TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Sakan a Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

DATA LOGGER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Hava sıcaklığı ölçüm aralığı: -40 °C ila +70 °C (-40 °F ile +158 °F) olmalıdır.

2.        Hava sıcaklığı çözünürlük: 0,1 °C olmalıdır.

3.        Hava sıcaklığı doğruluk: maks. ±1 °C olmalıdır.

4.        Nem oranı ölçüm aralığı: %0 ila % 100 bağıl nem olmalıdır.

5.        Nem oranı çözünürlük: %0,1 bağıl nem olmalıdır.

6.        Nem oranı doğruluk: maks. %3 bağıl nem olmalıdır.

7.        Ölçüm değeri kaydedici: 32.000 ölçüm değeri, (16.000 sıcaklık için. 16.000 nem oranı için) olmalıdır

8.        Tarama aralığı 1 saniyeden itibaren olmalıdır.

9.        Hafıza aralığı 1 saniyeden itibaren olmalıdır.

10.     Veri hafızası 32.000 Ölçüm değerleri, (sıcaklık ve nem için 16.000'er adet) olmalıdır.

11.     Fonksiyonlar: maksimum değer göstergesi, minimum değer göstergesi, tarih ve saat; alarm fonksiyonu. °C ve °F' li sıcaklık göstergesi; 1 saniye ile 24 saat arası seçilebilir ölçüm döngüsü, sürek i veya halka kaydı olmalıdır.

12.     Cihaz ısı ölçümünde herhangi bir proba bağlı kalmaksızın kendi üzerinden ölçüm yapabilmelidir.

13.     1 saniye ile 24 saat arasında serbestçe seçilebilen kayıt aralığa sahip olmalıdır.

14.     Minumumve maximum değer göstergesi olmalıdır.

15.     Tarih saat göstergesi olmalıdır.

16.     °C/°F geçiş fonksiyonu olmalıdır.

17.     Alarm fonksiyonu olmalıdır. Sıcaklık ve Nem için max-min referans değerleri girilmeli ve bu değerlerin dışına çıktığında sesli ve görsel alarm ve sms ile bilgi vermelidir.

18.     Cihaz kayıtları grafik, vvord. excel formatında çıktı alınabilmelidir.

19.     Pil durumu göstergesi ekranda gözükmelidir.

20.     Arabirimi usb bağlantılı olmalıdır.

21.     Teslimat kapsamı: ölçüm cihazı, batan a, bilgisayar analiz yazılımı, kilitlenebilir duvar kutusu, kullanma kılavuzu, USB kablosu olmalıdır.

22.     Cihazın dış kasası plastik sert malzemeden olmalıdır.

23.     Cihaz 2 yıl garantili olmalıdır.

24.     Numune değerlendirmeden sonra onay verilecektir.

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.     Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.     Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.     Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'ne teslim edecektir.

4.     Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi'ne teslim edecektir.

5.     Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'ne teslim edecektir.

6.     İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/13 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.     İlgili cihazın,T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/13- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.     İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararını dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.     İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.  Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler— Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Satın alman tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satışmerkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesiyönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.

KABUL/MUAYENE VETESLİMAT ŞARTLARI

1.    İlgili firmanın "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "satış merkezi yetki belgesi" olmalıdır.

2.    Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

3.    Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

4.    Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlarımyapmalıdır.Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika)ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp. Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

5.    Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

6.    Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasvon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimimin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

7.    Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

8.    İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

9.    İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğikapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

10. Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK'ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

11.  İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

EĞİTİM

1.       Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir.

2.       Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satmalma süreci bitmiş sayılmaz.Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

teknik servis ve garanti

1.       İlgili firma; cihazm arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.       İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

3.       Cihazm arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 1. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazm alış bedeli üzerinden;

1 - 3 gün arası günlük binde bir

4-            7 gün arası günlük binde beş

7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde biroranında ceza kesilir.

4.       Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresincecihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresinceücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

5.       Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

6.       Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kavdıyla, bir yıl içersinde;

Aynı arızanın 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

Farklı tipteki arızaların 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi

Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 ve daha fazla sayıda

olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması

durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla

değiştirmekle yükümlüdür.Ancak, cihazm birden fazla üniteden oluşması halinde

vüklenici, sa^gce arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle

Vülîrtfö^ff1karya Ünfver,it£.

\ UKfUrlfllk^AFaştırma Hastanesi

Sefa ÖZOJCAN

<s*fâr*°r

Yıllık yedek parça onarım ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satınalma fiyatının tamamının aşağıdaki vüzdeleri göz önüne alınarak tespit edilir. Aşağıdaki yüzdeler ‘'parça hariç” ve ‘‘parça dahil" bakım anlaşmaları için geçerlidir.

Garanti süresi bitiminden sonraki;

1—4 yıl arası                Parçasız % 3

1-4 yıl arası                  Parçalı %4

5-8 yıl arası                  Parçasız % 3

5-                                                                8 yıl arası Parçalı % 6