TIBBI SARF MALZEME ALIMI

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Ttjm çiviler ve vidalar tıtartyumdan(ASTM F1472 Standartında Tı6Al4V) imal edilmiş olmalıdır.

2             Çiviler 10.11.12,13 mm çapta ve 20 mm atlayarak 300 mm ile 420 mm arası boylarda olmalıdır.

3             Çiviler reameri2e veya unreamize olarak kullanılmaya uygun olmalıdır.

4             Kilitleme vidaları 4.8 mm çapta(+/-0.5) S mm atlayarak 30 mm ile 6S mm arası olmalıdır

5             Çiviler kanüllü yapıda olmalıdır. Kemiğe çakılırken bir rehber tel üzerinden yürümeli ve böylece kırık bölgesinde ayrılmalara ve parçalanmalara neden olmamalıdır.

6             Çiviler proksimalinde 2 ve dlstalinde 2 adet olmak üzere toplam 4 adet kilitleme vidası uygulanabilecek yapıda olmalıdır.

7             Çivi proksimalindekl deliklerden üstteki olan oval yapıda olmalı ve boylece dinamik veya statik kilitleme yapılmasına olanak sağlamalıdır

8             Çivilerin proksimali bir kapak vidasıfend cap) ile kapatılabilrnelidir.

9             Çivilerin proksimali çakma aparatı çıkarılmadan kilitlenebilmeli bunun için ayrıca başka bir alete gerek olmamalıdır.

10           Çivilerin distali X-ray(c-arm=scopv) cihazı ve monitore gerek kalmadan bir harici bir elektromanyetik Wi-Fi hedefleyici LED yardımıyla distal delikler bulunup kilitlenme işlemi yapılabilmelidir.Bunun İçin çivilerin çakma seti bu harici elektromanyetk hedefleyici ile birlikte becelsiz olarak ameliyatta kullanılabilmelidir.

11           Çiviler femur anatomisine uygun olarak imal edilmiş olmalıdır.

12           Çivilerin ilk girişi Priformis Fossa olmalıdır.

12           Çiviler ve vidalar hastaneye eksiksiz teslim edilmeli ve ayrıca satıcı firma tarafından teknik destek sağlanmalıdır.

13           Set içerisinde Tüm çivileri çıkarmak için Universal Çıkarıcı mutlaka olmalıdır.

14           Kanüllü Delici Motor ve 7 boy Flexible Reamer Çivi seti ile birlikte getirilecektir

15           Çivilerin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

16           Çivilerin Manyetik sistem ile ilgili bilimsel yayını olmalıdır

DEVLET HASTANESİ i v« Travm.Uzrn0''1

r»ıak n clckucnıik imzılı suretine http /,'e-bclgc fciglik ir »dresındcn 7a8fdt22 0J54-43c2-9bf4-l«i5»l5«9l4 İle eri*fhilır-,.nız Bil bcljc 5070«ayılı drtlroeik imza kanuna g<kc güvenlidekircnık im/a ile imzalanmıştır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Tüm çiviler ve vidalar titaııyumdan{ASTM F1472 Standartınd3 Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

2             Çiviler 3,9,10,11,12 mm çapta ve 15 mm atlayarak 255 mm ile 390 mm arası boylarda olmalıdır.

3             Çiviler reamize veya unreamize olarak kullanılmaya uygun yapıda olmalıdır.

4             Kilitleme vidaları 8 mm çapındaki çivilerde 3.8mm, 9,10,11,12 mm çapında olanlarda 4,8mm çapta ve 5 mm atlayarak 30 mm ile 65 mm arası uzunlukta olmalıdır.

5             Çiviler proksimalinde 3 ve distalinde 4 adet kilitleme vidası uygulanabilecek yapıda olmalıdır.

6             Çivilerin proksimali bir kapak vidası(end cap) veya kompresyorı vidası İle kupatılabilmelidir.

7             Çivilerin proksimali 3 değişik açıdan kilit vidası uygulanabilecek yapıda olmalıdtr.Vidaların değişik

açıdan kilitlenebilmesi için proksimal çakma aparatı başka bir parça takılmasına gerek kalmadan

3 değişik açıdan vid3 yollanması için uygun bir yapıda olmalıdır.. “

8             Çivilerin distali Xray(c-3rm=scopy) cihazı ve monitöre gerek kalmadan bir harici bir elektromanyetik

Wi-Fi hedefieyici LED yardımıyla distal delikler bulunup kilitlenme işlemi yapılabilmelidir. Bunun İçin çivilerin çakma seti bu harici elektromanyetik hedefieyici ile birlikte ameliyatta bedelsiz olarak kullanılabilecektir.

9             Çiviler tibia anatomisine uygun yapıda olmalıdır.

10           Çiviler kanûllû yapıda olmalıdır. Kemiğe çakılırken bir rehber tei üzerinden yürtimeli ve böylecc kınk bölgesinde ayrılmalara ve parçalanmalara neden olmamalıdır."

11           Çivilerin distali değişik açılardan kilitlenmeye uygun 4 udet kilit vidası yollanabilecek yapıda olmalıdır.

Obliğe vida olabilmelidir"

12           Çiviler ve vidalar hastaneye eksiksiz teslim edilmeli ve ayrıca satıcı firma tarafından teknik destek sağlanmalıdır.

13           Set içerisinde Tüm çivileri çıkarmak için Unlversal Çıkarıcı mutlaka olmalıdır.

14           Kanüllü Dciici Motor ve 7 boy Flexlble Reamer Çivi seti île birlikte getirilecektir.

15           Çivilerin CE ve FDA belgeleri olmalıdır.

16           Çivilerin Manyetik sistem ile ilgili bilimsel yayım olmalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

•      Proksimal feınur çivi sistemi pertrokhanterik, intertrokhanterik ve subtrokhanterik kırıklarde

•      kullanılabilecek yapıda olmalıdır."

•      Çivilerin 10,11,12 mm çapta ve 220 mm uzunlukta kısa boy ve ayrıca sağ ve sol olmak üzere

•      10-ll-12mm çap 280-415mm uzun seçenekleri olmalıdır.*

•      Çivilerin proksimal açısı 135 derece olmalıdır

•      Çivilerin proksimali bir adet 10,5 mm çaplı 75-130 mm uzunlukta(5‘er mm atlayarak) vida

•      ile kemiğe tesbit edilmelidir."

•      Proks;malde kullanılan Support vida Lag vidanın hareketini engellemelidir.

•      Ç vinin distali 2 adet 4,8 mm çaplı ve 30-65 mm(5 mm atlayarak) uzunlukta

•      vida ile kilitfenebilmelidir."

•      Çivinin distali hem statik hem de dinamik kilitlenmeye uygun yapıda olmalıdır.

•      220mm lik çivilerin distali skopiye gerek kalmadan eksternal bir hedefleyici yardımıyla kilitlenebilmelidir.

•      Tüm malzemeler anodize edilmiş titanyumdan üretilmiş olmalıdır

•      Çakma seti ürünlerin kullanımını kolaylaştırmak için ergonomik yapıda olmalı ve eksiksiz

•      teslim edilmelidir”

•      Çivilerin CE ve FDA belgeleri olmalıdır.

TV5340

TV5470

TV5660

TV5500

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Tüm çiviler ve vidalar titanyumdan(ASTM F1472 Standartında Tİ6Aİ4V) imal edilmiş olmalıdır.

2             Çiviler l,5mm-2,0 mm-2,5mm-3,Omm-3,5mm-4,Omm çapta ve 70 mm ile 470 mm arası boylarda olmalı

3             Çivilerin farklı çaplı olanları farklı renklerde olmalıdır.

4             Çivilerin uçları kolay uyeulama ve stabilizasyon için açılı olmalıdır.

5             Çiviler bir adet closmg cap(kapatma vidası) ile stabilize edilebilmelidir.

6             Çiviler CJosing C<jp ile 3,8mm Vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

7             Çiviler percutan teknik ile minimal Invas'n/e uygulanabilecek yapıda olmalıdır.

8             Çakma seti ürünlerin kullanımını kolaylaştırmak uygun ergonomik yapıda olmalıdır.

SUT: TV5200 - TV5380 - TV1030

Evrakın elektronik imalı «üretme htç://c-b<lfc.!aglik.gov.tr adresinin 7a8fdl22-0154-*3c2-9bf-4-1 ac?a43«2914 kodu ile eriçcbilırsiıiü 11» belge 5070 sayılı elektronik imza kânuna eore güvenli ckilrmik ım/a ılc imzd»nnıı«i(

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plakiarın alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.     Plaklar Klavikula kırıklarının tespitinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

3.     Plağ n sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drill sleeve bulunmasıdır.

4.     Plaklar ve vidalar Tip II Anodize ve Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

5 Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli ve hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte olmalıdır

6.     Plakların tüm köşe eri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

7.     Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılaoilmelıdır. Butun distol vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivin: açarak kilitlenmelidir. Vidalar (+/•) 15 derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelldır. Bu işlem için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılab lecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

8.     Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmalıdır.

9.     Plakların şaft kısımları 3,5mm kilitli-kilitsiz, head kısmı ise 2,7mm kilitli-kilitsiz vidalarla sabitlerıebilmelidir.

10.   Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve Torklu Torrnavida mutlaka olmalıdır.

11.   Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

12.   Set içerisinde aşağıdaki plaklar olmalıdır.

13.   -Medial Anterior Clavicula Plak: 6-7-8 delikli

14.   -Clavicula Head Plak :Left-Ri6ht 644,6+5,6+6.6+7 delikli

15- -Clavicula S Plak :Left-Rıght 6-7-8 delikli olmalıdır

TEKNİK ÖZELLİKLER

î. Plaklar humerus üst bölge filo$ kırıklarının tespitinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

2         Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drill sleeve bulunmalıdır. Plağın her iki ucunda krischner için tespit deliği bulunmalıdır.

3. Plaklar ve vidalar Tip II Anocize ve Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

•1. Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli ve hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte olmalıdır.

5      Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

6.     serbest açılandırılma izlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Butun distal vidalar kilitli tip (plağa sabitleneöilcn) olmalıdır Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidır Vidalar (+/-) İS derecelik düzlemde plağa kılitlenebilmelidir. 8u işlem için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

7.     Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli olan gerekli sterilizasyon kabı ve cerrahi aletleri içeren set molzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.

8.     Plakların kalınlıkları 3 mm genişlikleri 12mm olmalıdır.

9.     Plaklar 3 4 6 8 10 12 delikli olmalı ve bütün boylan set içerisinde bulunmalıdır.

10.   Plakiarın $aft kısımları 3,5mm kilitli-kilitsiz, hcac kısmı ise 3,5mm kanûllü-kanülsüz kilitli, 4,0mm kanullü-kanülsüz kilitsiz vidalarla sabitlenebllmelidir.

11.  Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmalıdır.

12.   Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve TorkluTorrnavida mutlaka olmalıdır.

13.   Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER

Ürün Oistal Olecranonkırıklannın tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Plakların dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı, Olecranon anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde kemik teması tam sağlanmalıdır. Plaklar ve vidalar en yüksek jenerasyon titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

Plak ve vidaları Tip II anodize VE titanyum alaşımdan olmalıdır.

Plaklar 2 mm kalınlığında olmaiıdır.

Plak üzerindeki delikler fıksasyonun sağlamlığı için oval yapıda olmalıdır.

Plaklar yumuşak doku travması yapmaması için köşeleri yuvarlatılmış olmalıdır.

Plakların inceltilmiş baş yapısı ile Olecranon civarındaki dokulara hasar vermemelidir.

Plak üzerinde eeçici tespit için kır$nı»r delikleri olmalıdır.

Plaklar gerektiğinde eğebilmek için set içerisinde platebender bulunmalıdır.

Plaklar Anatomik sağ ve sol olmak üzere 2 tip olmalıdır. Plak çeşitleri aşağıdaki şekilde olmalıdır; SAĞ-SOL: 3-5-7-9-11H

Ürünün distal vidaları, serbest olarak (+/-) 15 derecelik konik açı ile gonderilebllmeli ve bu özellik içinde uygun bir guide'ı olmalıdır.

Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidir.

Bütün vidalar {kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak İçine gomulmelidir.

Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distal'e çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

Anatomik dizayn olmasından ötürü sağ ve sol için ayrı tipleri olmalıdır. Ayrıca ekleme yakırı kırıklara ilaveten daha proksimalde de kompleks kırık olması durumunda kullanılmak üzere uzun shaftlı plak tipleri olmalıdır.

