TIBBI SARF MALZEME ALIMI

7.  Tüp uzunluğu üzerinde cm olarak işaretlenmiş olmalıdır.

8.  Tüp boyunca süreklilik gösteren X-ray işareti olmalıdır.

9.  Tüpün numarası pilot balon üzerinde yazılı olmalıdır.

10.  Tüpün üzerinde iç ve dış çapı yazılı olmalıdır.

11.  Tüpün uç kısmında tüpü çevreleyen siyah kalın pozisyon çizgisi olmalıdır.

12.  Tüp kafi düşük basınçlı olmalıdır.

13.  Tüp kafim şişirmeye yarayan pilot balon renkli olmalıdır.

14.  Pilot balonun valfi luer ve luer-lock şırınga uçlarıyla uyumlu olmalıdır.

15.  Tüp Kafları kontrol edilerek alınacaktır.

16.  Tüp ucunda murphy eye (oval göz) olmalıdır.

17.  En fazla 20 adetlik ambalajlarda teslim edilmelidir.

STERİLİZASYON PAKETLEME KAĞIDI KÖRÜKLÜ 10CM-25CM VE 35 CM:

1.          Üretici firma ISO 9001,ISO 13485 kalite sistem belgelerine, EN 868-5 ürün belgesine ve CE belgesine sahip olmalıdır.

2.          Üretici firmanın güvenirliliği teminen, firma SBA(Sterile Barrier Association) üyesi olmalıdır.

3.          Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat, lot numarası ve üretim tarihi ,standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde basılı olmalıdır.

4.          Pigment migrasyonunu önlemek için, bütün baskılar Rulonun kullanım alanının dışında olmalıdır.

5.          Sterilizasyon Rulolarının miyadı 5 yıl olmalıdır. Ve bu belgelendirilmelidir.

6.          Sterilizasyon Rulolarının Bakteriyel bariyer özelliğe sahip olduğu akredite bir laboratuvar tarafından belgelenmelidir.

7.          Rulolar clean room ortamında üretilmiş olmalıdır ve belgelendirilmelidir.

8.          Sterilizasyon Rulolarının indikatörleri su bazlı olmalıdır.

9.          Rulo sterilizasyon işlemne tabi tutulduğunda renk değiştiren buhar ve EO indikatörü bulunmalıdır.

10.       Sterilizasyon Rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140 standardına uygun olduğu, akredite bir kuruluş tarafından belgelenmelidir. Özelliğini 5 yıl boyunca muhafaza ettiği belgelenmelidir.

11.     Rulonun kağıt kısmı EN 868-3'E uygun medikal kraft kağıt, folyo kısmı lamine film olmalıdır.

12.     Lamine film 5 kat olmalı,kalınlığı minimum 50 mikron olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

13.     Medikal kraft kağıt minimum 70gr/m2 olmalıdır.

14.     Rulolar üzerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

15.     Ürünün her iki kenarında en az 3 sıra halinde yeşil veya mavi lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, işlem görmüş ve işlem görmemiş kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

16.     Rulo sterilizasyon işlemi sırasında açılmamalı ve patlamamalıdır.

17.      Rulonun açma yönü belirtilmiş olmalı, işlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film yüzeyde soyulma yırtılma deformasyon olmamalı, partikül oluşmamalıdır.

18.     Tüm baskılar kağıt yüzeyde ve asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalıdır.

19.     Rulonun kenar kaynaklan minimum lOmm kalınlığında olmalıdır. Rulonun kenar kaynak direnci minumum 2 newton/15mm. Olmalıdır.

20.     Ruloda kullanılan kağıdın Islak Kopma Dayanımı minimum MD 24 newton/15mm, CD 14 newton/15mm olmalıdır.

21.     Ruloda kullanılan kağıdın ıslak patlama dayanımı minimum 130 KPA olmalıdır.

22.     Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmeli ve taahhüt edilmelidir.

24.     Sterilizasyon rulolarının, üzerinde bulunan lot numaraları ile ambalaj paketi üzerinde bulunan lot numarası aynı olmalıdır.

25.     Körüklü rulolar 100 metre, düz rulolar 200 metre uzunluğunda olmalıdır.

26.     Teslim edilen ürünler muayene komisyonu tarafından değerlendirme aşamasında sızdırmazlık performans testi (link test) uygulanacaktır,kaynaktan veya kağıt kısımdan sızdırma yapan ürünler kabul edilmeyecektir.

