TIBBI SARF MALZEME ALIMI

TÜRKİYE CUMHURİYETİ ANKARA VALİLİĞİ YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Gerçek/Tüzel Kişiliğine

Hastanemizin ihtiyacı olan ( 1 ) kalem İMMÜNHİSTOKİMYASAL BOYAMA KİTİ ALIMI Malzemesi/işi / hizmeti/yapımı satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 26/12/2019 tarih ve saat 16.00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin bildirilmesini rica ederim.

Salih AKYÜZ İdari Mali Hizmetler Müdür Yardımcısı

Ek: (1) Adet Teknik Şartname

Doğrudan Temin Atımlarında İstekliler Tarafından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

1-  Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır.

2-   Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz, tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

UBB ile ilgili istenilen belgeler:

a- Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı ilaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna

dair belge,

b- Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı ilaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

c- Teklif veren firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge (Bayi Bilgi Formu).

Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak

sunulacaktır.

3-              Teklif   Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

4-                      Numune,    katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım materyali (numune/katalog/broşür vb.) sunulmalıdır. Numuneler, fiyat teklifinin en son kabul tarihinden itibaren 2 iş günü içerisinde satınalma birimine ulaştırılmalıdır aksi halde teklifiniz değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5-              Teklif   edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır.

6-               Teklif  mektubunda, teklif ettiğiniz malzemenin teslimat süresini mutlaka yazınız. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

7-  Belirtilen tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir. Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir.

8-              Teklif  verilmeyecekse gerekçeli nedeninin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

9-  İstekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

10-  İdaremiz satın almayı yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta, iptal etmekte veya uygun bedeli tespitte serbesttir.

11-              Teklif  veren firmanın teklif mektubunda kaşesi, yetkili personelin imzası ve tarih bulunmalıdır. Eksik bilgileri bulunan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

DOĞRUDAN TEMİN İLETİŞİM:

Yeni Batı Mh.2367.Sok.No:4 (Eski 2026 Cd.) Batıkent Yenimahalle/ANKARA TLF : (0312) 587 26 87-26 89-26 94

Eposta:yenimahalledhdogrudantemin@gmail.com

Fiyat teklif cetvelinin numunesi aşağıdadır. Tekliflerinizin bu numuneye uygun bir şekilde hazırlanması önemle rica olunur.

c

Nv

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

İMMUNOHİSTOKİMYASAL TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     KONU:

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Yenimahalle Eğitim ve Araştırma Hastanesi Patoloji bölümünde kullanılmak üzere immünohistokimyasal test teknik şartnamesidir. Hizmet alımı toplam test sayısı 300 olarak planlanmıştır.

2.1      GENEL ŞARTLAR

2.1.1     Bu teknik şartname Detection kit, buffer ve sarf malzemeleri ve antikorları kapsamaktadır. Bunlar dışında sistemin kurulması ve standardizasyonu için kullanılan malzemeler belirtilen test sayısının dışında tutulmalı ve firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

2.1.2     Firma, primer antikor ve pozitif şarjlı lam ve lama uygun lamel dahil olmak üzere, immünhistokimya testlerini yapmak için gerekli tüm malzemeleri (deparafinizasyon, enzim, antijen retrieval, boyama, kromojen, zıt boyama, antikor sulandırma, blocking, H202... v.b.) ücretsiz olarak temin etmelidir.

2.1.3     Malzemelerin tesliminden sonra, kullanım süresi içinde, uygun saklama koşullarında saklanmış olmasına rağmen spesifik boyanma elde edilemeyen veya zayıf boyanma gösteren antikorlar satıcı firma tarafından yenisi ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

2.1.4     Teslimat soğuk zincir kurallarına uygun yapılmalıdır.

2.1.5     Sağlayıcı firma, 2.3.14 maddede listelenen tüm antikorları, kuracağı sisteme aplikasyonunu yaparak teslim etmelidir.

2.1.6     Firmalar, antikorların sisteme uyumlu olduğunu bizzat uygulamalı olarak göstermelidir.

2.1.7     Cihaz arızası nedeniyle israf olan bütün malzeme firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

2.1.8     Test kitlerinin muayene kabulünden sonra bozulması halinde, ilgili firmaya haber verildikten sonra, en geç 10 (on) gün içinde yenisi ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

2.1.9     Malzemeler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Siparişi müteakip 15 (onbeş) gün içerisinde hastanenin deposuna teslimat yapılmalıdır.

2.1.10   Her partide teslim edilen malzeme, hastane deposuna teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olmalıdır.

2.1.11   Teklif veren firma; cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak, gerektiği kadar ve her istenildiğinde hastaneye verecektir.

2.1.12   İhaleyi alan firma patoloji laboratuvarında sistemin kullanımı için uygulamalı eğitim verecektir. Ayrıca, sistem ve antikorlar kullanıldığı sürece, firma, sürekli ve deneyimli teknik servis elemanını sağlamayı taahhüt etmelidir.

