TIBBI SARF MALZEME ALIMI

/*±*\

/*Jw\

IH

SAĞLIK BAKANLIĞI KESTEL DEVLET HASTANESİ TIBBİ MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                               Önerilen    tıbbi sarf, cihaz ve kitler T.C İlaç Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen tıbbi sarf cihazlara ait T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı (TİTUBB) belgesini ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB belgesi ve onayı olmayan tıbbi sarf ve cihazlara ait teklifler reddedilecektir.

2-                               Önerilen    malzemelere ait orijinal ambalaj kutusu üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, malzemenin orijinal adı, seri no, üretim tarihi ve saklama koşullarına ait bilgiler olmalıdır.

3-                         İhaleyi          alan firmalar birimlerdeki çalışmalarda bozuk çıkan sarf malzemelerini eczanenin istemi doğrultusunda 15 gün içerisinde yenisi ile değiştirmelidir. Firmanın bu değişikliği süresi içinde yapmaması veya yapmayacağını bildirmesi durumunda kurum bu değişikliği kendisi yapacak ve arada oluşabilecek fiyat farkını firmadan tazmin ve tahsil edilecektir. Bu husus firma tarafından yazılı olarak teyit ve taahhüt edilecektir.

4-                         İhaleyi          alan firmalar, ihale süresi geçse bile sarf malzemelerin miadının geçmesine 3 ay kala bildirildiğinde yeni miadlılarla değiştirilmelidir.

5-                      Teklif mektubunda hangi marka malzeme verileceği açıkça belirtilecektir. İhale uhdesinde kalırsa aynı marka teslim edilecektir. Teklif verdiği ürünün numunesini getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır.

6-                            Teklifle       beraber üzerinde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın isminin yazıldığı birer adet orijinal numune verilecek ve eczane tarafından kullanım demosu yaptırılıp onay ona göre verilecektir. Firma bu numune ile ilgili olarak herhangi bir talepte bulunmayacaktır, mal tesliminde teslim edilmiş olarak değerlendirmeyecektir.

7-                                         Malzemeler       yeni miadlı olacaktır. Steril ambalajında gelen ürünlerin son kullanma tarihleri en az 2 yıl olacaktır.

8-                                                Malzemelerin teslim yeri eczane deposudur. Nakliye ve taşıma ücreti, depo içi istifleme firmaya aittir. Mesai günlerinde 8:30-15:00 arası teslim edilecektir.Kargoyla gelen malzemeler teslim alınmayacaktır. Talep edilen malzemeler en fazla 10 iş günü içerisinde teslim edilmelidir.

belirli aralıklarla peyderpey teslimat yapılmalıdır..

X? .Vtw                                  ^                 "V 1 ı .

İ ^

10-                  Tüm   dezenfektan ürünler Hastane İnfeksiyon Kontrol Komitesi tarafından onaylanacaktır.

11-                   Tüm  ürünlerin Türkçe kullanım kılavuzları, Türkçe ürün güvenlik bilgi formları ürünlerle birlikte teslim edilmelidir.

1-2-3-NONİNVAZİV-İNVAZİV VENTİLASYON - MASKE SETİ SMALL-X SMALL-MEDIUM

-Maske yüze takıldığında hava kaçağı yapmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Alın, burun kökü ve yüze temas eden kısmı en kaliteli ve en yumuşak olan maskeler tercih edilecektir.

-Maskeler, Yoğun Bakım Ünitelerinde bulunan ventilatörlerde BİPAP ve CPAP cihazlarında kullanılabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır

-Maske, yetişkinler için dizayn edilmiş olmalıdır

-Teklif edilen maske burun kökü destekli ise maskenin hastanın burun kökünde baskı oluşturmaması, oluşabilecek burun nekrozlarının önlenmesi için maske üzerinde silikon alınlık veya çenelik bulunmalıdır.

-Maske, oksijen girişi ve basınç ölçümü gibi amaçlarla kullanılabilecek en az 1 giriş portuna sahip olmalıdır.

-Maske üzerinde başlığın kolay takılıp çıkarılması için bağlantı yerleri olmalıdır. Başlığa en az 4 farklı noktadan bağlantı yapılabilmelidir ve en az 5 farklı noktadan yüze tam oturmasını sağlayacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır.

-Maske ile verilen başlıklar kafayı tam saracak şekilde olmalı, bu sayede maskenin yüze tam oturmasını sağlamalıdır.

-İnvaziv tip Mekanik Ventilatörlerde uygulanan mod gereği yapılacak olan NİMV da kullanılacak olan maskeler için maske üzerinde herhangi bir hava kaçağına sebebiyet verebilecek herhangi bir çıkış olmamalıdır.

-CPAP/BİPAP cihazlarında kullanılacak maske modellerinde ekshalasyon valfi bulunmalı, bu valf sayesinde hasta devresinde basınç olmadığı zaman, hasta oda havasından solunum yapabilmelidir.

