TIBBI SARF MALZEME ALIMI

TOTAL KALÇA SARTNAMESİ

1.        Stem titanyum alaşımından üretilmiş olmalıdır.

2.         Femoral stem, femoral kanala tam uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy seçeneğ

3.         DKÇ zemininde kullanılabilmesi için özel boylar da içermelidir.

4.         Standart offsetlerin dışında gereğinde kullanılması için lateral offset seçeneği bulunmalıdır

5.         Stem rotasyonal stabiliteyi en iyi şekilde sağlayabilecek şekilde dörtgen kesitli olarak plazma sprey üzeri hidroksiapatit kaplı olmalıdır

6.         Femoral stem yekpare olmalıdır.

7.         Femoral stem -3 den başlayıp 1 mm büyüyerek -t-lO’a kadar gitmelidir.

8.         Stemin trokanterik bölgesinde 5 adet yumuşak doku tutturmak için deliği olmalıdır.

9.         Stem baş koniği 12/14 taper olmalıdır

10.                 Asetabular komponent press-fıt ve yiv içermeyen yapıda olmalıdır, primer tespit için vida ıjygulama delikleri olmal 1 i.            Asetabular protezin dış yüzü kaba poroz boncuk kaplamalı olmal ıdır.

12.      Asetabular protezin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

13.      Asetabular protez titanyumdan imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edil

14.      Protezin dış yüzü press-fıt tutul umu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

15.      Proteze tam uyumlu ve kemik protez temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan

16.      Esnek delici ve esnek tornavidası olmalıdır.

17.      Asetabular komponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru aparatı olmalıdır.

18.      Asetabular protezin iç yüzeyi 22,, 28, 32 ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

19.      Asetabular protez 40-68 mm arasında 12 boy olmalıdır.

20.       Asetabular oyucu seti 38 mm’den başlamalı ve 1 mm ara ile 68 mm’ye kadar olmalıdır.

21.      Minimal invaziv oyucu seti ayrıca sunulmalıdır.

22.      Polietilen İnsertler highly crossed yapıda olmalı ve buna uygun seramik yüzeyli baş ile kull

23.      İnsertin kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır

24.      İnsert en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir olmalıdır.

25.      insertler 22, 28,32 ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

26.      İnsetlerin dış çapları 42-68 mm aralığında, 2’şer mm artacak şekilde 8 boy olmalıdır.

27.      Selin içinde deneme implantları olmalıdır.

28..    0° ve 15° açılı seçenekleri olmalıdır.

29.      4 mm lateralize ve eksentrik seçenekleri bulunmalıdır.

30.      Seramik lıner seçeneği en az 46 mm acetabular component seçeneği ile başlamalı.

31.       Femoral Metal baş CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.

32.       Boyun uzunluğu seçenekleri -3,0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır

33.       Femoral seramik baş seçenekleri bıolox Delta olmalıdır.

34.       Femoral baş okside edilmiş zirkonyum seçcneğide olmalıdır.

35.       Femoral başlar 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

36.       Vidalar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır

37.       Vida boyları 15 mm - 70 mm aralığında 10 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

38.       Vida çapları 6,0 mm - 6,5 mm arahğındi. olmalıdır.

39.      Titanyum asetabular kap ile kullanıma uygun olmalıdır.

40.      Çift kat steril paket içerisinde bulunmalıdır.

1.        çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6A14V, ISO ^832 - 11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.         Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3.         Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

4.         kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

5.         Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunm^jır.

6.         Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içe; melidir.

7.         Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şer mm aralıklarla artan boylara sal lip olmalıdır.

8.         Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

9.         Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

10.      Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş^azjyette; çok sağlam iki katlı numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir

r

21.   Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup standart ve lateral of'1 seçeneği sunmalıdır.

22.   Raspalar ile deneme yapılabilmelidir.

23.     Femoral stemlerin distal çapları 4mm ile 22,5mm arası olup 144mm arası olmalıdır.

24.   Femoral stemin sırt kısmı kemik kaybını en aza indirmek ve yapılabilmek için lateral bölümü özel tasarlanmış olmalıdır.

Bipolar Teknik Şartname

1.            Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlılj: Bakanlığı onay olmalıdır.

2.             Sistem bipolar cup ve bipolar liner olarak 2 ayrı pakette çift kati steril olmalıdır.

3.             Bipolar cup’ larda liner ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sektnanlı kilit sistem olmalı, gereken durumlarda Cup ile liner birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

4.             Bipolar Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp 1’ er mm artarak 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır.

5.             Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir.

6.             Femoral head’ler en az 5 ayrı boyda olmalıdır,eksi(-) head seçjeneği bulunmalıdır.

7.             Bipolar liner polietilen UHMVVPE olmalıdır.

8.             Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye cjlirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma steriüzasyonu uygulanmış olmalıdır.

Cetveller