Sistemin vidaları Troxlu olmalı ve vidalar şaft için 3.5mm Kilitli ve kilitsiz olmalıdır. Olecranon için ise 2,7mm kanüllü-kanülsuz kilitli ve 2,7mm kilitsiz olmalıdır.

Evrakm elektronik ım/alı sureline hflp/ıVMgc.oglik gov.tr adresinden 7aSt"df22-0154-^3c2-’fhf4-la«:5a*»562S> 14 kodu ile erişebilirsiniz. Itıı helge M)70 suvılı dekirnnik imza kanuna gftre güvenli elektronik imza ile ini/ydanmıriır

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Ürün Distal Humerus Medial Lateral Dorsolateral Ulna ve Oiafîz kırıklarının tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2             Plakların dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı, Humerus distali anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde kemik teması tam sağlanmalıd

3             Plak ve vidaları Tip II anodize vc titanyum alaşımdan olmalıdır.

4             Plaklar 2 mm kalınlığında olmalıdır.

5             Plak üzerindeki delikler fiksasyonun sağlamlığı için oval yapıda olmalıdır.

6             Plaklar yumuşak doku travması yapmaması İçin köşeleri yuvarlatılmış olmalıdır.

7             Plakların inceltilmiş baş yapısı ile humerus distal civarındaki dokulara hasar yetmemelidir

8             P ak üzerinde geçici tespit için kirşner delikleri olmalıdır.

9             Plaklar gerektiğinde eğebilmek için set içerisinde plak bukucu bulunmalıdır.

10           Plaklar 4 tip olmalıdır. Plak çeşitleri aşağıdaki şekilde olmalıdır: uyjlT

Bent Medial 3-S-7-9-UH L*R                  OP           ’

Straight Medial 3-5-7-9-11H                 ~

♦            EDL 3-S-7-9-11H L+R

Dorsolateral 3-5 7-9 11H L*R

11           Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Butun distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade’den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidır. Vidalar (♦/-)

15 derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelıdir. Bu işlem için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

12           Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonro, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak içine gömülmelidir.

13           Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için diîtal'e çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlayabilmelidir.

14           Anat^ij^j^rfolrrıasından ötürü sağ ve sol için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastateröpim. r.pia£ın dar. geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modelleri ve ekleme yakın kırıklara tfavefi?ri’<îaha proksimalde dc kompleks kırık olması durumupd^kgl'dÜllıiMk U&ere uzun shaftlı plak tipleri olmalıdır.

15           Sistemin vidaları Troxlu olmalıdır. Humerus şaftı için 3,5mm kilitli kiltsiz vid^}flfWdistal için

2,7mm kanüllü-kanülsüz kilitli ve 2,7mm kilitsiz vidalar olmalıdır.

ğoir opYLej hastanesi

rv.Aııı clckıruınV imzalı ,üretim: hnp-.A'c-bCİfKalJlfc.gov.tradrcjMlıten /»«Wt22-0154-43f2-%r4-l»c^*i^Ml4 koAı ıJecnîebılınaıi/. Hıı K-ljc Sl)7<l »ayılı elektronik inı/u lamam yiv. güvenli rl«luronıX imza ile imzalanın utır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Plakların alt yüzeyleri periosta bacıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.    Plaklar Kalkaneus kırıklarının tespitinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

3.    Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır.

4     Plaklar ve vidalar Tip ll Anodize ve Titanyumdan {ASTM F1472 star.dartında Tİ6AI4V] imal edilmiş olmalıdır.

5.    Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterlor yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irrltasyonu önlenmelidir.

6.    Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli ve hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte

olmalıdır.

7.    Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir Bütün dıstal vidalar kilitli tip (plağa sabltlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fak3t blunt uçlu olmalıdır. Vidalar tondu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 7 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlonmelidir. Vidalar {+/-) 15 derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelidir. Bu işlem için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

8     Plakların kalınlıkları 3 mm olmalıdır.SmalI ve Large seçenekleri olmalıdır.

9     Plaklar en az 16 delikli olmalı ve bütün boyları set içerisinde bulunmalıdır.Set içerisinde Denemek Plak mutlaka olmalıdır.

10   Plaklar 3.5mm kanüllü kanülsüz kilitli, 3,Smm kilitsiz ve 4,0mm kanüllü-kanulsüz kilitsiz $pnngio2 vidalarla sabitlenebilmelidir.

11.  Çakma setinde Pİ3k eğici- bükücü ve TorkluTornavida mutlaka olmalıdır.

12.  Paklarla birlikte steril motor getirilmelidir

Evrs&ın ckÂlıoaik imzalı »ırctlrx hup /.'V-bcIgc »nglik.gov.tr ı*<lw$ııi(V'fl VsXtıllZ2-tllS4-43c2-St>I;t-Iac5»4j<i2914 KikIu ile cıi^cb'-liı Bo belge Vı70 <*yılı elektronik im/;i kımına gflre güvenli ekklruoik ınıza ılc imzalanmıştır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.     Plağın sabitlenebilmesi için sel içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır. Plağın her iki ucunda krischr.er için tespit deliği bulunmalıdır.

3.     Plaklar ve vidalar Tıp II Ancdize ve Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

4.     Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

5.     Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli ve hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte elmalıdır.

6.     Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Bütün vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidır. Vidalar (+/-) 15 derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelidir. Bu işlemi gerçekleştirmek için kilitli sieeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

7      Plakların kalınlıkları 3 mm genişlikleri 12 mm olmalıdır.

8.     Plaklar 6-8-10-12 delikli olmalıdır.

9.     Plakların vidaları 3,5mm kilitli ve kilitsiz olmalıdır.

10.   Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için ancdize renklendirilmiş olmalıdır.

11.   Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve TorkluTorrnavıda mutlaka olmalıdır.

12.   Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

13.   Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa güüe ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2      Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır. Plağın her iki ucunda krischner iyin tespit deliği bulunmalıdır.

3.     Pİ3klar ve vidalar Tip II Anodize ve Titanyumdan (ASTM F1472 standartında TI6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

■s. Plakların tum köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

S. Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli vc hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte

olmalıdır.

6.     Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku Irrltasyonunu engellemek için vidalar self tapplng fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelıdir Vidalar (+/-}

15    derecelik düzlemde plağa kilitlerıebilmelidir.Bu işlemi gerçekleştirmek için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır

7.     Plakların kalınlıkları 4 mm genişlikleri 14 mm olmalıdır.

8.     Plaklar 6-8-10-12-14 delikli olmalı ve bütün boyları set içerisinde bulunmalıdır.

9.     Plakların vidaları 5,lmm kilitli ve kilitsiz olmalıdır.

10.   Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmalıdır.

11.   Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

12.  Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini Insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük Insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile taJulabllmelidlr.

13.   Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve TorkluTorrnavida mutlaka olmalıdır.

vlet HASTMte*

TtKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.     Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır. Plağın her iki ucunda krisehner için tespit deliği bulunmalıdır.

3.     Plaklar ve vldalaı Tip II Anodlze Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AIUV) İmal edilmiş olmalıdır.

4.     Plakların tum köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta S3hip olmalıdır ve bu tayede yumujak doku irritasyonu önlenmelidir.

5.     Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli ve hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte olmalıdır.

6.     Serbest açındırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar tondu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidir Vidalar (+/-)

15    derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelidir. Bu işlemi gerçekleştirmek için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

7.     Plakların kalınlıklar» 4 mm genişlikleri 14 mm olmalıdır.

8.     Plaklar 6-8-10-12-14 delikli olmalı ve bütün buyları Mjt içerisinde bulunmalıdır.

9.     Plakların vidaları 5,1 mm kilitli ve kilitsiz olmalıdır.

10.    Vidalar kullanımı kolaylaştırmak içinanodize renklendirilmiş olmalıdır.

11.    Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

12.   Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve slcevler aracılığı İle takılabilmelidir.

13.   Çakma

1             1.Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;

a.  İmalatçı firma adı ve amblemi

b.                 imalatçı ülke adı ve üretildiği yer

c.  Malzemenin Teknik Özellikleri

d .Malzemenin Lot numaras» ve Barkodu

e.                          Mal/emenin üretildiği hammaddenin adı

f.       CE Standart amblemi ve numarası g Üretim Tarihi

h.             Markası

i.                          İmplantların  üzerinde imalatçı firma adı ve amblemi ile katalog kodu yazılı olmalıdır.

2             Oişli bantlar ve ataşman plak (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) alaşımından İmal edilmiş olmalıdır.

3             Bantlarn sabitlenebilmesi için bantların altında kemiğe tutunmasını sağlayacak dişler bulunmalıdır.

4              Bantlar ve plak 3.derece Anodize Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır

5              Bantların plağa sabitlenmesi için plağa mote edilen bağlantı tıkacı bulunmalıdır, b Bantların kemiğe daha iyi tutunması için dişli bant desteği bulunmalıdır.

Dişli b<ınt desteği sistemini daha efektif kullanabilmek için dizayn edilmiş plakların veya protez üzerinden kullanılabilen ataçman plak bulunmalıdır.

8 Plakların kalınlıkları 3 mm genişlikleri 12 mm olmalıdır. Plak-palağa monte edilebilmesi için kilitli vidaları bulunmalıdır.

10           Plaklar 3.5mm Head 6mm Polyaxial Kilitli ve Kilitsiz 5-Derece Serbest Açılı Torklu vida ve

5.            Derece Serbest Açılı Torklu Polyaxlal 4mm Kilitli Spongıoz vida İle kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

11           Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş elmalıdır.

12           Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve Torklu Torrnavida mutlaka olmalıdır.

13           Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Tüm ürünler uluslar arası standart belgelerine (CE-iSO gibi) sahip olmalıdır.

2.     Plaklar ulna,tibia,humerus,radius,fibula kırıklarının tespitinde kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

3.     Plaklar Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

4.     Vidalar Titanyumdan (ASTM F1472 standartında TİGAI4V) imal edilmiş olmalıdır.

5.     Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli olan gerekli sterilizasyoıı kabı ve cerrahi aletleri içeren set malzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.

6.     Plakların kalınlıkları 1 mm arasında genişlikleri 9 mm arasında olmalıdır.

7.     Plaklar 4-5-6-7-8-9-10-12-14 delikli olmalı ve bütün boyları >et içerisinde bulunmalıdır.

8.     Plaklar 3.S mm lik kanüllü-kanülsüz kilitli, 3,Smm kortikal vidalar ve 4,0 mm kanüllü-kanülsüz kilitsiz spongios vidalarla kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

9.     Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

Evrakın elektron* imzalı «netine htlp^-heİRc »glik pnr ır adresimle» ?*Sfdf22.0154-4îc2-Vbf4-1 aeMS639I4 ko&> ,W «n*Mir«M7 Bu belge 5070 sayılı elektronik ira« kanuna gûrc eâvcnli elektron* im» ile «m/alnnmıstır

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Ürün Distal Radius kırıklarının Volar ve Dorsai yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır

2 Plakların dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı, radlus distal! anatomik yapışma tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde kemik teması tam sağlanmalıdır. Plaklar ve vidalar en yüksek jenerasyon titanyum alaş mdan ima! edilmiş olmalıdır.

3.     Plak ve vidaları anodize titanyum a aşımdan olmalıdır

4      Plaklar 2 mm kalınlığında olmalıdır

5.     Piak üzerindeki delikler liksasyonun sağlamlığı için oval yapıda olmalıdır.

6.     Plaklar yumuşak doku travması yapmaması »çin köşv!*ri yuvartatılmış olmalıdır.

7.     Plakların inceltilmiş baş yapısı ile bilek civarındaki dokulara hasar vermemelidir.

ö. Plak uzcnndc geçici tespit için kırjrer delikleri oimoiıdsr.

9.     Plaklar gerektiğinde eğebilmek için set içerisinde platebendcr bulunmalıdır.

10.    Plaklar iki tip yani normal ve kulakçıklı olmalıdır. Plak çeşitlet aşağıdaki şekilde olmahdır:

•       Large

•       Medium

•       Small

11.   Serbest açılandırılma işlemi maksimam 3 kez yapılabilmelidir. Bütün distal vidalar kilitli tip (p!3ğa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku ırritasyonunu engellemek için vidalar self tapolng fakat blunt uçlu Olmalıdır. Vidalar tondu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kılıUenmelıdır . Vidalar (•♦/-) 15 derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelidir. Bu işlemi gerçekleştirmek için kilitli sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

12.    Ürünün distal vidalarından styloid'e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen bölgesi styloid rt desteleyecek tarzda anatomik «gimH olmalıdır.

