TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949

Konu : Teklife Davet

Sayın :................................................................................................

Tel: Faks :

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (21) kalem 21 KALEM MİKROBİYOLOJİ KİTİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 27.12.2019 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Satınalma tarih ve saati : 27.12.2019- 14:00

Teklif Başvuru Yeri : İĞDİR DEVLET HASTANESİ

İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDİR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

İĞDIR DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI KİT VEYA SARF KARŞILIĞI ELİSA CİHAZI KULLANMA UYGULAMASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.   KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak 2020 yılına ait 30 günlük (1 aylık) , hasta sonucu karşılığı ELISA kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek MAKRO ELISA Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihaz ücretsiz olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihaz firmaya iade edilecektir.

B.   MAKRO ELİSA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE MİKTARLARI

B.l. Kullanılan test miktarı hesaplanırken; hastanenin otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak sonuç verilen hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir.

B.l. Teklif edilecek reaktiflerin orijinal ve reaktifle birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olduğu belgelendinlmelidir.

B.       2. Kitlere teklif veren firmalar ihaleye çıkılan kitlerin hangi prensiple çalıştığını ve kaç testlik ambalajlarda olduğunu açıkça belirteceklerdir.

B.      3. Kitler en küçük ambalajda olacak ve üzerlerinde üretici firma isimleri yazılı olacaktır. Ambalaj miktarları her cins test için tek çeşit ve formda olmalıdır.

B.     4. Kitlerin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları yazılı olmalıdır.

B.     5. Teslim edilecek kitler en az 3 (üç) ay miadlı olmalıdır.

B.        6. Kitler orijinal ambalajında, kullanıma hazır olmalı, ön hazırlık gerektirmemelidir. Reaktiflerin üzerinde barkot bulunmalıdır.

B.       7. Cihaz karşılığı alınacak reaktiflerin cinsi ve sonuçlandırılacak test sayısı aşağıda belirtilmiştir.

TESTİN ADI

1.      AntiHIV

2.      AntiHCV

3.      HBsAg

4.      Anti-HBs

5.      HBeAg

6.      Anti-HBe

7.      Anti-HBc IgM

8.      Anti HAV IgM

9.      Anti HAV Total veya IgG

10.    Anti-HBc Total veya IgG

11.    Anti Rııbella IgM

12.    Anti Rııbella IgG

13.    Anti Toxo IgM

14.    Anti Toxo IgG

15.  Anti CMV IgM

iastanesi

_ dursun

Tıbbi tVKtyobı/olöji Uzmanı

D i pî» e c N°:1 20378

16.  Anti CMV IgG

17.  Anti CCP(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide)

18.   SİFİLİZ

19.   EBV VCA IgG

20.   EBV VCA IgM

21.   EBV EBNA IgG

9785 TEST

B.      8. Alınan kitler, son kullanma tarihinden 30 gün öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B.           9. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç 10 (on) gün içinde değiştirilecektir.

B.          10. Cihazı kit karşılığı veren firma, kitlerle beraber kullanılacak uygun kalibratörleri, kontrol serumlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, yazıcı kâğıdını ve şeridi, numune kaplarını, pipet, eppendorf, tüp, kan alma iğnesi, holder ve diğer sarf malzemelerini hastanenin isteği doğrultusunda kit stoğu tiikeninceye kadar ücretsiz olarak verecektir.

B.         ll. Cihazda çalışılacak olan reaktifler, kontroller ve kalibrasyonlar orijinal kutularında verilecektir.

B.             12. Sistemin kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alınan kitler, yeni kitler ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.

B.              13. Anti-HCV kiti en az 3. jenerasyon olmalıdır. Anti-HCV ve Anti-HIV sonuçlarından pozitif çıkanların doğrulama testleri istendiği takdirde (Anti-HCV, Anti-HIV test sayılarının %5’ i oranında) firma tarafından Sağlık Bakanlığından onaylı bir labaratuvarda çalıştırılmalıdır.

B.        14. Teklif edilen ANTI-HIV I-2/Ag kiti, HIV 1-2, subtip O’ya karşı gelişen antikorları,

HIV antijenini (p24) tek bir test ile tespit edebilmelidir.

