TIBBI SARF MALZEME ALIMI

			Tarih		: 30/11/2020
	TEKLİF İSTEME FORMU
			Teklif No :

 

Sayın..........................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.25.002,01

Mendil Formda Tıbbi Cihaz Dezenfektanı

1.     Ürün alkol, amin, perasetik asit, klor,fenol ve kuatemer amonyum bileşikleri ya da türevlerini içermemelidir.

2.      Dezenfektan, hızlandırılmış hidrojen peroksit içermelidir.

3.     Ürün yenidoğan yoğun bakım, çocuk ve erişkin yoğum bakım, ameliyathane gibi kritik alanlarda da kullanılacağı için hasta ve çalışan güvenliği için kokusuz olmalı, hasta varlığında dahi kullanılabilmelidir.

4.      Ürün kapalı alanlarda toksik etkisi bulunmamalıdır.

5.      Ürünün rahatsız/irritan edici kokusu bulunmamalıdır.

6.     Ürün hem temizleyici hem de dezenfekte edici özellikte olmalıdır ve ürünün temizleyici özelliği ile ilgili ibareler ürünün orijinal etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

7.      Ürün mendil formda olmalı ve bir ambalaj en fazla 100 adet mendil içermelidir.

8.     Ambalaj kalitesi, dış etkenlere karşı dezenfektanın etkinliğini bozmayacak standartlarda ve ışık geçirmez özellikte olmalıdır.

9.      Mendiller, ambalajından çekerek kolaylıkla tek tek çıkarılmalıdır/kopmalıdır.

10.     Normal oda ısısında saklanabilmelidir.

1İ. Bir adet mendil ile mümkün olduğunca geniş alanın dezenfekte edilebilmesi için, bir adet mendil boyutu en fazla 20*25 cm olmalıdır.

12.     Ürünün içeriğinde en fazla %0,5 oranında hidrojen peroksit bulunmalıdır.

13. Ambalaj üzerinde: son kullanma tarihi, açıldıktan sonraki kullanım zamanı (firma tarafından ayrı olarak da verilebilir), ürün seri numaraları, ürün içeriği, ürün kullanım yeri ve şekli, ürünün hangi mikroorganizmalara etkili olduğu, Türkçe yazılı olarak bulunmalıdır.

14. Ürün kadın doğum, göz aletleri (Biomikroskop, Tonometre, Lens, Ultrason Probları vb.) ,KBB aletleri (Optik Aletler), bebek kuvözleri, yeni doğan üniteleri, ameliyathane, yoğun bakım, acil servis, dental cerrahi vb tüm hastane birimlerinde tüm tıbbi cihaz ve aletlerde kullanıma uygun olmalıdır.

15. Ürün, alkole hassas tüm medikal cihaz ve ekipmanların özellikle propların temizlik ve dezenfeksiyonunu aynı anda yapabilmelidir.

16.     Uygulandığı yüzeyde herhangi bir atık ve leke bırakmamalıdır.

17. Ürünün, MSDS belgesi sunulmalıdır. Ürünün MSDS belgesindeki bilgiler ışığında, toksik etkisi olmamalı, ürün bileşiminde dikkate alınan konsantrasyonda zararlı olarak sınıflandırılan maddeler ve akut solunum/inhalasyon toksisitesi bulunmamalıdır.

18. Ürün diğer dezenfektanlar ile temas ettiğinde herhangi zararlı bir kimyasal bileşik veya gaz salınımma neden olmamalıdır.

19. Ürünün, bebek kuvözleri akrilik camına zarar vermediğine dair, bağımsız akredite laboratuvarlardan TS EN ISO 2812-1 standardına göre yapılmış test sonuç raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

20.                  Ürünün, ayrıca HDPE, PVC ve Paslanmaz Çelik yüzeylere herhangi bir zarar vermediğine dair, bağımsız akredite laboratuvarlardan TS EN ISO 2812-1 standardına göre yapılmış test sonuç raporları ihale dosvasmda sunulmalıdır.