13    Bütün v.dalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak içine gömülmelidir.

14.   Plak özellikle çok parçalı ve eklem iç. kırıkların restorasyonu için d-stal'e çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmelı ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabılmelidir.

15    Anatomik dizayn olmasından ötürü sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modeller» ve ekleme yakın kırıklara ilaveten caha proksimalde de kompleks kırık elması durumunda kullanılmak üzere uzun shaftl> plak tipleri olmalıdır.

16    Sistemin vidaları Torxlu olmalıdır. Vidalar 2.7mm kanüllûkanülsüz kilitli ve 2,7mm kilitsiz olmalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1 Ürün Distal Fibula kırıklarının tamirinde kullanma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2.     Plakların dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı, Fibula anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde kemik teması tam sağlanmalıdır. Plaklar ve vidalar en yüksek jenerasyon titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Plak ve vidaları Tip II anodize ve titanyum alaşımdan olmalıdır.

4.     Plaklar 2,0 mm kalınlığında olmalıdır.

5.     ihtiyaç duyulduğunda bıçaklı plak, klavikula ve pedlatrik proksimal femur kırıklarında kullanılabilmelidir.

6.     Plak üzerindeki delikler fiksasyonun sağlamlığı için oval yapıda olmalıdır.

7.     Plaklar yumuşak doku travması yapmaması İçin köşeleri yuvarlatılmış olmalıdır.

8.     Plakların inceltilmiş baş yapısı ile Fibula civarındaki dokulara hasar vermemelidir.

9.     Plak üzerinde geçici tespit için kirşner delikleri olmalıdır.

10.   Plaklar gerektiğinde eğebilmek için set içerisinde plak bükücü bulunmalıdır.

11.   Plaklar Anatomik ve 3-4-S-6-7 delikli olmalıdır.

12.   Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeil ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu

sağla nabilmelidir.

13.   Sistemin vidaları distal için 2,7mm kilitli, 2,7mm kilitli kanüllü, 2,7mm kilitsiz ve şaft için 3,5mm konullü-kanülsüz kilitli, 3,5mm kilitsiz, 4,0mm kanüllü-kanülsüz kilitsiz Olmalıdır

B%r.ıktn elektronik im/atı sureline Iuip7/e-bclge.w|}lilc.^.u adıciinden 7*8fdfJ2-0l M-43c2-9b«. I *c5a45629!4 kodu ılc erişebilirsiniz Bu bcl$c 5070 sayılı elektronik imza kıınunn gCce güvenli elektrom!, imza ile imzalanmıştır

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plaklar Proximal lateral femur kırıklarının tespitinde kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

2.     Plağın sabitleneoılmesi İçin set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır. Plağın proksimal ucunda krischner için tespit deliği bulunmalıdır.

3.     Plaklar ve Vidalar Tıp II Anodize ve Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

4.     Plaklar sağ ve sol olmak üzere tam anatomik tasarımlı olmalıdır.

5      Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

6.     Plakların kalınlıkları 4,6 mm genişlikleri 19 mm olmalıdır.

7      P aklar sağ ve sol femur kullanımı için ayrı ayrı 5-7-9-11-13 delikli olmalı ve bütün boyları set içerisinde bulunmalıdır.

8      Plaklar 5,lmm kanüllü kanülsür kilitli, 5,îmm kilitsiz, 6,5mm kanüllü-kanülsüz kilitsiz spongıoz. 6.5mm kilitli kanülsüz spongioz vidalarla sabitlenebilmelidir.

9.     Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve TorkluTorrnavida mutlaka olmalıdır.

10.   Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmalıdır.

11.   Plaklarla birlikte steril motor getirilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plaklar distallateralfemur kırıklarının tespitinde kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

2.     Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır. Plağın her iki ucunda krischner için tespit deliği bulunmalıdır.

3.     Plaklar ve Vidalar Tip II Anodize Titanyumdan (ASTM F1472 standartında TİGAI4V) imal edilmiş olmalıdır.

4.     Plaklar sağ ve sol olmak üzere tam anatomik tasarımlı olmalıdır.

5.     Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

6.     Plakların kalınlıkları 5,5 mm genişlikleri 16 mm olmalıdır.

7.     Plaklar sağ ve sol femur kullanımı için ayrı ayrı 5-7-9-11-13 delikli olmalı ve bütün boylan set içerisinde bulunmalıdır.

8.     Plaklar b.lmm kanüllü kanülsüz kilitli, 5,lmnı kilitsiz, 6,5mm kanüllü-kanülsüz kilitsiz spongioz, 6,5mm kilitli kanülsüz spongio2 vidalarla sabitlenebilmelidir.

9.     Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve TorkluTornavida mutlaka olmalıdır.

10.   Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmalıdır.

U. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Tiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insiryonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelldır.

Evrakın elektrolit* imwılı «ureline hop-./Asbelge sıgliV gov.lr aılreırodeıı ?*8f<l»22-l)l5d«l3c2-9bf4-l«îa4S6MI4kfldu ileen>ebilirsini/ Iîu h.-3ge 5070 »yılı elektroliti mı/a kanuna gıSfe güvenli elektronik ımzo ile imrnlnnmKlır

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plaklar prokslmallateraltibia kırıklarının tespitinde kullanabilecek yapıda olmalıdır.

2.     Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır.

3.     Plaklar ve vidalar Tip II Anodize ve Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

4.     Plaklar sağ ve sol olmak üzeıe lam anatomik tasarımlı olmalıdır.

5.     Plakların tum köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irrltasyonu önlenmelidir.

G Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli vc hem de sonradan da yiv açabilecek özellikte Olmalıdır

7.     Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlcnebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar torxlu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve p:ak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidir Vidalar )*-/-)

15    derecelik düzlemde plağa kllitlenebilmelidir. Bu işlemi gerçekleştirmek için kilitii sleeve yerine daha kolay kullanılabilecek kilitsiz cezve bulunmalıdır.

8.     Plakların kalınlıkları 4 mm genişlikleri 14 mm olmalıdır.

9.     Plaklar sağ ve sol olmak iizere 4-6 810 12 delikli olmalı ve sağ/sol butür. boyları set içerisinde bulunmalıdır.

10.   Plaklar 5,1 mm kanüliü kanülsüz kilitli, 5,lmm kilitsiz, 6,5mm kanüllü-kanülsüz kilitsiz spongioz, 6,5mm kilitli kanülsüz spongioz vidalarla sabıtlenebilmelidir.

11.  Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmal.dır.

12.   Kiiitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla v dalar plağa gülde ve sleevler aracılığı İle takılabilmelidir.

13   Çakma setinde Plak eğici- bükücü ve TorkluTornavida mutlaka olmalıdır.

l-.vraV.rn ck&ironik imzalı suretine http://c-bclge.saglik.gov.u adıcsiııdm 7»8fdf22-<il5-t--*3c2-9t»M-1 j»c5jv4562î>14 kı>Ju ılc cnj«b»lirsimz Hu belge SCı?l> «yılı clckuonik un/a kanuna gOre gilvadi elektronik imza ile imwl*nımsur.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Plak:ar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, titanyum (Tİ6AI4V ELI) ve Tip ll anodize standartlarındaki hammaddeden İmal edilmiş olmalıdır.

2.     Ürünün izlenebilirlik lot no'su olmalıdır.

3.     ProksimafTiblaMedial Plakları sag ve sol olarak ayrılmalı ve 3-5-7 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

4.     Plak saft kısmındaki vida deliklerinin bir kısmı, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır

5.     Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir.

6.     T-Butters yapısındaki Plak proksimalinde en az 3 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.

7.     Plaklar, 3 mm çapında, 3.5mm kanüllü-kanülsüz kilitli, 3,5mm kilitsiz ve 4,ûmm kanüllü- kanülsüz kilitsiz spongioz vidalarla sabitlenebllmeiidir.

8.     Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında drlllerve reduksiyon screw olmalıdır.

9.     Anatomik proksiınaUibiampdıai kilitli plakları; medıal uygulamaya uygun olmalıdır.

10.   Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidlr.

fcvrakm elektronİ imzalı sureline hnp^'cbcIee.MglıV tın İr ;ıılıci>nık-n 7ıXtdr22-ı>!S4.43<:2-9M-l*.3.ı-»>029U k<Hİu ile enşctıilİRlRK Bu belge V.I70 snvılı clcUronik im/» kfttıuıu gilıc jjüvcnli «Jekbunik imza ı'lc im/jılımımstır

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Tüm malzemeler Titanyum olmalı ve her bir ürün işlevine uygun grade' den yapılmış olmalıdır.

2.    Teklif edilecek set içerisindeki tüm plaklar l,5mm-2mm ve 2,7mm aralığındaki vidalar ile sabitlcnebilmeli, plaklar ile uyumlu vidalar olmalıdır.

3.    Sistem içerisindeki plaklar minimum verilen teknik özelliklerde olmalı ve her plak amaçlarına uygun dizayn edilmiş farklı alt konteynerlarda ve kendilerine özel yapılmış yuvalarda

bulunmalıdır.

4.   Tüm plaklar doğal kemik yapısının morfolojisine uygun üç boyutlu şekil verilebilir olmalıdır.

5.    Set içerisinde Paralel Kenar delikli, T, L ve Düz plaklar olmalıdır.

6.   Plaklar, reconstrıctıv özellikte olup, istenildiğinde set içerisindeki makas ile kesilebllmelidlr

7.    Set içerisinde pediatrik kullanımlara uygun 2,7mm düz dcp plaklar ve el bileği için metakarpal artrodez plağı bulunmalıdır.

8.   Tüm plak ve vidalar serbest açılandırılabılır özellikte olmalıdır.

9.   Vida çaplan 1.5, 2.0 ve 2.7 mm olmalıdır.

10.  Tum vidalar HT-X teknolojisi yada daha üst teknolojiye sahip olmalıdır.

11.   Tüm vida boyları için self tapping vida çeşitliliği bulunmalıdır.

12.  1.5mm-2,0mm ve 2.7mm çaptaki tüm vidalar aynı konteyner içerisinde sunulmalıdır.

13.  Tüm drillerin uyumlu olduğu vidaların el aletleri motora takılabilmelidir.

14.  Vida koMteynerlannda çap ve uzunluk ölçmeye yarayan eşeller bulunmalıdır.

15.  Set içerisinde plak eğici- bükücü ve kesici bulunmalıdır.

16.  8u pldk ve vidaları uygulayabilmek için ameliyata mini kanüllü delici-kesici motor getirilmelidir.

Evrakın elektronik imzalı sureline lıttpvVe-bflge.sagJıIcgüv tr aıirejınden 7aSfitf22-01$<M3c2-9l>ft*lac$*f$629l4 kodu ile erişebilirsiniz Bu belge S070 sayılı elektronik im/i kıınun» gıVc güvenli elektronik im/* ile int/itluıuniktu

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Plağın sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drill sleeve bulunmalıdır.

2.     Plaklar ve vidalar Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6AI4V) imal edilmiş olmalıdır. Aynı sımanda kiiitii ve kilitsiz çelik seçeneğide bulunmalıdır.

3.     Plaklar tam anatomik tasarımlı olmalıdır.

4      Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikte anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

5.     Plak üzerinde güçlü osteosentez için kilitli vida delikleri olmalı ve kilitli vida seçenekleri de sistemle birlikte sunulmalıdır.

6.     Plaklar sağ sol olmak üzere anatomik ve en az 6-8-10-12 delikli olarak 3 boy olmaltdır.

7.     Distal tıbla'nın eklem bölgesinde aksiyal darbe ile oluşan Intra-artiküler kırıklar ve parçalı açık kırıklarda kullanılabilmelidir.

8.     Plaklar 3.Smm kanüllü-kanülsüz kilitli, 3,5mm kilitsiz ve 4,0mm kanüllü-kanülsüz kilitsiz spongioz vidalarla sabitlenebilmelldir.

9.     Vida delikleri, aynı delik içinde bir taraf» dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı leposî yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekildp kombine delik olmalıdır.

GRUP.2,24-Tip II ANODİZE HALLUX VALGUS PLAK(KAMALI WEDGE PLAK)

TEKNİKŞARTNAMESİ

1      Metatarsal füzyon ve osteotomiler (CHEVRON-WEDGE) için uygun dizayn edilmiş ve Tİ6AI4V

olmalıdır.

? Plaklar hastaya uygulandıktan sonra vida başlan olabildiğince saklayacak bir dizaynda olmalıdır.

3      Hem metatarsal osteotorniler için sağ ve sol anatomiye uygun ayrı ayrı plaklar, hem de kullanmak üzere yine sağ ve sol için farklı dizaynlarda ve farklı hasta tip.'eri İçin farklı uzunluklarda plaklar olmalıdır.

