TIBBI SARF MALZEME ALIMI

KAN SAYIM

A - KONU : Bu teKnik şartname, 2020 yılına ait İğdır Aralık Entegre Devlet Hastanesi laboratuvarı İhtiyacı olan Hit karşılığı temin edilecek İl (bir) a<|et Kan Sayım Cihazfnın teknik özelliklerini, kontrolce muayene metodları ile.llgjli huşusları kapsar.

B- KAN SAVIM CfHAZINDÂ KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE

LİSTESİ                                                                                                                                                                                                                                                                      j

B.l. Tüm reaktif, kitler ve kontroller aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek Vreaktifler ve kitjer” 'birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Kitler, kapalı ve orijinal ambalajlarında olacak ve verilecek cihazlara uygunluğu belgelenecektir.

B.2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma taıjihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir.

B.3. Kitlerin cihaza aplikasyonu sırasında harcanan test miktarları! firma tarafından karşılanacaktır.

B.4. Kitler Aralık Entegre Devlet Hastanesi Laboratuvarı taraftndjan yapılacak olan istemlere gÖ{e partiler halinde teslim edilecektir. Laboratuvar stoğunda en az 2 (i|d) aylık kit bulunduracaktır. Hİer teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına

neden olacak malzeme gecikmelerince her gün iç|n idari şartnamejie belirlenen cezai müeyyide ı hükümleri uygulanacaktır.

jğvrulan cihaz sözleşme de^ânğejâEaü^^.labar^ı^mızda bulundu

ır.

B.6. Sözleşme süresince alınacak reaktiflerin ve k^Kİrraiajdlart teslim tarihinden itroaren en m 6 (altı) ay süreli olmalıdır. Kitler Aralık Entegre Devlet Hastanesi Laboratuvannşı talebi

kc ruyucu madde bulunmalıdır, Cihaz ile birlikte kullanılacak reajctif ve kitlerinj kalibratör ve cntrollerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır.

i

11, Kontrol ve kalibrasyon sıklığım laboratuvar sorumlusu belirler. |Teklif veren firmalar,

İ m rai u var ın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kaUtejkontjroI” materyallerini btttln İler tükeninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. Kalibratör kalite kontrollmateryalleri cihazın orijinal kalibratör ve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgele&melicliir. utın hasla sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bağırtı, onarım temleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibraayqn, köHtroİ işlemleri ve enısüiz ı ikrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

2, Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geçj30 (otuz) günjsonra laboratu^nn vjis ^un bulduğu bir * ’dış kalite kontrol programı *’ temin etmeli İve bü program ile ilgili tüm

flemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

3,13. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için üzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapıiacakjtır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarım kuruma bildirmelidir,

1

i, 14, İç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçları 'sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı ideğilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedem ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar e|de edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

I

3.15. Yükleniciler,teklif edilen cihazlarla ilgili referans belgelerini iihalidosyasıı^da sunmalıdır,

B, 16. Ytlkl&ıici firma, laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği marka 1^2-EDTA lı tüpü,yeterli Hıklarda, ücretsiz olarak temin edecektir,Aynca yüklenici firma labjDratuf/ara 1 ( bir) adet çalkalayıcı temin edecektir.                                                                                                                                  ’

ö. 17. Aralık Entegre Devlet Hastanesi l.aboratuvarı, ihaleye girilen .miktarları % 20 (yirmi) oranında eksiltme veya artırma hakkını saklı tutar. Bu talepte fazla istenen reaktifler için ihalede kabul edilmiş birim fiyatlar esas alınır. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma)gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da labor^tuvarda ücretsiz bulunduracaktır, 5 B.18, Teklif edilecek reaktifler ve kitlemin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluentt buffer, kalibratör, kontrol, pnnter kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önUnde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvann istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve killerin ücretleri; .Aralık Entegre Devlet Hastanesi Laboratuvarı otomasyon verileri baz alınarak caiıstlaa basta savm üzerinden aylık ojarak fatura edilecektir. Reakı itlerden herhangi biri diğerlerinden önce bitecek olursa test sayisı tamamlanana kadar eksik

olan rcaktif ücretsiz verilecektir.

B 19-Kit aiımı ve sözleşme devam ettğiğ sürece tüm ekipman labaratuarda bulunacakta.

-Kit alımı ve kit karşılığı colan cihaz temin sözleşmesi 2021 yılı labaratuar ihalesi kumrumuzca

Tabaratuar ihalesi yapılıncaya kadar devam edecek olup(2021 ihalesi tamamlandıktan sonra

imzalanmış olan bu sözleşme tamamen devre dışı kalacak ve kit alımı sonlandırılıcak ve
kullanılmayacaktır.

firakın claklroıvikb^h s^rdync^lp://c-bclgc.saglik.govArj

İîvî tQg* 5v 70 saymelektronik imzaîahuna göre güvenli e

52-b82b-8c9602df8144 kodıfîİc^clişcbilirsiniz

ÎRımza ile imzalanmıştır.

durumun sebep olduğu her türlü hasta haklan ile ilgili soruşturmja sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.                                                                 ■                                                                                                                                   1

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen anzalarda aynı özelliHlerdej yeni bir cihaz kurulacaktır; Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.                                                                                                                                                        i

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun( bildirilmesiyle ile başlar. Teknik; sçrvis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu “hazırlamalı ve bu raporun biri kppyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir.                                                                                                                j

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 kez ve daha fazla arıza1, verirse firma tarafından; yeni ( bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gelen cihazda da aynı sorunlar devamiederse ihale iptal edilir.

H. KABUL VE MUAYENE

H.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerimi yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü haşine muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.            ;

H.2, Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, rçıuay^ne komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ;ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

H.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.                                                                                       I

}

H.4. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bdnkası’na (TlTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Şu husus firma tarafından

belg^lendirilecektir.                                                                                                                   I

H.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticimin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız

Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ...................................................... tarihi

ve............... sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

H.6. Kit orijinal kutulan üzerinde CE işareti yer almalıdır. Firma, teklif edilen kit için Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen ‘kontrjpl belgesini kabul ve

muayene esnasında vermelidir.

H.7. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir, Cihaz yaşının hesaplanmalında, ‘Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tam Cihazları Yönetmeliği’ 13. madde (d) bendi esasıalmajcaktır.

H.8. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ileideğişimi yapılamaz.