B.        15. Anti-HBs kiti kantitatif sonuç verecek şekilde titrasyonlu olmalıdır.

B.                16. Cihazlar gerektiğinde HBsAg kantitatif testi çalışacaktır. Yüklenici HBsAg test sayısının %0,5’i kadar HBsAg kantitatif testini ücretsiz temin edecektir.

B.               17. İstendiği takdirde Toxo IgG, CMV IgG test sayılarının %10’ u oranında avidite testleri firma tarafından ücretsiz temin edilecek, belirtilen bu iki testin ve EBV VCA IgG (700 TEST), EBV VCA IgM (900 TEST), EBV EBNA IgG (600 TEST) testlerin test panelinde bulunmaması durumunda Sağlık Bakanlığından onaylı bir dış laboratuvarda çalıştırılarak sonuçlar 10(on) gün içinde kuruma iletilecektir.

B.                18. Teklif edilen kitler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

B.        19. Listedeki tüm testler tek bir cihazla çalışılacaktır.

B.                              2Ö.Test sonuçlarının sağlıklı alınabilmesi amacıyla serum örneklerini yüksek devirde santrifüj edebilen iki adet (biri soğutmalı) masaüstti santrifüj cihazı firma tarafından temin edilmelidir.

B.        21. Reaktifler ve kitler arasında birim fiyatları göz önünde tutularak laboratuvarın ihtiyacı ve talebi doğrultusunda, toplam ihale tutarı içerisinde değişim yapılabilecektir.

C.                  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK MAKRO ELİSA CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.                                 l.Teklif veren firmalar yukarıdaki testleri çalışabilmek için biri saatte en az 130 test, diğeri saatte en az 80 test çalışabilen aynı marka ve aynı reaktifleri kullanan 2 (iki) ayrı cihaz kuracaktır. Aynı reaktifleri kullanabilen ikinei eihaz hastanede 24 saat kullanıma hazır bulunduracaktır. (Bu cihaz, ck parametre çalışılması amacıyla kullanılmayacaktır).Kit karşılığı teklif edilecek ELİSA cihazları yukarıdaki testlerin tümünü yapabilecek kapasitede olmalıdır. İlk sonuç verme süresi 60 dk'yı geçmemelidir. Tüm reaktifler ve kitler kullanıma hazır olmalı, ön işlem veya sulandırın! gerektirmemelidir.

C.                       2.Cihazın kapsamlı tanımı : Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı ve diğer donanımları tam olmalı, LIS ( Laboratuvar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Cihazın çalışabilmesi için gerekli olan ortam firma tarafından düzenlenecek ve laboratuvar çalışması için uygun hale getirilecektir. Teklif edilen cihazın optimum koşullarda çalışabilmesi için cihazın orijinal özelliklerinde belirtilen ortam koşullarını sağlayacak ısı ve nem kontrollü klimatizasyon sistemi, elektirik kesilmeleri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın orijinal özelliklerinde belirtilen güç gereksinimine yeterli, kuru sistem, bakım istemeyen tipte kesintisiz güç kaynağı ve deiyonize su sistemi verilecektir. Firma kendi cihazlarına ve yanında vereceği diğer ekipmanlara (Klimatizasyon sistemi, buzdolabı, kesintisiz güç kaynağı, deiyonize su sistemi ve diğer ek donanımların ) ilgili bakım ve tamir servislerini ücretsiz olarak vermeyi ihale dosyasında bir taahhütname ile belirtmelidirler.

C.                                 3.Cihaz çalışma öncesi tüm elektronik kontrollerini otomatik olarak yapmalıdır. Numunelerinin konulmasından sonuçların hastane sistemine aktarılması veya yazıcıdan alınmasına kadar kullanıcının müdahalesine gerek kalmaksızın tam otomatik olarak çalışmalıdır.

C.                                     4.Cihazda acil çalışma sistemi olmalıdır. Cihaz, acil örneklerin çalışması bitiminde rutin çalışmaya kaldığı yerden devam etmelidir. Cihazın rutin çalışması durdurulmadan devamlı yükleme yapılabilmelidir. Cihazın pıhtı ve fibrin detektörü, sıvı seviye sensörü bulunmalıdır.

