TIBBI SARF MALZEME ALIMI

A. KAN KÜLTÜRÜ ŞİŞESİ VE OTOMATİK KAN KULTURU SİSTEMİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

A.l. Kan ve kan dışındaki steril vücut sıvılarından aerobik, fakültatif ve anaerobik bakterileri ve mantarları iiretebilmelidir.

A.2. Kan kültür şişeleri antibiyotikleri bağlayan reçine veya aktive edilmiş kömür partikülleri içermeli ve bu sayede antibiyotik etkilerini nötralize etmeli ancak mikroorganizma üremesini engellememelidir.

A.3. Şişeler flakon tarzında lastik kapaklı olmalı ve koruma için şişelerin üzerinde plastik koruyucu bulunmalıdır. Şişeler orijinal ambalajında olmalı; üretici firmanın adı, lot numarası, seri numarası, saklama koşulları, üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Teslim (transfer, kabul, muayene aşamaları) sırasında şişelerde oluşabilecek her türlü hasar firma sorumluluğunda olup kusurlu ya da kontamine olmuş şişeler firma tarafından yenileriyle ücretsiz değiştirilecektir. Şişelerin son kullanım süresi (miadı) teslim tarihinden itibaren en az 3 ay olmalıdır.

A.4. Kan kültürü şişeleri hastadan doğrudan kan almaya uygun olacak şekilde vakumlu olmalıdır.

A.S.Kan kültür şişelerinin inkübasyonu için laboratuvara aşağıdaki özelliklere sahip otomatik kan kültür cihazı kurulacaktır:

a)       Şişeler kolorimetrik prensibe göre cihazın her hücresinde bulunan reflektometreler tarafından veya fioresans metodu ile ölçülmeli ve her 10-15 dakikada bir yapılan okuma ile izlenmelidir.

b)      Kurulacak cihaz kit stoğu tüketilinceye kadar laboratuvar kullanımına ücretsiz olarak bırakılmalıdır.

c)       Aerop, anaerop bakterilerin ve mantarların üremesinin takibini yapabilmelidir.

d)       Şişeleri çalkalayarak karıştırmalıdır ve 35°C'de inkübe edebilmelidir.

e)       Kan kültürünün inkübasyon süresi kullanıcı tarafından ayarlanabilir olmalıdır.

0 Sistemin inkübasyon süresinden bağımsız olarak her şişeye spesifik inkübasyon süresi

girilebilmeli veya inkübasyon esnasında bu süre değiştirilebilmelidir.

g)       Her şişenin üreme grafiği ekrandan takip edilebilmeli ve istenildiğinde yazıcıdan çıktı alınabilmelidir.

h)      Sistemde toplanan bilgiler gerektiğinde harici belleklere yedeklenmelidir.

i)       

Sisteme anonim (tanımlanmamış) şişe girişi yapılabilmelidir.   /\L

j) Sistem gerektiğinde sonuçlanmış şişeleri yerlerinden çıkarılmış olsalar bile bu şişeleri tekrar izlemek veya inktibasyon sürelerini uzatarak teste devam edebilmek amacı ile yeniden kabin içerisine yerleştirmeye uygun olmalıdır, bunun için yeni barkod numarasına ihtiyaç duymamalıdır. Şişelerin barkod ile takibi yapılabilmelidir, k) Cihazın kapasitesi en az 60 şişelik olmalı, ihtiyaç halinde ek aynı marka başka bir cihaz veya kapasitesi daha büyük aynı marka bir cihaz kurulmalıdır.

