TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAjKARYA İl SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Unversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1693

Konu ; Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

vermeniz rfca olunur"1^                          ^ fiyatlarınızı; Proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat

İdari Şartlar:

1.Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

4.Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.'                                                kıırumumuza ulaştırılmalıdır.

6Ödem^geçtio ('ÎüZELLÎr^'firma tammla>'lc' numara vc bayi tammlay.c, numara 7 i, . g v 1 ju ( Y uzbLLI) gün içerisinde yapılacaktır . idaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

îeaİ“oSWmT‘V"^etaCk Z°rUnda °'may,P; malZemC S£Çİmİnde VerİmIİI'k’kalUe’maİ2emenİn nevine 8öre sat,ş sonras'hizmet

—**** «-* - ^~

11. Numune değerlendirilmesi yapılmayan d^ruZaSa^u'^TTr8™ °lduğunu kabul etmi? sayılır.

komisyonunca değerlendirilir.                                                      “yene kabul a?a™s,nda malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul

2.                   Uygun      görülmeyen malzemelerin ahmı yapılmayacaktır

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk ND ıoı e ı c * ,,

B‘,,gn^^uV!rB^45400(s™™LAdap*zan,SAKAR™<“^^p«»«)

oııgı için. DAVUT AK Faks: 0264 275 67 40

m3 •' doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TOTAL PARENTERAL NÜTRİSVON (TPN) HAZIRLAMA İŞLEMİ ÜNİTESİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     İŞİN KONUSU:

Sağlık Bakanın, Sakarya üniversitesi Eğitim ve Ara5„rma Hastanesinin Yenidoğan Yoğun itesi, Pedıatrık Yoğun Bakım ve Çocuk Kliniklerinin EK-5 tabloda belirtilen savı vb miktarda 2 aylık ihtiyacı olan Tota, Parenteral Nütrisyon ,TPN, baz,Hama iş J £ eli

—- -—--r:

İŞİN TANIMI VE KAPSAMI :

2.1.   Sağlık Bakanlığ, Sakarya üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi (özellikle Yenidoğan

gereken                                                                                                *"» ~ VOİla besice i

8 eken hastalar,n tedavilerinin uygulanabilmesi İçin gerekli olan Total Parenteral

Nutrı yon un (TPN) merkezi olarak hazırlanmas, ve bastaya uygulamaya ha>,r hale

2 2 gZmeSTTm PUam kar5,"8mda h“met a"ml vo'uyla yaptırlasıdır .2- Yükleme, firma bu kapsamda teknik şartnamede geçen tüm hususlar, yerine getirerek bu hizmeti eksiksiz olarak yerine getirmekle yükümlüdür

“’kurumT Tü- J0'3' Pare"'eral N“riSVOn 'Un (TPN| Ü"ite*                                                                    bünyesinde ve

urum dışındaki Total Parenteral Nütrisyon işlemi yap,la„ diğer merkezlere de hizmet

verebilecek şekilde projelendirilmelidir.

2'4 gltkli :r:7teklif “T^" Ön“ VaP"aCa8' ^ görüp olas, restorasyon için edileceklerdir            """           ^ *■*»£ ™

2.5. Yüklenici firma, Turkıye Kamu Hastaneleri Kurumunun web sayfasında 1104 2016 ar,hinde yayınlanan ” Total Parenteral Nütrisyon Dölüm Ünitesi ve Solüsyon Hazırlanma

SManmaSma ¥Öne"k Talima"” - "Total Parenteral Nütrisyon n Zj WHa2'rla"™- Depolanma, Taşınma ve Saklanmasına Yönelik ahmat larm da belirtilen usul ve esaslara göre hareket edeceğini ve Sağlık Uygulama

e ıgı, Sağlık Bakanlığı ilgili mevzuatlarında TPN ile ilgili kısımlarının k ı

sağlayacağını taahhüt edecektir.                                                                    kamların,n karş,lanmas,nı

GENEL HÜKÜMLER 3.1.

