TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

ilgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya burumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET                                                               fyÇ '■ W

(Doğrudan Temin)                                                                 Namık ÇOT

;                                                                                                                                                                             lâarh/e MalUşlet Müdür Yrd.

r.                                                              .                    .                                                                                                                 / ' l/ı.ZbiO '             :

fiı kttîfenarak f->v.

.                                       'ırnıkÇOT

..                                                                          v- .dali jşîef-MüdOr'Vrd.

S:î\ t * <                                                                                                                                                                                                                   î .

İdari Şartlar:

1.      Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.      Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 23.10.2020 14:00:00 ’a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır.                                                                                                                      . . .             ...       - Ty. ............

4.      Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.                                                                                                                                                                                                                   , ;.1 r • •:                       ; k; A

: 5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası

belirtilmesi zorunludur.

6-Ödeme en geç 150 ( YÜZHLLİ) gün içerisinde yapılacaktır

7.      idaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.                                                                                                                                                                                !

8.      İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir... r       

9.      Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.      Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.      Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13 .Hastane Yönetiîiciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23 02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

w ;ı- ı:

<î ' Vs-

7 i .

îf i ı
9 .v ■
,b<%;

1,0 • 12 l *

i -Ti-J                                                              ■                                                                                                                                                                                                               .             .

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk, NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615

Bilgi İçin: BAHAR FASAL Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için:       seahdogrudantemin@gmail.com

 

ORTOPEDİK TRAKSİYON SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1)             Teçhizat Genel Ortopedik kullanımlarına uygun olarak dizayn ve imal edilmelidir.

2)             Teçhizat aşağıdaki gruplardan oluşmalıdır.

□      Kalça ve Orta Destek Grubu:

Masanın gövdesine istenildiği zaman kolaylıkla monte ve demonte edilebilmelidir. Üzerinde dikey vücut destek bulunmalı ve masanın gövdesinden ayrılabilir ve 3 konumda ayarlanabilir olmalıdır.

□      Ayak Gerdirme Grubu;

İki ayrı mafsal sisteminden oluşmalı ve her mafsal istenilen noktalarda sabitlenebilmelidir. Ayak Yükseltme Grubuna rahatlıkla monte edilebilmelidir. Ayak gerdirme stroku 200mm olmalıdır.

□      Ayak Yükseltme Grubu;

Gerdirme ayar grubu üzerinde ileri/geri lOOcm ve aşağı/yukarı masa ile aynı yüksekliğe hareket edebilmeli ve sabitlenebilmelidir.

□      Gerdirme Ayar Alt Grubu:

Masa bağlantı grubuna takılabilmeli, tekerlekler üzerinde yatay hareket edebilmeli ve sabitlenebilmelidir. İki ayak aralığı istenilen aralığa manuel olarak ayarlanabilmelidir.

□      Masa Bağlantı Grubu;

Masanın şasesine bağlanmalı ve tekerlekler üzerinde hareket edebilmelidir.

3)              Bütün sistemler en az mekanik probleme ve en emniyetli çalışma şekline sahip parçalar düşünülerek dizayn edilmelidir,

4)              Sistem her yönüyle kolay çalışmaya müsait olmalı ve yeni problemlere sebep olmamalıdır.

5)              Teçhizatta kullanılan malzeme 304 kalitesinde paslanmaz çelik olmalıdır,

6)              Ayarlanabilir özellikler manuel olarak ve kolaylıkla sağlanmalıdır. Dışarıdan herhangi bir ekipmana ihtiyaç duyulmamalıdır.

7)              Teçhizatın birbİriyle olan bağlantıları sökülmeden ve bozulmadan gruplar halinde saklanabilmelidir.

8)              Uyluk kemiği ve bacak kemiği gibi çeşitli ortopedik ameliyat pozisyonlarını rahatlıkla alabilmelidir.

9)              Teçhizat C kollu skopi ile kullanılabilir özellikte olacaktır.

10)          İki yıl garantili olup, servis bakımına tabi olacaktır.

Ameliyathane de mevcut kullanılan Bıçakçılar marka ameliyat masasında kullanılmak üzere Bıçakçılar katalogundan referans olarak seçilmiştir.

	‘A

 

 

 

 

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE
VERİLECEK BELGELER

1.      Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.      Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre İle geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.      Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

4.      Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.

5.      Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi ne teslim edecektir.

6.      İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/13 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.      İlgili cihazın, T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/13- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.      İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temim hakkındaki taleplerim Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararını dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.      İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.   

Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler— Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak

KABUL/MUAYENE VE TESLİMAT ŞARTLARI

1.      İlgili firmanın "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "satış merkezi yetki belgesi" olmalıdır.

2.      Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

3.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

4.      Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlannı yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

5.      Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

6.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimimin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

7.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

8.      İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

9.      İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

10.    Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

11.    İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından

 

EĞİTİM

1.      Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir.

2.      Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.      İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, İşletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.      İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Bİyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

3.      Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 1, maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

-          1-3 gün arası günlük binde bir

-          4-7 gün arası günlük binde beş                                                                      _

-          7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

4.      Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Bİyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır. .

5.      Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

6.      Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içersinde;

-          Aynı arızanın 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

-          Farklı tipteki arızaların 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi

-          Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya

çıkarması durumunda:                                                                       _

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde

veya üniteleri değiştirmekle

 

7.      Yıllık yedek parça onarım ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satın alma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeleri göz önüne alınarak tespit edilir. Aşağıdaki yüzdeler “parça hariç” ve “parça dahil” bakım anlaşmaları için geçerlidir.

Garanti süresi bitiminden sonraki;

1-4 yıl arası 1-4 yıl arası 5-8 yıl arası 5-8 yıl arası

Parçasız % 3 Parçalı % 4 Parçasız % 3 Parçalı % 6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cetveller

Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması	Miktar	Birim