4      Füzyon plaklarının üzerinde kompresyonu sağlamak üzere kompresyon slotu olmalıdır.

5      Tumm plaklann yüzeyleri cilt irritasyonunu önlemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

6      Plakların uygulaması iqn 2,7 mm çaplarında self tapping uç özeliğinde ve yine düşük profilli uyumluluk gösteren kortikal vidalar olmalıdır.

GRUP.2.25 - MALLEOLAR VİDA TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Cancellous uygulamalarda güvenilir stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır Scaphoid kırıkları, Carpal-Metacarpal füzyonları, Radial-Ulnar baş kırıkları, Distal Radius kırıkları, Patella kırıkları, Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondylar kırıklan. Metatarsal kırıklan, Malleolar kırıkları, Cafcaneus kırıklan gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

2             Vidalar kanütlü ve Kanülsüz olmalıdır. Vidaların proksima! çapı 5 mm, distal çapı 4 mm olmalıdır.

3             Vidalar self tapping ve out tapping özellikte olmalıdır.

4              Vidalar 3,5 mm hekzagonel tornavida ile kullanılmalıdır.

5             Vidaların yiv aralıkları 1,75 mm olmalıdır.

6             Vidalar 1 2-1.5-2.S mm kirshner teli ile kullanıma uygun olmalıdır.

7              Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapına olmalıdır.

8              Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

S  Ürünlerin tamamı (ASTM F1472 Standartında Tİ6Aİ4V) Titanyum sloşırndan Irnal edilmiş olmalıdır.

10           Vidalar 30mm den başlayarak lOOmm ye kadar boyları olmalıdır.

?

. -s

^SSî3wa ___

n>raktıı elektronik ira«üı suretine httpvVc-hîlge guv (r adresinden 7aSfdt22-ülW-4Jc2-%fl-l«;Î44S629H kodu ile cn$cfeılir$ıni/. Uu txlgc 5070 sayılı etciirooik ıraza kanuni grtrc gftvcnli elektronik iın/a ile imzulanmıssır.

GRUP.2.26-27 - HELEZONİK KANÜLLÜ VİDA

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid

(Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fuslons. Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radlus fractures. Patella fractures, Osteochondritis Oissecans, Condylar-lntracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones {5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

2             Vidalar kanüllü, tam yivli ve başsız olmalıdır. 2.7-3,5-4,0 mini fragman set, 5,2 ve 7,0 mm ise large fragman seti olarak 2 ayn set halinde sunulmalıdır.

3             Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan

HELtZONİK bir yapıda olmalıdır

4              Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik

yapıda olmalıdır.

5             Bütün vidalar self-drilling ve seif-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

6              Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı Önlemesi için

vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

7              Ürünlerin tamamı Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8             vidalarim 2,7 • 3,5 - 4,0 - 5,2 -7,0mm boyları olmalıdır

9             Tek Set içerisinde aşağıda tüm boylar olmalıdır.

2,7x8 mm 3,5xl6mm   4xl6mm   5.2x20mm 7,0x60mm

2,7x9 mm 3,5xl8mm   4xl8mm   5,2x30mm 7,0x65mm

2,7xl0mm 3,5x20mm   4x20mm   5,2x35mm 7,0x70mm

2,7xllmm 3,5x22mm   4x22mm   5,2x40mm 7,0x75mm

2,7xl2mm 3,5x24mm   4x24mm   5,2x45mm 7,0x80mm

2,7x13mm 3,5x26mm   4x26mm   5,2x50mm 7/0x85mm

2,7xl4mm 3,5x28mm   4x28mm   5,2x55mm 7,0x90mm

2,7xl6mm 3,5x30mm   4x30mm   5,2x6ümm

2,7xl8mm

Hele2onikVida 2,7mm Helezonik Vida 3,Smm helezonik Vida 4,0mm Helezonik Vld3 5,2mm Helezonik Vida 7.0mm

Evrakınckktıonik imzalı Miremc hli| Hu belge Î070 wy.li clcklıonık imza

GRUP.2.28 - OUT TAPPİNG 4.0 mm KANÜLLÜ VİDA

TFKNİK ÖZELLİKLER

1                   Tüm vidalar titanyumdan(ASTM F1472Standartında Tı6AI4V) imal edilmiş olmalıdır.

2                   Vidalar 4 mm çapta ve 30 mm ile 50 mm arası 2,5mm atlayarak, SOmm ile 80mm arası Smm atlayarak devam etmelidir.

3                    4 mm kanüllü vidaların yarım ve full yivli seçenekleri olmalıdır.

4                    Vidalar self tapping ve outtappıng özellikte olmalıdır.

5                    4 mm kanüllü vidaların sisteme uygun ayrı bir kanüllü uygulama seti olmalıdır.

6                    Vidalar 3,5 mm hekzagonel tornavida ile kullanılmalıdır

GRUP.2.29 • OUT TAPPİNG 6,5mm KANÜLLÜ VİDA

TEKNİK ÖZELLİKLER

Tüm vidalar titanyumdan(ASTM F1472Standariında Tİ6Aİ4V) imal edilmiş olmalıdır. Vidalar 6,5 mm çapta ve 5 mm atlayarak 35 mm ile 120 mm arası boylarda olmalıdır.

6.5  mm kanüllü vidaların 16mm,32mm ve fuil yivli seçenekleri olmalıdır.

Vidalar self tapping ve Outtapping özellikte olmalıdır.

Vidalar lıekzagonel tornavida ile kullanılmalıdır

6.5  mm kanüllü vidaların sisteme uygun ayrı bir kanüllü uygulama seti olmalıdır.

F.vntkınckfclrunık iııı/alı surelinehup /ı'e-belge-inglik.gov ır adresinden 7a8fdQ2-0lî4-43e2*9W4-lac5#4J$29H koOıı ile cnscfocltrsiııı/ Bu bclgv 5070 sayılı clcfcUOüik iııua kanıma gflfc güvenli ckktnıaik imza ile iınzalanmıaır.

1.      Tum vıdaıar Titanyumdan (Tİ6AI4V-ELI) hammaddesinden imal edilmiş ve anodize Kaplı oima'ıdır.

2.      Malzomelenn tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde; v İmalatçı firma adı ve ambfemı veya Markası

s İmalatçı ülke adı ve Üretildiği yer y Malzemenin Teknik Özellikleri ^ Malzemenin Lot numarası ve Barkcdu ■/ Malzemenin üretildiği hammaddenin 3dı s CE Standart amblemi ve numarası ^ U'etim Tarihi bulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.       Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürünler stenf olmalı veya son kullanıcı (hastane klinik vb} tarafından kullanım kılavuzunda befirtildigt gibi ster i edilmelidir

6.       Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 “C ile 30 °C arasında direkt güne? ışığından ve remden koruyarak saklanmalıdır.

7.       'Tok kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar görmüş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır.

9.      Vidalar 01,5 mm olarak, boyları 6 mm Se 24 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir

10.    Vidalar self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidalar, yıldız başJı tornavida iie kullanıîmalıdır.

SUT KODLARI:

TV 1150

Evrakın detoon* «»»!. tu,cine tapM-M*.'*»'.»*•»■*»«*■ 7^C2-OI54-43c2-9W4.|*5*45«914 ile«v*b,l»*n» Bu lxlj;c 51)70 sayılı ekklıuoik iın/n knnun»gOre güvenli elektronik imza ile rnizalaıutııslır

1.      Tüm vidalar, Titanyumdan (T)6Ai4V-EU) hammadcesinden imal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.       Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;

^ İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası

■s İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer Molzerenin Teknik Özellikleri

*       Malzemenin Lot numarası ve Barkcdu s Malzemenin üretildiği hammaddenin adı s CC Standart amblemi ve numarası ^ Üretim Tarihi bulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır

4.       Ürünlerin U8E3 kaydı olmalıdır.

5.       Ürünler steril olmalı veya son kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kuttanım kılavuzunda öolirtildıÇ>ı gibi steri! edi/metıdir.

6.       Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 °C ilo 30 *C arasında direkt güneş ışığından ve nemden ko?uyarak saklanmalıdır.

7.       ‘Tek kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zaıar görmüş veya yırülmış oîan paketli ürünler kullanılmamalıdır.

9.      Vidalar 0 1.5 mm olarak, boyları 6 mm ile 24 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelid;/.

10.    Vidalar self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidaların baş kısmı yivsiz olup, plak üzerinden çektirme yapmaya uygun olmalıdır

12.    Vidalar, yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1010

1.       Tum vidalar, Titanyumdan (TiGA'4V-ELI) fıammaddes ncen imal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.       frfalzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde; s Imaîatçı firma adı ve amblem; veya Markası

•s imalatçı ölke adı ve üretildiği yer •/ Malzemenin Teknik özellikten •s Malzemenin Lot numaras' ve Barkodu •/ Malzemenin üretüdiği hammaddenin adı / CE Standart ambJemi ve numarası ^ Üretim Tarihi bulunmalıdır.

3.       Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.       Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.       Ürûr'er st6ril olmalı veya son kuiiamcı (hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edilmelidir.

6.       Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 "C llo 30 °C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak

saklanmalıdır.

7.       ‘Tek kullanımlık' et/ketı bulunan hiÇDır Cihaz/ürun TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.       Zarar görmüş veya yırtılmış olan paketli ürünlur kullanılmamalıdır.

9.       Vidalar 0 2.0 mm olarak, Payları 6 mm ile* 24 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir.

10.     Vidalar self lappıng özelikte olmalıdır.

11.     Vidalar. yılci7 Paşlı tornavida ile kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1150

Evrakın elektronik »al. «ıre.ine                                             «r dünden w«OMI54-»3ca^l.l-c5^s*W.4 ko* ,k cntfnli.......................................................... /

Bu l*lgc 5070 snyılı elektronik im/a konun* s öre Rûvcnli elektronik ım/.ı ile ıaı«tlunmıs*ır.

1.      Tüm vidslaf, F tanyumdan (Tİ6AI4V-EU) hammaddesinden ima; edilmiş ve ancdize Kaplı o!maiıdır

2.      Malzeme,enn tek tek ambalajlanmış olan pakeiiermir üzerinde;

«'■ İmalatçı firma adı ve amblomi voya Markası

■/ İmalatçı uike adı ve üretildiği yer

S      Malzemenin TekniK özellikleri ^ Malzemenin Lot numarası ve Barkcdu / Malzemenin üretildiği hammaddenin adı ^ CE Standart amblemi ve numarası Üretim Tanhi bulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.      Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürüııier ster-l olmalı veya son Kullanıcı (hastane klinik vb) tarafından kullanım kılavuzunda belrtıldıf) gibi stenl

edilmelidir.

6.      ürünleri orijinal paketi ıçerısir>de 15 *C ile 30 °C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      ‘Tok kullanımlık' etiketi bulunan hfçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar gdrmûş veya yırtılmış o.'an paket'i ürünler kuJiaoılmamalıdır

9.      Vidalar 0 2 0 mm olarak, boyları 6 mm ile 24 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir.

10.    Vidalar self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidaların baş kısmı yivsiz olup, plak üzerinden çektirme yapmaya uygun olmalıdır.

12.    Vıda'ar. yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1010

1.      Tüm vidalar. Titanyumdan (Tı6AI4V-ELI) hammaddesinden imal edilmiş ve anod.ze Kaplı olmalıdır.

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;

*  İmalatçı firma adı ve ambtemi veya Markası

/ İmalatçı û.'ke adı ve üretildiği yer v' Malzemenin Teknik özellikleri ^ Malzemenin Lot numarası ve 3arkodu ^ Malzemenin üretildiği hammaddenin adı s CE Standart amb'emı ve numarası J Üretim Tarihi bulunmalıdır

3.      Plakların ISO ve CE bebesi ofmaJıdır.

4.      Ürünlerin UBB kaydı o'malıdır.

5.      Ürünler steril olmalı veya son kullanıcı (hastane, klinik vb) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edilmelidir.

6.      Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 ®C İle 30 °C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      ‘Tok kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürun TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar gürmüş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır

9.      Vidalar 0 2.7 mm olarak, boylan 14 mm ıJe 60 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir.

10.    Vidalar self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidalar, yıidız başlı tornavida ilo kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1150

.tikesinden 7.8*1172-0154-4*2-9bf4-1 *5*562914 kodu ,> <n,cWirwıu.