21.  Ürünün problarm temizliği ve dezenfeksiyonuna uygun olduğu, Ürün ile ilgili akrilik cam, pleksiglas materyal uygunluk çalışması olmalı ve/veya prop üreticilerinin en az birinden Siemens, Shtorz Philips ve GE v.b prob üretici firmalardan uyumluluk onayı olmalıdır.

22.  Hastanemizde kullanılan propların (kullanım yeri ve özelliği madde 2l’de belirtilen markalar) ürün kullanımına bağlı paslanma, korozyon, renk değişikliği vb. zedelenme meydana gelmesi ve bu durumun yetkili servis tarafından onaylanması durumunda meydana gelen zarar, teklif veren firma tarafından karşılanacağını taahhüt etmelidir.

23.  Mendil bünyesinden ekstrakte edilmiş dezenfektan aktif solüsyonunun, EN 13727 standardına bakterisid (E.coli, S.aureus, P. Aeruginosa, E. hirae), EN 13624 standardına fungisidal, yeastisidal (C.albicans, A. niger), EN 14476 standardına göre tam virüsidal (Adenovirüs, Poliovirüs, Murine Norovirüs ve HPV dahil), EN 14348 standardına mikobakterisidal( M.terrea ve M. avium) ve EN 13704 standardına göre en fazla 5 dakika sporisidall (B.subtilis) etkinliği olmalıdır.

24.  Mikrobiyolojik etkinlik çalışmaları uluslararası kabul görmüş test normlarında (EN standartları), akredite olmuş yurt içi ve/ veya yurtdışı referans laboratuarlar ya da Sağlık Bakanlığı tarafından yetki verilen laboratuarlar tarafından mikrobiyolojik etkinlik testleri yapılmış olmalı ve firma tarafından belgelendirilmelidir. Yapılan analizlerin orijinal hali ve onaylı Türkçe çevirileri bulunmalıdır.

25.  Ürün 23. maddede belirtilen tüm mikroorganizmalara maksimum 5 dakikada etki etmelidir.

26.  Aym özellikleri taşıyan ürünlerde temas süresinin kısalığı tercih sebebi olacaktır.

27.  Ürün 93/42/EEC direktifine göre CE sertifikasıyla belgelendirilmiş olmalıdır,

28.  Ürünün ÜTS kaydı yapılmış ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

29.  Ürün, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, T.C.İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

30.  Teklif eden firmanın sağlık bakanlığından üretici ve/veya ithalatçı ruhsatı bulunmalıdır.

31.  Ürüne ait veri güvenlik belgesi verilmelidir.

32.  Teklif veren firma orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu vermelidir.

33.  Teklif veren firma, ürünü değerlendirmeye uygun miktarda (en az 3’er adet) orijinal numune getirmelidir.

34.  Numuneler, kullanıcılar tarafından denenerek değerlendirilecek, değerlendirme sonucuna göre enfeksiyon kontrol komitesinin uygun tespit ettiği ürünlere onay verilecektir.

35.  Hastanemize tesliminden itibaren miadı en az 24 ay olmalıdır. Son kullanma tarihine 6 ay kalan ürünler, firma tarafından yenileriyle değiştirilmelidir.

36.  Ürünün kullanım talimatını gösteren renkli broşürler PVC ‘ye kaplanmış halde (her 20 adet plastik kutu/paket için 1 tane PVC) firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

37.  Firma, ürünün depoya teslim edildiği andan itibaren 3 gün içerisinde ürünün kullanımına ait kullanıcıya eğitim vermelidir.

38.  Firma, ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu.tespit edMen ürünü

yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

Hızlı Yüzey ve Tıbı Cihaz Dezenfektanı Şartnamesi

1.      Ürün alkol, amin, perasetik asit ve Kuartemer Amonyum bileşikleri ya da türevlerini içermemelidir.

2.      Dezenfektan, hızlandırılmış hidrojen peroksit içermelidir.

3.      Ürün içeriğindeki hidrojen peroksit oranı en fazla %0,5 oranında olmalıdır. Hızlı etki göstermelidir.