Ek25d6e7ek7'rCİd!,'Hde ,ek"ik ÖZe"ik'er' be'irti'en “rÜ"leri" ihatei"' ""na Eki ve

e s z o l0;' 1 b:'ir,ilen 1 ade' °,0ma,ik                                                                                             « temii oda"

etsiz olarak hastane ,daresınin belirleyeceği yere kurmakla yükümlüdür otoma!

comp der cihaz, ile birlikte kullanılacak olan 1 adet bilgisayar, printer ve eteii "ad ket firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır, ihale süresi bitiminde compounder cihaz, reP6ater PUm|> dhaZI' “'«“Var ve ekipmanlar, yüklenici firmaya iade edilir. '

3.2. Oluşabilecek arızaya en geç 12 saatte müdahale edip en geç 24 saat içinde çözüm üretmekle yükümlüdür. 24 saat içinde çözüm üretilemez ise dolum yükümlülüğü yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

3.3. Resmi tatil, bayram tatili ve hafta sonu ayırmaksızın 365 gün mesai saatlerinde (08-17 arası) dolum yapacak personel temini de ihaleyi alan firmanın yükümlülüğünde olup personel için ek ücret talep edemezler. Personel ihale süresi ya da aşınan sarf malzeme bitinceye kadar görevlendirilmesi yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

3.4. Yüklenici firma ihale süresi ya da alınan sarf malzeme bitinceye kadar temiz oda, compounder ve lipit dolum cihazını hastane bünyesi içinde tutmakla yükümlüdür.

3.5. Yüklenici firma her hasta için günde 1 adet torba dolumu yapmayı kabul eder. Eiu durum il ilgili oluşabilecek zayiattan yüklenici firma sorumludur. Bu nedenle küçük torbalar ile birden fazla yapılacak dolum nedeni ile gelişen zayiat yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

3.6. Teklif edilecek cihaz/cihazların son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması kaydıyla cihazlar on yaşından küçük olacaktır ve hizmet süresi 10 yılı aşmayacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Firma; yaşı sıfır olmayan cihazlarda son 2 (iki) yılın bakım ve onarım bilgilerini ve up- time süresinin %95 üzerinde olduğunu, ilgili firmadan imzalı ve mühürlü olarak belgelendirecektir. ( T.C Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Kamu Sağlık Tesisleri Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı 2015/9 No'lu Genelgenin 3.4.7 maddesi)

3.7. TPN   Ünitesinde kullanılacak steril önlük, enjektör, galoş, maske, eldiven,50cc enjektör gibi sarf malzemeler ve birim temizliğinde kullanılan malzemeler yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

3.8. Teklif   veren firmalar ihale komisyonuna firma teklif ettiği Otomatik Compounder Cihazı ve Otomatik Lipit Hazırlama Cihazı için eğer distribütör ise üretici firmadan alınan Yetki Belgesi ve Teknik Servis Yetki Belgesi eğer bayi ise distribütörden alınacak Yetkili Satıcı Belgesi ve Teknik Servis Yetki Belgesini ihale dosyasında beyan etmesi gerekmektedir.

3.9. Teklif   veren firmalar ihale komisyonuna firma teklif ettiği sistem için TPN hizmeti talep eden sağlık tesislerine ait TPN istemi ile ilgili demonstrasyon esnasında kullanılan malzemeleri, hizmet alımı esnasında kullanılacak malzemeler ile aynı malzemeler olması ve bu durumu yazılı olarak ihale dosyasında beyan etmesi gerekmektedir, ihale dosyasına uygunluk alan firmalardan demo dolumları yapması talep edilecektir. Demonstrasyonda yüklenici firmalar tarafından farklı içeriklerde bir tam gün boyunca ardışık 50 adet dolum yapması talep edilecektir. Nihai değerlendirmeleri bağımsız kurum ve kuruluşlardan doğrulanacak ihale komisyonuna bu raporları sunulacaktır. Buna ilişkin ücret yüklenici firma tarafından karşılanacaktır, ihaleye katılan firma, ihale dosyasında Compounder Cihazı ile ilgili hassasiyetini ve/veya doğru hacimleri TPN Torbasına aktarabildiğini gösterir resmi kurumdan alınmış (Ör: TÜV, TSE vb.) test raporlarını ihale komisyonuna sunması durumunda yukarıda bahsi geçen değerlendirme dışında bulunacaktır.