C.                                         5.Cihazın, Hastane Bilgi Sistemi (HÎS) ve Laboratuvar Bilgi Sistemlerine (LİS) entegrasyon işlemleri için gerekli ekipman firma tarafından karşılanacaktır. Cihazlar hastanemizin mevcut laboratuvar otomasyon programına bağlanacaktır. Buna göre: (a) cihazın merkezi bağlantıya uyumlu sistemi olmalıdır; (b) cihaz barkod sistemi kullanabilmelidir; (c) bağlantı ile ilgili olan sorumluluk cihazı veren firmaya ait olacaktır. Cihazların otomasyon bağlantısı tamamlandıktan sonra oluşabilecek sorunlardan ihaleyi alan firma ve hastane yönetim sistemlerini (HBYS) kuran firma eşit derecede sorumlu olup LIBYS firması ile birlikte çözmek zorundadır.

C.       6. Cihaz, kalibrasyon işlemlerini otomatik olarak yapmalı, hafızasında saklayabilmeli, istendiğinde kalibrasyon eğrilerini ekranda gösterebilmeli ve print edebilmelidir. Firma en az iki düzeyli iç kalite kontrol serumlarını ve kalibratörlerini kitler bitene kadar laboratuvarda bulundurmalıdır.

C.           7. Sistem fazla yer kaplamayacak, özel bir yer ve yerleşim gerektirmeyecektir. Elektrik bağlantısı dışında özel bir yıkama suyu ve atık gider bağlantısı gibi bağlantılara ihtiyaç varsa firmaca yaptırılacaktır.

C.                            8.Cihaz ‘’Random Access” (rasgele seçimli) özelliğine sahip olmalıdır.

C.                              9.Teklif edilen Cihaz, T.C îlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir ve cihaz sözleşme bitiş tarihinde 5 (beş) yaşından büyük olmayacaktır. Cihazın üretim tarihi ve seri numarası cihaz üzerinde yazılı olmalı, teklif edilen cihazlar halen üretimde olmalıdır.

C.         10. Cihazın reaktif ünitesi soğutueulu olmalıdır. Kitler cihazın üzerinde en az 10 gün stabilitesi bozulmadan muhafaza edilebilmelidir.

C.         ll. Cihaz hata mesajlarını görüntülü veya sesli olarak verebilmelidir. Cihazın numune probu analizör tarafından otomatik olarak temizlenmeli veya kontaminasyonu engellemek amaçlı tek kullanımlık pipet ucu kullanmalıdır.

C.          12. Cihaz, 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz, 24 saat süre ile kesintisiz çalışabilecek kapasitede olmalıdır. Elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın en az 1 saat çalışmasını sağlayacak güç kaynağı cihazla birlikte kurulmalıdır.

C.           13. Cihaz sık kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

C.           14. Cihazların reaktif hazneleri en az 16 pozisyonlu olmalıdır.

C.           15. Cihaza bir seferde en az 30 numune yüklenebilmelidir.

C.           16. Kitlerin muhafazası ve stabilitesinin bozulmaması için uygun koşulları sağlayacak cihaz ya da donanımlar firma tarafından temin edilecektir. Cihazla birlikte 2 (iki) adet yeterli büyüklükte buzdolabı hastanemiz laboratuvarına kullanım süresince verilecektir.

C.           17. Kitler bitene kadar cihazın tamir, bakım, yedek parça, her türlü sarf malzemesi (solüsyonlar, kalibratörler, kontroller vb.) ücretsiz sağlanacaktır. Cihazla ilgili eğitim almış 3(iiç) teknik personel İğdır Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında mesai saatlerinde cihazın başında bulunacaktır. Personeller en az meslek lisesi mezunu olup mesleki deneyimini gösterir ilgili belge veya sertifika veya konusunda diploma sahibi olmalıdır.

C.            18. Cihaz, ehemiluminesans, elektroehemiluminesans, enhanced ehemiluminesans, mikropartikül enzim immunassay ve/veya floresan polarizasyon enzim immunassay veya kinetik floresan enzim immunassay tekniklerinden biri veya birkaçı ile çalışmalıdır.

