TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

2020 MALİ YILI ORTOPEDİ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

1 -Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Cronı)(Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

3-    Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-    Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-        Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg ıdır.(Bağ koruyan )

6-  Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki koııdil arası barla kapalı olup ‘‘Ba£ kesen uygulamada ° kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ keseıp)

7-    Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-    Femoral komponent keşişinde sistem 3-S-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-  Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir a(çıya sabip olmalıdır.

10-   Tibial kompanent üniversal olmalıdır gerekiğinde sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir.

11-   Tibial kompanent Cobalt Cronı (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-  Tibial kompanent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘‘kilitleme kaması ° tibial kompoııentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-   Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-  Tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15- Tibial komponent uygulama ve endikasyonlaruı değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için ed (kanatlı) yapıda olmalıdır.

6-  Tibial stem uygulama ve endikasyonlaruı değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak ürejilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

7-    Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek içiıi/Pİtual insert

hig ı crosslink yapıdaki polyelhvlene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli \/ı^^h»ede^fö<TOÎr ' ' '

°£>>-

18-Femoral komponent ve tibial insen arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

2-                  Prıın.Modular Uncemented Trocher Destekli Anatomik Stenıli Bi-Polar Başlı Kalça Protezi

1-    Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6AI4V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

2-    Proximal femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-    Pro.\imal Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-    Proximal femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-    Proximal femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stenıle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-    Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 115-140-155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-    Set içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır. Anatomik stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 115-140-155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-Set içerisin de femoral stem düz - Ha kaplamalı, plazma prous kaplamalı - plazma sprey ve Ha Couted kaplama (dual kaplı ) stemler de bılunmalıdır.

12-     İsteııildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE, TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-      sete ait implantlar gama steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteyııırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-      Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-     Bipolar Cup 040,ile, 060 mm arasındaki çaplarında ve her birinden 1 er adet artacak olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-     028 modüler küreler en az altı boy ve -3,-6.-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-     Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

18-      Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

- Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kollanılan Acetabular Tijanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki Mil „

. 202fi4   ,

uzmanj

SÖKE FİM İME FAİK KOCAGÖZ
DEVLET HASTANESİ

Op. Dr.htH Çağlar ÖZ Ortopedi v» ‘ftavmetoto#

Olp. Tas. No: 117112

kısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

Acetabular Titanium Metal Shell 044,046,048.050,052,054,056,058,060,062 mm çaplarında almalıdır.

• Metal Cupların dış yüzeyleri H.A kaplı biçimde olmalıdır.

■ Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

-    Metal slıell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

-    Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri olmalıdır.

-    Acetabular Liner ların O- 10° ve 20° açılı tip olarak .shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır.

-    Set içerisinde insert'ü ,slıell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

-    Metal Cuplar ve lnsertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-    Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liııer'lar 28mm-32 mm-36 mm modüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

-    28mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCı Mo seçeneklerinde olmalıdır.

-      Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre sunulabilmelidir.

-    Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

-    Acetabular reamerlar, mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

-    Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self tappiııg, ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır. Vida boyları 15-20-25-30-35-40-45-50mm şeklinde olmalıdır.

3-  FEMUR TIBIA F1KSATOR GRUBU

EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ.TÜBÜLER TV3113

4-                  3,5 MM SMALL TİTANYUM VİDA PLAK SETİ

3.5      mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik özellikleri:

PlaklarTitanyum olmalıdır, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal iııvaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebi lmel id ir) mini iıısizyonlarla plak yerleştiri lebi lmel i ve vida delikleri üzerinde küçük iıısizyonlarla vidalar plağa takılabihilelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,Sının cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde

en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir. 50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo lıook, drill, tap, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, piıı wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

Locking Anatomik Volar T Plak

Önkol kısmının distal radiüs kısmında meydana gelen muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi, distal radiüs ve radial stiloidi en üst düzeyde kavrayabilmek için tasarlanmış Locking Volar Plaklar ASTM -F 136, ISO f 1832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plakların yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renkl sildirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir

• Locking Anatomik Volar T plakların profilleri 02,4-02,7-03,5 kortical ve kilitli kortikal vidalar ile 04mrfı small caııcelleııs/ki 1 iti i sıııall caııcelleus vidalarla vidalarla kompresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda olmal dır.

Locking Anatomik Volar T Plaklar distal radiüs kemiğinin yapısına uygun olacak şekilde kafa kısmı iniş biçimde anatomiğe uygun yapıda olmalıdır. Sağ ve sol yönlü olarak 2 tipte olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plakların kafa kısmı small-medium-large 3 ölçüde olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plaklar schaft kısmında compresyonu sağlayıcı slotlu delik ve kafa kısmında kilitleme delikleri olacak yapıda olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plaklar set içerisinde 3-4-5-6-7 delik ölçülerinde, her birinden 1 er adet olacak şekilde yer almalıdır. İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklaı^sçt içerisine eklenmelidir.

6- 4,Ş MM LARGE TİTANYUM VİDA PLAK SETİ

SÖKE FEHİME FAİK KOCAOÖZ

LOCKİNG 4,5MM NARRONV PLAK SET Locking Fenıur Plak :

AOÖİ

F136, ISO 5832-

Cetveller