1.      Tüm vidalar, Titanyumdan (Ti6AI4V-EU) hammaddesinden ima! edilmiş ve ancdize kaplı olmalıdır

2.      Malzemelerin (ok tek ambalajlanmış olan paketlerin'n Özerinde,

»' İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası

s İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer s Malzemenin Teknik Özellikler. s Malzemenin Lo: numarası ve Barkcdu / Malzemenin üretildiği hammaddenin adı ^ CE Standart amblemi ve numarası s Üretim Tarım bulunmalıdır.

3.      P .'akların ISO ve CE fcelgesi olmalıdır.

4.      ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürünler steri, olmalı veya son kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edifmeftdir.

6.      Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 eC ile 30 BC arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      "Tek kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar yörmüş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır.

9.      Vidalar 0 2.7 mm olarak, boylar: 14 mm ile 60 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir,

10.    Vidalar seîf tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidaların Daş kısmı yivsiz olup, plak üzerinden çektirme yapmaya uygun olmalıdır.

12.    Vidalar, yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1010

Evrakın elektronik im?*!, «uNbno                                        aar^d.:.. 7*8fUC2-01:N-4X2-Vt>M-l«:>a4>6291-l fcoıftı ileeritilirsiniz

Rtı heljı.ı- VI70£S>y.lı elektronik in./-, kanuna ttore suveolı ciekırooil: imza ile imzalanım*»

1.      Tüm vidalar, Titanyumdan (T;6AI4V-ELI) hammaddesinden ima) ©dilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paket:enn;n üzerinde:

*  İmalatçı firma adı ve amblemi voya Markası

s İmalatçı Cılke adı ve üretildiği yer s Malzemenin I eknik özellikleri s Malzemenin Lot numarası ve Barkodu ✓ Malzemenin üretildiği hammaddenin adı s CE Standart amblemi ve numarası s Üretim Tarihi bulunmalıdır.

3.       Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır

4.       Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürünler steril olmalı veya son kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtıld.ği gibi steril ediimeidir.

6.       Ürünleri orijinal paketi çerlsinde 15 °C ile 30 8C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      ‘Tek kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürûn TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar görmüş voya yırtılmış olan poketti ürünler kullanılmamalıdır

9.      Vidalar, 0 2.7 mm olarak, boylan *4 mm ile 24 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak cevam etmelidir.

10.    Vidalar, self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Açılı gönderim >çln vida gövdesi kanüllü oimalıdır.

12.    2,5 mm Kirschner tel ile kullanıma uygun olmalıdır

13.    Vidalar, yıldız başlı tornavida ı.e kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 2550

l.           vrnkın elektronik inı/nlı suretinelıllp.ıVt-bcIgc jnglik.gw.tradresindim 7a8WUi-yi54^3c2-‘Hır4.l;n;İjı45<i2?l4 kvdu ilecri;«Win>W. llıı bcİRc 5070 sayılı elektronik iııua kMıuna göre gü\vnlı cîekirooik ınujı ılc imzalanmış*».

1.      Tüm vidalar. Titanyumdan (Tİ6A14V-ELI) hammadde* ndan imal edilmiş ve anod-ze kaplı olmalıdır.

2.      Malzemelin tok tek amoalajlanmış otan paketlerinin üzerinde, v' İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası

/ İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer s Maizemenin Teknik özellikleri ^ Malzemenin Lot numarası ve Barkodu s Malzemenin üretildiği hammaddenin adı / CE Stanaart amblemi ve numarası

^ Üretim Tarihi bulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE bölgesi olmalıdır.

4.      Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürünler steril olmalı veya son kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belırtild.-ğı gibi steril edilmelidir.

6.      Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 °C İle 30 *C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır

7.      ‘Tek kullanımlık' etiketi buiunan hiçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar görmüş veya yırtılmış olan paketli ürünler kul'amlmamaiıdır

9.      Vidalar 0 3.6 mm olarak, boyları 10 mm ile 50 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak, 50 mm- 80 mm arası uzunlukta 5 mm atlayarak devam etmelidir.

10.    Vidalar self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidalar, yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır.

SUT KODLARI:

1.      TCım vidalar. Titanyumdan (Tı6AI4V*ELI) Hammaddesinden İmal edi'.miş ve anodize kaplı olmalıdır

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde; s İmalatçı fırm3 adı ve amelemi veya Markası

»'' İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer ■/ Malzemenin Teknik özellikleri / Malzemenin Lot numarası ve Barfcodu / Malzemenin üretildiği hammaddenin adı ^ CE Standart amblemi ve numarası

S Üretim Tarihî bulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.      Ürünlerin U8B kaydı olmalıdır.

5.      Urunlcr steril olmalı veya »on kullanıcı (hastane. Klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildi gibi steril edilmelidir.

6.      Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 ®C ile 30 SC arasında direkt güneş ışığından ve nemder, Koruyarak saklanmalıdır

7.      *Tck kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar görmüş veya yırtılmış olan pakotlı ürünler kullanılmamalıdır

9.      Vidalar 0 3.5 mm olarak, boyları 10 mm ile 50 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak. 50 mm- 80 mm aras uzunlukta 5 mm atlayarak devam etmelidir.

10.    Vidalar self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Vidaların baş kısmı yivsiz olup, plak özerinden çektirme yapmaya uygun olmalıdır.

12.    Vhdalar, yıklız başlı tornavida ile kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1U30

Evrakın elektron O. imzalı 3urctine lıtipj/c-t>clgc.»*lik Euv.lr adrcjnden TiXidf>2-0154-»3v-2-9b«-l«5a4SWyi1 kotu ileeriy.-hilûsiıu/ llu belge 5070 sayılı elektronik imza lunuııa göte çüvmoIi elektronik '.nua i!* imr-ıUnımstır.

1.      Tüm vidalar, Titanyumdan (Tİ6AI4V-ELI) hammaddesinden imal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin uzerir.de;

^ İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası

^ İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer s Malzemenin Teknik Özellikleri ^ Malzemenin Lot numarası ve Barkodu / Malzemenin üretildiği hammaddenin adı ■s CE Standart amblem; ve numarası

*  Üretim Tarihi bulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE bölgesi olmalıdır

4.      Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürünler steril olmalı veya 3on kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edıimelıd r.

6.      Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 °C ile 30 °C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      ‘Tek kullanımlık' etıkeü bulunan hiçbir cihaz/urün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar görmüş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır

9.      Vidalar, 0 3 5 mm olarak, boyları 16 mm ile 40 mm arası uzunlukta 2 mm atloyarak devam etmelidir.

10.    Vidalar, self tapping özellikte olmalıdır.

11.    Açılı gönderim için vida gövdesi kanüllü olmalıdır.

12.    3 mm Kı.'scnr.er tel ile kullanıma uygun olmalıdır

13.    Vloalar, yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır.

SUT KODLARI:

TV 2990

bv,*ın cVfctmoik «nuulı                                   hUP Z/c-hel* «gl.Vgov «, *i:»ı„*n 7»«rdf2MIÎ4-*3<0 %«.|^56»»4 kodu ,1c«n^bdimnir

Ru bcİLv Simi «yılı CİckL-yııik imza kanwn gUvcıılı clrkiuvnik im» ılc ın.i-alanmıtfir

1.      Tüm vidalar. Titanyumdan (Tİ6AI4V-EU) hammaddes:nder imal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde.

«■' İmalatçı firma adı ve amblemi voya Markası

•/ İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer s Malzemenin Teknik özellikleri s Malzemenin Lot numarası ve Barkodu

S             Malzemenin üretildiği hammaddenin adı s CE Standart amblemi ve numarası

*  Üretim Tarihi Oulunmalıdır.

3.      Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.      Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır

5.      Ûrün:er steril o malı veya son kullanıcı {hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edilmelidir

6.      Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 *C İle 30 *C arasında direkt gonoş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      ‘Tek kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/urün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar çormuş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır,

9.      Vidalar 0 5.1 mm olarak, Doyları 20 mm ile 50 mm arası uzunlukla 2 mm atlayarak 50 mm - 80 mm arası uzunlukta 5 mm atlayarak devam etmelidir.

10.    V>dalar self tapping özellikte olmalıdır.

İl. Vidalar, yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır.

SUT KOULARI:

TV 1190

Evrakın elektron* tamlı smeiinc luıp ıVe-helge uglik.gov.tr adıcunılen 7»8fclG2-0IM-43«2-<H>f4-l«c5*»S62914 koAı ile erişebilirimiz. Bu belse 5070 »>ılı elektronik imza knnunn gere gnvtnti elektronik mı/ı. ılc ınualaMimtır.

1.      Tum vidalar. Titanyumdan (Tı6AI4V-ELl) hammaddesinden imal edilmiş ve anodize Kaplı olmalıdır

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin özerinde;

İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası / İmalatçı Ülke adı ve üretildiği yer »' Malzemeni Teknik Özellikleri

Malzemenin Lot numarası ve Barkodu ■s Malzemenin üretildiği hammaddenin adı ^ CE Standart amb'emi ve numarası

^ Örelim Tarihi bulunmalıdır.

Z. Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır

4.      Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

6. Orunler steril olmalı veya son Kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından Kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edilmelidir.

6.      Ürünleri orijinal paketi gerisinde 15 ’C İle 30 °C arasında direkt güneş ışığından ve nemden KoruyaraK saklanmalıdır.

7.      ‘Tek kullanımlık' etiketi bulunan htçbir cihaz/ürun TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar görmüş veya yırtılmış o'.an paketli ürünler kullanılmamalıdır.

9.      Vidalar 0 5 I mm olarak, boyları 20 mm ile 50 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak, 50 mm - 00 mm araüi uzunlukta b mm allayarak devam etmelidir.

10.    Vidalar self t3pp»ng özellikte olmalıdır.

11.    Vidaların baş kısmı yivsiz olup, plak üzerinden çektirme yapmaya uygun olmalıdır

12.    Vidalar, yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır

SUT KODLARI:

TV 1050

ExT*m elektronik celine hnp VMee ağlık gov İr admmdcrı 7*8fdJ22-0l54-43c2-9b«-l«c5^5629M ko4u ile erişebil.™ı* Ha belge Vı70 sayılı dckuonik imza kınıma gftre güvenli dekuvnik wn?n ik i«Mİanmı«ır.

1.        Tüm vkJalar. Titanyumdan (Tİ6AI4V-EII) hammaddesinden İmal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.        Malzemetenn tek tek amfcalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;

^ İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası

s İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer s Malzemenin Teknik Özellikleri s Malzemenin Lot numarası ve Barkodu ^ Malzemenin üretildiği hammaddenin 8dı s CE Standart amblemi ve numarası ■/ Üretim Tanhi bulunmalıdır.

3.        Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.        Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.        Ürünler steril olmalı vey3 son kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kutanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edilmelidir.

6.        Ürünleri crijinai paketi içerisinde 15 °C ile 30 #C arasında direkt güneş ışığından ve nemden kcmyarak saklanmazdır.

7.        ‘Tek kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ürün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.        Zarar görmüş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır

9.        Vrfalar, 0 5.1 mm olarak, boyları 20 mm ile 40 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir.

10.     Vidalar, self tapping özellikte olmalıdır.

11.     Açılı gönderim için vida gövdesi kanüllü olmalıdır,

12.     3 mm Kirschner tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

13.     Vidalar yıldız başlı tornavida ile kullanılmalıdır.

SUT KODLARI:

TV 3010

r.vTiiVm rleVUMtk .malı suretine t,«p /.cbd«c s*lı».«ov.tr «Irci*!. MfiH2M»l5«43c24M.l>eSMS«»M kodu ile«ipUrtuı Bu btl|;c r-070 »yılı elektronik imzn kmumu göre jOvvıdi elektronik imza ile mualaıvmniıı

1.      Tüm vidalar, Titanyumdan (Tİ6A14V-ELI) hammaddesinden imal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır.

2.      Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerir>de;

^ İmalatçı firma adı ve amblemi veya Markası

^ İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer '<•' Malzemenin Teknik Özellikleri ^ Malzemenin lot numarası ve Barkodu •f Malzemenin üretildiği hammaddenin adı ^ CE Standart amblemi ve numarası v-' Oretim Tarihi bulunmalıdır.

3.      Plaktann ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.      Ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.      Ürün'.er steril olmalı veya son kullanıcı (hastane, klinik vb.) tarafından kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi steril edilmelidir.

6.      Ürünleri orijinal paketi İçerisinde 15 ®C ile 30 *C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

7.      ‘Tok kullanımlık' etiketi bulunan hiçbir cihaz/ûrün TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.      Zarar gftrmuş veya yırtılmış olan paketli ürünler kullanılmamalıdır.