C.        19.   Cihaz gerektiğinde yeni çıkan fonksiyonların eklenmesine uygun olmalıdır.

D. TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.         l.        Cihazın yaşının küçük olması.

D.         2.        Kullanımının kolay olması.

D.         3.        Kalibrasyon aralığının uzun olması.

D.         4.        Periyodik bakım aralıklarının kısa olması.

D.           5.   Cihazın test hızının bildirilen değerden yüksek olması.

E.   CİHAZIN MONTAJI

E.       l. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarları ve kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir.

E.      2. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır. Kurulacak sistemlerin elde olmayan sebeplerle (yangın, deprem, hırsızlık, çeşitli afetler, v.b.) zarar görmesi halinde hastane idareleri sorumlu tutulmayacaktır.

E.      3. Ayrıca kurulan cihazın hastanemizin blokları arasındaki yer değişimini de ilgili firma ücretsiz olarak sağlayacaktır.

E.      4. Cihazın montajı HİS (Hastane bilgi sistemi) ve LİS’e (Laboratuvar bilgi sistemi) entegrasyonunu da kapsar. HİS ve LIS sistemlerine entegrasyonu gerçekleştirilinceye kadar cihazın montajının yapılmadığı kabul edilecektir.

F. GARANTİ ve TEKNİK SERVİS:

F.l. Cihaz veya cihazlarda kullanılacak yedek parçalar dâhil sözleşme süresince ücretsiz ve garantili olmalıdır. Bu garanti ve servis hizmeti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

F.       2. İlgili firma cihazların bakım ve onanını, kitlerin adaptasyonu cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az 1 teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir. Bu eleman gerektiği hallerde en geç 24 saat içinde hastanemizde olacaktır. Servis elemanı günde 24 saat, bayram ve tatil günleri de talep edilebilir olmalıdır. Aynı veya farklı arızalar kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda hastane sorumlu laboratuvar hekiminin talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar yerel teknik servis elemanı hastanemizde kalacaktır.

F.      3. Herhangi bir arıza durumunda 24 saat içinde cihaza müdahale edilmeli ve en geç 72 saat içinde arıza giderilmeli, laboratuvar çalışmaları aksatılmamalıdır. Arızanın giderilememesi veya aynı arızanın farklı zamanlarda da olsa tutanakla tespit edilmiş en az üç kez tekrarlaması durumlarında en geç 96 saat içinde aynı özellikte başka bir yedek cihaz ek ücret talep etmeden kurulmalıdır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Şayet bir günün tetkikleri yapılamadı ve arıza giderilemedi ise bir hafta öncesinin hastane olarak maddi kaybının bir buçuk katı hastanemize ödenecek bu durumdan dolayı oluşacak herhangi bir hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi kayıp firma tarafından ödenecektir. Bir yıl içerisinde iki kez bu şekilde arıza oluşursa ilgili firma hastane idaresinin belirleyeceği cezai müeyyideye uyacağını taahhüt etmelidir.

F.      4. İthalatçı firmanın antetli kağıdında ve yetkili imzalar ile hastaneye hitaben yazılmış bir mektup ihale dosyasında bulunmalıdır. Bu mektupta üretici firmanın adresi ve gereğinde laboratuvar şefinin ulaşabileceği satış müdürü veya teknik müdürün iş adresi, e-posta adresi, bu şahıs tarafından imzalanarak bildirilmelidir. İthalatçı firma ihaleye bir müteahhit firma aracılığı ile giriyor ise müteahhit firmanın verdiği taahhütlere ithalatçı firmanın da uyacağına ilişkin ithalatçı firma antetli kağıda basılmış taahhütname de ihale dosyasına konulacaktır.

F.      5. Cihazın periyodik bakım şemaları cihazla birlikte laboratuvara teslim edilecektir. Gerek periyodik bakım, gerekse arıza nedeni ile teknik servis geldiğinde laboratuvardan ayrılmadan önce teknik servis raporu hazırlayacak, bu teknik servis raporunu birimden sorumlu uzmana imzalattıktan sonra bir nüshasını sorumlu uzmana bırakarak laboratuvardan ayrılacaktır. Aksi halde bakım yapılmamış ya da arıza giderilmemiş kabul edilerek madde F.4’deki cezai şartlar uygulanacaktır.

F.      6. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca %95 up-time süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

G. EĞİTİM

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuvar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuvar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikaları firma tarafından verilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı

Cetveller