-Maske tek hasta kullanımlık ve çok kullanımlık başlıklarla, ekshalasyon portu ve hasta devreleriyle kullanılabilmelidir. Değişik boylarda başlık seçenekleri bulunmalıdır.

-Maskeye takılan hortumun saat yönünde veya tersi yönde dönmesi sırasında maskeye kuvvet uygulanmaması için, maske üzerinde rotasyonu sağlayacak parçası olmalıdır. Maske üzerinde hortumun takıldığı konnektör üzerinde tırnak bulunmalı, bu tırnaklar sayesinde hortum,maskedfen•rahat ayrılabilmelidir.

-Maskelerle verilecek devrelerde basınç line ve C02 çıkışı bulunmalı, devre 180 cm uzunluğunda olmalıdır. Gerektiğinde su tutucusu olan devrelerden de verilebilmelidir.

-Maskeler en az 5 farklı boyda ( S-XS-P-M-L) olmalı, ihaleyi alan firma hastanenin istediği sayıda boy ve modelden vereceğini yazılı olarak taahhüt etmelidir.

Teklif edilen tüm model ve boylar için Sağlık Bakanlığından Onaylı UBB Barkod numaraları olmalı ve bu listede ihale dosyasına konulmalıdır.

-İhaleyi alan firma uygun yüz maskesinin ölçülmesi amacıyla her bir maskeiçin yüz ölçüm cetvellerindende vermelidir.

-BPAP-CPAP maskeleri ile birlikte devreside verilmelidir.

-Maske üzerinde marka boy ve kalite işaretleri olmalıdır.

-Maske orijinal kutu içerisinde teslim edilmeli,böylece oluşabilecek ezilme ve kırılmalarda önlenebilmelidir. Her kutuda ürünün özelliklerini anlatan broşür bulumalıdır.

-Maskeler,NIV, CPAP ve BPAP modelleri olmak üzere 3 farklı tipte olmalıdır.

-Her 3 farklı tipte uygulanacak tedavi modlarında kullanılacak maskeler şeffaf, renksiz,maskenin içi görülebilir özellikte olmalı, maskenin devre bağlantı konektörleri ise 3 ayrı renkle işaretlenmiş olmalıdır.

-Maskeler 4-40 cm H20 basic aralığın da çalışabilmeli, Maskenin akış direnci: 0.3 cm H20 da 50 L/min, 0.7 cm H20 at 100 L/min olmalıdır.Maskelerin ölü boşluk hacimleri (+-5ml) Large (169) Medium (151) Small (125) XSmall (114) Petite (104) olmalıdır. Bu bilgilerin doğruluğunu gösteren belgeler istendiğinde komisyona sunulmalıdır.

Maskenin yüze değen kısmı, uygulama sırasında içine hava girişi olabilen 2 katlı silikondan yapılmış olmalıdır. Sadece burun köküne temas eden silikon kısım tek katlı yumuşak silikon

olmalıdır

Maskenin üzerindeki elbow konektöründe bir emniyet valfı olmalıdır. Bu valf, devrede basınç olmadığı zaman, hastanın oda havasında solunum yapmasına imkan sağlamalıdır

Her bir maskenin üzerinde, CE onay logosu, maskenin markası, modeli, boyu, orijinal ürün numarası ve üretim lot numarası baskılı olarak bulunmalıdır.

Maskeler alerji yapabilecek veya metal aksam içermemelidir.

Yüklenici firma tarafından uygun yüz maskesinin ölçülmesi için yeterli sayıda yüz ölçümü cetveli temin edilebilmelidir.

Bursa Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü Kestel Devlet Hastanesi

TREKEAL ASPİRASYON KÜLTÜR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                                  Trakeal            aspirasyon ile kültür alınması için kullanılacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

2-                             Kültür     kabı 5-20 cc'lik olmalıdır.

3-                             Kültür     kabı,biri aspirasyon diğeri aspiratöre bağlanan adaptörden oluşan iki yönlü kapak ve ayrıca kültür alındıkdan sonra kapatılmak için kullanılacak kapaktan oluşmalıdır.

4-             İki         yönlü olarak kullanılan kapak übniversal adaptrörlerle kullanılan aspiratörlere uygun ve universal aspirasyon sondalarına da uygun olmalıdır.

5-                                Üretim  ve son kullanma tarihleri belirlenmiş olarak teslim edilecektir.

6-                        Ürün          teslim tarihinden itibaren en az iki yıl miadlı olmalı ve ambalaj üzerinde son kullanma tarihi bulunmalıdır.İlgili firma,miyad bitimine 3 ay kala ürünü yeni tarihli ürün ile değiştirmeyi taahhtüt etmelidir.

7-                                  TITUBB kaydı olmalıdır. uT-S

8-                              Firma,    malzemeleri yoğun bakımın isteği doğrultusunda periyodik olarak temin edilmelidir.