9.      Vidalar 0 6.5 mm olarak, boyları 50 mm ile 150 mm arası uzunlukta 2 mm atlayarak devam etmelidir

10.   Vidalar, self tapping Özellikte olmalıdır.

11.   Vidalar kendinden yiv açabilen özellikte olmalıdır

12.   Vidalar, biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivler ile plağa kilitlenebilmelidir.

13.   Vida sıyırma riskim azaltmak amacıyla yıldız tornavidalar ile kullanılabilir olmalıdır.

SUT KODLARI:

TV 1210

Evrakın elektronik tm7alı suretine hıipV/c-bcIgc infjık.gov.ır »dreMinlcıı 7aXMf22-QI5'l-43c2-9bf4-l#c.*!*«S629H k«i.ı ile Bu belge 5070 sayılı etekli oeılk imza kııııuna gccc güvenli elcktrccıik im/a île iaızolaumısiır

1.      Tüm vidalar, Titanyumdan (Tı6Al4V) hammaddesinden imal edilmiş ve anodize kaplı olmalıdır,

2.       Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketîerinin üzerinde.

^ İmalatçı t:rma adı ve amblemi veya Markası

/ İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer ^ Malzemenin Toknik Özellikleri s Malzemenin Lct numarası ve Barkodu s Matzemen:n üretildiği hammaddenin adı CE Standart amblemi vo numarası ■s Üretim Tarifli bulunmalıdır.

3.       Plakların ISO ve CE belgesi olmalıdır.

4.       ürünlerin UBB kaydı olmalıdır.

5.       Ürünle steril olmalı veya son kullanıcı (hastane klinik vb) tarafından kullanım kılavuzunca bel rtıldıj. gibi steril

edilmelidir.

8.       Ürünleri orijinal paketi içerisinde 15 °C ile 30 ®C arasında direkt güneş ışığından ve nemden koruyerg* saklanmalıdır

7.       'Tek kullanımlık1 ebketi bulunan hiçbir cihaz/ürûn TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

8.       Zara' görmüş veya yırtılmış olan paketli ûrünleı kullanılmamalıdır.

9.       4.0 mm Cance'bus vidalar ve Kanüllü vidalar ile kullanılabilmelidir

10.    6 5 mm Canceüous vidalar ve Kanüllü vidalar için, dış çap (0) 13.0 mm. iç çap (0) 6.6 mm olmalıdır.

SUT KODLARI:

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Sistem rodların ve sehanz vidalarının klempler vasıtasıyla birbirlerine bağlanarak Parmak kınk tespitlerinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

2             Rodlar 3 mm çapında ve 30 mm ile 150 mm arasında uıunlukta ve karbondan yapılmış olmalıdır.

3             Shani vidaları 2 mm çapında 30 ve 100 mm uzunluğunda çelikten yapılmış olmalıdır.

4             Sistemde Aliminyumdan imal edilmiş shanz-rod ve rod-rod klempteri bulunmalıdır.

5             Sistem içerisinde bukülmuş(bented} rodlarda bulunmalıdır.

6             Sistem daha küçük veya daha büyük fiksatör sistemleri ile entegre çalışabilmelidir.

7             Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli oJan gerekli sterilizasyon kabı ve cerrahi aletleri İçeren ayrı bir set malzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.

8            

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Sistem rodların ve schanz vidalarının klempler vasıtasıyla birbirlerine bağlanarak Ön Kol kırık ve humerus tespitlerinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

2             Metaflz kırıklarında Minimal invaziv yöntemle uygulanabilir olmalıdır.

3             Rodlar 5 mm çapında ve 50 mm ile 300 mm arasında uzunlukta ve karbondan yapılmış olmalıdır.

4             Shanz vidaları 3 mm çapında 80 ve 100 mm uzunluğunda çelikten yapılmış olmalıdır.

5             Sistemde Aliminyumdan imal edilmiş shanz-rod ve rod-rod klempleri bulunmalıdır.

6             Sistem içerisinde bükülmüş(bented) rodlarda bulunmalıdır.

7             Sistem daha küçük veya daha büyük fiksatör sistemleri ile entegre çalışabilmelidir.

8             Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli olan gerekli sterilizasyor» kabı ve cerrahi aletleri içeren ayn bir set malzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.

9            

TEKNİK ÖZELLİKLER

1             Sistem rodların ve schanz vidalarının klempler vasıtasıyla birbirlerine bağlanarak Femur, Tibia ve pelviste her turlu kırık tespitlerinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

2             Metafiz kırıklarında Minimal invaziv yöntemle uygulanabilir olmalıdır.

3             Sistem Femur ve Tibia bacak uzatmalarında kullanılabilir olmalıdır.

4             Rodlar 8 mm çapında ve 75 mm ile 500 mm orasında uzunlukta ve karbondan yapılmış olmalıdır.

5             Shanz vidaları 5 mm çapında 100 ve 300 mm uzunluğunda çelikten yapılmış olmalıdır.

G Sistemde Aliminyumdan imal edilmiş shanz-rod ve rod-rod klempleri bulunmalıdır.

7             Sistem içerisinde bükülmıiş(bented) rodlarda bulunmalıdır.

8             Sistem daha küçük veya daha buyuk fiksatör sistemleri ile çok boyutlu olarak entegre çal'şabilmelidir.

9             Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli olan gerekli sterilizasyon kabı ve cerrahi aletleri içeren ayrı bir set malzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.

10           Çakma seti Ürünlerin kullanımını kolaylaştırmak için ergonomik yapıda olmalıdır.

Kt rakın elektronik iıuulı surciutc lıitp                                         vıglik py. tr iKİrcsı&dcn 7*8fiH22-0l$1-'Uc2-ybrt lacîo4562914 kodu ılc crijcbiliraiıti/

Bu bcİKc 5070 sav ılı elektronik imza k&nuna gflrc güvenli etektrcaik im/a ile imadnıunıttır.

BIO YARDIMCI ÜRÜNLER

3a.I - 3n.2 - DBM PUTTY ŞARTNAMESİ AG300U, AU3010 I lamamı enjcctable olmalıdır.

2.          Ürün   içerisinde küçük DBM parçacıktan bulunmalıdır.

3.            %I00 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

4.  Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.          UBB    kaydı olmalı ve bu belgclcndtrilmclidir.

6. İnsan dokusu ile 0/*IOO uyumlu.biocompatıble olmalıdır 7,Osteoconduktive vc osteoinduktive olmalıdır.

8 En az I yıl miadlı olmalı ve bu kutunun Özerinde yazmalıdır.

9.lhaleye katılan firmanın yetkili bay ilik belgesi olmalıdır

10.                 Ürlin,kata  loğlarıyla ve yayınlarıyla dllnya çapında tanıtılmış olmalıdır

11. Ürün gama ışını ile ifrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır I2.0rün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır

3a.3 - BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ AP3150

1.     Sistem tamamen steril vc tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Elcegi el ekonomisine uygun ve rahat kullanılabilmelidir.

3.     Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkaına ve emme yapabilmelidir

4.     Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu steril olmalıdır

5.     Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kışmı.silikon ve yumujak bir yapıda olmalıdır.

6.     Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.     Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

8.     I ler yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.     Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

10.   Uçlar (ek kullanımlık olmalıdır

11.   Fcmoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kııllaılılınal

12.   Fernoral kanal tip. humcral intramedulUr kanal yıkaması için kullanılmalıdır* kullanımı için hazırlamalıdır.

3a.4 - TEK VANTUZ KLASİK VAC YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ OR2200 -Büyük Boy-

1.  Vakuru yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapama çok cksudalı, infekte ve kaviteii yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

2.  Vakum yardımlı büyük boy kapama seli ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tedavi sürekliliği sağlanabilmesi amacıyla aynı markanın irrigasyon / instilasyon, 02 gaz terapi ve nemlendirme yapabilen topikal yara tedavi ünitesi ile de çalışabilir özellikte olmalıdır.

3.  Vakum yardımlı yara örtüsü büyük boy kapama seti içindeki, kapama süngerinin yüzey alanı 225cm/ den büyük olmalıdır

4.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilirdi ve hasta güvenliği için pansuman seti ayarlanan basınca gûrc çalışabilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

5.  Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek vakum yardımlı büyük boy kapama seti içinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, vakum yardımlı büyük boy kapama seti içindeki kapamayı uygulanan yara bölgesinden kaldırmadan, hastayı belirli bir süre Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde

ıgaır

OpDr/HafcHfjftvı;.:!

Ortopioi VC not-1 y t>ıp Teso.No-12*45*

bvrukıa «Itkuonık ımnılı suretine http'/fo'belgc vı^Iik g»ıv •' •dıoimJcn 7a8(İII2M)t.,d-Hı:2*9hCI*lacJ>*45A2P14 kortu ile erlv»Wlırvlııti tiu belge 5070 sayılı elektrumk imza kanuna giırc güvenli clcVtnmik iııı/.ı ite iın«lmıııutıı.

«hoiıı*. 7a*fdm-01>H3c2-W4.1»c^V.?0.4 kodu iletris.b.l.nanu:

bclpc «yıl. Clckuoa* mun kanuna E.Ve                   elektronik ■«*

hvrafcınefcfctrooik imzalı suretine hltp/fc-Mge«ıglik gov.ır Kİr«in<len 7a8fd0241M 43c2-96f4-locîı*45<i29M kodu üecıûcbiliiMiu/. Bu belge S07() suvılı elektronik imza kanuna göre gUsenli ctcVUuoik inua ile lilUAlanmıUır.

ARTROSKOPİ

4.1  - ARTKOSKOPİK İKKİGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ AE 1010

1.     Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.

2.     Eklem iç: basıncı kontrol edilebilmelidir.

3.     Tek kullanımlık basınç kasetleri hahııde ulıııuhdır.

4.     EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.

5.     Çift serimi girimi olmalıdır.uıflovv-oulflovv akış yapabilmelidir.

6.     Her türlü aıuoskopik kaııülc uyumlu olmalıdır

4.2  - ŞEFFAF TEK KULLANIMLIK KANÜLSETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ AEI020

1.    Kantllkı özellikle amoskopik omuz ameli) atlarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.     KCınt obturatoru olmalıdır.

3.     Dfl2 yü/eyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.

4.     ŞefTafolmalı içeriği görUnebilmelidir.

5.     A&zı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır

6.     4.5 mm'den 8.5 nun'e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır.

7.     Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.

8.     Vidalı olmayan, kolay acilip kapatilabilen nuıslugu olmalidir.

9.     Kanullerin plastik kisimlarinda sutur tutucu çentikler bulunmalidir

4.3  - BASAMAKSIN LİGAMENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ AEI030

1.    Implant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.                                              xîGT)ir DEVLET HASTANESİ

2.     2boy seçeneği olmalıdır.                                                                                                           Cop.ur. Şamil ÖNER

3.     Sm boy implanttn sın uzunluğu 8 mm (±1). bacak boyu 21 mm (*l) olmalıdır.                         Otf£<todi vo Travm.Uzman.

4.     Med boy iınplantın sırt uzunluğu 11 mm (±I), bacak boyu 21 mm (il) olmalıdır. Dip.Tl^

5.     Implant ACL ve PCL operasyonlarında yumuşak doku grenlerinin libiaya rıksasyoflun<WJzft1l-T93<ilİİNö!iÖ4199

6.     Staple'iıı ıırı tasarımı düz yapıda olmalıdır, implanlın ayak yapın tibiodan çıkmaması veya gevşemememi için terj dişli olmalıdır. İmplantın üst ıç tarafında greftın kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır.

7.     Implant tekli ambalajlarda non-sterile (steril olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

S      Oriln ambalajı üzerinde referans numarası, boyutları ve CE amblemi bulunmalıdır.

9.     İhale gûnU firmalar numune getireceklerdir.Numuncsıni getirmeyen firmalar ihale dışı kalacaklardır numune üzerinde değerlendirme yapılacaktır.

10.  Numunesi uzman hekim tarafından beğenilmeyen firmalar ihale dışı kalacaktır.

4.4  - ASKI SİSTEMİ LOOP TEKNİK ŞARTNAMESİ AE 1090

I ön çapraz bag rekonsirllk<;iyomınria yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.

2.     Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.     Loop dayanıklı olmalıdır..

4.     Vida yapısında olmamalıdır.

5.     iplik uzunluğu lOmm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm. 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.