1) Pozitif şişe bulduğunda ekranı vasıtasıyla ve sesle kullanıcıyı uyarmalıdır, m) Cihaz, pozitif şişenin üreme sinyali verdiği saati saptayabilmelidir. Ayrıca her şişenin üreme grafiği ekrandan takip edilebilmeli ve yazıcı çıktısı alınabilmelidir. n) Tam otomatik sistemin yalancı pozitiflik oranı %1’in altında olmalıdır,

o) Firma cihazın sağlıklı sonuç üretilebilmesi için gerekli kesintisiz güç kaynağı ve ortam ısısını temin etmekle yükümlüdür, p) Cihaza bağlı kontaminasyon, yanlış okuma ve tanımlama gibi nedenlerle gerçekleşecek kit kayıpları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. q) Teklif edilen cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir ve cihaz sözleşme bitiş tarihinde 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır. Cihazın üretim tarihi ve seri nosu cihaz üzerinde yazılı olmalı, teklif edilen cihazlar halen üretimde olmalıdır, r) Cihazın etkinliğinin diğer cihazlarla karşılaştırılabilir düzeyde olduğunun belirlenebilirliği için cihaz ile ilgili uluslararası ve ulusal yayın mevcut olup yeterli literatür desteği firma tarafından sunulmalıdır.

A.6.Kurum gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon isteği firmaya yazılı olarak bildirildikten sonra en geç 72 saat içinde yapılmalı tüm masraflar firmaya ait olmalıdır ve istekte bulunan hastane laboratuvarında yapılmalıdır.

A.       7. Teklif veren firmalar teklif değerlendirmesinden önce teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kan kültür şişesi numunelerini vereceklerdir.

A.     8 Firmaya ait olan periyodik bakım işlemleri düzenli yapılmalı, belirtilen sürelerde gelinmeli ve periyodik bakım çizelgeleri doldurularak kullanıcıya teslim edilmelidir.

A.      9. Teslimat laboratuvarın talebi doğrultusunda partiler halinde yapılacaktır. İhtiyacın herhangi bir grupta artması halinde şişelerin sayısında değişiklik yapılabilmelidir. İhtiyaç halinde aerop ve anaerop şişe istemi içerisinden pediatrik kan kültürü şişeleri temin edilebilmelidir.

A. 10.Brucella türleri için 4 haftadan; diğer türler içinse 5 günden daha kısa sürede üreme olmaması durumunda sistem reddedilecektir.

B.  CİHAZIN MONTAJI

B.       l. Cihaz sipariş edilmesinden sonraki 5 takvim günü içerisinde satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı dahildir. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

B.      2. Bina içine veya dışına herhangi bir yer değişikliği durumunda cihazın ve beraberinde kurulan klima vb. cihazların montaj-demontaj işlemleri firma tarafından sağlanacaktır.

B.     3. Cihazın hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlantıları ve entegrasyonu sırasındaki

masraflar hastane ve otomasyon firması arasındaki sözleşme hükümlerinde belirtilmişse hastane otomasyon firması tarafından karşılanır, belirtilmemişse bu konudaki Sağlık Bakanlığı ilgili hükümleri geçerlidir. Firma, laboratuvara gelen numunelerin analizi ve sonuçlar rapor halinde verilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzemelerini (A4 kağıt, printer kartuş, toner vb.) ücretsiz olarak vermelidir.

C.EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi ve laboratuvar yetkilileri karar verecektir. Firma ayrıca cihazın mekanik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli, cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı orijinal dilde ve Türkçe olarak kuruma verccektir. Dokümanlar yazılı veya CD şeklinde hazırlanmış olabilir.

1). GARANTİ ve TEKNİK SERVİS

D.     I. Kan kültürü şişelerinin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma tarafından (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) ücretsiz karşılanacaktır.

D2. Arıza anında ulaşım süresi en çok 24 saat olmalı ve arıza 48 saat içinde giderilmelidir veya firma bu şartları sağlayamayacaksa laboratuvara yedek bir cihaz bırakmalıdır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Bu yapılmaz ise her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

1)       3. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca %95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

E.  KABUL ve MUAYENE

E.l. Cihazın muayene ve kabulü laboratuvar sorumlularını da içeren komisyon tarafından yapılacaktır.

E.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.

E.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.