İNFÜZYON POMPA SETÎ - STANDART SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

)v. H) ! İMİ.PİKO [

1.        Setin seruma giren kısmı keskin ve girerken kırılmayacak kadar dayanıklı olmalıdır.

2.         Setin seruma giren keskin kısmında yaralanmaları önlemek için kapak bulunmalıdır.

3.         Setin damlatma haznesinde 15 |am lik filtre bulunmalı ve damla sayıcı takılabilecek özellikte olmalıdır.

4.         Setin damlatma haznesinde hem cam şişe hem de plastik torbaların kullanılabilmesi için açılıp kapatılabilen hava girişi bulunmalıdır.

5.         Setin uzunluğu en az 200 cm olmalıdır.

6.         Set üzerinde en az bir adet pinch veya roll klemp veya anti-sifon valf bulunmalı veya set cihazdan çıkarılınca otomatik olarak serbest akışı kesilmelidir.

7.         Setin hastaya giden ucu Luer Lock şeklinde olmalıdır.

8.         Set lateks ve DEHP içermemelidir bu özellik setin üzerinde belirtilmelidir.

9.         Setin üzerinde en az bir adet enjeksiyon portu veya Y bağlantısı bulunmalıdır

10.     Setin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli bilgiler bulunmalıdır.

11.     Eğitim ihtiyacı doğması halinde, eğitim yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

12.    Numune değerlendirilecek ve kullanımı sırasında yenidoğan bebeklerde güvenle kullanımı ile ilgili çekince oluşması halinde ürün reddedilebilecektir.

13.     infüzyon setleri ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen (ek listede belirtilen adetlerde) volümetrık infüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastaneye teslim edilecektir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihten itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

14.     Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer aian maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

iS Her ISO a* UV cı W                                     «Vap ^brar^o^

w             -2-          oi/vte'ücü;'1

-T^TELDEV! _FT " * "'"'NESİ Sercan .. •• •

Klinik Mühendislik Hu-.,,.; • '•

İ. Cihaz geniş voliimlü ve yüksek hassasiyetin gerektiği infüzyonlarda kullanılmalıdır.

2.         Cihaz hacim hassasiyetli hastalarda hassas hızlara imkan veren mikro infüzyon protokolü ve standart infüzyon protokolü olmak üzere iki çeşit infüzyon protokolüne veya en az 150 (yüz elli) adet ilaç isim listesine sahip olmalıdır.

3.         Cihaz, kendisi ile aynı markalı çeşitli modellerdeki setler ile kullanılırken (standart set, kan seti, ışıktan korumalı set, onkolojik set gibi) farklı kalibrasyonlar gerektirmemeli, tek bir cihaz ile uygun setleri doğrudan çalıştırmalıdır.

4.         Cihaz peristaltik mekanizma prensibiyle veya kaset sistemi ile çalışmalıdır.

5.         Cihazın akış hızı en az 0,1 ile 999 mİ / saat arasında 0,1 mİ / saatlik, volüm limiti en az 0,1 ile 9999 mî arasında 0.1 mİ basamaklar halinde ayarlanabilmelidir.

6.         Cihazın hacimsel akış hızı hassasiyeti 72 saatte en fazla ± % 5 olmalıdır

7.         CiiiazGâ kullanıcı tarafından hız değeri ayarlanabilen ve istenildiğinde kapatılabilen KVO ( Xeep Veiıı Open - Damarı Açık Tutma ) özelliği bulunmalıdır.

8.         Cihazda Oklüzyon basıncı en az 3 farklı değerde seçilebilmelidir. Üst basınç değeri en az 500 mmHg olmalıdır.

9.         Cihaz serum askısı ile yatay veya dikey askılara bağlanabilmelidir, bu işlem için ayrıca bir aparat gerekiyorsa bu aparatı ile birlikte verilecektir.

10.     Cihaz 220 V / 50 Hz şehir cereyanı ile süresiz olarak çalışabilmelidir, herhangi bir elektrik kesilmesi durumunda da batarya ile en az 4 (dört) saat çalışabilmelidir.

İl. Cihazda, set içinde kalan hava kabarcıklarını tespit edebilecek sistem bulunmalıdır. Bu sistem kabarcık biriktirme esasıyla çalışmalı ve standart ayarı 100 (il olmak üzere 250 liF e kadar ayarlanabilmelidir.

12.     Cihazın hızı infüzyon işlemi durdurulmadan değiştirilebilmelidir (titrasyon).

13.     Cihazda serbest akış önleyici bir klemp veya buna uygun bir sistem olmalıdır. Cihazın kapağı açıldığında dahi setin serbest akışa geçmesi önlenebilmelidir.

14.     Cihaz hem hız - toplam volüm hem de zaman - toplam volüm hesabı ile infüzyon yapabilmelidir.

15.     Cihaz aşağıdaki durumlarda sesli ve görsel alarm vererek kullanıcıyı uyarmalıdır;

a.       Hava Kabarcığı algılanması,

b.       Cihaz arızası,

c.        Düşük batarya,

d.       Ait yolda tıkanıklık,

e.       Üst yolda tıkanıklık,

f.        Kapak açık,

g.       Bekleme,

Cetveller