4.      Ürün, hem temizleyici hem de dezenfekte edici özellikte olmalıdır ve ürünün temizleyici özelliği ilgili ibareler ürünün ambalaj üzerindeki orijinal etiketinde belirtilmiş olmalıdır. Ürün, kullanım sonrası ayrıca bir durulama gerektirmemelidir.

5.      Kullanım kolaylığı için malzeme en az 750 mİ Iik kullanıma hazır ambalajlar halinde, köpük formda olmalıdır.

6.      Her ambalajın birebir sprey köpük başlığı olmalıdır.

7.      Her bir ambalaj üzerinde kullanım şekli ve son kullanma tarihi kayıtlı olmalıdır.

8.      Ürün yenidoğan yoğun bakım, çocuk ve erişkin yoğum bakım gibi kritik alanlarda da kullanılacağı

için hasta ve çalışan güvenliği için kokusuz olmalı, hasta varlığında dahi kullanılabilmelidir.

9.      Ürünün, MSDS belgesi sunulmalıdır. Ürünün MSDS belgesindeki bilgiler ışığında, toksik etkisi olmamalı, ürün bileşiminde dikkate alınan konsantrasyonda zararlı olarak sınıflandırılan maddeler ve akut solunum/inhalasyon toksisitesi bulunmamalıdır.

10.  Ürün diğer dezenfektanlar ile temas ettiğinde herhangi zararlı bir kimyasal bileşik veya gaz salınmana neden olmamalıdır.

11.  Ürün kadın doğum, göz aletleri (Biomikroskop, Tonometre, lens, Ultrason Probları vb.), KBB aletleri (Optik Aletler, Problar vb), bebek kuvözleri, yeni doğan üniteleri, ameliyathane, yoğun bakım, acil servis, dental cerrahi vb tüm hastane birimlerinde tüm tıbbi cihaz ve aletlerde kullanıma uygun olmalıdır.

12.  Ürünün, bebek kuvözleri akrilik camına zarar vermediğine dair, bağımsız akredite laboratuarlardan TS EN ISO 2812-1 standardına göre yapılmış test sonuç raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

13.  Ürünün, ayrıca HDPE, PVC ve Paslanmaz Çelik yüzeylere herhangi bir zarar vermediğine dair, bağımsız akredite laboratuarlardan TS EN ISO 2812-1 standardına göre yapılmış test sonuç raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

14.  Ürün, probların temizliği ve dezenfeksiyonuna uygun olmalı, Drager,braun,ams, petaş vb. gibi üretici firmalardan uyumluluk onayı olmalıdır. Prob sensörlerinde dezenfektan kaynaklı oluşabilecek zararlar ürünün alındığı firmadan tahsil edilecektir.

15.  Ürünün Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala ürünler yenisi ile değiştirilmelidir.

16.  Ürün, EN 13727 standardına göre en fazla 30 saniye bakterisid (E.coli, S.aureus, P. Aeruginosa,

E. hirae), EN 13624 standardına göre en fazla 1 dakika fungisidal, yeastisidal (C.albicans, A. niger), EN 14476 standardına göre en fazla 2 dakika tam virüsidal (Adenovirüs, Poliovirüs, Murİııe Norovirüs), EN 14348 standardına göre en fazla 5 dakika mikobakterisidal( M.terrea veyM. Avium etkinliği olmalıdır.                                                            A                                                                                                                 /

17.  Teklif veren firma, ürünü değer|endimıeye uygun miktarda (en az 3’er adet) original /

numune getirmelidir.

18.  Numuneler, kullanıcılar tarafından denenerek değerlendirilecek, değerlendirme sonucuna göre enfeksiyon kontrol komitesinin uygun tespit ettiği ürünlere onay verilecektir.

19.  Ürünün kullanım talimatını gösteren renkli broşürler PVC ‘ye kaplanmış halde

(her 20 adet plastik kutu/paket için 1 tane PVC) firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

20.  Firma, ürünün depoya teslim edildiği andan itibaren 3 gün içerisinde ürünün kullanımına ait kullanıcı eğitimi vermelidir.

21.  Firma, ambalajı açıldığında, kullamma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edile ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.