a.        1 adet 11.5F veya 12F polüretan radyoopak kateter

b.       1 adet 0.038” 60cm Guidewire

c.        1 adet 11'' saplı bistüri

d.       2 adet (ince ve kalın) damar dilatörü

e.        1 adet 17G x 70mm introducer needle

f.        1 adet 5 mİ şırınga

g.       1 adet şeffaf sargı

h.      2 adet Heparin Kilit

10.  Kateterin extansiyon hatları üzerinde distal proksimal volümleri yazılmalıdır.

11.  Kateter seti üstünde katetere ait kan flow rate oranları yazılı olmalı ve bu oran 250 - 400 cc /min olmalıdır.

12.  İstekli, üretim hatası olan ve teslim ettiği ürünleri miadının dolmasına 3 (üç) ay kala yenisi ile değiştirecektir.

13.  Sterilizasyon tarihi ve son kullanım tarihi ambalaj üzerinde yazılı olmalıdır.

14.  Kateter etilen oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.

15.  Kateter şeffaf bir şekilde amlajlanmış olmalıdır.

16.  2 adet numune verilecektir.

1.     Kanül kalınlık ölçüsü malzeme adında belirtilen boy veya ebatta olmalıdır. Port kapağı uluslararası renk kodlu

Olmalıdır.

2.      Kanül ucu atravmatik olmalıdır, kanül ciltten ve damar içinden geçerken kolay ilerleyebilecek kayganlıkta ve

kıvrılmayacak özellikte olmalıdır.

3.      X-ray ışınlarına karşı radyoopak özelliği taşımalıdır.

4.      Geri kaçışı engelleyen özellikte bir enjeksiyon valfı/kapak bulunmalıdır.

5.      Enjeksiyon port kapağı yerine iyi oturmalı ve kendiliğinden yerinden çıkmamalı, kullanılmadığı zamanlarda da kontaminasyonu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. (No:16G portlu olmalıdır)

6.      Kanülün tespitini kolaylaştırmak için yanlarında yumuşak ve rahat açılabilen kanatlar olmalıdır.

7.      Kan gelişini görmeyi engelleyici hiç bir ek aparat olmamalıdır.

8.      Kanülün luer lock kapağı bulunmalıdır ve uygulama sırasında kan ile temasını engelleyici bir konumda olmalıdır. Kendiliğinden düşen, kan sızdıran gevşek kapakları olmamalıdır.

9.      Kanül arkasında hidrofobik kan tutucu veya kan tutucu aparat olmalıdır.

10.  Kanül kısmı teflon (PTFE/FEP) olmalıdır, paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. Non Toksik ve Non Pirojenik özellikte olmalıdır.

11.  Ambalaj yırtılmayacak şekilde ve içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilir özellikte olmalıdır.

12.  Tekli steril ambalajda, 50-100 adetlik paketlerde olmalıdır.

13.  İğne ucu branülden isteyerek te olsa açık olarak çıkarılamayacak şekilde olmalıdır.

14.  İntravenöz kanül TSE EN ISO 10555-1,2,3,4,5 standartlarında belirtilen özelliklerde olacaktır.

15.  Ürün piyasaya arz ambalajı üzerinde üretim ve/veya son kullanım tarihleri, seri ve lot numaraları, üretici firma ticari adı ve üretildiği ülke, ürüne ait TITUBB ve/veya ÜTS kayıtlı barkod numarası yer alacaktır. Steril teslim edilecek ürünler için paketin üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

16.  Numune üzerinden değerlendirme yapılacağından ihale saatinden önce Teklif edeceği her kalem için en az 10 Adet numune idareye teslim edilecektir.

1.     Kanül kalınlık ölçüsü malzeme adında belirtilen boy veya ebatta olmalıdır. Port kapağı uluslararası renk kodlu

Olmalıdır.

2.      Kanül ucu atravmatik olmalıdır, kanül ciltten ve damar içinden geçerken kolay ilerleyebilecek kayganlıkta ve

kıvrılmayacak özellikte olmalıdır.