3.10.       ihaleye teklif verecek firma düzey 3 Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesi olan 10 adet Üniversite veya Devlet Hastanesi referansı sunabilmelidir. Bu belgeyi ihale dosyasında bulundurmalıdır.

^'llTsO/T' !8k bif P!ket halin<ie SUnUİma" ”e Paket İÇerlSinde 1 adet EVA “*3, 1

set 1 adet 3 v oT "!«■ İ ^ ^ ^ ^                                                                                     V°"

flitti T l        Ve" V                                              Setl- 1 adet °'2 mikran POZİ,if '"«"branl, bakteri

filtresi (entegre) olarak (sonradan 3'lü ven valfine eklenmelidir.) bulunmalı ve tüm bu

ZIT" aV" tekN Steri' ambala,'arda bU'un™M“- ( ■* Parçanın miat bilgileri 4.2 Neonatal set içerisinde bulunan EVA (Etil vinil Asetat) torba, ilaç ya da solüsyonların

ıö ırriT T,en ebatta 1250 mı veva 500 mi) ıs,k,an k°ruma" °'™^

ed h l T t T Sag a ' “el k0numla"d'r"'™s reflektörler sayesinde ışığı bloke

DEHP I" Tk                            ' C'haZ Ne birlik‘e Ça"5an “alf S6te uyumlu 0lmal1' «mammda PVC,

ye üze L i ^ T*? 3 hat" °'arak Üre,i'miS °lma"' Pra,ik b'r SekNde ve üzerindeki ölçekler açık ve net olarak okunmalıdır

4'3'50/ranrTkSe\frfde ** emülsiy°"lar'"'" Ustaya ayrıca infüze edilebilmesi için 50/60 cc lık ışıktan korumalı tekli steril ambalajda enjektör bulunmalıdır. Enjektörün uç

ısmı luerlock özellikli olup, tedavi doğruluğu asından 1 cc aralıklarla olmak üzem

olçeklendırme bulunmalı ve rahatlıkla okunabilmeli, ürün lateks içermemeli ve enjektör pompaları ile uyumlu olmalıdır.

4.4.    Neonatal set içerisinde yer alan lipit perfüzyon setinin hortum yolu ışığa dirençli

::zhrrrn imaı ediimis m,krobor h°rt,,m °ıma"d,r-seti" d°,um

maksimum 1,6 mİ set uzunluğu maksimum 170 cm üzerinde lipit emülsiyonlarının

Itrasyonu ıçın 1.2 dahili mikron partikül filtresi bulunmaktadır. Proksimal ucu enjektör

le uygun bağlantı sağlayacak şekilde dişi, distal ucu ise erkek özellikli olmalıdır, steril tekli ambalaj içerisinde olmalıdır.

4.5.    Neonatal set içerisinde 3 farklı solüsyonu tek bir kanaldan kontrollü olarak yerebilmek amaç, ,|e 1 adet teki, steril ambalajda üç yollu ven valfli bağlantı hattı bulunmalıdır 3

kavnaklanahnT M                                          infÜ2y°"larina uVgun olan basınç farklılığından

kaynaklanabilecek ger, kaçış riskinin önlenmesi için check valf bulunmalıdır

bakt°nan “VÇrİSlnde' 1 adet tekli Steril ambalaida 0 2 mlkr°n pozitif membranlı bakteri filtresi bulunmalıdır.

TRANSFER SET TEKNİK ÖZELLİKLERİ

5.1.    Cihaz ile birlikte kullanılacak olan Transfer Set. tedavi protokolünde yer alan solüsyon ve ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine olanak vermelidir

5.2.    Transfer Set cihaz ile kullanılan ana valf seti ile uyumlu olmalıdır

5.3.    Karışım hazırlamada kullanılan solüsyon bittiğinde Transfer Sette priming gerekmeden solüsyon değiştirilebilmedir.

5-4^r; '"I !f' flak0"' medifleX '°rba Ve SmnSa kaVnak" ^nteynırların kullanımına

tekila                     T" lİdl'miS °'maN Ve her bir Çe5it solösY°"d= kullanılmak üzere steril

tekli ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır

"Tn:ızma« :ıakon'medi,,ex torba ve enjeMr,erıe ^ ^

5.6.    24 Saat kullanıma imkan vermelidir.

