TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                                  02/12/2021

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:...........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/F (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-       Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-       Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-       Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K. hükümleri uygulanacaktır.

4-       İhaleye hile ,desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-       Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak ,benzer, muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-       Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Titubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-       Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodların belirtilmesi zorunludur.

8-       Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-       STERİL EDİLMİŞ PAKETLERDEKİ ÜRÜNLER HARİÇ, STERİL EDİLEBİLEN MALZEMELER FİRMA TARAFINDAN STERİL OLARAK TESLİM EDİLMİŞ OLSA BİLE HASTANEMİZ TARAFINDAN TEKRAR STERİL EDİLDİĞİNDEN 50,00 TL STERİLİZASYON BEDELİ HASTANEMİZ GİDER TAHAKKUK BİRİMİNCE FİRMA HAKEDİŞİNDEN KESİLECEKTİR.

10-    BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YA DA OLUMSUZ MUTLAKA 03/12/2021 TARİHİNDE SAAT 12:00 A KADAR antalvadhsl2.salma@saglik.gov.tr 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-    Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-    Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodların ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-    Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek, değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA MUHARREM BİHAN İHTİYACI 16 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Hatice BİNLER l^JÇTAK'^ j İdari ve Mali İşler. Mü^öFYardimcisi

EK: TEKNİK ŞARTNAME (3 SAYFA )

NOT:

L MALZEMENİN TESLİM TARİHİ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

2; UBB VE SUT VE GMDN KODLARININ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

3; FİRMANIN TEKLİF ETTİĞİ ÜRÜNÜN ÜTS KAYIT VE BAYİLİK VE DURUMU BELGELERİNİN TEKLİFLE BİRLİKTE TARAFIMIZA SUNULMASI ZORUNLUDUR. AKSİ TAKDİRDE TEKLİF DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12.salma@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan etiket numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır. Tedarikçi, firma, imal edilmiş ürünün kullanımına uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını daha önceden yapılmış olan uygulama sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları talep edildiğinde göstermek zorundadır.

Ameliyata uygulama seti sevk eden firma setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu içerir.

Üretici firma EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485 : 2003 ürün ise CE belgelerine sahip olmalıdır.

Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile

tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir.

Sarf ürünler ortamda partikül oranı max. 10.000 partikül/feet3 düşürülmüş bölgede hazırlanıp max 100 partiküle/feet3 düşürülmüş temiz odada gamma sterilizasyon paketine konmalıdır.

Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda min 25 kGy. Max 35 kGy steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli olmalıdır.

ÜRÜN ÖZELLİKLERİ:

•      Femoral komponent malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımlı olmalıdır.

•      Anma ölçüleri 5 çeşit ve sağ sol olarak iki tipte olmalıdır.

•      Yan kenarlarında birer adet slot kanalı bulunmalıdır.

•      İç kısımlar kumlama yapılmış veya poroz kaplanmış ve dış yüzeyler parlatılmış olmalıdır.

•      Sırt yüzeyinde Patellar Component'in hareketi için kanal bulunmalı ve çıkıntılı tibial insertün girip hareket edeceği yuva bulunmalıdır.

•      Femoral Component bağ kesen tipte ve Femoral stem takmaya müsait olmalıdır.

•      Tibial komponent, Tibial metal back ve tibial stem olarak modüler 2 parçadan yada monoblok, tek parçadan oluşabilir.

•      Malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımlı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımlı, ASTM F136 veya ISO 5832-3 standartına uygun Tİ6AI4V ( ELI ) alaşımlı olmalıdır.

•      Tibial komponentin çimentolu ve çimentosuz kullanıma uygun seçenekleri olmalıdır.

•      Tibial komponent 5 farklı ölçüde olmalıdır.

•      Tibial insert'ün geçebileceği yuva ve tutunmasını sağlayan önde ve arkada tırnaklar olmalıdır.

•      Çimentosuz Tibia Metal Back üzerinde çimentosuz uygulamalar için 4 adet vida deliği mevcut olup, bu delikler polietylen hole cover / vida deliği tıkacı ile kapatılmış, gerektiğinde plato bölgesine 6,5 mm titanyum vida ile sabitlenebilmelidir.

•      Tibial komponentin A-P planda 5° lik stem açısı olmalıdır.

•      Tibial komponent non-anatomik olmalıdır.

•      Tibial keşi guide 5° posteriora sloplu olmalı, sağ-sol seçenekleri olmalıdır.

•      Set içinde tibial keşi için intra medular ve extra medular alignment guide seçenekleri olmalıdır.

•      Tibial komponentin stemi, rotasyonu önlemek için geniş kanatlı, quille yapısında ve ucu küresel olmalıdır.

•      Tibial insert malzemesi ASTM F 648 veya ISO 5834 standardına uygun UHMW-PE olmalıdır.

•      Anma ölçüleri 5 size ve her size 5 boy olmalıdır.

•      Üzerinde Femoral Component1 in hareket etmesi için tam sınırlayıcı yuvarlanma yüzeyi ve bağ stabilitesi için çıkıntısı mevcut olmalıdır.

•      Tibial komponent üzerine oturabilmesi için kanal olmalıdır.

•      Aynı zamanda tutunabilmesi ve sabit kalabilmesi için ön kısımda sabit , arka kısımda esnek tırnak ve her üç komponenti birbirine tutturacak güvenlik vidası bulunmalıdır.

•     

•      Femur uzatma stemi malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V ( ELI ) alaşımı olmalıdır.

•      Anma ölçüleri 90mm-120mm ve 160mm olmak üzere en az 3 boy olmalıdır.

•      Stem stabiliteyi artırmak amaçlı kanatlı olmalıdır.

•      Stem yüzeyleri kaba kumlama veya poroz kaplama olmalıdır.

•      Tibial Wedge Tibiada oluşabilecek defektlerde kullanılmak üzere mutlaka bulunmalıdır.

•      4mm ve 8mm olmak üzere en az iki size olmalı, gerektiğinde 10 ve 20 derece seçenekleri mevcut olmalıdır.

•      Tibial komponent üzerinde bulunan deliklere tıtamum vida ile monte edilebilmelidir.

•      Çimento tutumunu artırmak amaçlı distal yüzeyi formlanmış olmalıdır.

•      Tibial vvedge her metal back ölçüsüne uygun ölçülerde sette bulunmalıdır.

•      Femoral Augment malzemesi ASTM F 75 veya ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F 799 veya ISO 5832 - 12 standardına uygun CoCrMo alaşımı, ASTM F136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V ( ELI ) alaşımı olmalıdır.

•      Anma ölçüleri 5mm ve 10 mm olmalı ve her size için lateral ve medial olarak femoral componen ile uyumlu olacak şekilde tıtamum vida ile fixe edilebilmelidir.

•      Ayrıca proximaldeki defekte uygulanabilecek L şeklinde augment bulunmalıdır.

Cetveller