TIBBI SARF MALZEME ALIMI

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ DÖNERSERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

Talep No:                     36

Talep Adı:                    AMELİYATHANE İHTİYACINA MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI

Sayın, Firma Yetkilisi

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda ismi ve miktarı belirtilen cihazlar/ malzemeler satın alınacaktır. Ekteki şartnameye uymak kaydıyla son teklif veya yaklaşık maliyet (sadece Doğrudan Temin alımları için Son Teklifinizi belirtiniz.) oluşturmak amacıyla proforma talep etmekteyiz. Satınalma sürecinde kullanabileceğimiz proforma faturayı firma kaşesi ve yetkili imzasıyla birlikte mail (ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr), faks yoluyla (344 3004061) veya kargo ile gönderilmesi hususunda; Gereğini Rica ederim.

Firma Adı- Soyadı / Ticaret unvanı Kaşe ve İmza

Açıklamalar: 1-    Ürün fiyatı ile birlikte TIBBİ SARF MALZEMESİ için Sağlık Bakanlığı onaylı ürün kodlarının da verilmesi gerekmektedir.

2-  Teklif edilen ürünün markasının ve fiyatının geçerlilik süresi belirtilmelidir.

3-  Teknik Şartnameye uygun olarak teklif verilmelidir. Uygun olmadığı durumlarda ayrıca uygunsuzluğun nedeni bildirilmelidir.

4-  İlgili alımları http://onlinehastane.ksu.edu.tr/HbysWeb/ESatinAlma/Sonuclanmamislar.aspx adresinden takip edebilirsiniz.

Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Avşar Mah.                                Tel :0(344) 300 34 34 Batı Çevreyolu Blv. No: 251/A 46040 - Onikişubat/Kahramanmaraş v J                                                                         9               9                                                                                                                                                                                          Faks : 0(344) 300 40 61 E-Posta :ksuhastanesatinalma@ogr.ksu.edu.tr

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

36

(36)AMELİYATHANE İHTİYACINA MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

30.12.2019

AMELİYATHANE

TEKNİK şartname

POLYGLACTINE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Sentetik multiflamentabsorbe olan cerrahi iplik polyglaktin -Lactomer sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır .9690 glycolicacid, %10 lacticacid

2.  Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği polyglactin370 ve Calciumsterate veya Poly(glycolİde-co-L-lactide ve Calciumstearte veya caprolactone/glycolide- copolymer- Calciumstearoyllactylate olmalıdır.

4.  Sütürün doku mukavemeti 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50,4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

5.  Sutur rengi mor veya boyasız olmalıdır.

6.  Urün steril edilmiş olmalıdır.

7.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

8.  Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

9.  Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, İstenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

10.  İğne ve sutur çapı süturlanan dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

11.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

12.  Birim ambalajı (kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

14.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

15.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

16.   Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

17.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

18.  Urünler CE ve FDA belgesine sahip olmalıdır

19.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

20.  Urünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

21.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

CERRAHİ SUTUR POLYGLACTINE 2/0 KESKİN 30 MM            600   Adet

POLYGLACTINE SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Sentetik multiflamentabsorbe olan cerrahi iplik polyglaktin -Lactomer sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır .9690 glycolicacid, %10 lacticacid

2.  Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği polyglactin370 ve Calciumsterate veya Poly(glycolİde-co-L-lactide ve Calciumstearte veya caprolactone/glycolide- copolymer- Calciumstearoyllactylate olmalıdır.

4.  Sütürün doku mukavemeti 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50,4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

5.  Sutur rengi mor veya boyasız olmalıdır.

6.  Urün steril edilmiş olmalıdır.

7.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

8.  Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

9.  Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, İstenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

10.  İğne ve sutur çapı süturlanan dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.

11.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

12.  Birim ambalajı (kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

14.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

15.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır

16.   Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde hastaneye ibraz edilecektir.

17.  UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

36

(36)AMELİYATHANE İHTİYACINA MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

30.12.2019 AMELİYATHANE TEKNİK ŞARTNAME

olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

18.  Ürünler CE ve FDA belgesine sahip olmalıdır

19.  Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

20.  Ürünler miadın dolmasına 3 ay kala talep edildiğinde daha uzun miadlı ürünle değiştirilecektir.

21.  Numune denenerek ürüne karar verilecektir. (4 adet teslim edilecektir). Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

3                                       CERRAHİ SÜTÜR PDS( POLİDİYAKSANON) 3/0 YUVARLAK 26MM    600        Adet

SENTETİK EMİLEBİLİR CERRAHİ SUTUR POYDİOXANONE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)                           Sentetik absorbe olan cerrahî ameliyat ipliği %100 polydioxanone polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2)                           Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofılament yapıda olmalıdır. Sütur renksiz ve ya mor renkte olmalıdır.

3)                            Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği uzu dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sürür materyaline bağlı komplikosyon riski minimum olmalıdır.

4)                            Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği dokuda 2. haftada yaklaşık %75, 4.haftada ise yaklaşık %60 tensil kuvvetini korumalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliğinin emilim süresi 90. güne kadar minumum olmalı, vücuttan tamamen emilimi ise 182-238 gün arasında tamamlanmalıdır.

6)                            Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği sütür aldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermeli ve üretici firma tarafından tensil gücü ölçüm raporu belgelendirilmelidir.

7)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemete (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP' ye uygun olmalıdır.

8)                           Sentetik absorbe olan monofılament cerrahi ameliyat ipliği iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

9)                           İğne boyu 10 mm’ üzerindekiler için % 10 tolerans tanınmalıdır.

10)                         Cerrahi süturun keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi öneyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak,iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve /veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

11)                         İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

12)                         Birim ambalajı kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,flament cinsi ,iğne cinsi,iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak ) son kullanma tarihi ,sterilizasyon şekli ,lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13)                         Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 4 yıl olmalıdır.

14)                         Ürün steril edilmiş olmalıdır.

15-             Ürün  miyadınm dolmasına 3(üç) ay kala talep edildiğinde daha uzun miyadlı ürünle değiştirilecektir.

16-             Alım  sonrası alınan ürünlerde seri hatası çıkması halinde tüm ürünler yeni ürünle değiştirilmelidir.

17-                     Numune   denenerek ürüne karar verilecektir.(2 adet teslim edilecektir)

4                                       CERRAHİ SÜTÜR PROLEN(POLIPROPİLEN )2/0 YUVARLAK 26- 30MM        300                                                   Adet

POLİPROPİLEN SÜTÜR (YUVARLAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır

2.  Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

3.  Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır.

5.  Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

6.                           Atravmatik   iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

7.  Cerrahi sütürün yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

8.  İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

9.  İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

10.  Birim ambalaj kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

11.  Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

36

(36)AMELİYATHANE İHTİYACINA MEDİKAL SARF MALZEMELERİ / 150.03.03.01 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

30.12.2019

AMELİYATHANE

Cetveller