TIBBI SARF MALZEME ALIMI

MARKA / UBB / SUT KODU YAZILACAKTIR...

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

TEKNİK ÖZELLİKLER                                                                        j

1.    Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihaTeTfsfeslncleRretken madde ile tam olarak aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)                    ’ .!

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farrjnakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.     İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır. •

3.    Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır, ilaçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.

4.    İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.                                                          ,

Ambalaj içeriği:

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma 'falimatı/prospektüslerin 1 1 Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)                                                                                   '

-       Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-       Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-      Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-       Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-      Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

-       Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler, • '

-       Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, Özel saklama koşulları,                            1            * ^ J*

-                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün                                                  , ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılman, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-       İmalatçının adı ve adresi,

-       Ürünün ruhsat/izin numarası,

-       Parti numarası,

-      Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,                     :                             ,,

I                             I        s

-      "Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,

I

-      “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-“Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-       Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir)

-      “Sağlık Bakanlığınca parlasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı Kırmızı renkte yazılmalı),

c.                                                                                                                                İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,      ;

1)  Blister şeklinde iç ambalajlarda;                                                ı

-       Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),               '                                    !

-       Etkin maddelerin ismi,

-       Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,                               i *

-      Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-       Parti numarası

-      “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz11 uyarısı (Bu uyarı Kırmızı renkte yazılmalı), ..

!‘-f

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacaği kadar küçük iç j • ambalajlarda;       ,           j

I                                                                             *■

-       Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-       Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,                          1 1

-       Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,                        *                             »

-       Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-      Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-       Parti numarası,

-      Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-       Uygulama yöntemi,

-      “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyan kırmızı renkte yazılmalı),

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

-       Ürünün adı (bîrim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-       Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),                                                                                                                    ( \ j

-      Ambalajın İhtiva ettiği net miktar (öm:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

-       Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol | gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-      Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

-       Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-       Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-       Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün t! “ ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü 1 < pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,     * [ *

-       İmalatçının adı ve adresi,

-       Ürünün ruhsat/izin numarası,

-       Parti numarası,

-      Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

2

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-      "Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-       "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı,                     • j j

-      "Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyan kırmızı renkte yazılmalı),:

d.  Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzeri nd£^&İ3İl£rjJi£_amfc>alaj_üzerinde..y£r    

alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.  Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-       Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

-           İmal tarihi, son kullanma tarihi,

-           Seri numarası,

-       ‘Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

-       Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-       ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan , ,,

İt 1 *

ürünlerde bulunması zorunlu değildir)                                                  ■             *                   t * .

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru

gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.                            ‘                           j

e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, | tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şi$e içfndfeki’düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.

f.  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

-       Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)

-       Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

-       Hacim göstergeleri,

-       Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,                                 .

t        ı

-       ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız' ibaresi

-                      ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi 1 k f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.                                                                          * f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın

içi de steril olacaktır. f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

•' i

5.     Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.                                                                              ) \ )

6.     Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koiüer içinde ambalajlanm*ış'olacâktır

7.     Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

8.     Serumlar (PVC,Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş olacaktır.                                                  ( ^

r

t - 1 , !

GENEL HÜKÜMLER

r !

1.     İhaleye ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir.

2.     Alınacak tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır.

3.     Teklif mektuplarında jenerik adı belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı (ticari isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.     Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı blarak verildiğinden, blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet sayısı kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

5.     Teklif edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer alan ve bedeli ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.                                                                                                     ,              j

6.     İlaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle,! okunabilir

ı    1     I i       V

puntoda (İHALE MALİDİR SATILAMAZ) ibaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu * ibare

t - " ■ [i

aranmayacaktır.                                                                                                           ' 1 * ;■

7.     Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatının mutlaka soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +8 derece) ve kırmızı soğuk zincir bandının olması gerekmektedir.

8.     Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak’toplatılmasına karar verilen Haç ve serumları yasaklanan ve yerine alınacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 10(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sönra da alman ilâ|$$ tükânihceyfe' katiâr%üklĞh/c1ntn sorumluluğundadır.                                                       " f

9.    Yüklenici;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan İlaçların ödenen muadili varsa muadil ilaç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan ilacın yerine almacak ilacın depocu -satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek 'ilaçlarca en geç 10(on)iş günü içinde değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alman ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.                                                                                                                                K -î *• ‘.

10.  İhale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden çıkarıl ân' ilâçilaı1‘iptal edilecektik ‘ '' *"

11    - - ■ .]

11.  Kupürlü ürünlerin satışına son verilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ile firmalar ilaçlan 10 gün

içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.

t -           » - ? M

12.  İhalede sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekilde(setli/setsiz) teslim edilecektir.''

13.  Teslim edilen malzemenin, depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi . kalmış olmalıdır.

Cetveller