TIBBI SARF MALZEME ALIMI

PİYASA ARAŞTIRMA ve TEKLİF MEKTUBUDUR.

KONU :

-T \

T.C.

TARİH

\

:*[£{ 0 W \

h-Hnri

SAĞLIK BAKANLIĞI YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

08.01.2020

\»X#v

SORGUN DEVLET HASTANESİ

TEKNİK

'

V* * *-.---'

PULSEOKSIMETRE CİHAZI EL TIPI TEKNİK ŞARTNAME FORMU

ŞARTNAME SAYFA No: 1 / 4

KULLANILACAK

BİRİM

HASTANE GENELİ SERVİSLER

TIBBİ CİHAZI VEYA SİSTEMİN ADI

PULSEOKSİMETRE CİHAZI EL TİPİ

TEKNİK

ÖZELLİKLERİ

1.  Cihaz IEC/EN 60601-1-2 standardına uygun şekilde test edilmiş, kabul edilebilir limitlere ve IEC/EN 60601-1 standartları gereklerine uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2.   Cihazın Sınıf II, tip BF, CE ve FDA uyumluluk belgeleri olmalıdır.

3.   Cihaz, çift dalga boyuna ve optik çıkış gücü < 2mW LED sensörle saturasyon ölçümlemelidir.

4.   Cihaz TFT özellikte LCD ekran olmalıdır.

5.  Cihazın ekran parlaklığı ayarlanabilmelidir.

6.   Cihazın ekranı üzerinde Sp02, pulse, perfüzyon indeks, pulse yoğunluğu için grafik bar, plestismograf pulse dalga formu, batarya şarj durumu, alarm alt ve üst seviyeleri,saat, hasta tipi, kullanıcı ismi,sesindikatörü görülebilmeli ve kullanıcı pulse sesini açıp kapatabilmelidir.

7.  Cihazın ses ayarı kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

8.  Cihaz üzerindeki tek tuşa basarak, kullanıcı ekran görüntüsünü dikey ve yatay döndürebilir. •

9.   Cihaz ile birlikte kullanılacak pulse oksimetre sensörleri, erişkin, çocuk ve yenidoğan sensörler ile çalışabilmelidir.

10.   Cihazda demo özelliği bulunmalı, böylece cihazın özellikleri harici bir simülatöre gerek duyulmadan kullanıcı tarafından kolaylıkla öğrenilebilmelidir.

11.  Cihazın saturasyon görüntüleme aralığı en az %35 ile % 100 değerleri arasında olmalıdır.

12.  Cihazın saturasyon ölçüm doğruluğu, %70 ile %100 aralığında %3’ten büyük olmamalıdır.

13.  Cihazın pulse görüntüleme ve ölçümleme sınırı 30 ile 240 atım/dakika aralığında olmalıdır.

14.  Cihazın pulse ölçüm doğruluğu ise en fazla ±2atım/dakika veya ± %2 olmalıdır.

15.  Cihazın perfüzyon indeks ölçüm aralığı %0,2 ile %20 arasında olmalıdır.

16.   Cihazın saturasyon değer güncelleme süresi 30 saniye, pulse değer güncelleme süresi ise 10 saniye süreyi aşmamalıdır.

18.  Cihazda pulse ve saturasyon ölçümlerinin alt ve üst alarm limitleri ayarlanabilmelidir.

19.  Cihazda anlık izleme ve sürekli takip olarak en az iki tür çalışma modu bulunmalıdır.

20.   Cihazda ortam ışığına karşı direnç özelliği bulunmalı, yapay veya doğal aydınlanan iç mekânlar ile karanlık odada alınan ölçümler arasındaki sapma ± %1’den düşük olmalıdır.

21.   Cihaz, 16 farklı kullanıcı tarafından kullanılabilmeli ve verileri ayrı ayrı hafızaya alabilmelidir.

22.   Cihaz, en az 500 saatlik saturasyon ve pulse verisini kendi belleğinde saklayabilmeli ve kullanıcı geçmişe dönük verileri cihaz üzerinde grafik ve tablo olarak gözden geçirebilmelidir.

23.   Cihaz, dâhili belleğinde yer kalmaması durumunda kullanıcıyı ekran üzerinden uyarmalıdır.

24.   Cihazda grafik trend kayıt özelliği bulunmalıdır. Belleğe grafik olarak ayrı ayrı kaydedilen trendler, geri çağrılarak cihaz ekranında tekrar incelenebilmelidir.

25.   Cihaz, opsiyonlu orijinal takip yazılımı ve USB veri kablosu ile bellekteki veriler kullanıcı tarafından bilgisayara transfer edilebilmelidir.