6.     Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda. 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

7.     Implant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8      Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır

9.     İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

4.5  - FLE.MBLER SÜTÜR ANKOR PK AE1190

1.    Anroskopik bankkart. slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir

2.     Ankorun sutur gerginliği testip yapıldıktan sonrada ayarlanabilmclidir.

3.     Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır Böylece radyolusent özelliği taşımalıdır.

4.     Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.

5.     Ankor outer shell ve iner plug olmak ûzere iki parçadan oluşmalıdır. Tornavidası üzerinde hazır durumda olmalıdır.

6.     Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

7.     Steril paketler dc olmalıdır. aoıf D' /te*

Çıı’. lw‘.C Nv ■' —'•*

tvıııkın elektronik nıınUı mııvlınc lıUp /Aj-betgcMglık g»v M odıesııvden 7aafdf22.ÛI54.«c2-9b«-tac5»'l562914 k<«lu ile crfpbiliniini/. Bu b«lpe 5070 sayılı elektronik imz» kanun» göre gtvcali elektronik imza ile irnznlıınmıvlır

4.6- OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN EMİLMEYEN İGNELİ SUTLK ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ AF. 1250

1.    Anchor, Açık ve mini açık Bankan. SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tcnodesis'te kullanılabilmelidir.

2.     Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.S mm. 5.0mm. 3.5 mm çap seçenekli olmalıdır.

3.     Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı vc 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.

4.     Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli dikiş maieryali seçeneği olmalıdır.

5.     Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fıbrilleıi ile Özellikle güçlendirilmiş olmalıdır

4.7  - DUGUMSUZ ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ AE 1530

1.     Artroskcpik rotator manşet tamirlerinde vc doub!e-row tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.     Ankomn sütür gerginliği her hanaya özel olarak tespit edilditen sonra ayarlanabilir oîmnlidir.

3.     Ankorun yan kisimlarinda sutumn kesilmesini engellemek amacıyla sulur olukları' bulunmalidir.

4.     Yiv yapisi ters cam ağacı seklinde olup, yüksek 'pull-ow' gtıcune sahip olmalıdır.

5.     Sütür ankor Pcek-Optiıııa polimer teknolojisi ile lireiılnıiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Böylcce radyOİOstn özelliği taşımalıdır,

6.     Ankor 4.5nım ve 5.5 mm çapında olmalıdır.

7.     Ankor iki bölümden oluşmalıdır: ”outer shell*' vc "inner plug".

8.     Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

4.8  - ACL-PCL REKONSTRÜKSİYONUNDA FEMORAL VE TİBİAL KANAL İÇİN EMİLEBİLİR İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ AF. 1650

Artroskopik vc açık ameliyatlarda ; Kemikli ve yumuşak doku grenlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.

1.     Vida polilaktikaslt (PLLA) yapısında olmalı vc 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.

2.     Vida cmilebilir yap-.da olmalıdır.

3.     Vidalar başsız yapıda olmalıdır.

4.     Vidalar kanüllü olmalıdır.                                                                                                                lü<Ur

5.     Ylda yivleri keskin olmamalıdır.                                                                                                             f\,

6.     Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm. 30nını ve 33mm olmalıdır.                                                     Oru>>.

7.     Vidalar 7.8. 9.10, 11 mm çaplarında olmalıdır.                                                                                   L»ı;

8.     1.5 veya 2.0ınm'lik kaııülasyonu olan tornavida i!c kullanılmalıdır.

9.     EO ite steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

10.   7x25.8x25.9x25 ve 10x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

4.11 - ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ AE 2310

Çapı 2.4 mm olmalıdır.

28 cm vc 43 cm (*5 mm) seçenekleri olmalıdır.

Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

4.12-NİTINOL TEL AF.2320 I -Çapı I mm-2mm, olmalıdır.

2-      lki  ucu da künt olacaktır

3-                  

4-        Tck kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır

4.13-YUMUŞAK DOKU İÇİN STANDART SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ AE 2380

1.    Aftroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek vc temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.     Uçların keskinliği clektropolishing metodu ile yapılmış olmulı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.     Blade'ier seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.     Uçlar.3.5 mm. 4,5 mm vc 5,5 mm olmak üzere cn az 3 çapta olmalıdır.

S     Çakşma uzunluğu cn az 16 cm olmalıdır.

6.     Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephevv marka shuver cihazına uyumlu olmalıdır

1.    Artroskopik girişimlerde hem kemik hem yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve İcmizîemek için yumuşak doku dizaynında ancak kemik dokuyu da tıraşlayabilecek senlik ve keskinlikte olmalıdır.

2.     Bağ tamiri yapıldıktan sonra noçplasti yapmaya imkan tanıyacak şekilde komşu dokuya zarar vermeyecek uç yapısına sahip olmalıdır.

3.     Uçların keskinliği clektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

4.     Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

5.     Uçlar, 3,5 mm. 4.5 mm vc 5,5 mm olmak özere en az 3 çapta olmalıdır.

6.     Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

7.     Ameliyathanemizde mevcut olan SmilİJ&nephcw marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

4.14  - RF PROBU AK 2440

!. Omuzda Subakromiyal dekompnrsyon, sinevektomi, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak ıızere omuz prosedürleri, dizde ır.cnisektomi. ACI. .'ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak özere diz aıttoskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir

2. Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3  Aspitatör Özelliği olmalıdır. Bipolar özellikte olmalıdır

5.  Gövde boyu 3.75 mm , minimum kanül boyutu 5.5 mm ve W-' açıya sahip olmalıdır.

RF ABLATİON W5 3.5 MM PROBE i Omuzda Subakromiyal dekompresyon. sinevektomi, bağ dokusunun çıkart İması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde medisektomi. ACL /ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil oimak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir.

2.     Gövde boyu 3.5 mm . minimum kantıl boyutu 6.5 mm ve 90* açıya sahip olmalıdır

3.     Bipolar özellikte olmalıdır.

4.15 - KEMİK DOKU İÇİN BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ AE2440

1.     Ariroskopik girişimlerde kemik dokııuı kcmirolltl olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizaş n edilmiş olmalıdır.

2.     Uçlann keskinliği clcktıupylishing metodu ile yapılmış olmalı vc kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.     Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.     Uçlar. 4.0 mm ve 5,5 mm en az 2 çapta olmalıdır.

5.     Çalışma uzunluğu cn az 16 cm olmalıdır.

6.     Ameliyathanemizde mevcut olan Smiıh&nephew marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

Evrakın elektronik imzalı suretine hıtyA--t*|jK.îûelik.î<iY.tr adTCSilHVn 7a8fdQ2-01S t 13e2 M UfUW.?Dl.l U-lu il» «lwbfltrrim». Bu bcigc 3070 say ılı elcktronıi. imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile iııızalanmtîUr.

I. m A. n clcU.unV ilimli survUne h»q>:'/c-t>clf«.sı$lık. tov.tr Mesaiden 7«8tUG2-0l$4^3c2-9bf4-l*ci*»V«9l4 kodu ile eri*«lir*İBu Bu bdee SU70 sayılı elektronik iın** kanuna göçe güvenli elektronik imza ile tmaılunmıstır.

1.    Acelabular komponent TıAI6V4 veya CrCo Porous üzen HA kaplı olmalıdır. Porous kaplama 180 mcron mertebesinde ürerine uygulanan HA kaplaması da 80-120 micron mertebeleri arasında olmalıdır.

2.     Acetabular cup vidaları 6.5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self- tapping Özelliğine salııp olmalıdır

3.     Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.hk aralıklarla artan boyarda olmalıdır.

4      Acetabular cup Insenlen (UHMVVPg) 22 mm. 28 mm. 32mm ve 36mmlik headlerle kullanılabilecek ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsıyonlara sahip olmalıdır.

5.     Acetabular cup msertleri (Seramik) 32mm ve 36mm'lik BlOLOX DELTA seramik headlerte kullanılabilmelidir.

6      Acetabular cup inseriieri BlOLOX Delta Seramik özelimi taşımalıdır

7      Acetabular cup press-f:t özelliğe sahip olmalıdır.

8      Acetabular cupı sabitlemek için uzennde kapalı bulunan ve gereklimde açıiab len 3 adet vıaa deliği olmalıdır.

9      Acelabular cup seramik liner ve polietilen liner de kullanılabilmelidir

10.  Acelub'ar kompenentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesnde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

11.   Asetabular component çakıcıları asetabulum çerisinde rotasyonu ayarlayabilmelidir.

12.   Asetabular component 38mm'den başlayıp 66mm ’ye kadar 2‘şer büyüyen boylarda olmalıdır.

13.   Polietilen insertler 0 derece, 10 derece ve 20 derece offset opsiyonlarma sahip olmalıdır

14.   Femoral komponentin yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri bulunmalıdır

15.   Femoral component CoCr malzemeden imal ©dilmiş olmalıdır

16.   Femoral komponentın 9mm ;le 16 mm arasında Imm.lik skalalarla büyüyen boyları bulunmalıdır

17.   Diz plazik kalçalar için uygun seçenekten bulunmalıdır

18.   Femoral komponentler cementlJ (cemented) ve cemenîsiz (cementless) kullanıma uygun olmalıdır.

19    Cementsız femoral komponentler 2/3'ü porous üzeri HA kaplamalı olmalı ve press-fıt Özelliğe sahip oimalıdır

20    Femoral komponentin proksimal kısmı köşe! kesitli, distal kısmı ise yuvarlak kesitli olmalıdır.

21. Femoral stemin distali mermi uçlu yuvarlatılmış olmalıdır

22 Mcdüier ve hibfid kullanıma uygun olmalıdır

23. Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

>DIR DEVLE!

1ER

il   vdTr^vm.Uzmani Dip.tesc.Nq: 6742 U*m Th80ü No: 64196

tvrakın elektronik ını/alı vurrtine hup .'/c-bclecıajlik jov tr                                                           7*8fdB2.01M-43c2-<JMI.IacSa4S«PM kodu ile crijcW.rs.nir.

Do bclnc 5070 sayılı elektronik imvn kamına göre gıl\wlı elcktr«*ı.k ım/:ı ile iıanlımmııtır

F.vnfcın elektronik imzalı suretine htipV/e-belgc.sngli.jov.tr adresinden 7a8fdf22-0lS4-4*c2-%l4.1ı>ç5»lS629I4 kodu ıîc crijcbılii'ini/ Bu belge S070 sayılı c.'cktrcoik iıtua kanun» goct güvenli elektronik ımu ile ûm/ıılımınısıu.

AP1880-Bipolor Shell-» lincr AP1750-Moduler Head

BAĞ KESEN - BAĞ KORUYAN HAREKETLİ VE SABİT KULLANILABİLEN TOTAL DİZ PROTEZİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Diz protezi sisteminin staDilıtesı ACL ve PCL'nin Korunmasına ya da kesilmesine bağlı olmamalıdır Aynı enstrümanlar kullanılarak ameliyat esnasında PCL kesilebilmeli ya da korunabimelidir. Komponent değişikliğine ihtiyaç duyulmamalıdır. Kısıtlayıcı olmamalıdır

2-    PCL rtesen Femoral Component ve menrskai insert er pegh dizaynda olmalıdır

3-    Diz protezi sistemi komponentlen CoCr malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

4-    Mobile mer.ıskal komponent UHMVVPE ve High Cross-Lınked seçenekli ve alt yüzeyi duz olmalıdır.

5-    Mobil insert anterior-oosterior yönde hareketli ve mediai-lateral yönde rotasyon yapabilmedir.

6-    Tek bir boy meniscal insert her boy tibial komponent ile Kullanılabilmelidir

7-    Meniskal insertier Deep-Dish yapıda olmalıdır

&- Meniskal kompor.entler 7mm ile 17mm arasında 2.5mm'lık aralıklarla büyüyen kalınlıklara sahip olmalıdır. İstenildiğinde I7mm'nin üzennce 2,6mm ile artan aralıklarda insen boylan da bulunmalıdır.

9-    Meniskal insertier 12,5 Meöial 12.5 t aUtral 2,5 Anterıor 2.S Postenor hareket kabiliyetine sahip oîmaıdır

10-  Sabit meniskal komponent UHMVVPE ve Htgh Cross-Lınked seçenekli ve ait yüzeyi düz olmalıdır Tıbıal komponent üzerindeki stopper direkleıin her ikisine kilitienebiimelıdır

11-  T oıaı komponentlerin insen ile kontakta ciduğu üst yüzey metal stoperler ve direkler dahil mirror- finısh şeklinde parlatı mış olmalıdır.