3.      X-ray ışınlarına karşı radyoopak özelliği taşımalıdır.

4.      Geri kaçışı engelleyen özellikte bir enjeksiyon valfı/kapak bulunmalıdır.

5.      Enjeksiyon port kapağı yerine iyi oturmalı ve kendiliğinden yerinden çıkmamalı, kullanılmadığı zamanlarda da kontaminasyonu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. (No:26G portlu olmalıdır)

6.      Kanülün tespitini kolaylaştırmak için yanlarında yumuşak ve rahat açılabilen kanatlar olmalıdır.

7.      Kan gelişini görmeyi engelleyici hiç bir ek aparat olmamalıdır.

8.      Kanülün luer lock kapağı bulunmalıdır ve uygulama sırasında kan ile temasını engelleyici bir konumda olmalıdır. Kendiliğinden düşen, kan sızdıran gevşek kapakları olmamalıdır.

9.      Kanül arkasında hidrofobik kan tutucu veya kan tutucu aparat olmalıdır.

10.  Kanül kısmı teflon (PTFE/FEP) olmalıdır, paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. Non Toksik ve Non Pirojenik özellikte olmalıdır.

11.  Ambalaj yırtılmayacak şekilde ve içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilir özellikte olmalıdır.

12.  Tekli steril ambalajda, 50-100 adetlik paketlerde olmalıdır.

13.  İğne ucu branülden isteyerek te olsa açık olarak çıkarılamayacak şekilde olmalıdır.

14.  İntravenöz kanül TSE EN ISO 10555-1,2,3,4,5 standartlarında belirtilen özelliklerde olacaktır.

15.  Ürün piyasaya arz ambalajı üzerinde üretim ve/veya son kullanım tarihleri, seri ve lot numaraları, üretici firma ticari adı ve üretildiği ülke, ürüne ait TITUBB ve/veya ÜTS kayıtlı barkod numarası yer alacaktır. Steril teslim edilecek ürünler için paketin üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

16.  Numune üzerinden değerlendirme yapılacağından ihale saatinden önce Teklif edeceği her kalem için en az 10 Adet numune idareye teslim edilecektir.

VEN VALFİ İĞNESİZ ÜÇLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Üç lümenli olmalı, lümenlerin uçlarında valf bulunmalıdır.

2.         Farklı sıvıların ayırt edilebilmesi için lümenler veya klempler renk kodlu olmalıdır.

3.         Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça, plastik türevleri ve lateks içermemelidir.

4.         Valfler kapaksız olmalıdır.

5.         Valfler yüzeyi, kolay silinebilmeli ve dezenfekte etmeye uygun olmalıdır.

6.         Lümenlerin ucundaki valflerin sıvı yolu, kan ve sıvıları valfın içerisinde biriktirmemeli, enfeksiyonlara kaynaklık etmemelidir.

7.        Valflerin sıvı yolu düz bir kanal şeklinde olmalı, sıvı valfın haznesine dolmamalı, böylece sıvı yolunun temizliği kolay olmalıdır.

8.         Lümen ucundaki valfler güvenli ve ayrılmaz biçimde lümenlere monte olmalıdır, vidası çevrilerek çıkarılmamalı, kazalara neden olmamalıdır.

9.         Intravenöz kanal ucunda kullanılırken hasta konforunu bozmamalı, bu nedenle lümenler ince olmalıdır.

10.     Katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere kapak bulunmalı, böylece paketten çıkarma sırasında el valfın ucuna temas etmemelidir.

11.    Ürün, T. ıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olduğu için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır.

12.    Raf ömrü depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

13.    İhale saatinden önce 2 Adet numune verilecektir.

U

T.C.

URFA VALİLİĞİ LlK MÜDÜRLÜĞÜ Devlet Hastanesi Başhekimliği

89949208-934-01 / DT- 2019 - 225 Teklife Davet

PİYASA FİYAT AR AŞTIRMA TEKLİF MEKTUPU

azılı olan mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun Madde: 22 irim fiyatının hastanemiz satmalma birimine gönderilmesi hususunu;

Cetveller