2.1.13   Firma yeni bir sistem öneriyorsa, bunu deneme amaçlı olarak patoloji bölümüne kurmalı, çalıştırmalı ve sonuçlar bölümümüz tarafından kontrol edilerek

(2^2-                                      ı

onaylanmalıdır. Uygun boyanmanın elde edilemediği durumda, sistem kabul edilmeyecektir.

Test sayısının belirlendiği gibi gerçekleşmemesi durumuna karşılık kurum test sayısında %20 eksiltme veya arttırma yapabilir, ihaleye iştirak eden firma/firmalar bu durumu kabul etmiş sayılır.

2.2     DETECTİON KİT

Testler In-Vitro Diagnostik (teşhis amaçlı) olacaktır.

Testlerin içeriği aşağıdaki maddelerde belirtildiği gibi olmalıdır.

Testler, TİTUBB sistemine kayıtlı barkot numarasına sahip olmalıdır.

Testlerde kullanılacak kitler cihaz için optimize edilmiş olmalıdır.

Reaktifler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.

Kullanılacak görüntüleme kitinin tümü polimer veya multimer bazlı yüksek sensitiviteli olmalıdır.

Detection kit aşağıdaki malzemeleri içermelidir.

•            Polymer veya multimer Detection Kit

•            Protein Blocking solüsyon

•            Peroxide blocking solüsyon

•            DAB Kromojen Substrate

•            DAB Kromojen

•            Hematoxylin

Buffer ve Sarf Malzemeler:

•            immünhistokimya tekniklerinde kullanılmak üzere yüksek ısıya uygun antigen retrieval solüsyonları

•            Buffer solüsyonu

•            Antikor dilüent solüsyonu

•            Enzyme Kit

•            Lam barkot etiketi

•            Lam Printer Ribbon

•           Antikorlar için reagent konteynırları veya dispenserler, Konsantre antikorları dilüe etmek için kullanılmak üzere 5-7 mİ kapaklı damlalıklı dilüsyon hazırlama tüpleri.

•            Özel yıkama solüsyonları ve temizleme solüsyonları.

•            Pozitif şarjlı lam

•            24x50mm Lamel

•            DAB için özel kapatma solüsyonu ( Kapatma solüsyonu özellikle immunohistokimyasal DAB kromojen ile kapatmaya uyumlu olmalıdır. Hava kabarcığı yapmamalıdır, çabuk kurumalıdır)

•            500 testlik alkolde solmayan kırmızı renk veren kromojen, kiti farklı ise buna uygun detection kit ve kapatma solüsyonu ücretsiz verilmelidir.

2.3   ANTİKORLAR

Antikor formalinde tespit edilmiş, rutin doku takibi yapılan parafin blok doku kesitlerinde çalışmak üzere özel üretilmiş olmalıdır.

Bu özellik firmaların kataloglarında veya ürün data sheet inde açık olarak belirtilmelidir.

Antikorlar likit veya konsantre veya pre-dilüe formda olmalıdır, liyofilize olmamalıdır. Antikorlar insan antijenlerini belirleyecek özellikte olmalıdır.

Antikorlar Mouse, Rabbit veya Rat kökenli olmalıdır.

Antikorun saklama koşulları +2-8 °C olmalıdır.

Uygun koşullarda saklanmasına rağmen bozulan antikor ücretsiz olarak firma

t. ' ' --------  -----

2.3.8      Hatalı sonuçlara neden olan, çalışmayan antikor ücretsiz olarak ve en kısa zamanda yenisi ile değiştirilmelidir.

2.3.9      Antikor boyanma şekli ürün data-sheet’inde belirtildiği gibi olmalıdır. Belirtilen boyanmanın elde edilemediği ve/veya artefaktif boyanmanın izlendiği antikorlar kabul edilmeyecektir.

2.3.10    Tüm primer antikorların etiketinde son kullanma tarihi bulunmalıdır.

2.3.11    Antikorların en az % 75’i İn Vitro Diagnostik (Teşhis amaçlı) kullanmaya uygun olmalıdır.

2.3.12    Antikorların en az %75’i teklif edilen otomatik boyama sistemi ile aynı marka veya tam uyumlu olmalıdır. En fazla % 25’i başka marka olabilir.

2.3.13    Antikor test miktarları ihaleyi kazanan firmaya daha sonra gerektikçe bildirilecektir ve firmaya bildirildikten sonra en geç 15 (onbeş) gün içinde hastane deposuna teslim edilmelidir.

2.3.14    Sistem ve deteksiyon kitleri ile birlikte aşağıda yer alan adı.klonu ve miktarı belirtilmiş olan antikorlar ücretsiz olarak verilecektir.

Cetveller