12-  Tıbial komponentin kendinden Central stemi bulunmalıdır ve med al la’eral tarafarda kanallı, tapered pegieri ile keel yspısma sahip olmalıdır

13-  Tıbial komponent kendiliğinden 10 derece posterior slota sahip olmalıdır.

14-  Tibial Komponentte meniskal insertlerin çıkmasını engelleyici bir kilit mekamrması bulunmazdır.

15-  Tibal komponent 5 boya sahip olmalıdır.

16-  Diz protezi sisteminin tüm femoral komponentlerinın dıstal-posterior, medıal-lateral kondillerinin kavis çapı aynı olmalıdır Bu kavis çapı meniscal insert»erde de aynı olmalıdır.

'7- Seçilen herhangi bir femoral komponent, herhangi bir boy tibial komponentle ve herhangi bir boy insert ile uyum sağlamalıdır Kısıtlayıcı olmamaldır.

18- Femoral komponent Anatomik ve 5 boya sahip olmalıdır

1S- Femoral kcrrıponentlerın ve tibial komponentlerin >ç yüzeyi, 2mm çimento yüzeyi sağlayacak yapıya sahip olmalıdır

20-  Femoral komponent femorai-meniskal artıküiasyonda sabit flexion radıusuna sahip olmalıdır

21-  Femoral komponentin distal yüzeyi slota sahiptr ve kemiği bu şekilde kesen enstrumantasyonu bulunmalıdır

22-  3 peglı üç boydan oluşan dome patellası bulunmalıdır

23-  Zor oıimeı arUoplaslıde kullanımda sistemin esnekliğim artırmak amacıyla tibial kornponentie kuuanıimak üzere modüler stem extersionlara sahip olmalıdır Stem extensionlar COCR malzemeden üretilmiş olmalıdır.

24-  Bağ kesen-öağ koruyan femoral komponente sahip olmalıdır

25-  Femorai komponentlerde rotasyonu önlemek amacıyla 2 adet pcg bulunmalıdır.

26-  Protezler en oz 2 kat stenl paket içinde ve Gama stenllzasyon ile steril edilmiş olmalıdır

27-  Malzemelerin CE uygunluğu gösterir belgeleri bulunmalıdır.

28-  Malzemeler herhangi bir markayı işaret etmemelidir

Bağ Koruyan Femoral Component-AP2300 Bağ Kesen Femoral Component-AP2230 Tibial Component-AP2660

Bağ Koruyan Highly Crosslink Hareketli lnsert-AP2530 Bağ Kesen Highly Crosslink Hareketli lnaert-AP2S30 Bağ Koruyan Highly Crosslink Fix lnscrt-AP2610 Bağ Kesen Highly Crosslink Fix lnsert-AP257Q Patclla -AP2420 Yıkama:AP3150 Cement:AP3220

İĞDIR DEVLET HASTANESİ Op.Dr,Ssfffi^'ÖNER İzmam

Evrakın elektronik inikli st.rrt.ne http:Asbdgc.MgJik.gov.tr »dıesusicn 7o8fdl22-0l54-43e2-9hf4-Uc5iv»5<;29l-l kodu ile cfiyebilninu hu bclııc Xi7ü sayılı elekırnnik imza loruma göre güvcalı «kktruoik in^a ile im^lonm.a.,

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1  PMMA yapısında olmalıdır

2  Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir.

3  Powder40 gramlık ambalajlarda,Lkid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır

4.                  Enjektör          ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.           Hem       sement şırıngası hem de eıle kullanıma uygun olmalıdır.

S.Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir

7 .Toz bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8   Powder paketi içeriği: 34.54 gr Polymcthyl Mothacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxlde,4.00 gr Barium Sülfat® Ph.Eur. .0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde lse:19.76 mİ Methyl M8thacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p-toluidino,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.l

9.      İki güvenlik paketi de steril olmalıdır

10.         Raf          Ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11  Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12  Ürünün CE oeiges olmalıdır.

13-               Ürûnûn o'ta viskozitede(akıskanlık) olmalıdır

Sut Kodu:AP3180

KABLO PLAKLARI, KABLO v« KLEMP w: VİDALARI PROKSİMAL FEMUR KİLİTLİ KANCALI VE GRİPLİ KANCALI KABLO PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT KODU:

Plak TV3050

Kablo Ktempi TV3030 Klemp Vidası TV 3090 S

Kablo 2.0x700mm TV 5770

1.  Ürünler CF belgeli olup. TITUBB ve SGK kayıtlan eksiksiz tamamlanmış olması gerekmektedir Proksimal Femur Kilitli. Kancalı Kablo plaklar Tİ6A14V Eli Titanyum hammadde ile imal edilmiş olmalıdır.

2.  Ürbniln izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

3.  Femur Trokanterık kilitli plaklar çift kancalı olmalıdır. Femur trokanter majör anatomik yapısına uyumlu tasarlanmış olmalıdır, kanca kışını Femur irukantcrini kavlayacak şekilde saplanabilecek dizaynda olmalıdır. Plaklar beş farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır

4.  Set içerisindeki Trokantcrik Grip plaklar 45 vc 60mm uzunlukta olmak üzere ayrı uzunluk seçeneği sunmalıdır

5.  Plaklar ile kullanılması gereken 5mm kilitli kortikal vidaların yanı sıra ortalama 135 dereve ile feınur boyun kırıklarına da komprese edebilme özelliği bulunan 6.5mm kanüllü spongiöz vidalar ile kullanıma uygun olmalı

Kvrakm «kklrooik imzalı *»««ı»c hltp://e-belge taglik gvv.tr admindea 7a»IJI2Z<llJ4-«3c2-9t.M-lacSa43<ı2‘»U kodu ilecripbilminız Bo bclyc 3070 «ayılı elektronik imza kanuna göre *Uv«nlı elektronik ıwn ile inuafaonusbr.

7.   I üm kablo plakları dizaynında ye: alan Plak Kabfo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar njit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo kleınpleri ve klemp vidaları tüm kabio uyumlu plakla/a kolayca entegre edilebilmeli !2kiöen klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fıksasyon sağlamalıdır.

8.  Kablo klemp ve klemp vidaları sayesinde, kablo dominosuna ihtiyaç gcreksinmc-Jen tam bir koınpresyon sağlanmalı

9.  Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa) ve vvasher (pul) olmalıdır

10.  Plakların ve kabloların implant3syonunu kolaylaştırıcı enstrtimantaiyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır.

11. Set dizaynı içerisinde kablo gerdirici kablo kesici pens, kablo gönderici Deşanlar bulunmalıdır.

Lvrukııı elektronik iınzilı sureline hnpvVe-beJtşe.saBİİk gw.tr adresinden 7a8fdr22-l>t S4-43c2-9t>f4-1 ac5a-t562914 kodu ile eritebilirsinı/ Uu belge ÎO70 sıvılı elektronik imza kamına giırc güvenli rickuooik inua ile imzrianmıatr.

GENEL ŞARTLAR

1.    Hasta vc ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal Özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca Üretici Firma Markası ve CE L.ogosu ürün üzerinde lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

2.            iştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek üriin izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır, ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun göreceği bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeterlidir.

3.             Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi’ndc kayıtlı olmalı ve Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Koduna sahip olmalıdır. Teklif edilen ürünler ve serileri Teknik Şartnamede belirtilen SUT kodları ile tam olarak eşleşmelidir. Onaylı UBB ve UBB-SUT eşleşmelerini gösteren SGK kayıtları ilgili firmanın antetli kâğıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış SUT eşleşmesi tahütnamesi ile ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir. Sut kodu eşleşmesi olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır. İstekli tarafından teklif edilen TİTUBB barkodları ile SUT eşleşmesi kontrol edilecek olup, idare tarafından belirtilen SU T kodları ile eşleşmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.            Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam ve eksiksiz olmalıdır. Ameliyat sırasında gcrckebilecek ilave tıbbi malzemelerin (Yardımcı cerruhi motor setleri, , Sterilizasyon ve taşıma kabı,) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cenahın onayı sellerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma vc sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları vc set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

5.            Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde, ameliyata katılarak enstrümentasyona yardımcı olmak üzere bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermelidir.

<3. iştirakçi firma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl siireylc hastaneye getirebileceğini taalıhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın anıetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

7.            Ameliyat sonrası iştirakçi firma kullanılan her bir ürün kalemi için üçer adet barkodu faturası ile birlikte tealim etmelidir. Eğer ürün steril paketler içinde ise bu barkotların aynısının kutu üzerinde de yapıştırılmış olması gereklidir. Steril paketler üzerinde sterilizasyon vc son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalı, ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır.

10.          Ortopedi sarf malzemeleri, kilitli plak ve vidalar üretim teknikleri nedeniyle uyum açısından bir bütün olarak değerlendirilecektir. Tedarikçi firma plağın kullanımında ... gereksinim duyulan vida çeşitlerini set olarak getirmekle yükümlüdürler.                                                                                                                                  l*' ■

OP R'ı./

OMOÎ*/5'

11.             Tekliflerin hazırlanması ve verilmesi                                                                                                      TesC İĞDIR DEVLET HASTANESİ

.........

ıfiMvviaT*                                                         “■                                             ' -

Uzm Tebcil No: 64196                                                *

Fvrııktıı clekıronik imanlı suıeline htt[>/7c-belçe.Mglik.gOV.lr aılıcurxlcıı 7aSt'dl?2-0l54.43c2-9bW-lacîa‘1î<j29l'4 kodu ile erişebilirsiniz. Uu belge 5070 sayılı dckuouik iltua kanuna nore Riivaılı cicilrooık in*™ ılc im/»l>.mnmır.

İhale konusu ürünler birden fazla mal kaleminden oluştuğundan ihalelerde teklif mektuplarının, birim fiyat teklif mektubu esas alınarak hazırlanması zorunludur. Bu teklif, üzerine birim fiyat teklif mektubu olduğu yazılmak suretiyle bir zarfa konulur. Zarf üzerine isteklinin adı. soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu, alım konusu işe ait ihale kayıt numarası ve ihaleyi yapan İhale Makamının adı ile açık adresi yazılmak suretiyle sunulur.

Teklifler ihale dokümanında belirtilen ........................................................................  tarih ve saatine kadar

adresinine teslim edilir. Bu saatten sonra verilen teklifler kabul edilmez

ve açılmaksızın iade edilir.

Tekliflcrin değerlendirilmesi

Teklif değerlendirme çalışmalarında lekabetin ve tarafsızlığın korunması ile maliyette etkinlik esastır. Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle isteklilerin teknik değerlendirmeye esas bütün belgelerinin ihale dokümanında istenilen şartlara uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği incelenir. Belgeleri eksik olan veya istenilen şanlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.

Numune kontrol ve kabul işlemleri

İstekliler ihale dokümanında belirtilen tarih ve yerde teklif edilen ürünleri, ihale dokümanına uygun şekilde temin ve teslim eder. İhale konusu ürünlerin muayene ve kabul işlemleri, ihale makamı bünyesindeki komisyon tarafından yerine getirilir. İstekliler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere teklif edilen malzemeye ait ürün ve serisini ilgili diğer sarfları ve setin uygulama enstrümanları dahil olacak şekilde teknik şartname gereği eksiksiz olarak komisyona sunacaklardır. Numuneler ihale komisyonunca kalem sırasına göre incelenerek setin ve malzemelerinin nitelik olarak şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygun olmayan ürünler ihale dışı sayılucaktır.

14.  Kısımlar, istek listesinde Sl'T Kodu ve sıra numarası ile ayrıntısı görüleceği şekilde aşağıdaki gibidir.

l v,*„, «ktarom* .m^l, hltp7/o-bolec5^1,k.gov.uadr»*m*.ı 7o8Mf22 0l5 t 43c Bu belgf 5070 «yıl. elektron* mua kanuna gOrc gUvcnJı elektronik imza ile imzalanmıstır.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                      06/02.'2020

Konu : Yaklaşık Maliyet

Savın

İdaremizin ihtiyacı olan ekte cins vc miktarı yazılı (100) kalem IĞDIR DEVLET HASTANESİ ORTOPEDl VE TRAVMATOLOJİ SARF MALZEME ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 13.02.2020 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

IĞUIK DEVLET HASTANESİ ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ SARF MALZEME ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Bakanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                      06/02/2020

Konu : Yaklaşık Maliyet

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                     06/02/2020

Konu : Yaklaşık Maliyet

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hikmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                                                                                                      06/02/2020

Konu : Yaklaşık Maliyet

Ek: Teknik Şartname dipnotgovde

Cetveller