26.   Cihaz ile beraber değişken şebeke gerilimlerine karşı 100-240VAC arası şebeke gerilimleri ile 50-60Hz şebeke frekanslarında çalışan orijinal batarya şarj standı verilmelidir.

27.   Cihaz içinde en az 1800mAh kapasitede şarj edilebilir bataryası olmalı, tam şarjlı batarya ile de yaklaşık 18 saat sürekli kullanılabilmelidir.

(Kaşe/İmza)

(Kaşe/İmza)

(Kaşe/İmza)

1

T.C.

TARİH

/ ^ fğı *4

SAĞLIK BAKANLIĞI

08.01.2020

f*pTOW5)*f

*t \z\ Jjt) i

YOZGAT IL SAĞLIK MUDURLUGU SORGUN DEVLET HASTANESİ

TEKNİK

\*x^ • S*-.? V* ★ *----

PULSEOKSİMETRE CİHAZI EL TİPİ

ŞARTNAME

TEKNİK ŞARTNAME FORMU

SAYFA No: 2 / 4

28.   Cihazın batarya ile kullanımı esnasında kullanıcı, batarya şarj durumunu anlık olarak ekran üzerindeki batarya göstergesinden takip edebilmeli, düşük batarya için sesli uyarı vermelidir.

29.   Cihazda parmaktan ölçüm alınmaması durumunda kullanıcıyı sesli olarak uyarmalı, devamında ise batarya tasarrufu için cihaz otomatik olarak kendi kendine kapanabilmeli ve kullanıcı bu özelliği kapatabilmelidir.

32. Cihaz ile birlikte; toplamda 4 adet vetiskin spo2s^faU 4 adet çok kullanımlık pediatrik spo2 sensörü ve 100 adet pediatrik tek kullanımlık

spo2 sensörü ve Masa Üstü Sari Cihazı• Sari Adaptörü verilmelidir.

33.   Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.

34.   Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

35.   Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

36.   Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam

ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

37.                    Cihaz               düşmelere karşı silikon kılıfı ile korunaklı olmalıdır. « ı

L-f)«- Wcvj»W^->

GARANTİ, MONTAJ, EĞİTİM VE DİĞER HUSUSLAR

1.      Alınacak ürün, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3.madde (o) bendi gereğince tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı kullanılacaktır.

2.       Yüklenici firma tarafından teklif edilen cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır ve bu durumu ihale dokümanları içerisinde belgelemelidir. Teklif edilen cihazın UBB bilgisi doğruluğu TİTUBB ve MKYS’den kontrol edilir.

3.       Yüklenici firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesini satın alma dokümanlarında beyan etmelidir.

4.       Cihazın ÜTS kaydı olmalıdır.Teklifle beraber kayıt formunu sunmalıdır.

5.       Ürünün irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.

6.       Cihazların bakımı ve kullanımı ile ilgili eğer orijinal dilinde kullanım kılavuzu varsa bu kılavuz ve Türkçe kullanım kılavuzu cihazın kurulduğu birimde sorumlu kişiye teslim edilmelidir.

7.       Cihazların servis kılavuzları (cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını içeren servis manueli) Klinik Mühendislik Hizmetleri birimine teslim edilmelidir.

8.       Cihazlar en az 2 yıl garantili olmalıdır ve en az 10 yıl yedek parça teknik servis hizmet garantisi bulunmalıdır. Garanti süresi boyunca periyodik bakımları kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi yapılacaktır.

9.       Yükleniciye arıza bildirimi günde 24 (yirmidört) saat, haftada 7 (yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günleri esasına göre resmi yazı, telefon veya faks yoluyla yapılabilmelidir. Arıza bildirimi telefon ile 24 saat boyunca yapılabilir olmalıdır.

(Kaşe/İmza)

(Kaşe/İmza)

(Kaşe/İmza)

i 0 V\* \

w

\ ? A7 "k /

V* *

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ

PULSEOKSİMETRE CİHAZI EL TİPİ TEKNİK ŞARTNAME FORMU

TARİH

08.01.2020

TEKNİK ŞARTNAME SAYFA No: 3 / 4

(Kaşe/İmza)

(Kaşe/İmza)

(Kaşe/İmza)

T.C.

TARİH

/ \

SAĞLIK BAKANLIĞI

08.01.2020

YOZGAT IL SAĞLIK MUDURLUĞU

■S'*/

SORGUN DEVLET HASTANESİ

TEKNİK

V* * î-■'

PULSEOKSİMETRE CİHAZI EL TİPİ

ŞARTNAME

TEKNİK ŞARTNAME FORMU

SAYFA No: 4 / 4