USG PROB KILIFI (KONDOM):

1.  Kondomlar doğal kauçuk lateks renginde, görünüşleri saydam, renklendirici madde içermeyecek, renk değişikliği olmayacaktır.

2.  Kondomların yüzeyi düz, pürüzsüz olacaktır.

3.  Kondomların yüzeyi sıvı kayganlaştırıcı ile kaplı olacaktır.

4.   Kondomların uzunluğu 170 mm'den az olmayacak, anma eni 50-56 mm aralığında olacaktır.

5.  Kondomların açık ucunda bulunan halkanın kesit çapı 1,25 (=) 0,45 mm olacaktır.

6.  Kondomların net ağırlığı, sızdırmazlığı, çekme dayanımı, kopma uzaması, eskitmeye dayanımı ve basınç dayanımı TS 4185 ’de belirtilen koşullara uygun olacaktır.

VAJİNAL SPEKÜLÜM SMALL (DİSPOSIBLE):

1.  Spekulumların imalatında kullanılan hammadde medical grade olmalı ve spekulum, kullanıcınınihtiyacına en yüksek seviyede cevap verebilecek tarzda dizayn edilmiş olmalıdır.

2.  Spekulumlar da kullanılan kilit sistemi, tek elle ve hızlı bir şekilde çalışmasını sağlamalıdır.

Kilitsisteminin dili yumuşak malzemeden üretilmiş ve kıvrılabilen özellikte olmalıdır.

3.  Spekulumların kilit sisteminde kullanılan dil, spekulumun tetik kısmındaki bir yuvada yarı sabitolacak, kabza kısmında ise, operatörün spekulumu istediği açıda sabitleyebileceği bir özelliğesahip olmalıdır.

4.   Kilit dili, spekulumun kabza kısmında yukarıdan aşağıya doğru daralan bir yuvada hareketedebilmelidir. Bu sayede operatörün muayene esnasında tek elle ve hızlı bir şekilde çalışmasını kolaylaştırmalıdır. Kilit sistemi vidali olmamalıdır.

5.  Yüzey üzerinde herhangi bir iz veya çapak olmamalıdır. Hammaddesinin kırılma direnci yüksekolmalıdır.

6.  Küçük, orta veya büyük olmak üzere üç boyu olmalıdır. Hastanenin ihtiyacına göre teslim edilmelidir. Boylar, birbirinden mandallarındaki renk kodlarıyla ayrılabilmelidirler. Her üç boyda aynı marka olmalıdır.

7.  Spekulum alt parçasında kan akışını, materyalin toplanmasını ve kontrol edilebilmesini sağlayan oluğu olmalıdır.

8.  Spekulumun blade (kaşık) boyu 11 cm ve handle (tutma yeri) boyu 9 cm olmalıdır.

9.  Görüş mesafesi 3 cm'den az olmamalıdır.

10.  Setler tek tek poşetlenmiş, tek kullanımlık olmalıdır.

VEN VALFİ (TEKLİ):

1.  Luer lock girişli olmalıdır.

2.  Valfin adult/pediatrik ve hassas dozlu ilaçlarla kullanıma uygun olmnalıdır.

3.  Valfin iç hacmi kan ve sıvıların valfin içerisinde birikim yapıp enfeksiyonlara neden olmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

4.   Kullanıcı ve hastanın enfeksiyon risklerini azaltmak için, herhangi bir başka malzemeye ihtiyaç duyulmadan kullanılabilmelidir.

5.  Diğer setlerle birleştirilmesinde sıkıntı yaratmamalı, birleşim yerlerinden ayrılmamalı, mayi sızdırmamalıdır.

6.  Valfin yüzeyi silinerek dezenfekte edilebilmelidir.

7.  Valf ilaç tedavisine ve serum infüzyonuna uygun olmalıdır.

8.  Enjektörün valfe bağlanmasını sağlayan kapalı silikon yüzey olmalıdır ve yüzeyde bakteri üremesine izin verecek boşluk olmamalıdır.

9.  Valf gövdesi, iç kısmının görünmesine izin vermeli ve şeffaf olmalıdır.

10.  Valfin katetere bağlanan ucunda ilk kullanımda çıkarılmak üzere bir kapağı olmalıdır.

11.  Tekli paketler içinde steril olmalıdır.                                                     ^ysncıO