5.7.   Transfer Set veya Ana Valf Seti üzerinde solüsyon geri sistemi bulunmalıdır. -

6.1.     Cihaz ile birlikte kullanılacak ana valf seti en az 20 girişli olmalıdır.

6.2.    Steril tekli ambalajlarda paketlenmiş olmalı ve ne ile steril edildiği ile ürünün son kullanma tarihi paket üzerinde yazılı olmalıdır.

6.3.    Ana valf seti compounder cihazına cihazda kullanılan transfer setlerle uyumlu olmalıdır.

6.4.     24 Saat kullanıma imkan vermelidir.

6.5.  Transfer Set veya Ana Valf Seti üzerinde solüsyon geri kaçışını engellemek için check valf sistemi bulunmalıdır.

Ek-1 : OTOMATİK COMPOUNDER CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Otomatik compounder cihazı en az 20 kanaldan oluşmalı, Neonatal, Pediatri ve Yetişkin Mayi hazırlama protokollerinde olan torba, şişe, flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır.

2.     Otomatik compounder cihazı mikro ve makro dolumlara olanak vermeli, 0,2 ml'den başlayan

küçük hacimlerde dolum yapanilmeli, saniyede 16,6 ml'ye kadar sıvı transferi edebilmeli ve +- %3 hassasiyetle çalışabilmelidir.

3.     Otomatik compounder cihazı völümetrik dolum prensibine göre dolum yapmalı gravimetrik yöntem ile sonucu analiz edebilmelidir ve yapılan bu analize ait rapor ve dolum sonrasında anlık görsel bildirim cihaz tarafından sunulmalıdır. Dolum sırasında anlık gravimetrik ölçüm yapması tercih sebebi olacaktır.

4.     Cihaz üretici firması tarafından cihazın performans verilerini içeren ve cihazın tasarımıyla ilgili detaylı bilgileri içeren güncel kalite dokümanı (Ör. TÜV, TSE vb.) ihale dosyasında sunulmalı ve firma cihazın bu özelliklere sahip olduğunu yapılacak test çalışmalarında kanıtlamallıdır.

5.     Gravimetrik yöntemde ölçüm yapabilmek için sisteme bağlı olan hassas tartı, aktif olarak günlük dolum sonrası otomatik olarak raporlama işlemine sahil olmalıdır.

6.     Otomatik compounder cihazının işletim sistemi Windows tabanlı olmalıdır. Türkçe yazılıma sahip olmalıdır.

7.     Cihaz kullanım esnasında Animasyonlu Grafik arayüz ile kullanıcının girişimlerini kolaylaştırmalıdır.

8.     TPN hesaplama yazılımı üzerinden, osmolorite, dozaj aşımları gibi hasta için kritik olabilecek durumların önlenmesi için uyarı limitleri çalışmalıdır. Bu limitler, isteğe bağlı olarak, cihaz dolumuna izin vermeyerek sistemdeki hatayı önleyebilmelidir.

9.     Otomatik compounder cihaz, ve TPN hesaplama yazılım, üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyar, limitleri (max.ozmolarite, max.kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyum, sodyum vb.)farklıı hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır.

10.  Otomatik compounder cihazına bağlı bilgisayar üzerinde çalışan bir barkod sistemi olmal, ve TPN hesaplama yazılımından alınan etiket üzerindeki bilgiler, ve uyarılar (ozmolorite,uyarı limitleri,kalori vb.) barkoda kayıtlı olmalıdır. Barkod okutulduğunda dolum, ilgili' tuşa basıldıktan sonra otomatik olarak başlamalıdır.

11.  Cihaz dolum öncesi istenilen tüm bilgileri etiket çıktısı olarak verebilmelidir.

12.  Otomatik compounder cihazı dolum sırasında kullanım tüm solüsyonların miktarlarını ayrı ayrı algılayabilmeli, kalan miktarları gerçek zamanlı olarak kalibrasyon ekranında gösterebilmeli ve solüsyonlarda^erhangi biri bittiğinde ^tomatik olarak kullan,cıy,

Cetveller